ПЕТИНИМИД 250 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция к применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Петинимид, 250 мг, капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Петинимид и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Петинимид
   1. Когда не применять препарат Петинимид:
   2. Предостережения и меры осторожности:
   3. Петинимид и другие препараты
   4. Применение препарата Петинимид с пищей, напитками и алкоголем
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   7. Препарат содержит натрий, этилпараоксibenzoат натрия и пропилпараоксibenzoат натрия.
5. Как применять препарат Петинимид
   1. Применение у детей
   2. Способ применения и продолжительность лечения
   3. Передозировка препарата Петинимид
   4. Пропуск приема препарата Петинимид
   5. Прекращение приема препарата Петинимид
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
   3. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Петинимид
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Петинимид
   2. Как выглядит препарат Петинимид и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция к применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Петинимид, 250 мг, капсулы

Этосуксимид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Петинимид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Петинимид
• 3. Как применять препарат Петинимид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Петинимид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Петинимид и для чего он используется

Этосуксимид, активное вещество препарата Петинимид, используется для лечения первичной генерализованной эпилепсии с типичными и атипичными абсанс-припадками. Если у пациента смешанные типы эпилептических припадков, врач может назначить препарат Петинимид в сочетании с другим противоэпилептическим препаратом.

2. Важные сведения перед применением препарата Петинимид

Когда не применять препарат Петинимид:

• в случае аллергии на этосуксимид или другие вещества из этой же группы (суксинимиды) и на любую из вспомогательных веществ этого препарата, перечисленных в пункте 6.

Предостережения и меры осторожности:

Перед началом приема препарата Петинимид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. В частности, необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента выявлены нарушения функции почек или печени, или если пациент страдает порфирией (редким метаболическим заболеванием)
• пациент страдает психическим заболеванием или ранее страдал им, применение препарата Петинимид может привести к нежелательным реакциям, таким как раздражительность, возбуждение, тревожные состояния, сонливость, агрессия, трудности с концентрацией внимания или другие психические изменения
• пациент наблюдает симптомы, подобные симптомам гриппа (например, боль в горле, температура), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком серьезных, иногда угрожающих жизни, нарушений крови - врач назначит срочные анализы крови
• появляются изменения в анализе крови (ранние симптомы см. в пункте «Нежелательные реакции»), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач может заменить лечение другим препаратом
• пациентка планирует беременность, находится в состоянии беременности или подозревает, что она беременна во время приема препарата Петинимид, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)

Во время лечения препаратом Петинимид могут возникать тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если пациент наблюдает появление любых из этих симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Петинимид и немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач может заменить лечение другим препаратом.
Препарат Петинимид, применяемый в монотерапии, не эффективен для тонико-клонических припадков и даже может увеличить их частоту. Может быть необходимо дополнительное применение противоэпилептического препарата. Поэтому очень важно точно следовать рекомендациям врача.
Во время лечения врач назначит регулярные анализы крови, мочи и функции печени. Необходимо убедиться, что все клинические и лабораторные тесты были проведены точно по рекомендациям.
Лечение эпилепсии обычно является долгосрочным. Долгосрочное применение противоэпилептических препаратов может привести у некоторых пациентов к нарушению интеллектуальных способностей (например, у детей и подростков могут возникать трудности с обучением). Не было доказано такого действия для препарата Петинимид, однако его нельзя полностью исключить.
Небольшое количество пациентов, лечившихся противоэпилептическими препаратами, демонстрировали склонность к мыслям и поведению, связанному с самоубийством. На данный момент не было обнаружено такого действия для препарата Петинимид, однако его нельзя полностью исключить. Если у пациента возникают такие мысли, необходимо обратиться к врачу.

Петинимид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты и другие вещества могут взаимодействовать друг с другом.
Это также относится к другим противоэпилептическим препаратам, применяемым вместе с препаратом Петинимид. В случае возникновения у пациента смешанных типов эпилептических припадков может быть необходимо одновременное применение дополнительного противоэпилептического препарата. Врач будет тщательно контролировать течение лечения и может назначить регулярные лабораторные анализы в случае некоторых комбинаций препаратов.
Валпроевая кислота или валпроат натрия могут привести к усилению или ослаблению действия препарата Петинимид. Карбамазепин может ослабить действие препарата Петинимид. Применение препарата Петинимид может привести к усилению действия фенитоина.
Необходимо избегать применения снотворных или седативных препаратов во время приема препарата Петинимид, поскольку это может усилить седативное действие.
По той же причине во время приема препарата Петинимид не следует потреблять алкоголь.
Препарат Петинимид может уменьшить действие гормональных контрацептивов (таблетки, пластыри).
Следовательно, необходимо применять другие методы контрацепции.

Применение препарата Петинимид с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Петинимид необходимо принимать во время еды.
Во время лечения препаратом Петинимид не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат Петинимид может быть применен только по явному назначению врача.
Беременность
Если пациентка принимала препарат Петинимид до беременности, она не должна прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку внезапное прекращение приема препарата может представлять опасность для пациентки и плода. После тщательного рассмотрения риска врач может назначить дальнейшее применение препарата Петинимид во время беременности, поскольку эпилептические припадки могут представлять большую опасность для плода и матери. С другой стороны, если мать принимает противоэпилептический препарат во время беременности, особенно если она принимает комбинацию нескольких противоэпилептических препаратов, увеличивается риск врожденных дефектов у ребенка. В связи с этим врач будет тщательно подбирать дозу препарата (наименьшую возможную), назначать соответствующие анализы и, если необходимо, рекомендовать прием фолиевой кислоты и витамина К для минимизации опасности.
Грудное вскармливание
Препарат Петинимид проникает в грудное молоко и в организм ребенка. Врач решит, будет ли пациентка принимать препарат Петинимид во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Петинимид может ухудшать способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
В начале лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, работы с машинами и участия в других действиях, которые могут представлять опасность. В зависимости от реакции на лечение врач решит, может ли пациент управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат содержит натрий, этилпараоксibenzoат натрия и пропилпараоксibenzoат натрия.

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции типа псевдоаллергии).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Петинимид

Этот препарат необходимо всегда принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование является индивидуальным и зависит от индивидуальной реакции на лечение.
Лечение начинается с низкой дозы, которая затем постепенно и медленно увеличивается в течение нескольких недель.
Схема дозирования, представленная ниже, должна рассматриваться как общее рекомендация; доза для каждого пациента будет установлена индивидуально врачом.
После начальной фазы лечения врач установит подходящую дозу и продолжительность долгосрочного лечения.
Если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек, врач может назначить более низкую дозу.
Пациенты, проходящие диализ, требуют дополнительной дозы после каждой диализа или изменения схемы дозирования.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени; может быть необходимо уменьшить дозу.

Применение у детей

Доступны другие формы препарата, например, сироп, содержащий одно и то же активное вещество, которые могут быть более подходящими для детей в возрасте 3 лет и старше.
Не следует применять препарат Петинимид у детей младше 3 лет из-за отсутствия достаточных данных в этой возрастной группе.

Способ применения и продолжительность лечения

Суточная доза, рекомендованная врачом, обычно делится на две дозы в течение дня.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости во время еды.
Лечение эпилепсии обычно является долгосрочным и может длиться несколько лет. Врач решит о подходящем дозировании, изменениях дозы, продолжительности лечения и о подходящем моменте и способе прекращения лечения.
Как и в случае со всеми противоэпилептическими препаратами, препарат Петинимид необходимо принимать регулярно. Любые изменения дозирования или добавление другого препарата должны проводиться постепенно, никогда не突然.
Врач проинформирует пациента о порядке действий.

Передозировка препарата Петинимид

Передозировка препарата Петинимид проявляется следующим образом: усиление сонливости, онемение, изменения настроения или возбуждение, иногда также раздражительность. Кроме того, могут возникать тошнота, рвота и нарушения центральной нервной системы (иногда приводящие к головокружению и возникновению поверхностного дыхания или нарушению дыхания). В таком случае необходима немедленная медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Петинимид

Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение приема препарата Петинимид

Не следует прекращать прием препарата Петинимид без согласования с врачом, даже если в течение долгого времени не возникали припадки. Прекращение приема препарата может привести к рецидиву припадков.
Любые изменения дозирования, добавление или отмену другого препарата, а также прекращение лечения должны проводиться постепенно в течение нескольких недель и всегда под контролем врача.
Если возникают другие вопросы или сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить применение препарата Петинимид и немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент наблюдает возникновение любого из следующих симптомов:

• красные пятна на теле, имеющие тарелкообразную форму или округлые, часто с образованием пузырей, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Возникновение этих тяжелых кожных высыпаний может быть предшествовано температурой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона);

широкая сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы [реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)].

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• Сонливость, головная боль, головокружение, чрезмерная активность, эйфория, раздражительность, нарушения движения или ходьбы, сонливость или нарушения сна.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Изменения в крови (легкое образование синяков или кровотечение, температура, боль в горле, язвы во рту, усталость, повторяющиеся инфекции или инфекции, которые не хотят проходить) (Необходимо обратиться за медицинской помощью, если пациент наблюдает возникновение любого из этих симптомов. Врач может регулярно брать пробы крови для проведения анализов, выявляющих такие симптомы).
• Аллергические реакции, крапивница и другие кожные реакции, включая сыпь, зуд и токсический эпидермальный некролиз.
• При применении высоких доз может возникать уменьшение аппетита и потеря веса.
• Раздражительность, возбуждение, беспокойство, двигательное беспокойство, агрессия, невозможность сосредоточиться или другие психические изменения (особенно у пациентов, у которых ранее возникали подобные изменения).
• Усиление сексуального влечения, параноидальная психоза и углубление депрессии с возможным суицидальным поведением.
• Симптомы, подобные болезни Паркинсона, и повышенная чувствительность к свету.
• Близорукость.
• При применении высоких доз или у пациентов с чувствительным желудком могут возникать такие симптомы, как боль в желудке или животе, тошнота, рвота, отрыжка, спазмы и диарея, отек языка и нёба. Эти симптомы обычно являются временными, редко тяжелыми и обычно не требуют прекращения лечения.
• Изменения активности печеночных ферментов, порфирия (редкое метаболическое заболевание, которое в тяжелых случаях может привести к повреждению печени).
• Отбеливание кожи, склеродермия (затвердевание кожи), чрезмерное оволосение лица или тела.
• Нарушения функции почек.
• Кровотечение из влагалища.
• Изменения в анализе крови, нарушения функции печени и почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Петинимид

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Петинимид

Активным веществом препарата является этосуксимид. Одна капсула содержит 250 мг этосуксимида.
Другие компоненты: тело капсулы: макрогол 400
Состав оболочки: желатина, глицерол 85%, этилпараоксibenzoат натрия, пропилпараоксibenzoат натрия, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E172), этилванилин.

Как выглядит препарат Петинимид и что содержит упаковка

Продолговатые мягкие желатиновые капсулы цвета слоновой кости.
Препарат Петинимид выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий по 10 капсул в картонной пачке.
Размеры упаковки: 100 капсул – 10 блистеров по 10 штук

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH,
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенная, 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: