ПГИСИОНЕАЛ 13,6 мг/мл Раствор

Содержание инструкции

1. Упаковка с инструкцией для пациента
2. ФИЗИОНЕАЛ 40 с глюкозой 1,36% м/в 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
3. ФИЗИОНЕАЛ 40 с глюкозой 2,27% м/в 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
4. ФИЗИОНЕАЛ 40 с глюкозой 3,86% м/в 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа
5. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
   1. Содержание инструкции:
6. Что такое ФИЗИОНЕАЛ 40 и для чего он используется
7. Важные сведения перед применением препарата ФИЗИОНЕАЛ 40
   1. Когда не применять раствор ФИЗИОНЕАЛ 40
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат ФИЗИОНЕАЛ 40 и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
8. Как применять ФИЗИОНЕАЛ 40
   1. В каких дозах и как часто применять препарат
   2. Применение у детей и подростков
   3. Прекращение применения препарата ФИЗИОНЕАЛ 40
   4. Способ применения
   5. Совместимость с другими препаратами
   6. Применение большей, чем рекомендованная, количества мешков ФИЗИОНЕАЛ 40 в течение 24 часов
9. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
10. Как хранить ФИЗИОНЕАЛ 40
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит ФИЗИОНЕАЛ 40
    2. 1,36% 2,27% 3,86%
    3. Как выглядит ФИЗИОНЕАЛ 40 и что содержит упаковка
    4. Ответственное лицо и производитель
    5. Ответственное лицо:
    6. Производитель:

Упаковка с инструкцией для пациента

ФИЗИОНЕАЛ 40 с глюкозой 1,36% м/в 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 40 с глюкозой 2,27% м/в 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 40 с глюкозой 3,86% м/в 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ФИЗИОНЕАЛ 40 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ФИЗИОНЕАЛ 40
• 3. Как применять ФИЗИОНЕАЛ 40
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ФИЗИОНЕАЛ 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ФИЗИОНЕАЛ 40 и для чего он используется

ФИЗИОНЕАЛ 40 - это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена из крови. Также он корректирует неправильные концентрации различных компонентов крови. ФИЗИОНЕАЛ 40 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды может быть удалено из крови.
ФИЗИОНЕАЛ 40 используется в следующих случаях:

• преходящей или постоянной почечной недостаточности;
• значительного задержания воды в организме;
• тяжелых нарушений кислотности или щелочности (pH) и содержания солей в крови;
• определенных типов отравления лекарствами, когда не могут быть применены другие методы лечения.

Кислотность (т.е. pH) раствора ФИЗИОНЕАЛ 40 близка к pH крови. Поэтому он особенно рекомендуется для людей, испытывающих боль или дискомфорт во время процесса наполнения при использовании других растворов для диализа с более высокой кислотностью.

2. Важные сведения перед применением препарата ФИЗИОНЕАЛ 40

Первое применение препарата должно осуществляться под наблюдением врача.

Когда не применять раствор ФИЗИОНЕАЛ 40

• Если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть нарушение, влияющее на стенку живота или брюшную полость, которое не может быть устранено хирургическим путем или другое нарушение, не поддающееся коррекции, которое увеличивает риск инфекций в брюшной полости.
• если у пациента есть документированная потеря функции брюшины в результате обширных спаек брюшины.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения ФИЗИОНЕАЛ 40 необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть серьезные нарушения, влияющие на состояние стенки живота или брюшной полости. Например, если у пациента есть грыжа или хроническое воспалительное или инфекционное заболевание, влияющее на состояние кишечника.
• если у пациента была выполнена трансплантация аорты;
• если у пациента есть трудности с дыханием;
• если у пациента есть боль в животе, повышенная температура тела или обнаруживается мутность, неясность или частицы в дренажной жидкости. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно обратиться к медицинской команде, осуществляющей уход за пациентом. Необходимо записать номер серии продукта и показать его медицинской команде вместе с мешком дренажной жидкости. Медицинская команда решит, необходимо ли прекратить лечение или начать корректирующее лечение. Например, если произошла инфекция, врач может выполнить некоторые исследования, чтобы как можно лучше выбрать подходящий антибиотик. До тех пор, пока не будет установлена природа инфекции, врач может рекомендовать принимать антибиотик, который эффективно борется с многими различными бактериями. Это антибиотик с широким спектром действия.
• если у пациента есть высокая концентрация лактата в крови. Увеличенный риск лактатацидоза может возникнуть из-за: о глубокого падения артериального давления или сепсиса, который может быть связан с острым почечным повреждением; о врожденных метаболических заболеваний; о приема метформина (препарата, используемого для лечения диабета); о приема препаратов, используемых для лечения ВИЧ, особенно препаратов, называемых НRTI (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, использующих этот раствор для диализа, необходимо систематически проверять дозы препаратов, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза препаратов для лечения диабета может потребовать коррекции, особенно в начале лечения диализом или в случае изменения лечения диализом.
• у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Необходимо немедленно прекратить инфузию и удалить раствор из брюшной полости.
• если у пациента обнаруживается высокая активность паращитовидного гормона в крови из-за почечного заболевания. Низкая концентрация кальция в растворе ФИЗИОНЕАЛ 40 может усугубить гиперпаратиреоз. Врач должен контролировать активность паращитовидного гормона в крови у пациента.
• пациент - если это возможно в согласовании с врачом - должен вести письменный баланс жидкости и веса тела. Врач будет систематически проверять параметры крови, особенно концентрации солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), паращитовидного гормона и липидов.
• если у пациента есть высокая концентрация бикарбонатов в крови;
• не следует применять большую объем раствора, чем рекомендовал врач. Симптомы передозировки включают вздутие живота, чувство полноты и одышку.
• врач будет систематически проверять концентрацию калия у пациента. Если она снижается чрезмерно, врач может назначить прием хлорида калия для восполнения дефицита.
• неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
• в случае инфузии несмешанного раствора раствор необходимо немедленно удалить и применить новый мешок с смешанным раствором;
• заболевание, называемое склерозирующим перитонитом (EPS), является известным, хотя и редким осложнением лечения диализом. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности возникновения этого осложнения. EPS вызывает: о воспаление в брюшной полости о утолщение стенок кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. EPS может быть смертельным.

Дети

Врач оценит риск и пользу от применения этого препарата у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат ФИЗИОНЕАЛ 40 и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент принимает другие препараты, возможно, врач будет должен увеличить их дозы, поскольку лечение диализом усиливает выведение некоторых препаратов.
• Необходимо проявлять осторожность, если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку: о может быть необходимо восполнение калия и кальция; о могут возникнуть нарушения сердечного ритма (аритмия); о во время лечения пациент будет под строгим контролем врача, особенно будет контролироваться концентрация калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Врач оценит, является ли лечение подходящим в таком случае.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот тип лечения может вызывать слабость, нечеткое зрение или головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если испытывает такие симптомы.

3. Как применять ФИЗИОНЕАЛ 40

ФИЗИОНЕАЛ 40 предназначен для введения в брюшную полость. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и брюшинной оболочкой. Брюшина - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного применения.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с инструкциями медицинской команды, специализирующейся на диализе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В случае повреждения мешка необходимо его утилизировать.

В каких дозах и как часто применять препарат

Врач рекомендует подходящую концентрацию глюкозы и количество мешков для ежедневного применения.

Применение у детей и подростков

У пациентов в возрасте до 18 лет перед назначением препарата врач оценит соотношение пользы и риска его применения.

Прекращение применения препарата ФИЗИОНЕАЛ 40

Не следует прекращать диализ без согласия врача. Прекращение лечения может иметь опасные для жизни последствия.

Способ применения

Перед применением:

• Необходимо нагреть мешок до температуры 37°C. Для этого необходимо использовать специальную нагревательную пластину. Не следует никогда погружать мешок в воду для нагрева. Не следует использовать микроволновую печь для нагрева мешка.
• Во время применения раствора необходимо использовать асептические методы в соответствии с обучением.
• Перед началом обмена необходимо убедиться, что руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
• Перед открытием защитного мешка необходимо проверить тип раствора, срок годности и объем (емкость). Необходимо поднять диализный мешок и проверить, не протекает ли он (наличие жидкости в защитном мешке). Не следует применять, если мешок протекает.
• После удаления защитного мешка необходимо проверить упаковку на наличие протекания путем сильного сжатия мешка. Необходимо проверить, не сломана ли пробка между камерами. Если пробка сломана, раствор необходимо утилизировать. Не следует использовать мешок, если обнаружено протекание.
• Необходимо проверить, является ли раствор прозрачным. Не следует использовать мешок, если раствор мутный или содержит частицы. Перед обменом необходимо убедиться, что все соединения безопасны.
• Необходимо смешать содержимое обеих камер, разломав пробку между камерами. Необходимо подождать, пока содержимое верхней камеры полностью перейдет в нижнюю камеру. Необходимо осторожно перемешать, нажимая руками на стенки нижней камеры.
• Необходимо спросить врача в случае вопросов или сомнений, связанных с этим продуктом или способом его применения.
• Каждый мешок предназначен только для одноразового использования. Все непотребленные остатки раствора необходимо утилизировать.
• Раствор должен быть применен в течение 24 часов после смешивания.

После применения необходимо проверить, не является ли дренажная жидкость мутной.

Совместимость с другими препаратами

Врач может назначить пациенту другие препараты в виде, предназначенном для инъекций, которые необходимо добавлять непосредственно в мешок ФИЗИОНЕАЛ 40. В таком случае необходимо добавить препарат через место, предназначенное для этого, расположенное на малой камере, перед разломом пробки между камерами. После добавления препарата необходимо немедленно использовать продукт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, количества мешков ФИЗИОНЕАЛ 40 в течение 24 часов

Если введено слишком много раствора ФИЗИОНЕАЛ 40, может возникнуть:

• вздутие живота;
• чувство полноты и (или)
• одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач рекомендует дальнейший способ действий. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникает любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение диализом:

• Артериальная гипертония (высокое артериальное давление)
• Гиперволемия: отеки голеней или ног, отек век, одышка или боль в груди
• Боль в животе
• Озноб (симптомы, подобные гриппу), лихорадка
• Перитонит. Это тяжелые нежелательные реакции. Может быть необходима немедленная медицинская помощь.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или обратиться в центр, осуществляющий лечение диализом.
Часто (встречающиеся у 1 из 10 человек):

• Изменения в результатах анализов крови:
• увеличение концентрации кальция (гиперкальциемия)
• снижение концентрации калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, мышечные подергивания или нарушения сердечного ритма
• увеличение концентрации бикарбонатов (алкалоз)
• слабость, усталость
• задержание жидкости (отек)
• увеличение веса тела

Не очень часто (встречающиеся у 1 из 100 человек):

• Снижение объема жидкости, удаляемой во время диализа
• Обморок, головокружение или боль в голове
• Мутность раствора, дренажного из брюшины, боль в животе
• Кровотечение из брюшины, гной, отек или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера
• Тошнота, потеря аппетита, диспепсия, вздутие с отрыжкой, жажда, сухость во рту
• Вздутие или воспаление в брюшной полости, боль в плече, грыжа брюшной полости (грыжа в паху)
• Изменения в результатах анализов крови:
• лактатацидоз
• увеличение содержания углекислого газа
• увеличение концентрации сахара (гипергликемия)
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Трудности со сном
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Кашель
• Боль в мышцах и костях
• Отек лица или горла
• Сыпь.

Другие нежелательные реакции, связанные с процедурой диализа:

• Инфекция в месте выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
ПЛ 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ФИЗИОНЕАЛ 40

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4°C.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на мешке за надписью «Срок годности» и символом . Срок годности указывает последний день месяца.

ФИЗИОНЕАЛ 40 необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, полученными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Эта инструкция не содержит всех сведений о препарате. В случае дополнительных вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Что содержит ФИЗИОНЕАЛ 40

Активные вещества в растворе для диализа после смешивания:
Другие компоненты - вода для инъекций и углекислый газ.
Состав раствора после смешиванияв ммоль/л:

1,36% 2,27% 3,86%

Глюкоза безводная (ммоль/л)
75,5
126
214
Натрий (ммоль/л)
Кальций (ммоль/л)
Магний (ммоль/л)
Хлориды (ммоль/л)
Бикарбонаты (ммоль/л)
Лактаты (ммоль/л)
132
1,25
0,25
95
25
15

Как выглядит ФИЗИОНЕАЛ 40 и что содержит упаковка

• Раствор ФИЗИОНЕАЛ 40 - прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для диализа.
• Раствор ФИЗИОНЕАЛ 40 находится в двукамерном мешке из ПЦВ. Обе камеры разделены прочным швом. ФИЗИОНЕАЛ 40 необходимо применять только после полного смешивания содержимого обеих камер.
• Каждый мешок упакован в защитный мешок и поставляется в картонных коробках.

1,5 л - 1 мешок в упаковке - одинарный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 1 мешок в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 5 мешков в упаковке - одинарный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 5 мешков в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 6 мешков в упаковке - одинарный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
1,5 л - 6 мешков в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 1 мешок в упаковке - одинарный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 1 мешок в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 4 мешка в упаковке - одинарный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 4 мешка в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 5 мешков в упаковке - одинарный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,0 л - 5 мешков в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 1 мешок в упаковке - одинарный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 1 мешок в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 4 мешка в упаковке - одинарный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр

2,5 л - 4 мешка в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 5 мешков в упаковке - одинарный двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
2,5 л - 5 мешков в упаковке - двойной двукамерный мешок - соединитель типа Люэр
Не все типы мешков и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Vantive Belgium SRL
Бульвар д'Англетер 2
1420 Брен-л'Аллюд
Бельгия

Производитель:

Vantive Manufacturing Limited
Монин Роуд, Каслбар
Графство Майо
Ирландия
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024
Vantive и Physioneal являются товарными знаками компании Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний.