ПЛЕНВУ Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Пленвю, порошок для приготовления раствора для перорального применения
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Пленвю и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Пленвю
   1. Когда не применять препарат Пленвю:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Пленвю и другие лекарства
   5. Применение препарата Пленвю с пищей и напитками
   6. Важная информация:
   7. Не следует пить алкоголь, молоко, любые жидкости красного или фиолетового цвета (например, клюквенного сока) или другие напитки, содержащие мякоть.
   8. Во время применения препарата Пленвю и до проведения процедуры не следует принимать твердую пищу.
   9. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   10. Вождение транспортных средств и использование машин
   11. Препарат Пленвю содержит натрий, калий и источник фенилаланина
5. Как применять препарат Пленвю
   1. Когда применять препарат Пленвю
   2. Схема дозирования, разделенная на два дня
   3. Схема дозирования только утром
   4. Схема дозирования в день перед процедурой
   5. Врач предоставит информацию о том, какую схему дозирования необходимо применять. НЕ СЛЕДУЕТ добавлять какие-либо другие компоненты к препарату.
   6. Как приготовить дозу 1 препарата Пленвю
   7. Как выпить дозу 1 препарата Пленвю
   8. Как приготовить дозу 2 препарата Пленвю
   9. Как выпить дозу 2 препарата Пленвю
   10. Что можно ожидать
   11. Применение большей, чем рекомендованная, дозы слабительных средств
   12. Пропуск приема препарата Пленвю
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Пленвю
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Пленвю
   2. Как выглядит препарат Пленвю и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Импортер:
   5. Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пленвю, порошок для приготовления раствора для перорального применения

Макрогол 3350, аскорбинат натрия, сульфат натрия безводный, аскорбиновая кислота, хлорид
натрия и хлорид калия.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пленвю и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пленвю
• 3. Как применять препарат Пленвю
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пленвю
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пленвю и для чего он используется

Препарат Пленвю содержит несколько активных веществ: макрогол 3350, аскорбинат натрия, сульфат натрия безводный, аскорбиновая кислота, хлорид натрия и хлорид калия.
Препарат Пленвю является слабительным средством.
Препарат Пленвю предназначен для применения у взрослых в возрасте от 18 лет перед любым клиническим процедурой, требующей очистки кишечника.
Препарат Пленвю очищает кишечник путем вызывания диареи.

2. Важная информация перед применением препарата Пленвю

Когда не применять препарат Пленвю:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов препарата Пленвю (перечисленных в пункте 6);
• в случае блокировки кишечника (непроходимости кишечника);
• в случае наличия отверстия в стенке желудка или кишечника (перфорации кишечника);
• в случае паралича кишечника (непроходимости);
• если у пациента есть нарушения опорожнения пищи из желудка (например, гастропарез, задержка содержимого в желудке);
• если пациент страдает фенилкетонурией. Это является наследственной неспособностью организма использовать определенные аминокислоты. Препарат Пленвю содержит источник фенилаланина.
• если организм пациента не способен производить достаточное количество дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата;
• в случае значительного расширения кишечника (токсического расширения ободочной кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Пленвю необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях. Если:

• пациент имеет проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма;
• пациент страдает почечной недостаточностью и/или обезвожен;
• пациент имеет сердечную недостаточность, тяжелые проблемы с почками или принимает лекарства, регулирующие кровяное давление;
• пациент имеет проблемы с желудком или кишечником, включая воспаление кишечника;
• пациент имеет трудности с глотанием (см. также «Применение препарата Пленвю с пищей и напитками»);
• у пациента повышенное или пониженное содержание солей (например, натрия, калия) в крови;
• присутствует любой другой болезненный состояние (например, приступ судорог);
• пациент имеет эпилепсию или имели место судороги в прошлом.

Препарат Пленвю не должен применяться пациентам с нарушениями сознания без медицинского наблюдения.
Пациенты в плохом состоянии здоровья или страдающие тяжелыми заболеваниями должны быть особенно осторожны при возможных нежелательных реакциях, указанных в пункте 4. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время применения препарата Пленвю для очистки кишечника у пациента появляется внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если во время применения препарата Пленвю появляются рвота (с кровью), а затем внезапная боль в груди, шее или животе, трудности с глотанием или трудности с дыханием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Пленвю детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Пленвю и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать (в том числе оральных контрацептивах).
Лекарства, принимаемые перорально, могут быть удалены из желудочно-кишечного тракта и могут не быть всосаны должным образом, если они принимаются за один час до, во время и один час после применения препарата Пленвю.
В случае применения оральных контрацептивов может быть необходимо применение дополнительных методов контрацепции (например, презерватива), чтобы предотвратить беременность.

Применение препарата Пленвю с пищей и напитками

В день перед процедурой можно съесть легкий завтрак и легкий обед.
В случае схемы дозирования, разделенной на два дняИЛИ схемы дозирования в день перед процедуройприем обеда должен быть завершен не менее чем за 3 часа до начала применения препарата Пленвю, затем можно принимать только жидкости.
В случае схемы дозирования только утромможно съесть прозрачный суп и/или натуральный йогурт на ужин (который должен быть завершен до примерно 20:00). После ужина вечером в день перед процедурой можно принимать только прозрачные жидкости.
Примечание: информация о схемах дозирования приведена в пункте 3.
В день процедуры утром не следует есть завтрак.
Необходимо продолжать пить прозрачныежидкости до, во время и после применения препарата Пленвю, чтобы защитить от потери жидкости (обезвоживания). Важно выпивать дополнительные рекомендованные количества прозрачных жидкостей.
Примерами прозрачных жидкостей являются: вода, прозрачные супы, травяной чай, черный чай или кофе (без молока), безалкогольные напитки/разбавленные сиропы и прозрачные фруктовые соки (без мякоти).

Важная информация:

Не следует пить алкоголь, молоко, любые жидкости красного или фиолетового цвета (например, клюквенного сока) или другие напитки, содержащие мякоть.

Во время применения препарата Пленвю и до проведения процедуры не следует принимать твердую пищу.

Прием жидкостей следует прекратить не менее чем за:

• две часа до процедуры под общим наркозом или
• один час до процедуры без общего наркоза.

Препарат Пленвю может препятствовать действию препаратов, загустшающих, применяемых в случае необходимости загустшения жидкостей для их безопасного проглатывания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют данные о применении препарата Пленвю во время беременности или в период грудного вскармливания, поэтому это не рекомендуется. Препарат можно применять только в случае, если врач считает это необходимым. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пленвю.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Пленвю не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Пленвю содержит натрий, калий и источник фенилаланина

Этот препарат содержит 458,5 ммоль (10,5 г) натрия на один цикл лечения. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Этот препарат содержит 29,4 ммоль (1,1 г) калия на один цикл лечения. Это следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Препарат Пленвю содержит источник фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.
Он также содержит аскорбинат, который может быть вредным для пациентов с недостатком дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата.

3. Как применять препарат Пленвю

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед применением препарата Пленвю необходимо внимательно прочитать приведенные ниже инструкции. Важные сведения:

• Когда применять препарат Пленвю
• Как приготовить препарат Пленвю
• Как выпить препарат Пленвю
• Что можно ожидать

Когда применять препарат Пленвю

Терапию препаратом Пленвю необходимо завершить до клинической процедуры.
Цикл лечения можно применять в отдельных дозах в соответствии с описанием ниже:

Схема дозирования, разделенная на два дня

Дозу 1 необходимо применять вечером перед клинической процедурой, а вторую дозу утром в день процедуры примерно через 12 часов после начала применения первой дозы или

Схема дозирования только утром

Дозы 1 и 2 необходимо применять утром в день клинической процедуры. Вторую дозу необходимо применять не менее чем через 2 часа после начала применения первой дозы или

Схема дозирования в день перед процедурой

Дозы 1 и 2 необходимо применять вечером в день перед клинической процедурой. Вторую дозу необходимо применять не менее чем через 2 часа после начала применения первой дозы.

Врач предоставит информацию о том, какую схему дозирования необходимо применять. НЕ СЛЕДУЕТ добавлять какие-либо другие компоненты к препарату.

Во время применения препарата Пленвю и до проведения процедуры не следует принимать твердую пищу.
Информация о приеме пищи перед применением препарата Пленвю приведена в разделе 2.

Как приготовить дозу 1 препарата Пленвю

• 1. Открыть картонную упаковку и вынуть пакет с дозой 1.
• 2. Всыпать содержимое пакета с дозой 1 в емкость с мерной линией, вмещающую 500 мл жидкости.
• 3. Долить водой до объема 500 мл и перемешать до полного растворения порошка. Это может занять до 8 минут.

Как выпить дозу 1 препарата Пленвю

Выпить 500 мл дозы 1 и 500 мл чистой жидкости в течение 60 минут. Допускается чередование приготовленного раствора и чистой жидкости. Старайтесь выпивать полную чашку жидкости каждые 10-15 минут.
Чистая жидкость может включать воду, прозрачный суп, разбавленные сиропы/фруктовые соки (без мякоти), чай или кофе (без молока).

Как приготовить дозу 2 препарата Пленвю

• 1. Когда пациент готов применять дозу 2, необходимо всыпать содержимое пакетов А и Б дозы 2 в емкость с мерной линией, вмещающую 500 мл жидкости.
• 2. Долить водой до объема 500 мл и перемешать до полного растворения порошка. Это может занять до 8 минут.

Как выпить дозу 2 препарата Пленвю

В соответствии с рекомендованной схемой дозирования необходимо приготовить и выпить 500 мл дозы 2 и 500 мл чистой жидкости в течение 60 минут. Допускается чередование приготовленного раствора и чистой жидкости.

Дополнительные чистые жидкости можно пить во время подготовки кишечника, т.е. до, во время и после применения препарата Пленвю, но за 1-2 часа до клинической процедуры необходимо прекратить прием жидкостей. Прием чистых жидкостей защитит от потери жидкости (обезвоживания).

Что можно ожидать

После начала приема раствора препарата Пленвю необходимо оставаться рядом с туалетом. В определенные моменты могут появиться водянистые испражнения. Это является нормальной реакцией.
До первого испражнения может появиться вздутие в области желудка.
Если будут соблюдены эти инструкции, кишечник будет очищен, что поможет в успешном проведении исследования. Необходимо подождать достаточное время после прекращения испражнений, прежде чем отправиться в путешествие в поликлинику/больницу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы слабительных средств

В случае применения препарата Пленвю до или после применения других слабительных средств может出现 чрезмерная диарея, что может привести к обезвоживанию. Необходимо принять большое количество чистой жидкости. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Пленвю

• В случае пропуска приема препарата Пленвю в соответствии с рекомендациями необходимо его применить как можно скорее после того, как пациент осознает это, и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре за консультацией перед проведением клинической процедуры.
• Важно обеспечить достаточное время для действия препарата Пленвю для тщательной очистки кишечника не менее чем за 2 часа до клинической процедуры.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Пленвю может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Появление диареи во время применения препарата Пленвю является нормальной реакцией.
Если испражнение не появляется в течение 6 часов после применения препарата Пленвю, необходимо прекратить его применениеи немедленно обратиться к врачу.
Если появляются любые из перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо прекратить применениепрепарата Пленвю и немедленно сообщить врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезной аллергической реакции:

• чрезмерная усталость,
• сердцебиение,
• сыпь или зуд,
• затруднение дыхания,
• отек лица, лодыжек или других частей тела. Необходимо прекратить применение препарата Пленвю и немедленно обратиться к врачу, если появляются любые из перечисленных ниже нежелательных реакций:
• припадки.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются любые из перечисленных ниже симптомов во время применения препарата Пленвю, поскольку они могут указывать на переизбыток или обезвоживание организма:

• головокружение,
• головная боль,
• редкое мочеиспускание,
• рвота.

Также необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется сильная боль в области желудка (живота).
В редких случаях во время применения слабительных средств для подготовки кишечника, особенно у пациентов с сопутствующими сердечными заболеваниями или нарушениями электролитного баланса, могут появляться серьезные нарушения сердечного ритма (т.е. чувство сильного, трепещущего или нерегулярного сердцебиения, сохраняющегося в течение нескольких секунд или даже минут). В случае сохранения таких симптомов необходимо сообщить врачу.
Частые нежелательные реакции (могут появляться у максимально 1 человека из 10):

• обезвоживание,
• тошнота (рвота),
• рвота.

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у максимально 1 человека из 100):

• вздутие и боль в животе,
• боль и дискомфорт,
• аллергическая реакция,
• озноб,
• усталость,
• головная боль или мигрень,
• приливы жара,
• повышение уровня глюкозы в крови у больных диабетом,
• ускорение сердечного ритма,
• сердцебиение,
• боль в области прямой кишки,
• бессонница,
• временное повышение артериального давления,
• временное повышение активности печеночных ферментов,
• чувство жажды,
• различные электролитные нарушения,
• слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• разрыв пищевода из-за рвоты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пленвю

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Пожалуйста, обратите внимание, что даты годности отдельных пакетов и упаковки могут быть разными.
До открытия не хранить при температуре выше 25°C.
Приготовленные растворы хранить при температуре ниже 25°C и выпивать в течение 24 часов.
Растворы можно хранить в холодильнике. Растворы следует хранить под крышкой.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пленвю

В пакете с дозой 1содержатся следующие активные вещества:
Макрогол 3350
100 г
Сульфат натрия безводный
9 г
Хлорид натрия
2 г
Хлорид калия
1 г
Концентрации ионов электролитов после приготовления 500 мл раствора дозы 1 являются следующими:
Натрий
160,9 ммоль/500 мл
Сульфат
Хлорид
Калий
63,4 ммоль/500 мл
47,6 ммоль/500 мл
13,3 ммоль/500 мл
Доза 1 также содержит 0,79 г сахарозы (E955).
В пакетах с дозой 2 (пакеты А и Б)содержатся следующие активные вещества:
Пакет А:
Макрогол 3350
40 г
Хлорид натрия
3,2 г
Хлорид калия
1,2 г
Пакет Б:
Аскорбинат натрия
48,11 г
Аскорбиновая кислота
7,54 г
Концентрации ионов электролитов после приготовления 500 мл раствора дозы 2 (из пакетов А и Б) являются следующими:
Натрий
297,6 ммоль/500 мл
Аскорбинат
285,7 ммоль/500 мл
Хлорид
70,9 ммоль/500 мл
Калий
16,1 ммоль/500 мл
Вспомогательные вещества с известным действием
Доза 2 (пакет А) также содержит 0,88 г аспартама (E951).
Остальные компоненты:
Аромат манго, содержащий мальтодекстрин (E1400), глицерин (E422), натуральные ароматические вещества, арабскую камедь (E414) и ароматические препараты.
Аромат фруктовый, содержащий мальтодекстрин (E1400), арабскую камедь (E414), ароматические вещества и ароматические препараты.
Более подробную информацию см. в пункте 2.

Как выглядит препарат Пленвю и что содержит упаковка

Упаковка содержит три пакета: дозу 1, пакет А дозы 2, пакет Б дозы 2.
Препарат Пленвю, порошок для приготовления раствора для перорального применения, доступен в упаковках, содержащих 1 лечебный набор, а также в упаковках, содержащих 40, 80, 160 и 320 лечебных наборов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо:

Norgine B.V.
Антонио Вивальдистрат 150,
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Тел: +31 (0)20 567 09 00

Импортер:

Norgine B.V.
Антонио Вивальдистрат 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Norgine Pharma
29 rue Ethe Virton
Dreux 28100
Франция

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Чехия, Хорватия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): ПЛЕНВЮ
Австрия, Нидерланды, Испания: ПЛЕНВУЭ
Дата последнего обновления инструкции:май 2025 г.