ПОЛПАНТО 40 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Полпанто (Пантопразол Нормоген), 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Полпанто и для чего он используется
   1. Полпанто используется у взрослых для лечения:
5. Важные сведения перед применением препарата Полпанто
   1. Когда не использовать препарат Полпанто
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Полпанто и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Препарат Полпанто содержит натрий
6. Как применять препарат Полпанто
   1. Взрослые
   2. Пациенты с нарушениями функции печени
   3. Применение у детей и подростков
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полпанто
7. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:
   2. Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Полпанто
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Полпанто
   2. Как выглядит препарат Полпанто и что содержит упаковка
   3. Лицо, ответственное за выпуск в Испании, стране экспорта:
   4. Производитель
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 607426.8
   8. Номер разрешения на параллельный импорт: 111/24
   9. Дата утверждения инструкции: 13.03.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Полпанто (Пантопразол Нормоген), 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Пантопразол
Полпанто и Пантопразол Нормоген являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Полпанто и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полпанто
• 3. Как применять препарат Полпанто
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полпанто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полпанто и для чего он используется

Полпанто содержит активное вещество пантопразол. Полпанто является селективным "ингибитором протонной помпы", препаратом, который уменьшает выделение соляной кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Этот препарат вводится внутривенно и используется только в том случае, если, по мнению врача, этот способ введения более благоприятен для пациента, чем введение пантопразола в виде таблеток. Препарат, вводимый внутривенно, будет заменен на препарат в виде таблеток как можно скорее, когда врач сочтет это подходящим.

Полпанто используется у взрослых для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Эзофагита (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося обратным забросом соляной кислоты из желудка.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, сопровождающихся чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке.

2. Важные сведения перед применением препарата Полпанто

Когда не использовать препарат Полпанто

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент аллергичен на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Полпанто необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. В случае увеличения активности печеночных ферментов применение препарата должно быть прекращено.

контроль активности ферментов печени. В случае увеличения активности ферментов печени применение препарата должно быть прекращено.

• Если пациент принимает ингибиторы протеазы HIV, такие как атазанавир (используемые для лечения инфекции вирусом HIV), он должен попросить врача о подробной консультации.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает препарат Полпанто в течение периода более трех месяцев, может произойти уменьшение концентрации магния в крови. Симптомами низкой концентрации магния могут быть: усталость, непроизвольные сокращения мышц, нарушения ориентации, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния в крови также может вызвать уменьшение концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического контроля концентрации магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Полпанто, уменьшающего выделение соляной кислоты в желудке.
• В случае появления кожной сыпи, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение препаратом Полпанто. Необходимо сообщить врачу также о других нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• О планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу, до начала или во время применения препарата, в случае обнаружения любого из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса,
• рвота, в частности, повторяющаяся,
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи,
• кровь в кале, черный или смолистый кал,
• проблемы с глотанием или боль при глотании,
• бледность и слабость (анемия),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжелые и (или) упорные диареи, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением риска возникновения диареи, вызванной инфекцией.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения основного заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Полпанто у детей, поскольку его эффективность не доказана у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Полпанто и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Поскольку препарат Полпанто может влиять на эффективность других препаратов, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения определенных типов рака), поскольку препарат Полпанто может препятствовать нормальному действию этих и других препаратов,
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на густоту или разжижение крови; может быть необходим дальнейший контроль,
• препараты, используемые для лечения инфекции вирусом HIV, такие как атазанавир,
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и заболеваний, связанных с раком) - в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение у пациента препарата Полпанто, поскольку пантопразол может увеличить концентрацию метотрексата в крови,
• флуоксамин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флуоксамин, врач может назначить снижение дозы,
• рифампицин (используемый для лечения инфекций),
• растение зверобой (Hypericum perforatum) (используемое для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Препарат может быть применен у женщин только в том случае, если врач считает, что польза для женщины от его применения больше, чем риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Полпанто не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использование машин.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Полпанто содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Всю содержимое каждого флакона необходимо растворить и разбавить. Натрий, присутствующий в растворителе, должен быть учтен при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе.
Подробные сведения о содержании натрия в растворителе приведены в Информации о продукте, предоставленной производителем.

3. Как применять препарат Полпанто

Препарат вводится внутривенно в суточной дозе в течение от 2 до 15 минут медсестрой или врачом.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

• При лечении язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагитаОдна флакона (40 мг пантопразола) в день.
• При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудкеДве флакона (80 мг пантопразола) в день.

Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом, в зависимости от количества выделяемой кислоты. Суточные дозы более двух флаконов (80 мг) должны вводиться в две равные дозы. Возможно периодическое увеличение дозы пантопразола до более четырех флаконов (160 мг) в день. Для быстрой регуляции выделения кислоты начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для уменьшения выделения кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (половину флакона).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полпанто

Врач или медсестра тщательно проверяет дозировку, поэтому передозировка препарата маловероятна. Не известны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

• Тяжелые аллергические реакции редко:встречаются у менее 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивы), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением
• Тяжелые кожные реакции частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных): образование пузырей на коже и внезапное ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта и (или) половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема), реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и повышенная чувствительность к свету
• Другие тяжелые реакции частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции:

• Часто (встречаются у менее 1 из 10 пациентов) Воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения; легкие полипы желудка
• Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов) Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газы (вздутие); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, осутка, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника

зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника

• Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов) Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин
• Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) Нарушения ориентации.
• Частота неизвестна не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, дезориентация (в частности, у пациентов, у которых такие симптомы出现или ранее); снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение онемения, покалывания, жжения или онемения, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови:

• Нечасто (встречаются у менее 1 из 100 пациентов) Увеличение активности печеночных ферментов.
• Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов) Увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации липидов в крови; связанные с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов) Снижение количества тромбоцитов, которое может вызывать более частые кровотечения и синяки; снижение количества белых кровяных клеток, которое может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, неправильные снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна не может быть определена на основе доступных данных) Снижение концентрации калия, натрия, магния и кальция в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полпанто

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор использовать в течение 12 часов.
Приготовленный и разбавленный раствор использовать в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь и, как правило, не должен превышать 12 часов при температуре не выше 25°C.
Не использовать этот препарат, если обнаружены видимые изменения (например, в случае обнаружения помутнения или выпадения осадка).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Полпанто

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Полпанто и что содержит упаковка

Флакон из бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 флаконов.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Испании, стране экспорта:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид
Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид
Испания

Параллельный импортер:

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьски

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
LABOR Предприятие Фармацевтично-Химическое Сп. з о.о.
ул. Длугосза 49
51-162 Вроцлав

Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 607426.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 111/24

Дата утверждения инструкции: 13.03.2024

[логотип параллельного импортера]
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Готовый к применению раствор готовится путем введения 10 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%) в флакон, содержащий сухой порошок. Так приготовленный раствор может быть введен непосредственно или после смешивания с 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций. Для разбавления необходимо использовать стеклянные или пластиковые контейнеры. Препарат Полпанто не должен быть приготовлен или смешан с растворителями, другими чем указанные выше.
После приготовления раствор необходимо использовать в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь и, как правило, не должен превышать 12 часов при температуре не выше 25°C.
Препарат необходимо вводить внутривенно в течение от 2 до 15 минут.
Содержимое флакона предназначено только для одноразового внутривенного введения. Препарат, оставшийся в контейнере или изменение его внешнего вида (например, в случае обнаружения помутнения или выпадения осадка), необходимо утилизировать.