Плиаглис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Плиаглис, 70 мг/г + 70 мг/г, крем

Лидокаин + Тетракаин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Плиаглис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Плиаглис
• 3. Как применять препарат Плиаглис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Плиаглис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Плиаглис и для чего он используется

Плиаглис - это крем, содержащий местные анестетики: лидокаин и тетракаин, которые используются для обезболивания участка кожи перед болезненным процедурой, такой как введение иглы или лазерные процедуры.

2. Важные сведения перед применением препарата Плиаглис

Когда не применять препарат Плиаглис

если у пациента есть аллергия на лидокаин или тетракаин, другие подобные местные анестетики или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); если у пациента есть аллергия на парааминобензойную кислоту (также называемую ПАБА), образующуюся в результате разложения тетракаина в организме, метилпараоксибензоат (Е 218) или пропилпараоксибензоат (Е 216); на поврежденную или раздраженную кожу; на поверхности, покрытые слизистой оболочкой, такими как рот.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Плиаглис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом: в случае проблем с печенью, почками или сердцем; в случае острой болезни или физического истощения, поскольку они могут увеличить чувствительность к препарату Плиаглис. Необходимо избегать контакта с глазами. Если препарат Плиаглис попадет в глаза, необходимо сразу промыть глаз водой или физиологическим раствором и защитить его до восстановления чувствительности. Препарат Плиаглис не должен применяться дольше, чем это рекомендовано. См. пункт 3. После удаления препарата Плиаглис появится онемение кожи. Необходимо воздержаться от почесывания или трения онемевшего места и не прикасаться к очень горячим или очень холодным поверхностям, пока онемение не пройдет, поскольку можно случайно повредить кожу.

• в случае проблем с печенью, почками или сердцем;
• в случае острой болезни или физического истощения, поскольку они могут увеличить чувствительность к препарату Плиаглис.

Дети и подростки

Не следует давать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены.

Препарат Плиаглис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Риск нежелательных реакций увеличивается при применении препарата Плиаглис одновременно с другими препаратами, например:

• некоторыми сердечными препаратами, такими как хинидин, дизопирамид, токаинид, мексилетин и амиодарон;
• препаратами, известными как вызывающие метгемоглобинемию, такими как: фонамиды, нафталин, азотаты и азотиты, нитрофурантоин, нитроглицерин, нитропруссид натрия, примахин и хинин;
• другими препаратами, содержащими лидокаин и (или) тетракаин.

Применение препарата Плиаглис с пищей и напитками

Препарат Плиаглис можно применять перед или после еды и напитков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. БеременностьНеобходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Плиаглис во время беременности. Грудное вскармливаниеМожно кормить грудью во время применения препарата Плиаглис, при условии, что препарат не наносится на грудь.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Плиаглис не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

Препарат Плиаглис содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216)

Эти вещества могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как применять препарат Плиаглис

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет примерно 1,3 г крема на 10 см².

Препарат Плиаглис предназначен для применения у одного пациента.

Препарат Плиаглис следует применять только на сухую, не поврежденную кожу. НЕ СЛЕДУЕТ самостоятельно наносить препарат Плиаглис на лицо. Только врач должен наносить препарат Плиаглис на лицо. Препарат Плиаглис следует наносить равномерно и тонко (около 1 мм толщиной) на поверхность, которая будет подвергаться процедуре (согласно указаниям врача), используя инструмент с плоской поверхностью, такой как металлическая шпателька или лопатка для прикусывания языка. Препарат Плиаглис никогда не следует наносить пальцами. Поверхность, на которую наносится препарат, не должна быть покрыта оклюзивной повязкой. Не следует трогать крем пальцами. Необходимо избегать контакта с глазами. Если препарат Плиаглис попадет в глаза, необходимо сразу промыть глаз водой или физиологическим раствором и защитить его до восстановления чувствительности. Крем следует оставить до высыхания на 30-60 минут, в зависимости от процедуры, согласно указаниям врача. После ожидания необходимого времени применения высушенный крем образует на коже мягкую маску. Препарат Плиаглис можно удалить, взяв за край маски и оторвав ее от кожи. Маску следует тщательно удалить сразу после ее снятия (более подробную информацию о том, как удалить маску, см. в пункте 5). Остатки маски, оставшиеся на поверхности кожи, следует стереть ватным тампоном (гигиенической салфеткой или ватой). Сразу после снятия и удаления маски необходимо вымыть руки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Плиаглис

Максимальная площадь применения крема не должна превышать 400 см² (не следует использовать более двух тюбиков по 30 г). В случае применения слишком большого количества препарата Плиаглис необходимо сразу проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пользователь считает, что количество препарата Плиаглис недостаточно,необходимо сразу проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Большинство нежелательных реакций появляются в месте, где крем наносится на кожу. Они обычно легкие, кратковременные и обычно проходят после окончания лечения.

Две активные вещества, составляющие Плиаглис (лидокаин и тетракаин), могут вызывать аллергические реакции (псевдоанafilактические) такие как сыпь, отек и трудности с дыханием. Если появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо сразу удалить препарат Плиаглис и обратиться к врачу.

Плиаглис

Большинство нежелательных реакций появляются в месте применения. Очень часто: могут появляться у более чем 1 человека из 10 зуд кожи покраснение кожи обесцвечивание кожи Часто: могут появляться у не более чем 1 человека из 10 отек кожи Не часто встречающиеся нежелательные реакции: могут появляться у не более чем 1 человека из 100 свербеж кожи боль или боль кожи Редко: могут появляться у не более чем 1 человека из 1000 бледность кожи ощущение жжения кожи отек лица шелушение кожи раздражение кожи ощущение онемения кожи отек веки Неизвестно: частота встречаемости не может быть оценена на основе доступных данных крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Плиаглис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и на коробке. Срок годности указывает последний день данного месяца. Хранить в холодильнике (2°C – 8°C), также после открытия упаковки. Не замораживать. После открытия упаковка должна быть использована в течение 3 месяцев. Рекомендуется записать дату открытия на упаковке. Не следует применять препарат Плиаглис, если упаковка повреждена. Использованную маску следует удалить с осторожностью, поскольку она содержит компоненты препарата в высоких концентрациях. Чтобы защитить окружающую среду, не следует смывать использованную маску в туалете. Использованную маску следует поместить в закрытый контейнер, такой как полиэтиленовый пакет. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Плиаглис

• Активными веществами препарата являются лидокаин и тетракаин; 1 г крема содержит 70 мг лидокаина и 70 мг тетракаина.
• Остальные компоненты: кальция гидрофосфат безводный, очищенная вода, поливиниловый спирт, белый вазелин, сорбитан монопальмитат, метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216).

Как выглядит препарат Плиаглис и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белого или почти белого крема. Тюбик емкостью 15 г или 30 г с крышкой, упакованный в картонную коробку. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Egis Pharmaceuticals PLC Керестури ут 30-38 1106 Будапешт Венгрия Производитель: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Баррио Солия, нº 30 Ла Конча Вильяэскуса 39690 Сантандер Кантабрия Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Германия, Польша, Португалия, Великобритания, Италия: ПЛИАГЛИС Дания, Норвегия: ПЛИАПЕЛ Дата последнего обновления инструкции:08.2022 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Информация, предназначенная только для медицинского персонала: Препарат Плиаглис предназначен для применения у одного пациента. При процедурах на лице препарат Плиаглис должен наноситься медицинским персоналом. При процедурах на других участках тела Плиаглис должен наноситься медицинским персоналом или пациентами, получившими соответствующее обучение по правильному применению препарата. Рекомендуется, чтобы пациенты и медицинский персонал избегали повторяющегося прямого контакта с кремом или кожей, покрытой кремом, чтобы предотвратить контактное воспаление кожи. Препарат Плиаглис никогда не должен наноситься пальцами. Препарат Плиаглис следует наносить только с помощью инструмента с плоской поверхностью, такого как шпателька или лопатка для прикусывания языка. Сразу после снятия и удаления маски необходимо вымыть руки. При дерматологических процедурах, таких как пульс-лазерная терапия, лазерное удаление волос, неаблятивное лазерное омоложение лица, контурная пластика и удаление сосудов, следует применять примерно 1,3 г препарата Плиаглис на 10 см² не поврежденной кожи, нанося слой толщиной около 1 мм на 30 минут. При дерматологических процедурах, таких как лазерное удаление татуировок и лазерное удаление сосудов, следует применять примерно 1,3 г препарата Плиаглис на 10 см² не поврежденной кожи, нанося слой толщиной около 1 мм на 60 минут.

• 1) Необходимо определить размер поверхности, которая будет подвергаться процедуре. Можно использовать следующую таблицу, которая указывает количество крема, которое необходимо нанести, чтобы получить слой толщиной 1 мм, в зависимости от размера поверхности.

Максимальная площадь применения крема не должна превышать 400 см².

• 2) Препарат Плиаглис следует наносить равномерно и тонко (около 1 мм толщиной) на поверхность, которая будет подвергаться процедуре, используя инструмент с плоской поверхностью, такой как металлическая шпателька или лопатка для прикусывания языка. Необходимо избегать контакта с глазами пациента и лица, наносящего крем.

• 3) В зависимости от процедуры крем следует оставить до высыхания на 30 или на 60 минут.
• 4) После ожидания необходимого времени применения крем образует на коже эластичную маску. Препарат Плиаглис следует удалить, взяв за край маски и оторвав ее от кожи.

• 5) С поверхности, которая будет подвергаться процедуре, необходимо стереть остатки маски и подготовить пациента к процедуре. Обезболивание кожи может длиться от 2 до 13 часов после удаления маски.
• 6) Сразу после снятия маску следует удалить в соответствии с местными правилами.
• 7) Сразу после снятия и удаления маски необходимо вымыть руки.