Пирамил Бисо

2. Важные сведения перед применением препарата Пирамил Бисо

Когда не применять препарат Пирамил Бисо

• если пациент имеет аллергию на бисопролол или любой другой бета-адреноблокатор, на рамиприл или любой другой ингибитор АСЕ, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая внезапно ухудшается и (или) требует госпитализации;
• если у пациента есть кардиогенный шок (тяжелое состояние сердца, вызванное очень низким кровяным давлением);
• если пациент имеет заболевание сердца, характеризующееся медленным или нерегулярным сердечным ритмом (блокада предсердий и желудочков второго или третьего степени, блокада синусового узла, синдром слабого синусового узла);
• если пациент имеет медленный сердечный ритм;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациент имеет тяжелую астму или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких;
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно);
• если у пациента есть необработанный феохромоцитом, редкий опухоль надпочечника;
• если у пациента есть метаболический ацидоз, состояние, при котором кровь содержит слишком много кислот;
• если во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ у пациента出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпания или если такие симптомы出现или у родственника в каких-либо других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше также избегать применения препарата Пирамил Бисо на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность»);
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Пирамил Бисо может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые снижают кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности (см. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Пирамил Бисо» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пирамил Бисо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет сахарный диабет;
• пациент имеет нарушения функции почек (что также касается пациентов после трансплантации почки) или проходит диализ;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть стеноз аортального и митрального клапанов (стеноз главной кровеносной артерии, выходящей из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерии, снабжающие почки кровью);
• пациент имеет повышенное содержание гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм);
• пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди во время отдыха (стенокардия Принцметала);
• у пациента есть коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как системный красный волчанка или склеродермия;
• пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует заменители соли, содержащие калий (чрезмерное содержание калия в крови может вызывать изменения в частоте сердечных сокращений);
• у пациента недавно出现или диарея или рвота, или пациент обезвожен (Пирамил Бисо может вызывать снижение кровяного давления);
• пациент проходит аферез LDL (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизацию для снижения аллергической реакции на

ужаление пчел и ос;

• пациент постится или придерживается диеты;
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию;
• пациент имеет нарушения кровообращения в конечностях;
• пациент имеет астму или хроническое обструктивное заболевание легких;
• пациент имеет (или имел) псориаз;
• пациент имеет феохромоцитом (опухоль надпочечника);
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы (Пирамил Бисо может маскировать симптомы гипертиреоза);
• 出现или ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Пирамил Бисо и немедленно обратиться к врачу.
• пациент принадлежит к черной расе, поскольку существует более высокий риск появления ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонисты рецептора ангиотензина II (ARB) (также известные как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Пирамил Бисо».
• пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать прием препарата Пирамил Бисо, поскольку это может привести к тяжелому ухудшению функции сердца. Лечение не должно быть прервано внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Пирамил Бисо не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует принимать, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения плода, если он принимается после третьего месяца беременности.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Пирамил Бисо не рекомендуется на ранней стадии беременности и не следует принимать, если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может вызывать серьезные повреждения плода, если он принимается после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Пирамил Бисо не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пирамил Бисо обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут появиться головокружения или слабость, связанные с низким кровяным давлением, особенно в начале лечения или после изменения препарата или в сочетании с алкоголем. В этом случае способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть нарушена.
Лактоза
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 1,25 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 2,5 мг содержит 40,97 мг лактозы (20,49 мг глюкозы и 20,49 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 5 мг + 2,5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 5 мг + 5 мг содержит 81,94 мг лактозы (40,97 мг глюкозы и 40,97 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 10 мг + 5 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Пирамил Бисо, 10 мг + 10 мг содержит 163,88 мг лактозы (81,94 мг глюкозы и 81,94 мг галактозы) на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Натрий
Пирамил Бисо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Пирамил Бисо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день. Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды, утром перед едой.
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с умеренными заболеваниями почек врач корректирует дозу препарата Пирамил Бисо. Препарат Пирамил Бисо не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Врач будет очень внимательно контролировать пациентов с легкими или умеренными заболеваниями печени во время начала лечения препаратом Пирамил Бисо.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирамил Бисо

В случае приема большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Самым вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, что может привести к головокружениям или обмороку (если это произойдет, может помочь положение пациента с поднятыми ногами), сильным трудностям с дыханием, дрожанием (из-за снижения содержания сахара в крови) и замедлением частоты сердечных сокращений.

Пропуск приема дозы препарата Пирамил Бисо

Важно принимать препарат регулярно, каждый день, тогда его действие будет лучше. Если же пропустить дозу препарата Пирамил Бисо, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Пирамил Бисо

Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Пирамил Бисо или менять дозу без согласования с врачом, поскольку это может привести к значительному ухудшению функции сердца. Не следует внезапно прекращать терапию, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов);
• усиление сердечной недостаточности, вызывающее значительную одышку и (или) задержку жидкости в организме (часто - появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек; не очень часто - появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (спазм бронхов; не очень часто - появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - появляются реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть симптомом инсульта (очень редко - появляются реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - появляются реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), что может быть симптомом воспаления печени (очень редко - появляются реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
• высыпка, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - появляются реже чем у 1 из 10 000 пациентов).

Пирамил Бисо обычно хорошо переносится, но как и в случае с другими препаратами, у пациентов могут появиться различные нежелательные реакции, особенно в начале лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появится любой из следующих нежелательных реакций:

очень часто (появляются чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• медленное сердцебиение;

часто (появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головные боли;
• головокружения центрального генеза;
• обморок, низкое кровяное давление, особенно в стоячем положении или при быстрой смене положения на стоящее;
• онемение рук или ног;
• чувство холода в руках или ногах;
• кашель;
• одышка;
• воспаление синусов или бронхов;
• боль в груди;
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор;
• аллергические реакции, такие как высыпка, зуд;
• спазмы мышц, боль в мышцах;
• чувство усталости;
• утомление;
• повышенное содержание калия в крови.

не очень часто (появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружения периферического генеза;
• нарушения вкуса;
• чувство онемения (парестезии);
• нарушения зрения;
• шум в ушах (чувство шума в ушах);
• чувство заложенности носа, трудности с дыханием или усиление астмы;
• насморк, заложенность носа;
• приливы крови к лицу;
• изменения настроения;
• нарушения сна;
• депрессия;
• сухость во рту;
• потливость;
• заболевания почек;
• выделение большего количества мочи в течение дня, чем обычно;
• импотенция;
• повышенное содержание эозинофилов (типа белых кровяных клеток);
• сонливость;
• тахикардия;
• аритмия (нарушения сердечного ритма);
• ослабление мышц;
• боль в суставах;
• отек;
• лихорадка;
• потеря или снижение аппетита (анорексия);
• измененные результаты лабораторных исследований: повышенное содержание эозинофилов, повышенное содержание мочевины в крови, повышенное содержание креатинина в крови, повышенная активность печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке крови;
• повышенное содержание белка в моче;
• язвы во рту;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

редко (появляются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• кошмары, галлюцинации;
• снижение выработки слез (сухость глаз);
• покраснение, зуд или слезотечение глаз;
• нарушения слуха;
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или белков глаз;
• васкулит;
• измененные результаты лабораторных исследований: изменения содержания липидов, повышенное содержание красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов или изменения содержания гемоглобина.

очень редко (появляются реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация;
• воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину);
• выпадение волос;
• появление или усиление псориаза, псориазоподобной высыпки;
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (фотосенсибилизация)

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменение цвета, чувство онемения и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно);
• низкое содержание натрия, очень низкое содержание сахара (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом;
• воспаление языка.

Концентрация мочи (темный цвет мочи), тошнота или рвота, спазмы мышц, дезориентация и судороги, что может быть вызвано неправильным выделением антидиуретического гормона, может появиться при применении ингибиторов конвертазы ангиотензина. Если появятся такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пирамил Бисо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить препарат при температуре выше 30°C. Не следует хранить в холодильнике и не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пирамил Бисо

Активными веществами препарата являются рамиприл и бисопролол фумарат.
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы: лактоза моногидрат, поливиниловый спирт, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, повидон К30, коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарат.
Покрытие AquaPolish P yellow: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триглицериды среднецепочечных жирных кислот, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).

Оболочка капсулы:диоксид титана (Е 171), желатина, красный оксид железа (Е 172) - [капсулы дозировкой 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], желтый оксид железа (Е 172) - [капсулы дозировкой 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], хинолиновая желть (Е 104) - [капсулы дозировкой 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Краска:шеллак, черный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия.

Как выглядит препарат Пирамил Бисо и что содержит упаковка

Пирамил Бисо, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Капсула с желтым крышком и черной надписью «2,5 мг» и белым корпусом с черной надписью «1,25 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с желтым крышком и черной надписью «2,5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевым крышком и черной надписью «5 мг» и желтым корпусом с черной надписью «2,5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с оранжевым крышком и черной надписью «5 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы
Капсула с красно-коричневым крышком и черной надписью «10 мг» и оранжевым корпусом с черной надписью «5 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде одной желтой, двояковыпуклой, покрытой, круглой таблетки.
Пирамил Бисо, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы
Капсула с красно-коричневым крышком и черной надписью «10 мг» и красно-коричневым корпусом с черной надписью «10 мг».
Содержание капсулы: рамиприл в виде белого или почти белого порошка и бисопролол фумарат в виде двух желтых, двояковыпуклых, покрытых, круглых таблеток.
Блистер из фольги BOPA/Алюминий/PVC/Алюминий
Блистер и инструкция находятся в картонной упаковке.
Капсулы выпускаются в упаковках по 10, 30, 60 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель:
Адамед Фарма С.А.
Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабьянице, Польша
Лек Фармацеутикалс д.д.
Веровжкова 57
1526 Любляна, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Пирамил Бисо
Германия
Рамиприл HEXAL плюс Бисопролол 2,5 мг/1,25 мг твердые капсулы
Рамиприл HEXAL плюс Бисопролол 2,5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл HEXAL плюс Бисопролол 5 мг/2,5 мг твердые капсулы
Рамиприл HEXAL плюс Бисопролол 5 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл HEXAL плюс Бисопролол 10 мг/5 мг твердые капсулы
Рамиприл HEXAL плюс Бисопролол 10 мг/10 мг твердые капсулы
Италия
Рамилоло

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:11/2023
Логотип Сандоз