Пгенилепгрине Агуеттант

Phenylephrinum

Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Phenylephrine Aguettant i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Aguettant
• 3. Jak stosowa ć lek Phenylephrine Aguettant
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Phenylephrine Aguettant
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Phenylephrine Aguettant i w jakim celu si ę j ą stosuje

Ten lek nale ż y do grupy ś rodków o działaniu pobudzaj ą cym receptory adrenergiczne i
dopaminergiczne.
Stosuje si ę go w leczeniu niskiego ci ś nienia t ę tniczego podczas znieczulenia.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Aguettant

Kiedy nie stosowa ć leku Phenylephrine Aguettant:

• je ś li pacjent ma uczulenie na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li pacjent ma ci ęż kie nadci ś nienie t ę tnicze lub je ś li wyst ę puje u niego choroba naczy ń obwodowych (słabe kr ąż enie krwi);
• je ś li pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (lub w ci ą gu 2 tygodni od ich odstawienia), stosowane w leczeniu depresji (np. iproniazyd, nialamid);
• je ś li pacjent ma ci ęż k ą nadczynno ść tarczycy.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Phenylephrine Aguettant nale ż y omówi ć to z
lekarzem, farmaceut ą lub piel ę gniark ą :

• je ś li pacjent jest w podeszłym wieku;
• je ś li pacjent ma cukrzyc ę ;
• je ś li pacjent ma nadci ś nienie t ę tnicze;
• je ś li pacjent ma nadczynno ść tarczycy (niekontrolowana nadczynno ść tarczycy);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba naczy ń krwiono ś nych, taka jak mia ż d ż yca (stwardnienie i pogrubienie ś cian naczy ń krwiono ś nych);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje słabe kr ąż enie krwi w mózgu;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby serca, w tym przewlekłe choroby serca, niewydolno ść naczy ń obwodowych, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (zbyt szybka czynno ść serca), bradykardia (za wolna czynno ść serca), cz ęś ciowy blok serca, dławica piersiowa;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje jaskra zamkni ę tego k ą ta (rzadka choroba oczu).

U pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą serca, fenylefryna mo ż e nasili ć niewydolno ść serca w wyniku
skurczu naczy ń krwiono ś nych.
W trakcie leczenia u pacjenta b ę dzie kontrolowane ci ś nienie t ę tnicze krwi. U pacjentów z chorobami
serca b ę dzie prowadzone dodatkowe monitorowanie parametrów czynno ś ci ż yciowych.

Dzieci

Nie zaleca si ę stosowania tego leku u dzieci, ze wzgl ę du na brak wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych
skuteczno ś ci, bezpiecze ń stwa stosowania i dawkowania.

Lek Phenylephrine Aguettant a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , takich jak:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, imipramina, minalcypram lub wenlafaksyna);
• leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń (linezolid);
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metysergid);
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lizuryd, pergolid);
• lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktacj ę (kabergolina);
• wziewne ś rodki znieczulaj ą ce (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran);
• lek stosowany w celu zmniejszenia łaknienia (sybutramina);
• lek stosowany w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego (guanetydyna);
• leki stosowane w leczeniu niewydolno ś ci serca i niektórych zaburze ń rytmu serca (glikozydy nasercowe);
• lek stosowany w leczeniu zaburzenia rytmu serca (chinidyna);
• lek stosowany w czasie porodu (oksytocyna).

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie ustalono bezpiecze ń stwa stosowania tego leku w czasie ci ąż y i karmienia piersi ą , ale je ś li jest to
konieczne, mo ż na poda ć lek Phenylephrine Aguettant w czasie ci ąż y.
Nie zaleca si ę stosowania tego leku w okresie karmienia piersi ą . Jednak w przypadku jednorazowego
podania w czasie porodu, karmienie piersi ą jest mo ż liwe.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nale ż y porozmawia ć z lekarzem, je ś li pacjent planuje prowadzenie pojazdów i (lub) obsługiwanie
maszyn po otrzymaniu tego leku.

Lek Phenylephrine Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera 37,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej ampułko-strzykawce.
Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosowa ć lek Phenylephrine Aguettant

Lek jest podawany wył ą cznie przez personel medyczny po odpowiednim przeszkoleniu i z
wystarczaj ą cym do ś wiadczeniem, który okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla pacjenta, czas oraz sposób
wstrzykni ę cia.

Zalecane dawki s ą nast ę puj ą ce:

Stosowanie u osób dorosłych

Lekarz okre ś li dawk ę , któr ą nale ż y podawa ć . Dawk ę mo ż na powtarza ć lub dostosowywa ć , a ż do
uzyskania po żą danego skutku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek(nieprawidłow ą czynno ś ci ą nerek)
U pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci nerek konieczne mo ż e by ć stosowanie mniejszych dawek
fenylefryny.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby(nieprawidłow ą czynno ś ci ą w ą troby)
U pacjentów z marsko ś ci ą w ą troby konieczne mo ż e by ć stosowanie wi ę kszych dawek fenylefryny.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas leczenia osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca si ę stosowania tego leku u dzieci, z powodu niewystarczaj ą cych danych dotycz ą cych
skuteczno ś ci, bezpiecze ń stwa stosowania oraz zalece ń odno ś nie dawkowania.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Phenylephrine Aguettant

Mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, zaburzenia
rytmu serca).
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Niektóre działania niepożądane mogąbyćciężkie (częstośćjest nieznana). Należy natychmiast
poinformowaćlekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działańniepożądanych:

• ból w klatce piersiowej lub ból dławicowy,
• nieregularna czynno ść serca,
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej,
• krwawienie w mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, parali ż jednej strony ciała),
• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą ).

Inne działania niepo żą dane mog ą by ć nast ę puj ą ce (cz ę sto ść jest nieznana):

• reakcja nadwra ż liwo ś ci (alergia),
• nadmierne rozszerzenie ź renic,
• zwi ę kszenie ci ś nienia w oku (zaostrzenie jaskry),
• dra ż liwo ść (nadmierna wra ż liwo ść narz ą du lub cz ęś ci ciała),
• pobudzenie (niepokój),
• l ę k,
• dezorientacja,
• ból głowy,
• nerwowo ść ,
• bezsenno ść (trudno ś ci z zasypianiem lub snem),
• dr ż enie,
• pieczenie skóry,
• uczucie kłucia,
• uczucie sw ę dzenia lub mrowienie skóry (parestezja),
• wolna lub szybka czynno ść serca,
• wysokie ci ś nienie t ę tnicze,
• trudno ś ci w oddychaniu,
• obecno ść płynu w płucach;
• nudno ś ci,
• wymioty,
• pocenie si ę ,
• blado ść lub bledni ę cie skóry,
• g ę sia skórka,
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzykni ę cia,
• osłabienie mi ęś ni,
• trudno ś ci w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy
niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel ę gniarce. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Phenylephrine Aguettant

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i etykiecie
strzykawki. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca. Lekarz lub piel ę gniarka
sprawdz ą termin wa ż no ś ci.
Brak specjalnych wymaga ń dotycz ą cych temperatury przechowywania.
Blister przechowywa ć w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.
Przed zastosowaniem strzykawk ę przechowywa ć w nieotwartym blistrze.
Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę widoczne oznaki zepsucia.
Ka ż d ą strzykawk ę , nawet cz ęś ciowo u ż yt ą , nale ż y odpowiednio usun ąć po u ż yciu.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phenylephrine Aguettant

Substancj ą czynn ą jest fenylefryny chlorowodorek.

• Ka ż dy ml roztworu do wstrzykiwa ń zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 50 mikrogramom fenylefryny.
• Ka ż da 10 ml ampułko-strzykawka zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 500 mikrogramom fenylefryny.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Phenylephrine Aguettant i co zawiera opakowanie

Phenylephrine Aguettant to przezroczysty, bezbarwny roztwór, w 10 ml, polipropylenowej ampułko-
strzykawce, pakowanej indywidualnie w przezroczysty blister.
Ampułko-strzykawki s ą dost ę pne w opakowaniach po 1 i 10 strzykawek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Laboratoire Aguettant
Lieu-DitChantecaille
07340 Champagne
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dost ę pna na stronie internetowej Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Poni ż sze informacje przeznaczone s ą wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Nale ż y przygotowa ć strzykawk ę ostro ż nie, w nast ę puj ą cy sposób

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona tylko dla jednego pacjenta. Nale ż y wyrzuci ć strzykawk ę po
u ż yciu. Nie wolno wykorzystywaćponownie.
Zawarto ść nieotwartego i nieuszkodzonego blistra jest sterylna i nie mo ż e by ć otwierana wcze ś niej,
ni ż w momencie u ż ycia. Przed podaniem produktu nale ż y przeprowadzi ć ocen ę wzrokow ą , czy nie s ą
obecne cz ą steczki i przebarwienia. Nale ż y stosowa ć wył ą cznie klarowny, bezbarwny roztwór, wolny
od cz ą steczek lub osadów.
Produktu nie nale ż y u ż ywa ć , je ś li zabezpieczenie na nakr ę tce ko ń cowej strzykawki jest naruszone.
Zewn ę trzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia blistra.
W przypadku stosowania metody aseptycznej, Phenylephrine Aguettant, 50 mikrogramów/ml,
roztwór do wstrzykiwa ń mo ż na umie ś ci ć na sterylnym polu.

• 1) Wyj ąć ampułkostrzykawk ę ze sterylnego blistra.

• 2) Nacisn ąć tłok, aby uwolni ć tłoczek gumowy. Proces sterylizacji mógł spowodowa ć przyleganie tłoczka gumowego do korpusu strzykawki.

• 3) Odkr ę ci ć nakr ę tk ę ko ń cow ą , aby zerwa ć zabezpieczenie. Nie nale ż y dotyka ć odsłoni ę tego zł ą cza luer, aby unikn ąć zanieczyszczenia.

• 4) Sprawdzi ć , czy zabezpieczenie ko ń cówki strzykawki zostało całkowicie usuni ę te. Je ś li nie, nale ż y zało ż y ć osłon ę i przekr ę ci ć j ą ponownie.

• 5) Wypchn ąć powietrze delikatnie naciskaj ą c tłok.

• 6) Podł ą czy ć strzykawk ę do dost ę pu do ż ylnego. Powoli naciska ć tłok, aby wstrzykn ąć wymagan ą obj ę to ść .
• 7) Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie z lokalnymi przepisami.