Пеницрил

2. Важные сведения перед использованием лекарства Пеникрил

Когда не использовать лекарство Пеникрил:

• если пациент имеет аллергию на бензилпенициллин калия или на другие пенициллины.
• если у пациента в прошлом была тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы).

Предостережения и меры предосторожности

Если какое-либо из следующих условий относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием лекарства Пеникрил:

• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента есть сердечная недостаточность
• если у пациента есть диарея
• если пациент контролирует содержание калия в диете
• если у пациента есть тяжелые кожные нежелательные реакции (анг. SCAR-Severe Cutaneous Adverse Reactions), включая синдром Стивенса-Джонсона (анг. SJS-Stevens-Johnson syndrome), токсический эпидермальный некролиз (анг. TEN-toxic epidermal necrolysis), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (анг. DRESS-drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), острый генерализованный эксантематозный пустулез (анг. AGEP-acute generalised exanthematous pustulosis), которые сообщались в связи с лечением бета-лактамными антибиотиками, включая пенициллины (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»)
• если пациент старше 60 лет
• если лекарство предназначено для новорожденных и недоношенных детей.

Длительное использование лекарства Пеникрил может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов и, в результате, может возникнуть суперинфекция.
Высокие дозы бензилпенициллина калия 5 000 000 ЕД (что соответствует 2,8 г бензилпенициллины), порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий могут вызывать серьезные, а иногда смертельные, нарушения электролитного баланса, т.е. гиперкалиемию и гипонатремию, когда она вводится внутривенно в больших дозах (более 10 миллионов единиц). Врач всегда учитывает содержание калия. У пациентов, леченных высокими дозами в течение более 5 дней, врач рекомендует контролировать электролитный баланс, морфологию крови и функцию почек (см. пункт «Пеникрил содержит калий»).
Большие внутривенные дозы следует вводить медленно из-за потенциальных нежелательных реакций, связанных с нарушениями электролитного баланса, вызванными содержанием калия в пенициллине.
Нарушения функции почек могут привести к значительному увеличению концентрации калия в крови, что может вызвать серьезные сердечные проблемы. После быстрого внутривенного введения бензилпенициллина калия (10-18 миллионов ЕД/день) сообщались случаи вялого паралича, аномалий на электрокардиограмме (укорочение интервала QT и заостренные зубцы Т) и остановки кровообращения. Однако гиперкалиемия не возникает, пока не используются длительное время очень большие дозы бензилпенициллина калия, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед использованием лекарства Пеникрил.

Лекарство Пеникрил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно, чтобы врач знал, принимает ли пациент какой-либо из следующих лекарств:

• метотрексат (цитостатик). Одновременное использование метотрексата с бензилпенициллином может увеличить его эффективность и токсичность.
• пробенецид (лекарство против подагры,抑制ющее выделение лекарства Пеникрил).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не известны риски, связанные с использованием лекарства Пеникрил во время беременности.
Грудное вскармливание
Бензилпенициллина проникает в грудное молоко, однако риск влияния на ребенка при использовании терапевтических доз маловероятен.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Пеникрил не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Пеникрил содержит калий

Пеникрил содержит 8,42 ммоль (329,07 мг) калия на флакон. 1 миллион ЕД содержит 1,68 ммоль (или 65,81 мг) калия.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

3. Как использовать лекарство Пеникрил

Информация о дозировке и способе введения представлена в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Это лекарство будет введено в виде инъекции, выполненной врачом или медсестрой.
Врач должен подобрать адекватную дозув зависимости от функции почек, возраста и веса пациента. Кроме того, врач решит, как и когданеобходимо выполнить инъекцию, а также какой будет продолжительность лечения.
Пеникрил имеет форму сухого порошка, который растворяется врачом или медсестрой в соответствующем растворителе. Раствор вводится в кровеносный сосуд или внутримышечно в виде инъекции или в кровеносный сосуд в виде капельницы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пеникрил

Поскольку инъекция выполняется врачом или медсестрой, введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства маловероятно. Если пациент считает, что получил слишком большую дозулекарства, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре, которые выполнили инъекцию. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, диарею, нарушения электролитного баланса, мышечные подергивания, миоклонические судороги, потерю сознания, судороги, кому, гемолитические реакции, нарушения функции почек или ацидоз.
В исключительных случаях может возникнуть анафилактическая реакция.

Пропуск использования лекарства Пеникрил

Если пациент считает, что пропустил дозу лекарства Пеникрил, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Пеникрил

Слишком раннее прекращение лечения может негативно повлиять на результат лечения или привести к рецидиву заболевания, которое труднее лечить. Необходимо следовать рекомендациям врача.
Инструкция по приготовлению лекарства для использования находится в конце инструкции для пациента, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться за медицинской помощью, если пациент считает, что лекарство вызывает плохое самочувствие, или если у пациента возникнет один из следующих симптомов:

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции или ангиоэдема), которые могут возникать в виде:

• кожной сыпи или зуда кожи
• затруднений дыхания или чувства сдавления в груди
• отека век, лица или губ; отека или покраснения языка
• лихорадки
• боли в суставах
• отека лимфатических узлов.

Пеникрил, введенный внутривенно в больших дозах, может вызывать серьезные, а иногда смертельные, нарушения электролитного баланса, т.е. гиперкалиемию.
Симптомы высокого уровня калия, которые могут возникать в виде:

• неправильного сердечного ритма
• изменения ясности и логичности мышления
• слабости, чувства головокружения или обморока
• чувства приближающегося обморока
• онемения или покалывания
• затруднений дыхания.

Выбранные тяжелые нежелательные реакции
Тяжелые нежелательные кожные реакции (SCAR), включая:

• СJS - синдром Стивенса-Джонсона с симптомами, подобными гриппу, а затем болезненной сыпью
• TEN- токсический эпидермальный некролиз, характеризующийся образованием пузырей и отслойкой кожи
• DRESS-лекарственная реакция с эозинофилией (увеличением количества белых кровяных клеток) и системными симптомами
• AGEP - острый генерализованный эксантематозный пустулез с симптомами, такими как тяжелые лекарственные кожные реакции с покраснением кожи или без покраснения кожи, лихорадкой, пустулами (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2) . Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridioides difficile- симптомы: водянистый понос, содержащий слизь, следы крови, с характерным запахом, иногда лихорадка и боли в животе.

Другие нежелательные реакции
Часто (встречающиеся не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• кожная сыпь
• васкулит (тромбофлебит).

Не очень часто (встречающиеся не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества белых кровяных клеток
• кожная сыпь (крапивница).

Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток
• гемолитическая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток в крови)
• диарея
• зуд.

Очень редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 10000 пациентов):

• тяжелые кожные реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечения (тромбоцитопения),
• уменьшение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций (нейтропения),
• реакция Джарича-Герксхаймера может возникать во время лечения болезни Лайма (боррелиоза) лекарством Пеникрил, вызывая лихорадку, озноб, головную боль, боли в мышцах и кожную сыпь,
• кожная сыпь в виде мелких красных пятен (плоские и красные участки на коже),
• кожная сыпь, похожая на корь (кожная сыпь, похожая на корь),
• зуд,
• румение (воспалительное покраснение кожи),
• ангиоэдема (отек кожи, слизистых оболочек и подкожной ткани, обычно расположенный на лице, губах или языке),
• тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов),
• метаболический энцефалопатия (нарушения нервной системы с судорогами и потерей сознания).

Могут также возникать реакции, связанные с почками, и может возникать чрезмерный рост грибов в полости рта и в брюшной полости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пеникрил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Информация о условиях хранения после реconstitution находится в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пеникрил

Активным веществом лекарства является бензилпенициллина (в виде бензилпенициллина калия).
Каждый флакон содержит 3,1 г бензилпенициллина калия (5 миллионов ЕД бензилпенициллины), что соответствует 2,8 г бензилпенициллины.
Пеникрил содержит калий (см. пункт 2).
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Пеникрил и что содержит упаковка

Белый или почти белый кристаллический порошок в бесцветных, прозрачных флаконах.
Флаконы выполнены из стекла содово-кальциево-кремнеземного (тип III) объёмом 20 мл.
Флаконы закрыты серыми пробками из хлоробутиловой резины (тип I) и алюминиевой крышкой.
1 или 10 флаконов в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811 18 14
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Пеникрил
Швеция
Пеникрил
Финляндия
Пеникрил 5 000 000 МЕ инъекционный/инфузионный порошок для приготовления раствора
Норвегия
Пеникрил
Дания
Пеникрил
Дата последней актуализации инструкции:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.

Дозировку необходимо подбирать в зависимости от функции почек, возраста и веса пациента.
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Внутримышечно: 1,67 миллиона ЕД (что соответствует 0,9 г бензилпенициллины) 4-6 раз в день (каждые 6-4 часа)
Внутривенно: 5-20 миллионов ЕД (что соответствует 2,8-11,2 г бензилпенициллины) в день
При необходимости суточную дозу можно увеличить до максимальной 50 миллионов ЕД (что соответствует 28,1 г бензилпенициллины).
Дети в возрасте 1-12 лет:
250 000 ЕД (что соответствует 140,5 мг бензилпенициллины) на кг веса тела в день.
Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года:
167 000 ЕД (что соответствует 93,9 мг бензилпенициллины) на кг веса тела в день.
У новорожденных рекомендуется уменьшить дозу и частоту введения, поскольку не полностью развитая функция почек у новорожденных может задерживать элиминацию пенициллины.
Новорожденные и недоношенные дети:
50 000 ЕД (что соответствует 28,1 мг бензилпенициллины) на кг веса тела в день. Суточную дозу необходимо разделить на 3-4 внутривенных инъекции (каждые 8-6 часов) или прерывистые инфузии. Альтернативно, лекарственный препарат можно вводить внутримышечно или в непрерывную внутривенную инфузию с помощью инфузионного насоса. У недоношенных детей и детей в возрасте до одной недели суточную дозу необходимо разделить на два внутривенных инъекции (каждые 12 часов) из-за продленного периода полувыведения у этих пациентов. У новорожденных рекомендуется уменьшить дозу и частоту введения, поскольку не полностью развитая функция почек у новорожденных может задерживать элиминацию пенициллины.
При эндокардите бензилпенициллин необходимо использовать в комбинации с аминогликозидом.
Пациенты пожилого возраста
Бензилпенициллин калия необходимо вводить с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови из-за повышенного риска возникновения гиперкалиемии.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Пациентам с уремией и Clcr выше 10 мл/мин/1,73 м : необходимо назначить полную начальную дозу (см. рекомендуемую дозировку выше), а затем половину начальной дозы каждые 4-5 часов.
Clcr ниже 10 мл/мин/1,73 м : необходимо назначить полную начальную дозу (см. рекомендуемую дозировку выше), а затем половину начальной дозы каждые 8-10 часов.
У пациентов с нарушением функции почек или печени рекомендуется уменьшить дозу.
Необходимо рассмотреть возможность уменьшения общей дозы в случае возникновения или подозрения на нарушения функции внутренних органов (в том числе электролитного баланса, печени и желчных путей, мочевыделительной системы и кроветворения, а также состояния сердца и кровеносных сосудов).
Бензилпенициллин калия необходимо вводить с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови из-за повышенного риска возникновения гиперкалиемии.
После реconstitution
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Установлена химическая и физическая стабильность препарата после открытия в течение 4-12 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реconstitution/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат необходимо использовать немедленно.
Если раствор не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения раствора после открытия лежит на пользователе.
Препарат после реconstitution необходимо защищать от света.
Внутримышечная инъекция
Лекарство необходимо вводить в крупные мышечные группы.
Не следует вводить дозу более 1,67 миллиона ЕД (что соответствует 0,9 г бензилпенициллины)
в одно место.
У детей и новорожденных предпочтительной является внутривенная инъекция. Внутримышечная инъекция должна использоваться только в экстренных ситуациях, при отсутствии внутривенного доступа.
Внутривенная инъекция / инфузия
Лекарство можно вводить внутривенно (в виде инъекции, продолжающейся 3-5 минут, или в виде внутривенной инфузии).
При суточных дозах 10 миллионов единиц или более препарат можно разбавить раствором для инфузии и вводить в течение 24 часов.
При прерывистой внутривенной инфузии можно вводить одну четверть или одну шестую суточной дозы в течение 1-2 часов и повторять каждые 6-4 часа.
Дозы, разделенные на несколько введений, обычно вводятся в виде инфузии, продолжающейся 15-30 минут, у детей и новорожденных.
Дозу 20 000 000 ЕД (20 млн ЕД) можно вводить только в виде внутривенной инфузии.
Информация о приготовлении раствора - см. таблицу ниже.
Способ приготовления раствора, разбавители и стабильность раствора после приготовления в зависимости от используемого разбавителя представлены в следующей таблице.

Перед использованием раствор необходимо визуально осмотреть. Раствор должен быть прозрачным и практически свободным от частиц.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, поскольку не проводились исследования по совместимости.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.