ПОЛГУМИН Р 100 IU/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое препарат Полхумин Р и для чего он используется
3. Важные сведения перед применением препарата Полхумин Р
   1. Когда не применять препарат Полхумин Р
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:
   4. Дети
   5. Полхумин Р и другие препараты
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Полхумин Р содержит натрий
4. Как применять препарат Полхумин Р
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полхумин Р
   2. Пропуск применения препарата Полхумин Р
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Полхумин Р
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Полхумин Р
   2. Как выглядит Полхумин Р и что содержит упаковка
   3. Упаковка
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полхумин Р, 100 ЕД/мл, раствор для инъекций
Инсулин человеческий

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Полхумин Р и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Полхумин Р
• 3. Как применять препарат Полхумин Р
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Полхумин Р
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Полхумин Р и для чего он используется

Полхумин Р - это человеческий инсулин, используемый для лечения диабета. Этот инсулин производится с помощью генетических методов (рекомбинации ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому человеческим организмом.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый в человеческом организме поджелудочной железой. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, вызывая, в частности, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови.
Причина диабета - неспособность поджелудочной железы производить инсулин в количествах, позволяющих контролировать уровень глюкозы в крови.
Полхумин Р используется для длительного контроля уровня глюкозы. Полхумин Р - это быстродействующий инсулин. Это означает, что начало действия, заключающееся в снижении уровня сахара в крови, происходит примерно через 30 минут после инъекции, максимальное действие наступает через 1-3 часа, а общее время действия составляет примерно 8 часов. Препарат выпускается в виде ампулы объемом 3 мл и предназначен для использования с инсулиновой помпой.

• 1 - 3 часа, а общее время действия составляет примерно 8 часов. Препарат выпускается в виде ампулы объемом 3 мл и предназначен для использования с инсулиновой помпой.

Внимание!В ампулы с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует смешивать с другими препаратами в одной шприце.

2. Важные сведения перед применением препарата Полхумин Р

Когда не применять препарат Полхумин Р

• если пациент имеет аллергию на этот инсулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента出现ят симптомы, которые могут указывать на приближающийся гипогликемический криз (низкий уровень сахара в крови).

Предостережения и меры предосторожности

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию диабета, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии - см. ниже) могут не ощущаться. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности.
  Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя частые измерения.

Некоторые пациенты, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин出现ят гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совершенно другими, чем раньше. Если гипогликемия出现ят часто или возникают трудности с распознаванием ее симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Разница часовых поясов может потребовать коррекции времени инъекций и приема пищи.
• Если у пациента обнаружены заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач отрегулирует дозу инсулина. Необходимо помнить, что во многих состояниях (например, заболевания печени, почек, надпочечников, гипофиза, простудные заболевания) и стрессовых ситуациях может произойти значительное колебание уровня сахара в крови, что может привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышение уровня сахара в крови).

Полхумин Р в ампулах предназначен исключительно для введения с помощью инсулиновой помпы. Если необходимо ввести инсулин другим способом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин, введенный в область, где出现ят уплотнения, может не действовать должным образом (см. «Как применять препарат Полхумин Р»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где появляются уплотнения, перед изменением места инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

• Гипогликемия(понижение сахара в крови) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, пропуском или задержкой приема пищи, снижением содержания углеводов в пище, увеличением физической активности или повышением скорости всасывания инсулина (например, из-за повышения температуры кожи во время загара или принятия горячей ванны). Симптомами гипогликемии являются: чрезмерное потоотделение, слабость, голод, сердцебиение, чувство холода, чувство тревоги, дрожание рук, нарушения зрения, головные боли, а в тяжелых случаях - нарушения ориентации, судороги, потеря сознания. Внимание!В случае повторяющейся гипогликемии необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины понижения сахара в крови и возможной коррекции дозы инсулина. Пациенту, потерявшему сознание, нельзя давать воду или пищу, поскольку это может привести к удушению. Пациента, потерявшего сознание, необходимо положить на бок и немедленно вызвать врача. Если лечение тяжелой гипогликемии не будет проведено, оно может привести к временным или постоянным повреждениям мозга или смерти.
• Гипергликемия. Повышение уровня сахара в крови во время лечения инсулином обычно является результатом: несоблюдения диеты для диабетиков, неправильной инсулинотерапии (небольшая доза инсулина), повышения потребности организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменения образа жизни (снижение физической активности), а также приема других препаратов, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды или тиазидные диуретики. Симптомами гипергликемии являются: чрезмерная жажда, потеря аппетита, обильное мочеиспускание, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых оболочек. Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащенное и углубленное дыхание, наличие кетоновых тел в моче) или комы. Обнаружение вышеуказанных симптомов требует немедленного медицинского вмешательства.

Чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Необходимо всегда иметь при себе запасную инсулиновую помпу и ампулу с инсулином Полхумин Р.
• Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
• Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

Дети

Врач назначит соответствующую дозу для достижения нормального уровня сахара в крови (нормогликемии), исходя из физиологических потребностей пациента.

Полхумин Р и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Обязательно необходимо сообщить о приеме инсулина врачу, у которого вы находитесь по другой причине, чем диабет.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении таких препаратов, как:
Препараты, снижающие действие инсулина:

• эстрогены (в том числе пероральные контрацептивы, гормональная заместительная терапия),
• гормоны щитовидной железы,
• соли лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний),
• даназол (применяется при лечении доброкачественных заболеваний молочной железы, эндометриоза),
• симпатомиметические препараты (например, адреналин, тербуталин, применяемые при лечении астмы),
• никотиновая кислота,
• стероиды (применяются при воспалительных состояниях),
• фенитоин (противоэпилептический препарат)

Препараты, усиливающие действие инсулина:

• β-адреноблокаторы (применяются при лечении сердечных заболеваний, артериальной гипертонии - например, пропранолол),
• некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы - например, ипрониязид),
• салицилаты (например, аспирин),
• аналоги соматостатина (например, октреотид),
• этиловый алкоголь. Пероральные противодиабетические препараты снижают потребность в инсулине. Внимание!В ампулы с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин не следует смешивать с другими препаратами в одной шприце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У женщин, больных диабетом, в репродуктивном возрасте, необходимо обязательно стремиться к достижению нормального уровня сахара в крови во время лечения инсулином.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности, увеличивается в двух последующих триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно в два раза выше, чем до беременности.
Потребность в инсулине снижается во время родов и после родов (доза инсулина приближается к дозе, применяемой у небеременных женщин, больных диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, лечащиеся инсулином, могут кормить грудью. Часто необходима коррекция дозы инсулина или диеты.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо обратить внимание на возможные симптомы гипогликемии. Способность концентрироваться и реагировать обычно снижена во время гипогликемии. Нельзя водить транспортные средства, если симптомы указывают на приближающийся гипогликемический криз. Необходимо проконсультироваться с врачом для тщательного рассмотрения возможности вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов в случае частых гипогликемических кризов или трудностей с распознаванием их симптомов.

Препарат Полхумин Р содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Полхумин Р

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка инсулина индивидуальна для каждого пациента. Дозу инсулина определяют на основе возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличия почечной недостаточности), а также применения других препаратов. Точная доза инсулина должна определяться на основе регулярного мониторинга уровня сахара в крови и моче.
При каждой смене инсулина, например, с смешанного инсулина (свиного и говяжьего) или говяжьего на человеческий инсулин, смене формы, а также смене производителя препарата, может потребоваться коррекция дозировки, которая должна проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокочистый свиной инсулин или другие высокочистые человеческие инсулины обеспечивают правильный уровень глюкозы, не предусматриваются другие изменения дозировки, кроме рутинных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо обязательно соблюдать сроки контрольных визитов, рекомендованные врачом.
Во время лечения необходим систематический контроль уровня сахара в крови или моче.
Полхумин Р в ампулах предназначен исключительно для введения с помощью инсулиновой помпы. Если необходимо ввести инсулин другим способом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Подкожное введение должно проводиться в область живота, ягодицы, бедро или верхнюю часть руки.
Необходимо менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений.
Подготовка инсулина в ампулах
Ампулу с инсулином в виде раствора необходимо тщательно осмотреть перед помещением в инсулиновую помпу. Раствор должен быть бесцветным, прозрачным и иметь консистенцию воды. Внешний вид раствора необходимо проверять перед каждой инъекцией инсулина.
В случае изменения внешнего вида содержимого ампулы инсулин не следует применять.
Выполнение инъекции

• Необходимо взять кожу между двумя пальцами, а затем вставить иглу в складку кожи под углом примерно 45° и ввести инсулин под кожу;
• Необходимо вынуть иглу и слегка надавить на место инъекции на несколько секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Место инъекций необходимо менять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо утилизировать в безопасном порядке. Не следует делиться иглами и инсулиновыми помпами с другими людьми. Ампулу можно использовать до истечения срока ее действия, после чего необходимо утилизировать ее в безопасном порядке. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Полхумин Р

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может出现ать гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии - см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Полхумин Р»).
Проведение при передозировке инсулина зависит от тяжести гипогликемии:

• при легкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно съесть растворенные в воде 2-5 сахарных кубиков или столовые ложки сахара или стакан сладкого напитка. Не следует принимать инсулин, если симптомы указывают на возможное появление гипогликемии. Необходимо всегда иметь при себе сахар, сладости, печенье или фруктовый сок;
• при тяжелой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученный человек должен ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо съесть сахар или перекус, содержащий сахар. Если пациент не восстанавливает сознание после введения глюкагона, он должен быть госпитализирован. После каждого введения глюкагона необходимо получить медицинскую консультацию для определения причины гипогликемии и возможных мер по ее предотвращению в будущем.
  Необходимо проинформировать родственников, друзей и коллег о том, что в случае потери сознания необходимо положить пациента на бок и немедленно получить медицинскую консультацию.
  Пациенту, потерявшему сознание, нельзя давать воду или пищу, поскольку это может привести к удушению.
  В случае гипогликемии с потерей сознания или частых гипогликемических кризов необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и времени его приема, а также диеты и физической активности.

Пропуск применения препарата Полхумин Р

В случае пропуска дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
В случае пропуска дозы препарата может появиться гипергликемия.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо принять препарат как можно скорее, если время до следующей дозы достаточно длинное, или принять следующую дозу в установленное время и продолжить регулярный прием препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Как и в случае с другими инсулинами, гипогликемия является наиболее часто встречающимся осложнением инсулинотерапии.
Нежелательные реакции, сообщаемые часто(у менее 1 из 10 пациентов)
Местная аллергическая реакция - симптомы в месте инъекции (покраснение, отек, зуд, боль и гематома в месте инъекции) могут появляться во время лечения инсулином. Большинство этих симптомов обычно временные и исчезают во время лечения.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или уплотниться (липоhipертрофия) (не очень часто - не чаще, чем у 1 из 100 пациентов). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его появления неизвестна). Инсулин, введенный в область, где появляются уплотнения, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции - это поможет предотвратить появление этих изменений кожи.
Нежелательные реакции, сообщаемые очень редко(у менее 1 из 10 000 пациентов)
Общая аллергическая реакция - может проявляться общей сыпью, зудом, потами, желудочно-кишечными расстройствами, ангионевротическим отеком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.

• Если во время применения препарата Полхумин Р появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Полхумин Р

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Ампулу после первого открытия хранить при температуре ниже 25°C не более 28 дней.
Не использовать этот препарат после истечения срока его действия, указанного на упаковке. Срок действия препарата указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Полхумин Р

Активным веществом препарата является биосинтетический высокочистый человеческий инсулин
1 мл раствора содержит 100 ЕД человеческого инсулина.
Одна ампула для инсулиновой помпы содержит 3 мл раствора, что соответствует 300 ЕД растворимого инсулина.
Другими компонентами препарата являются: фенол, глицерин, соляная кислота (раствор 0,1 моль/л), гидроксид натрия (раствор 0,1 моль/л) и вода для инъекций.

Как выглядит Полхумин Р и что содержит упаковка

Бесцветный, нейтральный, стерильный, водный раствор человеческого инсулина в ампуле с pH 6,9-7,8.

Упаковка

5 ампул по 3 мл в блистере PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Ампулы представляют собой цилиндрические стеклянные контейнеры из нейтрального стекла, бесцветные, внутренне двусторонне силиконизированные, с двусторонним замком, тугой пробкой и алюминиевой крышкой с резиновым диском, изготовленным из смеси бромобутила.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: