POLTECHRBC 13.4 mg Лиофилизат

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ
2. PoltechRBC, 13,40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата.
   2. Содержание инструкции:
3. ЧТО ТАКОЕ PoltechRBC И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
4. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ PoltechRBC
   1. Когда не применять PoltechRBC
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. PoltechRBC и другие препараты
   4. PoltechRBC с пищей и напитками
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
5. КАК ПРИМЕНЯТЬ PoltechRBC
   1. Применение у детей
   2. Введение препарата и проведение исследования
   3. Продолжительность процедуры
   4. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
   1. Сообщение о побочных эффектах
7. КАК ХРАНИТЬ PoltechRBC
8. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит PoltechRBC
   2. Как выглядит PoltechRBC и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель:
   4. Дата последнего обновления инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

PoltechRBC, 13,40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Станни пирофосфат и технеций (Tc) раствор для инъекций

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования, в случае любых дальнейших сомнений.
• Если любой из побочных эффектов усиливается или появляются какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое PoltechRBC и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием PoltechRBC
• 3. Как использовать PoltechRBC
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить PoltechRBC
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. ЧТО ТАКОЕ PoltechRBC И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Продукт радиофармацевтики, предназначенный исключительно для диагностики.
Показания к применению:
Сцинтиграфия пула крови с использованием маркированных эритроцитов, используемая для :
сцинтиграфии, позволяющей:

• изучать фракцию выброса сердца,
• изучать общую и сегментарную подвижность стенки сердечной мышцы, визуализацию кровоснабжения органов и сосудистых нарушений, диагностику и локализацию места кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Измерение объема крови. Сцинтиграфия селезенки.

Применение PoltechRBC приводит к воздействию небольшой дозы радиации. Врач считает, что
преимущества, полученные в результате исследования, превышают потенциальный риск, связанный с
ионизирующим излучением.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ PoltechRBC

Когда не применять PoltechRBC

Препарат не должен быть введен, если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или
любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины в следующих случаях:

• если женщина беременна или есть подозрение на беременность,
• если женщина кормит грудью,
• если пациент моложе 18 лет.

Введение радиофармацевтиков создает риск воздействия на других людей внешнего ионизирующего
излучения или загрязнения, вызванного пятнами мочи, рвотой и т. д. Поэтому необходимо соблюдать
основные правила гигиены, соответствующие местным правилам.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении радиофармацевтиков, чтобы не допустить
непреднамеренного воздействия на персонал и пациентов.
Для уменьшения дозы радиации, поглощаемой мочевым пузырем, рекомендуется после введения препарата
пить много жидкости, чтобы чаще опорожнять мочевой пузырь.

PoltechRBC и другие препараты

Необходимо сообщить лечащему врачу или врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему
проведение исследования, о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая
те, которые отпускаются без рецепта.

PoltechRBC с пищей и напитками

Не рекомендуются какие-либо особые меры предосторожности.

Беременность и грудное вскармливание

Перед введением препарата необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• не произошло менструации в预виденном сроке,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или
  врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.

Если пациентка беременна, важно проинформировать об этом врача. Применение радиофармацевтиков в
период беременности должно быть очень тщательно рассмотрено. Врач направит на исследование с
использованием радиофармацевтиков в период беременности только в случае абсолютной необходимости.
В случае грудного вскармливания и необходимости введения радиофармацевтика врачи могут попросить
прервать грудное вскармливание и удалить молоко из груди. Грудное вскармливание должно быть
прервано на 12 часов после введения и выделенный в это время корм должен быть удален. Возможность
возобновления грудного вскармливания должна быть согласована со специалистом ядерной медицины, который
контролирует исследование.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ PoltechRBC

Радиофармацевтики могут быть введены только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и удаления радиофармацевтических препаратов.
PoltechRBC применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным
персоналом. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения
препарата и будут информировать пациента о своих действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
PoltechRBC перед введением необходимо растворить в физиологическом растворе. Врач-специалист
ядерной медицины, контролирующий процедуру, решает, какая доза препарата должна быть применена в
каждом случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической
информации.
В зависимости от вида исследования, рекомендуемая доза препарата будет находиться в диапазоне:

• сцинтиграфия пула крови: 500 - 1050 МБк (в среднем 800 МБк),
• измерение объема крови: 1 - 5 МБк (в среднем 3 МБк),
• сцинтиграфия селезенки: 20 - 70 МБк (в среднем 50 МБк). (МБк = мегабекерель - единица измерения радиоактивности.)

Применение у детей

Применение PoltechRBC у детей должно быть тщательно проанализировано врачом-специалистом ядерной
медицины, контролирующим проведение исследования, который будет учитывать клинические показания и
оценку соотношения пользы и риска в этой группе пациентов. В случае детей доза препарата будет
адаптирована к массе или поверхности тела ребенка .

Введение препарата и проведение исследования

Готовый раствор для инъекций будет введен внутривенно перед проведением сцинтиграфии. В некоторых
случаях может быть необходимо взять кровь перед проведением или после окончания исследования. В
зависимости от метода маркировки кровяных клеток могут быть необходимы два инъекции. Исследование,
в зависимости от его вида, может начаться в течение нескольких минут до примерно получаса после
введения.
Радиофармацевтический препарат, содержащий технеций Tc, предназначен для внутривенного введения только под
строгим контролем квалифицированного персонала. При приготовлении и введении радиофармацевтика
необходимо строго соблюдать правила безопасности при работе с радиоактивными веществами.

Продолжительность процедуры

Врач проинформирует о стандартной продолжительности процедуры.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата

Передозировка почти невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется
врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако в случае передозировки
врач может рекомендовать питье большего количества жидкости, чтобы удалить остатки радиофармацевтика из
организма.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или
врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему проведение исследования.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, PoltechRBC может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого
пациента.
Побочные эффекты после внутривенного введения как маркированных, так и немаркированных комплексов
описывались в отдельных случаях (1 – 5 на 100000 введений, точная частота не может быть оценена на
основании доступных данных). Обычно эти эффекты являются кратковременными и имеют легкий или
средний характер, хотя также описывались тяжелые побочные эффекты. Возможные побочные эффекты включают
нарушения сердечного ритма, головные боли, головокружение, обмороки, тошноту, рвоту, кожные высыпания,
падение артериального давления, пароксизмальное покраснение кожи, отек лица, местные реакции в месте
введения, аллергические реакции.
Введение радиофармацевтика приводит к воздействию небольшой дозы ионизирующего излучения, что
связано с риском развития онкологических заболеваний и генетических нарушений.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или врачу-специалисту ядерной медицины.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ PoltechRBC

Пациент не будет хранить этот препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в соответствующих
клинических условиях. Хранение радиофармацевтиков осуществляется в соответствии с местными правилами,
относящимися к радиоактивным веществам.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на
последний день указанного месяца.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит PoltechRBC

Активным веществом является пирофосфат натрия десятиводный (13,40 мг/флакон).
Кроме того, препарат содержит:
хлорид цинка двуводный
азот

Как выглядит PoltechRBC и что содержит упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Белый порошок.
Препарат поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл.
Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.
Флаконы упакованы в картонные коробки.
Наборы предлагаются в упаковках, содержащих 3 или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит порошок для приготовления раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель:

Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджей Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного
лица.

Дата последнего обновления инструкции:

Полная характеристика лекарственного препарата (ХЛП) PoltechRBC прилагается как отдельный документ к
упаковке препарата, чтобы предоставить работникам здравоохранения дополнительную, научную и практическую
информацию о применении и использовании этого радиофармацевтика.