ПЕНТАЗОЦИНУМ 30 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ПЕНТАЗОЦИНУМ ВЗФ, 30 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Пентазоцинум ВЗФ и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Пентазоцинум ВЗФ
   1. Когда не использовать лекарство Пентазоцинум ВЗФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Лекарство Пентазоцинум ВЗФ и другие лекарства
   5. Пентазоцинум ВЗФ с алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Лекарство Пентазоцинум ВЗФ содержит натрий
5. Как использовать лекарство Пентазоцинум ВЗФ
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пентазоцинум ВЗФ
   2. Пропуск использования лекарства Пентазоцинум ВЗФ
   3. Прекращение использования лекарства Пентазоцинум ВЗФ
6. Возможные нежелательные действия
   1. Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента появляются первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием). Такие симптомы могут появиться после введения
   2. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить лекарство Пентазоцинум ВЗФ
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Пентазоцинум ВЗФ
   2. Как выглядит лекарство Пентазоцинум ВЗФ и что содержит упаковка
   3. Ответственная сторона и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:
   5. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
   6. ПЕНТАЗОЦИНУМ ВЗФ, 30 мг/мл, раствор для инъекций
   7. Способ введения лекарства Пентазоцинум ВЗФ
   8. Инструкция по открытию ампулы
   9. Дозировка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПЕНТАЗОЦИНУМ ВЗФ, 30 мг/мл, раствор для инъекций

Пентазоцин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пентазоцинум ВЗФ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Пентазоцинум ВЗФ
• 3. Как использовать лекарство Пентазоцинум ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Пентазоцинум ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пентазоцинум ВЗФ и для чего оно используется

Пентазоцинум ВЗФ содержит пентазоцин, который оказывает сильное обезболивающее действие. Это лекарство относится к группе опиоидных обезболивающих лекарств.
Лекарство Пентазоцинум ВЗФ предназначено для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.
Пентазоцинум ВЗФ используется для лечения боли различной степени, от умеренной до сильной.

2. Важная информация перед использованием лекарства Пентазоцинум ВЗФ

Когда не использовать лекарство Пентазоцинум ВЗФ:

• если пациент имеет аллергию на пентазоцин, другие опиоидные лекарства или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.);
• если у пациента出现ят трудности с дыханием или болезнь, которая вызывает затруднение дыхания или одышку (так называемую обструктивную болезнь верхних дыхательных путей);
• если пациент имеет бронхиальную астму, особенно обострение астмы;
• если у пациента出现ят острая алкогольная интоксикация или алкогольное бред;
• если пациент получил травму головы;
• если пациент имеет повышенное внутричерепное давление (симптомы - например, головная боль, нарушения сознания и равновесия, нарушения зрения);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, вызванную хроническим заболеванием легких.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пентазоцинум ВЗФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой.
Врач будет проявлять особую осторожность при использовании пентазоцина и примет соответствующие меры у пациентов:

• с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• с пониженной функцией коры надпочечников (недостаточной выработкой гормонов) или так называемым феохромоцитомом надпочечников;
• с гипертрофией предстательной железы;
• с низким кровяным давлением или заболеваниями сердечно-сосудистой системы, поскольку лекарство может вызвать снижение или повышение кровяного давления;
• с воспалительными заболеваниями кишечника или нарушением проходимости кишечника;
• злоупотребляющих лекарствами;
• с нарушениями желчных путей - с холециститом (лекарство может усилить болевые ощущения);
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• в пожилом возрасте;
• болеющих порфирией (нарушениями образования гема - красного пигмента, который является частью некоторых ферментов);
• с панкреатитом;
• принимающих в настоящее время или в течение последних 2 недель лекарства от депрессии из группы лекарств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы. Если у пациента развивается зависимость, после внезапного прекращения введения пентазоцина могут появиться симптомы абстиненции - см. пункт 3, подпункт: «Прекращение использования лекарства Пентазоцинум ВЗФ».

Дети

Пентазоцинум ВЗФ можно использовать у детей (см. пункт 3: «Как использовать лекарство Пентазоцинум ВЗФ»). В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Пентазоцинум ВЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное использование лекарства Пентазоцинум ВЗФ и седативных лекарств, например бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если нет других методов лечения.
Если однако лекарство Пентазоцинум ВЗФ используется вместе с седативными лекарствами, врач должен ограничить дозу лекарства и период одновременного использования.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных лекарствах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться уведомление родственника или близкого друга пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если появляются эти симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
На действие пентазоцина влияют:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессивные лекарства), например моклобемид, также если пациент принимал эти лекарства в течение последних 2 недель;
• трехциклические антидепрессивные лекарства, например амитриптилин;
• снотворные лекарства, например фенобарбитал;
• седативные, анксиолитические лекарства, например диазепам;
• лекарства из группы производных фенотиазина, например промазин, хлорпромазин;
• курение табака - снижает эффективность пентазоцина.

Пентазоцин может ослаблять действие морфина (опиоидного обезболивающего лекарства).

Пентазоцинум ВЗФ с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя во время использования пентазоцина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• О использовании пентазоцина во время беременности и грудного вскармливания решает врач.
• Рекомендуется проявлять осторожность при использовании лекарства Пентазоцинум ВЗФ во время преждевременных родов. У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших пентазоцин в течение длительного времени, могут появиться симптомы абстиненции - см. пункт 3, подпункт: «Прекращение использования лекарства Пентазоцинум ВЗФ».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пентазоцинум ВЗФ может вызвать сонливость и нарушать психофизическую способность. Во время использования этого лекарства не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Пентазоцинум ВЗФ содержит натрий

Пентазоцинум ВЗФ содержит 0,064 ммоль/мл (1,48 мг/мл) натрия, что является менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Пентазоцинум ВЗФ

Лекарство Пентазоцинум ВЗФ вводится медицинским персоналом.

• Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.
• Пентазоцинум ВЗФ вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно.
• Пентазоцинум ВЗФ можно вводить детям после достижения ими 1 года.
• Пентазоцинум ВЗФ следует использовать систематически, согласно схеме, назначенной врачом.
• Пациентам, которые в течение длительного времени принимают это лекарство в нескольких инъекциях в день, рекомендуется внутримышечные инъекции, чтобы избежать уплотнения кожи и тканей, находящихся под ней в месте инъекции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пентазоцинум ВЗФ

Пентазоцин вводится медицинским персоналом, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше лекарства, чем должно быть.
После использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства могут появиться: сонливость, углубляющаяся кома.
Может出现ят трудности с дыханием, значительное снижение кровяного давления с сердечной недостаточностью.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Он примет соответствующие меры.

Пропуск использования лекарства Пентазоцинум ВЗФ

Не следует использовать двойную дозу для补ления пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Пентазоцинум ВЗФ

В случае внезапного прекращения использования пентазоцина, особенно у лиц, зависимых от нее, появляются симптомы абстиненции. Это: тошнота, диарея, кашель, нарушения настроения, слезотечение, расширение зрачков, насморк, бессонница с одновременным упорным зеванием, потные выделения, повышение кровяного давления, мышечные дрожания, «гусиная кожа», потеря аппетита, незначительное увеличение частоты дыхания, ощущение разлитой боли в нескольких местах тела, очень сильное желание принять лекарство и бред. Степень тяжести симптомов зависит от состояния пациента, размера и частоты введения доз, а также продолжительности использования пентазоцина. Обычно прекращение использования лекарства не вызывает нарушений. В редких случаях, у пациентов, у которых появились более значительные трудности, повторное введение пентазоцина, а затем постепенное уменьшение доз, обычно облегчало симптомы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента появляются первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием). Такие симптомы могут появиться после введения

пентазоцина. Врач примет решение о дальнейших мерах.
Наиболее часто встречаются:

• тошнота, рвота;
• сонливость;
• чрезмерное потоотделение;
• головокружение;
• оглушение.

Могут появиться:

• глубокие изменения сознания (состояние спутанности);
• трудности с мочеиспусканием - задержка мочи (встречается редко);
• спазм желчных путей (острая боль в правой стороне под ребрами);
• сухость во рту, боль в животе;
• покраснение кожи, включая кожу лица;
• ускорение сердечного ритма, обморок, повышение кровяного давления (встречается редко);
• галлюцинации, эйфория, дезориентация, необычные сны;
• сужение зрачков, нечеткое зрение;
• дрожь, мышечные дрожания, судороги;
• онемение, покалывание конечностей;
• запор;
• трудности с дыханием,抑制 дыхания.

Кроме того, встречались:

• головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы со зрением (это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления);
• психическая и физическая зависимость после длительного использования пентазоцина;
• симптомы абстиненции (указанные в пункте 3, подпункте: «Прекращение использования лекарства Пентазоцинум ВЗФ»);
• воспаление кожи, зуд;
• боль и жжение во время инъекции лекарства, язвы, узлы, углубление кожи в местах инъекций, значительное уплотнение кожи и подлежащих тканей, а также более глубоких мышц, фиброз мышц;
• изменения состава крови (снижение или увеличение количества белых кровяных клеток);
• тяжелые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением кожи, а также сильное покраснение кожи с отеком;
• изменения частоты и силы сокращений матки во время родов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пентазоцинум ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пентазоцинум ВЗФ

• Активным веществом лекарства является пентазоцин. Каждый мл раствора содержит 30 мг пентазоцина.
• Остальные компоненты: молочная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия 10% или молочная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Пентазоцинум ВЗФ и что содержит упаковка

Пентазоцинум ВЗФ - бесцветная жидкость.
Упаковка: картонная коробка, содержащая 10 ампул по 1 мл.

Ответственная сторона и производитель

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24; 01-207 Варшава
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:
Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24; 01-207 Варшава
тел. 22 691 39 00

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ПЕНТАЗОЦИНУМ ВЗФ, 30 мг/мл, раствор для инъекций

Пентазоцин

Способ введения лекарства Пентазоцинум ВЗФ

• Пентазоцинум ВЗФ можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно.
• Если существует необходимость многократного введения пентазоцина в течение дня, из двух путей введения - внутримышечного и подкожного, лучше выбрать внутримышечное введение.
• Для снижения риска местного повреждения тканей рекомендуется систематически менять место инъекции.
• Не следует смешивать лекарство Пентазоцинум ВЗФ в одной шприце с растворами барбитуратов или диазепама, или растворами для инфузий, содержащих бикарбонат натрия, поскольку может выпасть осадок.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее пункта разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать согласно стрелке, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, их необходимо открывать непосредственно перед использованием. Остаток незадействованного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозировка

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 16 лет
Внутримышечно, подкожно: от 45 мг до 60 мг или внутривенно 30 мг каждые 3-4 часа. Не превышать дозу 60 мг внутримышечно или подкожно.
При внутривенном введении не превышать дозу 30 мг пентазоцина. Максимальная суточная доза составляет 360 мг пентазоцина.
У пациентов с ишемической болезнью сердца, для избежания легочной гипертензии не следует превышать дозу 150 мг в день.
Дети после достижения 1 года до 12 лет
Парентеральное введение пентазоцина в педиатрии ограничено в основном единичными дозами в премедикации перед анестезией, а также дополнительным или послеоперационным обезболиванием в течение периода не более 7 дней.
Примечание
Не следует превышать 1 мг/кг массы тела подкожно или внутримышечно или 0,5 мг/кг массы тела внутривенно.
Если существует необходимость многократного введения, интервалы между дозами должны составлять не менее 6 часов. Во время использования пентазоцина можно использовать одновременно другие (неопиоидные) обезболивающие лекарства.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста, у которых часто встречаются нарушения функции почек или печени, врач назначит использование меньших доз пентазоцина или увеличит интервал между введением доз.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
У пациентов со значительными нарушениями функции печени может произойти нарушение метаболизма пентазоцина и усиление нежелательных действий. Осторожность рекомендуется также у пациентов с нарушениями функции почек. В обоих случаях необходимо изменить (снизить) дозу пентазоцина.