Пенициллинум Цристаллисатум Тзф

2. Информация, которая должна быть известна перед применением препарата Пенициллин кристаллический TZF

Когда не применять препарат Пенициллин кристаллический TZF

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к пенициллину или другим антибиотикам бета-лактамовому ряду.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются описанные ниже обстоятельства, перед приемом препарата необходимо проинформировать об этом врача:

• протекавшая в прошлом аллергическая реакция на любой антибиотик;
• протекавшая в прошлом другая аллергическая реакция. Реакции повышенной чувствительности к пенициллину могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на многие различные вещества. Эти реакции могут иметь различные симптомы и тяжесть - от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция) включительно - см. пункт 4 «Возможные побочные действия»;
• выявленная болезнь почек и (или) сердца.

Если в связи с применением препарата у пациента возникают следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелая и упорная диарея, возникающая во время или после окончания лечения пенициллином - может быть симптомом псевдомембранозного колита, осложнения, связанного с применением антибиотика; не следует принимать лекарства,抑制ющие перистальтику кишечника или другие лекарства, действующие заперто, только необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
• новые бактериальные или грибковые инфекции, вызванные чрезмерным ростом нечувствительных к антибиотику штаммов бактерий или грибов в результате применения пенициллина, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и пациентов с нарушениями функции почек; в этом случае необходимо немедленно отменить антибиотик и обратиться к врачу.

У пациентов, получающих большие дозы пенициллина, врач обычно рекомендует выполнить исследования функции
почек и печени, а также анализ крови.

Пенициллин кристаллический TZF и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или в最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• пробенецид (лекарство, применяемое при подагре);
• другие антибиотики, действующие бактериостатически (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды);
• оральные контрацептивы - во время лечения пенициллином рекомендуется применять дополнительный, не гормональный метод предотвращения беременности.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Пенициллин кристаллический TZF может влиять на результаты теста, определяющего некоторые вещества
в крови (тест Кумбса), особенно у пациентов, получающих большие дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Пенициллин кристаллический TZF может быть применен в период беременности, если врач считает применение
препарата абсолютно необходимым.
Бензилпенициллин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может вызвать аллергию
у кормленого ребенка. Женщины, кормящие грудью, должны быть осторожны при лечении
препаратом Пенициллин кристаллический TZF.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Пенициллин кристаллический TZF содержит калий

1 000 000 ЕД бензилпенициллина калия содержит 63 мг калия, что должно быть учтено
у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Если у пациента выявлены электролитные нарушения или почечная недостаточность, перед приемом препарата
пациент должен проинформировать об этом врача.

3. Как применять Пенициллин кристаллический TZF

Препарат Пенициллин кристаллический TZF всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Пенициллин кристаллический TZF вводит врач или медсестра. Размер дозы зависит от
тяжести инфекции, вида микроорганизма, вызвавшего инфекцию, возраста и веса пациента.
1 млн ЕД соответствует 600 мг бензилпенициллина калия.

Взрослые

Обычно рекомендуемая доза:
При тяжелых инфекциях, вызванных стрептококками и пневмококками, таких как пневмония, эндокардит, менингит 12 до 24 млн ЕД в сутки в дозах, разделенных на 2-6 часов .
При тяжелых инфекциях, вызванных стафилококками (чувствительными к пенициллину) 5 до 24 млн ЕД в сутки в дозах, разделенных на 4-6 часов.
Из-за короткого периода полувыведения Пенициллин кристаллический TZF вводится в дозах, разделенных обычно на 4-6 часов, за исключением менингита/сепсиса, когда антибиотик должен вводиться каждые 2 часа.
Тонзиллит, пневмония, бронхит, эмпиема, перикардит, хронический эндокардит, вызванные стрептококками, в том числе группой А, пневмококками, стафилококками
не менее 5 млн ЕД до 24 млн ЕД в зависимости от инфекции и степени тяжести, в дозах, разделенных на 4 до 6 часов.
при стрептококковом эндокардите: 12-18 млн ЕД в дозах, разделенных на 4-6 часов или в непрерывной инфузии в течение 4-6 недель.
Менингококковый менингит и/или сепсис.
24 млн ЕД после 2 млн ЕД каждые 2 часа.
Инфекции кожи и мягких тканей
2-4 млн ЕД каждые 4-6 часов; применять в сочетании с клиндамицином, продолжать применение до клинического улучшения пациента, пациент без температуры в течение 48 до 72 часов.
Дифтерия (в сочетании с антитоксином)

• 2-3 млн ЕД в дозах, разделенных на 4-6 часов в течение 10 до 12 дней.

Инфекции соединительной ткани (роза , клетллит)
2-4 млн ЕД каждые 4 часа; продолжительность лечения 10 дней.
Острый приступ ревматической горячки, вызванный стрептококковой инфекцией, артрит
СтрептококкГруппа А (S. pyogenes), СтрептококкГруппа Б (S. agalactiae): 2 млн ЕД каждые 4 часа.
Остеомиелит
Энтерококкspp (чувствительные к пенициллину) или стрептококки (бета-гемолитические): 20 до
24 млн ЕД в сутки как непрерывная инфузия или в дозах, разделенных на 4 часа в течение
6 недель. Примечание: У пациентов с сочетанным эндокардитом, вызванным чувствительным к пенициллину Энтерококкомspp, рекомендуется добавление аминогликозида в течение 4 до
6 недель.
Сифилис центральной нервной системы, сифилис глаз
18-24 млн ЕД в сутки внутривенно, вводимые по 3-4 млн ЕД каждые 4 часа, или в непрерывной инфузии в течение 10-14 дней.
Инфекции горла, нижних дыхательных путей и половых органов, вызванные Fusobacterium
spp.
5-10 млн ЕД в дозах, разделенных на 4-6 часов.
Антракс
8 млн ЕД в дозах, разделенных на 6 часов (может потребоваться более высокая доза
в зависимости от чувствительности организма).
Боррелиоз
18-24 млн ЕД в дозах, разделенных на 4 часа, продолжительность лечения 14-28 дней.
Инфекции, вызванные Clostridium spp. (в том числе тетанус)
20 млн ЕД/сутки в дозах, разделенных на 4-6 часов.
Листериоз
взрослые - 15-20 млн ЕД в дозах, разделенных на 4-6 часов в сутки в течение 2-4 недель.
Бруцеллез
1-6 млн ЕД в сутки, в дозах, разделенных на 4-6 часов – бруцеллез шейно-лицевой
10-20 млн ЕД в сутки, в дозах, разделенных на 4-6 часов – бруцеллез брюшной.
Профилактика околородового периода стрептококковых инфекций группы Б (Streptococcus agalactiae)
первая доза 5 млн ЕД, затем: 2,5 млн ЕД каждые 4 часа до родов.

Дети

Новорожденные
≤7 дней
25 000 до 50 000 ЕД/кг веса каждые 12 часов внутримышечно или внутривенно
>7 дней
25 000 до 50 000 ЕД/кг веса каждые 8 часов внутримышечно или внутривенно
У новорожденных с весом <1 кг схему дозирования каждые 12 часов можно сохранить до
окончания 2 недель жизни.
Младенцы и дети
Легкие до умеренных инфекций: 100 000 до 150 000 ЕД/кг веса в сутки в дозах, разделенных на 4-6 часов внутримышечно или внутривенно (макс. 8 млн ЕД в сутки).
Тяжелые инфекции– 200 000 до 300 000 ЕД/кг веса в сутки в 4 до 6 дозах, разделенных.
Не следует превышать дозу 24 млн ЕД в сутки.
Если во время применения препарата пациент испытывает чувство, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое,
должен обратиться к врачу.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

Модификацию дозирования в этой группе пациентов приведено в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида инфекции.
Врач определит необходимую продолжительность применения препарата, которой необходимо следовать.

Способ применения

Бензилпенициллин можно вводить внутримышечно или внутривенно в инъекции или в внутривенной инфузии.
Подробные сведения о применении препарата и способе приготовления растворов приведены в конце
инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Пенициллин кристаллический TZF

Поскольку препарат Пенициллин кристаллический TZF будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно применение неправильной дозы. Если же пациент считает, что ему введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск применения препарата Пенициллин кристаллический TZF

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Прекращение применения препарата Пенициллин кристаллический TZF

Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендуемым курсом лечения. Не следует прекращать
лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано,
инфекция может возобновиться.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после окончания рекомендуемого
курса лечения, он должен проконсультироваться с врачом.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Пенициллин кристаллический TZF может вызывать побочные действия, хотя они не
возникают у каждого пациента.

Тяжелые побочные действия

Следующие тяжелые побочные действия возникают очень редко(возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов ):
внезапное затруднение дыхания, речи и глотания;
болезненный отек губ, языка, лица или шеи;
очень сильные головокружения или обморок;
тяжелые кожные реакции с зудом, сыпью, язвами во рту, глазах, половых органах и на коже, красными пятнами на туловище, часто с пузырями посередине,
покрывающими большие участки кожи, ослаблением, лихорадкой и болями в суставах.
Следующие тяжелые побочные действия возникают с неизвестной частотой(не может быть определена на
основании доступных данных ):
тяжелая, длительная или кровавая диарея: может быть симптомом псевдомембранозного колита, осложнения, связанного с применением антибиотика; не следует принимать лекарства, подавляющие перистальтику кишечника или другие лекарства, действующие заперто, только необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
В случае возникновения любого из вышеуказанных тяжелых побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть во время лечения
Следующие побочные действия возникают не очень часто(возникают у 1 до 10 из 1000 пациентов):
кожные высыпания, крапивница, зуд.
Следующие побочные действия возникают редко(возникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов):
уменьшение количества красных кровяных телец или белых кровяных телец и тромбоцитов (повышенная склонность к возникновению кровотечений, синяков или инфекций), неправильный распад красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
Следующие побочные действия возникают очень редко(возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
нарушения сердечного ритма;
нарушения функции почек (главным образом у пациентов, получающих большие дозы препарата или у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек).
Следующие побочные действия возникают с неизвестной частотой(не может быть определена на
основании доступных данных):
реакция Яриша-Герксгеймера, симптомы которой включают лихорадку, чувство общего разбитого состояния, головную боль, может возникнуть у пациентов во время лечения сифилиса;
грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек;
чрезмерная двигательная активность, возбуждение, беспокойство, сонливость, состояние дезориентации, головокружение (проходят после отмены препарата);
незначительное, временное увеличение активности ферментов печени;
повышенные рефлексы, судороги, кома могут быть симптомами отравления калием; главным образом возникают у пациентов с нарушением функции почек и (или) принимающих большие дозы бензилпенициллина калия;
в месте инъекции покраснение кожи, боль, рубцевание, атрофия ткани, тромбофлебит - главным образом после многократных введений.

• Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пенициллин кристаллический TZF

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пенициллин кристаллический TZF

Активным веществом препарата является бензилпенициллин калия.
Пенициллин кристаллический TZF, 1 000 000 ЕД: одна ампула содержит 1 000 000 ЕД бензилпенициллина калия.
Пенициллин кристаллический TZF, 3 000 000 ЕД: одна ампула содержит 3 000 000 ЕД бензилпенициллина калия.
Пенициллин кристаллический TZF, 5 000 000 ЕД: одна ампула содержит 5 000 000 ЕД бензилпенициллина калия.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит Пенициллин кристаллический TZF и что содержит упаковка

Белый или почти белый кристаллический порошок.
Упаковка:1 ампула в картонной коробке.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Тархоминский фармацевтический завод «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Реакции повышенной чувствительности

У пациентов, леченных пенициллином, могут возникать тяжелые реакции повышенной чувствительности, особенно у
пациентов, аллергичных к многим аллергенам. Необходимо убедиться, что пациент аллергичен к пенициллину,
цефалоспоринам или другим лекарствам, и собрать анамнез, имел ли пациент в прошлом аллергические реакции, независимо от их причин. Отсутствие данных анамнеза о повышенной чувствительности к антибиотикам β-лактамового ряда не является доказательством того, что такая повышенная чувствительность у пациента не возникает.
Если применение бензилпенициллина необходимо, пациент в анамнезе сообщает о возникновении в прошлом аллергических реакций (независимо от вызвавшего их фактора), и препарат для диагностики повышенной чувствительности к этому лекарству доступен, необходимо провести пробу в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не рекомендуется проводить пробу с использованием пенициллина, поскольку введение слишком высокой дозы может привести к анафилактическому шоку, а даже к смерти пациента.
Если у пациента возникает анафилактический шок или ангиоэдем, в первую очередь необходимо ввести адреналин, затем антигистаминный препарат, и только после этого - кортикостероид. Необходимо также контролировать основные жизненные функции (дыхание, пульс, артериальное давление).

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

Клиренс креатинина Максимальная доза Интервал между дозами (мл/мин)

50-30
1 500 000 ЕД
4 часа
30-10
1 000 000 ЕД
4 часа
<10
500 000 ЕД
8 часов
Доза для補充 после гемодиализа составляет 500 000 ЕД.

Способ применения

Растворы пенициллина необходимо вводить сразу после приготовления.
Бензилпенициллин можно вводить внутримышечно (не более 2 млн ЕД в одном введении)
или внутривенно (в инъекции, продолжающейся 3 до 5 минут или в внутривенной инфузии).
Дозы выше 2 млн ЕД необходимо вводить внутривенно медленно (не быстрее 500 000 ЕД/мин).
Дозу 20 млн ЕД и выше необходимо вводить только в внутривенной инфузии.
Внутримышечные инъекции пенициллина необходимо выполнять с большой осторожностью, чтобы не повредить
периферические нервы или кровеносные сосуды.
При внутривенном введении необходимо быть осторожным из-за возможности возникновения
тромбофлебита.

Инструкция по приготовлению растворов Внутримышечная инъекция

Содержимое ампулы 1 млн ЕД растворить в 2 мл воды для инъекций.
Внутривенная инъекция
Содержимое ампулы 1 млн ЕД растворить в 5 до 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия
для инъекций.
Внутривенная инфузия
Содержимое ампулы 1 млн ЕД, 3 млн ЕД или 5 млн ЕД растворить соответственно в не менее 10 мл,
30 мл или 50 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия для инъекций, а затем довести до соответствующего объема раствором хлорида натрия для инъекций.

Фармацевтическая несовместимость

Бензилпенициллин инактивируется в щелочной и кислой среде, а также в растворах углеводов; не следует ее смешивать в одной шприцевой системе с другими лекарствами.