Пантопразоле Еугиа

2. Важные сведения перед применением лекарства Пантопразол Евгия

Когда не применять лекарство Пантопразол Евгия

• -Если пациент имеет аллергию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• -Если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Пантопразол Евгия, необходимо проинформировать врача, фармацевта
или медсестру:

• -Если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее наблюдались нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. В случае увеличения активности печеночных ферментов применение лекарства должно быть прекращено.
• -Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, следует попросить врача о подробной консультации.
• -Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, в течение периода более 1 года может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача, если пациент имеет остеопороз (пониженную плотность костей) или если пациенту было сообщено, что существует риск развития остеопороза (например, если пациент принимает стероиды).
• -Если пациент принимает лекарство Пантопразол Евгия в течение периода более трех месяцев, может произойти уменьшение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению или нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать об этом врача. Низкая концентрация магния в крови также может привести к уменьшению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля концентрации магния в крови пациента.
• -Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарства, подобного лекарству Пантопразол Евгия, которое уменьшает выделение соляной кислоты в желудке.
• -Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства Пантопразол Евгия. Необходимо сообщить о любых других наблюдаемых нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• -О планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врача,до начала или во время приема лекарства,
в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного
заболевания:

• -Непреднамеренная потеря веса;
• -Рвота, особенно повторяющаяся;
• -Кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• -Кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• -Трудности с глотанием или боль при глотании;
• -Бледность и слабость (анемия);
• -Боль в грудной клетке;
• -Боль в животе;
• -Тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим увеличением риска развития диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологического
заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и
замедлить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть
возможность проведения дополнительных исследований.

Дети и подростки

Лекарство Пантопразол Евгия не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и
безопасность у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Лекарство Пантопразол Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее
время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая
лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку лекарство Пантопразол Евгия может влиять на эффективность других лекарств, необходимо
сообщить врачу, если пациент принимает:

• -Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку лекарство Пантопразол Евгия может抑制ть нормальное действие этих и других лекарств.
• -Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• -Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• -Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение лекарства Пантопразол Евгия, поскольку пантопразол может увеличить концентрацию метотрексата в крови.
• -Флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств – если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы).
• -Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• -Зверобой (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества
лекарства в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
забеременеть, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
лекарства.
Лекарство может быть применено у беременных женщин или женщин, у которых нельзя исключить беременность
или кормящих грудью женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его применения
превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Пантопразол Евгия не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или
работать с механизмами, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или
нарушения зрения.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Пантопразол Евгия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «свободным от
натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол Евгия

Лекарство вводится внутривенно в виде одноразовой суточной дозы в течение 2-15 минут медсестрой или
врачом.
Рекомендуемая доза:

Взрослые

• -При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита.Одна флакон (40 мг лекарства Пантопразол Евгия) в день.
• -При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке.Две флакона (80 мг лекарства Пантопразол Евгия) в день.

Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от количества выделяемой
кислоты. Суточные дозы более двух флаконов (80 мг) должны вводиться в две равные дозы.
Возможно периодическое увеличение дозы пантопразола до более четырех флаконов (160 мг) в день. Для
быстрой регуляции выделения кислоты начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для
уменьшения выделения кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (1/2 флакона).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пантопразол Евгия

Врач или медсестра тщательно проверяет дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Не
известны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
наблюдаются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать
врача или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется скорая помощь:

• -Тяжелые аллергические реакции (редко -не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов): отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• -Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна -частота не может быть определена на основе доступных данных): у пациента может появиться один или несколько из следующих симптомов - образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов, или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света. Также могут появиться боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, повышенная температура, отек лимфатических узлов (например, подмышкой), и результаты анализов крови могут показывать изменения некоторых белых кровяных клеток или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, острый склерозирующий паннекротический дерматит, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) повышенная чувствительность к свету).
• -Другие тяжелые реакции (частота неизвестна -частота не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или повышенная температура, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие известные нежелательные реакции, которые могут появиться:

• -Часто (не чаще чем у 1 из 10 пациентов)Воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения. Легкие полипы желудка.
• -Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.

• -Редко (не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• -Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)Нарушения ориентации.
• -Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)Бред, состояние замешательства (особенно у пациентов, у которых такие симптомы наблюдались ранее), чувство онемения, покалывания, жжения, ползания или онемения, кожная сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах, воспаление толстой кишки, которое вызывает упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови:

• -Нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)Увеличение активности печеночных ферментов.
• -Редко (не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)Увеличение концентрации билирубина; увеличение концентрации жиров в крови; связанные с высокой температурой, внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• -Очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)Уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, аномальные уменьшения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• -Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)Уменьшение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимскie 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После приготовления раствор должен быть использован в течение 12 часов, если он разбавлен, или в течение 24
часов, если он не разбавлен.
С микробиологической точки зрения приготовленный для использования продукт должен быть использован
немедленно.
Если он не используется немедленно, ответственность за время его хранения несет пользователь.
Не применять лекарство Пантопразол Евгия, если наблюдается изменение его внешнего вида (например, появление
мутности раствора или выпадения осадка).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пантопразол Евгия

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде
  пантопразола натрия полуторагидрата).
• Вспомогательные вещества: эдетат натрия и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Пантопразол Евгия и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Белый или почти белый порошок, флакон из бесцветного стекла (тип I) закрытый пробкой из бромобутилкаучука и алюминиевой крышкой с колпачком из ПП.
Величины упаковок: 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) и 20 (20 x 1) флаконов с порошком для приготовления
раствора для инъекций в картонной коробке.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Валлетта-Вотерфронт
Флорьяна, FRN1914
Мальта
e-mail: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
Хал-Фар-Индустриал-Эстейт, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:

Бельгия:

Пантопразол Евгия 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций / пудра для раствора для инъекций / Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung

Германия:

Пантопразол PUREN 40 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung

Италия:

Пантопразоло Aurobindo Pharma Italia

Нидерланды:

Пантопразол Aurobindo 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

Польша:

Пантопразол Евгия

Португалия:

Пантопразол Евгия

Испания:

Пантопразол Aurovitas 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций EFG

Дата последнего обновления инструкции: 03/2024

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Реконструированный раствор:

Готовый к применению раствор получают путем введения 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций
(концентрация 9 мг/мл) в флакон с порошком. Таким образом приготовленный раствор может быть
введен непосредственно. Реконструированный раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при
температуре 25°C.

Разбавленный раствор:

Для приготовления раствора в флакон с порошком необходимо ввести 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия
для инъекций (концентрация 9 мг/мл), этот раствор может быть进一步 разбавлен 100 мл 0,9% раствора
хлорида натрия для инъекций или 5% раствором декстрозы для инъекций (т.е. концентрация примерно 0,4
мг/мл).
Реконструированный и разбавленный раствор полученного таким образом лекарства физически совместим и
химически стабилен в течение 12 часов с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций и 5% раствором
декстрозы для инъекций при температуре 25°C. Для разбавления следует использовать пластиковые контейнеры.
Лекарство Пантопразол Евгия не должно быть приготовлено или смешано с растворителями, другими чем указанные
выше.
После приготовления раствор должен быть использован в течение 12 часов, если он разбавлен, или в течение 24
часов, если он не разбавлен.
С микробиологической точки зрения приготовленный для использования продукт должен быть использован
немедленно.
Если он не используется немедленно, ответственность за время его хранения несет пользователь.
Лекарство вводится внутривенно в течение 2-15 минут.
Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Лекарство, оставшееся в флаконе или
изменившее свой внешний вид (например, появление мутности раствора или выпадения осадка), должно быть
уничтожено.
Продукт после реконструкции имеет вид прозрачного, бесцветного или желтоватого раствора.