Пиксалзина

1. Что такое препарат Пиксализина и для чего он используется

Препарат Пиксализина содержит активное вещество – метамизол натрия моногидрат, который относится к группе пиразолонов.
Пиксализина – это препарат с обезболивающим, жаропонижающим и спазмолитическим действием.
Он используется для лечения сильной острой или хронической боли и высокой лихорадки, которая не проходит после применения других методов лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Пиксализина

Когда не применять препарат Пиксализина

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метамизол или другие пиразолоны (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон), что также относится к пациентам, у которых ранее наблюдалась тяжелая кожная реакция (см. пункт 4) после применения любого из этих веществ или любого другого компонента (указанного в пункте 6).

если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.

• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток.
• если у пациента наблюдаются нарушения кроветворения (заболевания кроветворной системы).
• если у пациента наблюдается непереносимость обезболивающих препаратов (аспириновая астма или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей и (или) ангиоэдемой). Это относится к пациентам, которые реагируют на даже небольшие количества алкоголя чиханием, слезотечением и выраженным покраснением лица.
• если у пациента наблюдается врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск разрушения красных кровяных клеток).
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание печени - порфирия (наследственное заболевание, проявляющееся нарушениями синтеза гемоглобина).
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности).
• если у пациента наблюдается низкое кровяное давление или нарушения кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пиксализина необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если出现ят любые симптомы, указывающие на нарушения кроветворения (например, общая слабость, инфекция,持久ная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность), необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны пancytopenией (снижением количества всех типов кровяных клеток).
• если пациент страдает от любого из следующих заболеваний, в связи с повышенным риском тяжелых анафилактоидных реакций на метамизол:
• бронхиальная астма с одновременным ринитом.
• длительная и (или) хроническая крапивница.
• непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или консервантам (например, бензоатам).
• непереносимость алкоголя, т.е. пациенты, которые реагируют на даже небольшие количества алкоголя чиханием, слезотечением и выраженным покраснением лица.
• если у пациента наблюдается низкое кровяное давление, потеря жидкости, нестабильный объем жидкости, симптомы начального этапа нарушений кровообращения или высокая лихорадка. В таких случаях существует повышенный риск тяжелых гипотензивных реакций (реакций, связанных со снижением кровяного давления). Поэтому применение метамизола должно быть рассмотрено с особой осторожностью, и в случае его применения в таких обстоятельствах требуется тщательный медицинский контроль. Необходимо принять соответствующие меры для минимизации риска тяжелой гипотензии. Применение метамизола может вызывать эти реакции даже без сочетания вышеуказанных заболеваний. Эти реакции, кажется, зависят от дозы препарата.
• если у пациента наблюдается тяжелое коронарное заболевание или значительное сужение кровеносных сосудов, которые поставляют кровь к мозгу. В этих случаях абсолютно необходимо избегать возникновения гипотензии и поэтому в такой ситуации метамизол может быть применен только под строгим контролем параметров кровообращения.
• если у пациента наблюдаются заболевания почек или печени. В этих случаях не следует применять высокие дозы метамизола из-за снижения его выведения.
• если врач будет проводить любые лабораторные исследования, поскольку метамизол может влиять на результат некоторых исследований (например, концентрацию креатинина в крови, липиды, холестерин HDL или мочевую кислоту).

Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Пиксализина может вызывать арганулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный арганулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носе и горле или в области половых органов или анального отверстия. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося арганулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент принимает антибиотики.
Арганулоцитоз может развиться в любое время во время применения Пиксализины, и даже в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Арганулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.
Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Пиксализина и обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Пиксализина, если ранее он применял какие-либо препараты, содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), реакцию с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появятся любые из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, указанных в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, не следует повторно применять препарат Пиксализина (см. пункт 4).

Препарат Пиксализина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о следующих препаратах:

• метотрексат (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний или некоторых ревматических заболеваний). Совместное применение может увеличивать потенциальный риск повреждения кровяных клеток метотрексатом, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо избегать совместного применения этих препаратов.
• ацетилсалициловая кислота (аспирин). Метамизол может снижать его влияние на тромбоциты. Препарат Пиксализина должен применяться с осторожностью в случае применения с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для защиты сердца. Метамизол может ослаблять действие препаратов, таких как:
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы).
• эфавиренз (препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИДа).
• метадон (препарат, применяемый для лечения наркозависимости).
• вальпроин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства).
• такролимус (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа у пациентов после трансплантации).
• сертралин (препарат, применяемый для лечения депрессии).
• бупропион (препарат, применяемый для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения). Врач будет тщательно контролировать состояние пациента, если метамизол будет применен совместно с любым из этих препаратов.

Применение препарата Пиксализина с алкоголем

Во время применения препарата Пиксализина не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять метамизол в течение первых 6 месяцев беременности. Доступные данные о применении метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать единичные дозы метамизола в первом и втором триместре беременности, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с применением препарата.
Не следует применять препарат Пиксализина в течение последних трех месяцев беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда у ребенка, так называемого артериального протока Боталло, который естественным образом закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время многократного применения этого препарата. Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. В случае единичного применения метамизола рекомендуется матерям собирать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В рекомендуемом диапазоне дозирования не наблюдались нежелательные реакции, влияющие на способность реагировать и концентрироваться.
Однако, как меру предосторожности, следует учитывать возможность снижения этих способностей и отказаться от эксплуатации машин, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском. Это особенно актуально для применения в сочетании с алкоголем.

Препарат Пиксализина содержит натрий

Этот препарат содержит 32,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций/инфузии, что соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Пиксализина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от тяжести боли или лихорадки, а также от чувствительности человека к препарату Пиксализина. Препарат Пиксализина будет введен в вену или мышцу (внутривенное или внутримышечное введение).
Начало действия препарата можно ожидать через 30 минут после введения, продолжительность действия обычно составляет около 4 часов.
Если обезболивающее действие после введения единичной дозы препарата недостаточно или если действие прекратится через некоторое время, врач может ввести повторную дозу, не превышая максимальную суточную дозу, как описано ниже.
Во время введения (инъекции) необходимо находиться в лежачем положении и под наблюдением врача для контроля состояния здоровья пациента.

Рекомендуемые дозы

Применение у взрослых и подростков старше 15 лет
Взрослые и подростки старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) могут получить единичную дозу 1-2 мл, введенную внутривенно (в вену) или внутримышечно (в мышцу); в случае необходимости единичная доза может быть увеличена до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; в случае необходимости суточная доза может быть увеличена до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).
Применение у детей
Необходимо следовать указанному ниже схеме дозирования для единичных внутривенных или внутримышечных доз:
Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с нарушениями функции почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо уменьшить из-за возможности продления периода выведения продуктов распада метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени не следует применять повторно высокие дозы. В случае краткосрочного применения снижение дозы не требуется. Нет опыта длительного применения.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Пиксализина

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу для принятия соответствующих мер.
Симптомы передозировки включают тошноту (рвоту), рвоту (рвоту), боль в животе, проблемы с почками и реже нарушения со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, потеря сознания, судороги). Тяжелая передозировка также может привести к снижению кровяного давления (иногда до шока) и тахикардии.

При очень высоких дозах может быть выведен безвредный метаболит, вызывающий красное окрашивание мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Пропуск применения препарата Пиксализина

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Ниже перечисленные нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия, необходимо немедленно прекратить применение препарата Пиксализина и немедленно сообщить врачу:

Если любая из этих нежелательных реакций появляется внезапно или усиливается, необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку некоторые реакции на препарат (например, тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, арганулоцитоз, пancytopenия) могут в некоторых случаях угрожать жизни. В таких случаях не следует повторно применять препарат Пиксализина без медицинского контроля. Немедленное прекращение лечения имеет решающее значение для восстановления здоровья.

• Реакции гиперчувствительности (анафилактоидные или анафилактические реакции) - редко встречающееся нежелательное действие, Типичные симптомы легких реакций включают: жжение глаз, кашель, симптомы со стороны носа, покраснение слизистой носа, чихание, боль в грудной клетке, покраснение кожи (особенно на лице и голове), крапивница и отек лица, а также реже: тошнота и спазмы желудка. Особенными симптомами предупреждения являются жжение, зуд и ощущение тепла на и под языком, а также, на руках и ступнях. Такие легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с тяжелой крапивницей, тяжелым ангиоэдемой (включая ангиоэдемию гортани), тяжелым бронхоспазмом (спазматическим сужением дыхательных путей), увеличением частоты сердечных сокращений (иногда снижением частоты сердечных сокращений), нарушениями сердечного ритма, снижением кровяного давления (иногда предшествующим его увеличению), потерей сознания и сердечной недостаточностью. Эти реакции могут появляться даже при предыдущем применении препарата без осложнений и могут угрожать жизни, а в некоторых случаях привести к смерти. У пациентов с астмой анафилактоидные реакции обычно проявляются приступами астмы (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Пиксализина»)
• Красноватые, плоские пятна на туловище в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе и глазах или в области половых органов и анального отверстия. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) - частота неизвестна.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).
• Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
• Значительное снижение количества гранулоцитов - специфических белых кровяных клеток (агранулоцитоз), в том числе случаи с летальным исходом, или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) - редкие нежелательные реакции. Эти реакции, вероятно, зависят от иммунной системы. Они также могут появляться, когда метамизол ранее применялся без осложнений. Если появляются симптомы арганулоцитоза, пancytopenии

или тромбоцитопении (см. ниже, а также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
необходимо немедленно прекратить применение препарата Пиксализина, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.
Морфология крови (в том числе дифференциальная морфология крови) должна быть контролируема врачом.
Не следует применять препарат Пиксализина, если появляются следующие симптомы, которые могут указывать на возможный арганулоцитоз:

• Неожиданное ухудшение общего состояния (например, лихорадка, озноб, боль в горле, трудности с глотанием).
• Если лихорадка не снижается или появляется снова.
• Если появляются болезненные изменения на слизистых оболочках, особенно во рту, носе и горле или в области половых органов или анального отверстия. Типичные симптомы снижения количества тромбоцитов включают, например, повышенную склонность к кровотечениям и петехии (точечное кровотечение) на коже и слизистых оболочках. Снижение объема крови с сопровождающими нарушениями функции костного мозга (апластическая анемия), снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов (пацитопения), в том числе случаи с летальным исходом. Симптомы пацитопении и апластической анемии включают общее плохое самочувствие (слабость), инфекции,持久ная лихорадка, синяки, кровотечение и бледность.

Другие возможные нежелательные реакции

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться не более чем у 1 из 100 человек)

• Снижение кровяного давления (изолированная гипотензивная реакция), вероятно, вызванная прямым действием препарата и не сопровождающаяся другими симптомами гиперчувствительности. Такая реакция вызывает серьезное снижение кровяного давления только в редких случаях. Этот риск также может быть повышен у пациентов с очень высокой лихорадкой. Типичные симптомы серьезного снижения кровяного давления включают: увеличение частоты сердечных сокращений, бледность, дрожь, головокружение, тошнота и потеря сознания.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения) или красных кровяных клеток (апластическая анемия).
• Кожная сыпь.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Нарушения функции почек, в некоторых случаях с отсутствием или очень низким объемом мочи (олиго- или анурия), выделение белков крови с мочой (протеинурия) или острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Инфаркт миокарда в ходе анафилактической реакции(синдром Куниса),
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Гепатит, желтуха кожи и белков глаз, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Фиолетовая до темно-красной кожная сыпь, иногда с пузырьками (персистирующая лекарственная эритема)
• Почечная недостаточность (острое интерстициальное нефрит).
• Боль и местные реакции в месте инъекции, флебит (воспаление вены)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пиксализина

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Пиксализина

• Активным веществом препарата является метамизол натрия моногидрат. 1 мл раствора для инъекций содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата. Одна ампула по 2 мл раствора для инъекций содержит 1000 мг метамизола натрия моногидрата. Одна ампула по 5 мл раствора для инъекций содержит 2500 мг метамизола натрия моногидрата.
• Другими компонентами являются: соляная кислота 10%, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пиксализина и что содержит упаковка

Пиксализина - это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Не содержит видимых частиц.
Коричневая ампула объемом 2 мл, изготовленная из боросиликатного стекла, с нейтральной гидролитической реакцией типа I, отмеченная серым пунктом разрыва и 2 зелеными идентификационными кольцами, содержит 2 мл препарата Пиксализина.
Коричневая ампула объемом 5 мл, изготовленная из боросиликатного стекла, с нейтральной гидролитической реакцией типа I, отмеченная серым пунктом разрыва и 2 зелеными идентификационными кольцами, содержит 5 мл препарата Пиксализина.
Ампулы Пиксализина объемом 2 мл выпускаются в упаковках по 5, 10, 100 ампул.
Ампулы Пиксализина объемом 5 мл выпускаются в упаковках по 5, 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади, 50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Афексил
Австрия: Метамизол Зентива
Польша: Пиксализина
Словакия: Нофебран
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Парентеральное применение препарата связано с высоким риском анафилактической или анафилактоидной реакции.
Необходимо убедиться, что инъекция препарата будет прекращена после появления первых признаков анафилактической или анафилактоидной реакции, а также, что риск возникновения изолированной гипотензивной реакции будет минимизирован. Во время парентерального применения пациент должен находиться в лежачем положении и под строгим наблюдением врача. Кроме того, для профилактики возникновения гипотензивной реакции внутривенное введение должно проводиться очень медленно, т.е. не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту.
Раствор для инъекций можно разбавить, используя 5% раствор глюкозы (50 мг/мл), 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) или раствор Рингера. Смесь должна быть введена немедленно после приготовления из-за ее ограниченной стабильности. Из-за возможного появления фармацевтической несовместимости раствора метамизола не следует вводить вместе с другими препаратами для инъекций