Пернуви

1. Что такое лекарство ПЕРНУВИ и для чего оно используется

Активным веществом лекарства ПЕРНУВИ является вилдаглиптин, который относится к группе лекарств, называемых "пероральными антидиабетическими препаратами".
ПЕРНУВИ является лекарством, используемым для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которым для контроля заболевания недостаточно соблюдение диеты и выполнение физических упражнений. ПЕРНУВИ помогает контролировать уровень сахара в крови. Врач назначит лекарство ПЕРНУВИ для применения в качестве единственного антидиабетического препарата или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые пациент может принимать, если они не были достаточно эффективными для контроля уровня сахара в крови.
Сахарный диабет 2-го типа развивается, когда организм не производит достаточного количества инсулина или когда инсулин, произведенный организмом, не работает так, как должен. Сахарный диабет также может развиться, когда организм производит слишком большое количество глюкагона.
Инсулин является веществом, которая помогает уменьшить уровень сахара в крови, особенно после приема пищи.
Глюкагон является веществом, стимулирующей производство сахара в печени и увеличивающей уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся в поджелудочной железе.

Как работает лекарство ПЕРНУВИ

Действие лекарства ПЕРНУВИ заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и уменьшения производства глюкагона. Лекарство помогает контролировать уровень сахара в крови. Было показано, что лекарство уменьшает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения сахарного диабета. Несмотря на начало приема антидиабетического препарата, важно, чтобы пациент продолжал соблюдать подходящую диету и (или) выполнял рекомендованные физические упражнения.

2. Важные сведения перед применением лекарства ПЕРНУВИ

Когда не применять лекарство ПЕРНУВИ

• если пациент имеет аллергию на вилдаглиптин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6). Если пациент подозревает, что может быть аллергичен на вилдаглиптин или любой другой компонент лекарства ПЕРНУВИ, он не должен принимать это лекарство, а должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства ПЕРНУВИ, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• имеет сахарный диабет 1-го типа (т.е. его организм не производит инсулин) или было диагностировано у него так называемое диабетическое кетоацидоз.
• если пациент принимает антидиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной [врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины, применяемой вместе с лекарством ПЕРНУВИ, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии)].
• если пациент имеет умеренную или тяжелую болезнь почек (необходимо применять меньшую дозу лекарства ПЕРНУВИ).
• если пациент проходит диализ,
• если пациент имеет болезнь печени,
• если пациент имеет сердечную недостаточность,
• если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но из-за болезни печени должен был прекратить его прием, он не должен принимать это лекарство.
Кожные заболевания являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен следовать рекомендациям врача или медсестры относительно ухода за кожей и ногами. Во время приема лекарства ПЕРНУВИ пациент должен обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв. В случае их появления пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать лечение лекарством ПЕРНУВИ, а также через три месяца в течение первого года лечения, и затем периодически, необходимо провести исследования функции печени. Это необходимо для обнаружения увеличения активности ферментов печени как можно скорее.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение лекарства ПЕРНУВИ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство ПЕРНУВИ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Врач может захотеть изменить дозу лекарства ПЕРНУВИ в случае приема пациентом других лекарств, таких как:

• тиазиды или другие мочегонные лекарства (называемые также диуретиками)
• кортикостероиды (обычно применяемые для лечения воспалительных состояний)
• лекарства, применяемые для лечения щитовидной железы
• определенные лекарства, влияющие на нервную систему

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство ПЕРНУВИ во время беременности. Неизвестно, проникает ли лекарство ПЕРНУВИ в грудное молоко. Не следует применять лекарство ПЕРНУВИ в случае грудного вскармливания или планирования грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента появляются головокружения во время приема лекарства ПЕРНУВИ, он не должен водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Лекарство ПЕРНУВИ содержит лактозу

Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство ПЕРНУВИ содержит натрий

ПЕРНУВИ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что продукт считается "безнатриевым".

3. Как применять лекарство ПЕРНУВИ

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства принимать и когда

Доза лекарства ПЕРНУВИ различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит точно, сколько таблеток лекарства ПЕРНУВИ необходимо принять. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза лекарства ПЕРНУВИ составляет:

• доза 50 мг в день, принимаемая в виде одной дозы утром, в случае применения лекарства ПЕРНУВИ с лекарством, называемым сульфонилмочевиной.
• доза 100 мг в день, принимаемая в дозах по 50 мг утром и 50 мг вечером, в случае применения лекарства ПЕРНУВИ в качестве единственного антидиабетического препарата, с лекарством, называемым метформином, или с глитазоном, в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной или инсулином.
• доза 50 мг в день, принимаемая утром, если у пациента есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если пациент проходит диализ.

Как принимать лекарство ПЕРНУВИ

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Как долго применять ПЕРНУВИ

• ПЕРНУВИ необходимо принимать ежедневно, пока это рекомендует врач. Лечение может быть длительным.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя, дает ли лечение желаемый результат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ПЕРНУВИ

В случае приема слишком многих таблеток ПЕРНУВИ или если кто-то другой принял это лекарство, необходимо немедленно
обсудить это с врачом.Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться в кабинет врача или в больницу, необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства ПЕРНУВИ

Если пациент забыл принять дозу этого лекарства, он должен сделать это как можно скорее. Затем он должен принять следующую дозу лекарства в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы, он должен пропустить дозу, которую не принял. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства ПЕРНУВИ

Не следует прекращать применение лекарства ПЕРНУВИ, если не рекомендует этого врач. В случае вопросов, как долго применять это лекарство, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи:

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение лекарства ПЕРНУВИ и обратиться к врачу:

• Ангиоэдем (редко: может появиться максимум у 1 из 1000 пациентов): Симптомы включают: отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую "ангиоэдемом".
• Болезнь печени (гепатит) (редко). Симптомы включают: желтушность кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу. Они могут указывать на болезнь печени (гепатит).
• Панкреатит (частота неизвестна): Симптомы включают сильный и упорный боль в животе (около желудка), который может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема лекарства ПЕРНУВИ (вилдаглиптин) и метформина появились следующие нежелательные реакции:

• часто (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови,
• не очень часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов): усталость.

У некоторых пациентов во время приема лекарства ПЕРНУВИ (вилдаглиптин) и сульфонилмочевины появились следующие нежелательные реакции:

• часто: дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови,
• не очень часто: запор,
• очень редко (могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, насморк.

У некоторых пациентов во время приема лекарства ПЕРНУВИ (вилдаглиптин) и глитазона появились следующие нежелательные реакции:

• часто: увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (отек),
• не очень часто: головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

У некоторых пациентов во время приема лекарства ПЕРНУВИ (вилдаглиптин) в монотерапии появились следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружение,
• не очень часто: головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови,
• очень редко: боль в горле, насморк, лихорадка.

У некоторых пациентов во время приема лекарства ПЕРНУВИ (вилдаглиптин), метформина и сульфонилмочевины появились следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

У некоторых пациентов во время приема лекарства ПЕРНУВИ (вилдаглиптин) и инсулина (с метформином или без него) появились следующие нежелательные реакции:

• часто: головная боль, озноб, тошнота (рвота), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
• не очень часто: диарея, вздутие.

После введения этого лекарства в оборот также сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:

• частота появления неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): зудящая сыпь, панкреатит, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство ПЕРНУВИ

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ПЕРНУВИ

• Активным веществом лекарства является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеаринат магния.

Как выглядит лекарство ПЕРНУВИ и что содержит упаковка

ПЕРНУВИ 50 мг таблетки - это белые, круглые, плоские таблетки с наклонной кромкой диаметром 8,5 мм, с надписью "A013" на одной стороне.
ПЕРНУВИ 50 мг таблетки доступны:

• в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 180 таблеток, в картонной пачке,
• в перфорированных блистерах, содержащих 10 x 1, 30 x 1, 56 x 1 или 60 x 1 таблеток, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгария
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Хорватия
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 9300

Дата последнего обновления инструкции: март 2022