Панадол Фемина

2. Важные сведения перед применением препарата Панадол Фемина

Панадол Фемина содержит парацетамол.

Когда не следует принимать препарат Панадол Фемина

Не следует применять препарат Панадол Фемина, если у пациента:

• аллергия на парацетамол, атропин, бутилобромид гиосцина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• расширение толстой кишки;
• тяжелая печеночная недостаточность (в основном у пациентов с алкогольным повреждением печени); Препарат содержит парацетамол
• тяжелая почечная недостаточность;
• алкоголизм;
• анемия;
• врожденный дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (фавизм);
• миастения (слабость мышц);
• глаукома (заболевание глаз с прогрессирующим повреждением зрительного нерва);
• гипертрофия предстательной железы, вызывающая задержку мочи;
• сужение желудочно-кишечного тракта;
• нарушения сердечного ритма, сопровождающиеся ускорением сердечной деятельности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Панадол Фемина, пациент должен обсудить это с врачом, если он относится к следующим категориям.

• Сердечные заболевания (сужение митрального клапана, коронарная болезнь) или острый инфаркт миокарда.
• Язва желудочно-кишечного тракта (препарат может ослаблять движения кишечника и вызывать запоры).
• Рефлюкс эзофагит (обратный заброс содержимого желудка в пищевод) или другие хронические нарушения моторики гладкой мускулатуры верхних отделов желудочно-кишечного тракта или сужение пилорического отдела.
• Пожилой возраст (старше 65 лет), поскольку препарат может вызывать нарушения центральной нервной системы, сухость во рту и задержку мочи (особенно у мужчин).
• Нарушения функции печени и (или) почек.
• Пациент голодает или регулярно потребляет алкоголь, поскольку в этом случае он особенно подвержен риску повреждения печени.
• Аллергия на производные ацетилсалициловой кислоты (производные аспирина), поскольку может возникать также аллергия на парацетамол.
• Тяжелые инфекции (например, сепсис), поскольку они могут увеличивать риск метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза включают: быстрое, глубокое и затрудненное дыхание, тошноту, рвоту и потерю аппетита. Если возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу(см. информацию ниже).
• Применение других препаратов, содержащих парацетамол (может привести к передозировке парацетамола).
• Пациент принимает препараты противогистаминные(препараты, применяемые при аллергии и укачивании), хинидин или дизопирамид(препараты, контролирующие работу сердца), ипратропия, тiotropium(препараты, применяемые при заболеваниях дыхательной системы).
• У пациента тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях отмечалось возникновение тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма) у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда они принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая быстрое и глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Принятие слишком большой дозы парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени.
Не следует применять этот препарат, если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол, применяемые для лечения: боли, температуры, симптомов простуды и гриппа или трудностей с засыпанием.
Если пациент обнаруживает какие-либо нарушения остроты зрения или боль в глазном яблоке, вызванные повышением внутриглазного давления, он должен прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Во время применения препарата Панадол Фемина не следует потреблять алкоголь.
Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает постоянный или сильный необъяснимый боль в животе, с температурой и кровью в кале и (или) пациент чувствует себя ослабленным.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Панадол Фемина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не рекомендуется одновременное применение нескольких препаратов, содержащих парацетамол, поскольку может возникнуть его передозировка.

• Парацетамол усиливает действие препаратов противозаказных из группы кумарина (например, варфарина) и индандиона (фениндона). Продолжительное, ежедневное применение парацетамола вместе с противозаказными препаратами может увеличить риск кровотечений; спорадическое применение препарата не имеет такого эффекта.
• Кофеинможет усиливать действие парацетамола.
• Метоклопрамид(препарат противорвотный) ускоряет, а скополамин(применяемый в офтальмологии для расширения зрачка) замедляет всасывание парацетамола из желудочно-кишечного тракта.
• Салициламид(препарат противовоспалительный, жаропонижающий и обезболивающий) продлевает время выведения парацетамола.
• Ингибиторы МАО(препараты, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона), трехциклические антидепрессанты хинидин, дизопирамид(препараты противоаритмические), амантадин(препарат противовирусный, применяемый также при лечении болезни Паркинсона) и бутyroфенон(препарат противопсихотический) применяемые вместе с парацетамолом могут вызывать состояние возбуждения и высокую температуру. Рифампицин(антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза), препараты противосудорожные, снотворные и алкогольприменяемые с парацетамолом могут вызывать повреждение печени.
• Парацетамол, применяемый одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)(например, диклофенак, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота) может усиливать болезнь почек у пациентов с недостаточностью почек.
• Бутилобромид гиосцина, ослабляя движения кишечника и выделяя в желудочно-кишечном тракте, может уменьшать всасывание и терапевтическое действие других одновременно применяемых перорально препаратов.
• Препараты из группы, называемой антагонистами допамина, например, метоклопрамид, могут уменьшать действие препарата Панадол Фемина на желудочно-кишечный тракт.

Необходимо обратиться к врачу, если пациент принимает:

• варфарин или другие противозаказные препараты
• препараты, применяемые при лечении депрессии, так называемые трехциклические антидепрессанты
• препараты противоаллергические и препараты, применяемые при укачивании, так называемые "препараты противогистаминные"
• препараты, контролирующие работу сердца
• препараты противопсихотические
• препараты, обычно применяемые при проблемах с дыханием, такие как тiotropium или ipratropium
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона или при лечении гриппа
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

Если у пациента есть сомнения, относятся ли вышеперечисленные утверждения к нему, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Панадол Фемина и алкоголь

Во время применения препарата Панадол Фемина не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Панадол Фемина у беременных женщин, если только, по мнению врача, польза от применения препарата не перевешивает риск для плода. В этом случае необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального времени.
Препарат Панадол Фемина можно применять у кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения препарата перевешивает риск для ребенка, в этом случае необходимо рассмотреть минимальную эффективную дозу и минимальное время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Панадол Фемина может вызывать симптомы со стороны центральной нервной системы и нарушать остроту зрения (процесс аккомодации глаза), поэтому во время его применения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Панадол Фемина содержит сорбитол

Лекарственный препарат содержит 15 мг сорбитола в каждой таблетке.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Сorbitол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была обнаружена непереносимость некоторых сахаров или была обнаружена врожденная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата или его введением ребенку.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Панадол Фемина

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для перорального применения.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.

Применение у взрослых и подростков старше 12 лет

• 1 или 2 таблетки (соответственно 500 мг или 1000 мг парацетамола и 10 мг или 20 мг бутилобромида гиосцина).
• Если это показано, применять не более 3 раз в день, через каждые 8 часов.

Не следует применять более 6 таблеток в день (что соответствует 3000 мг парацетамола и 60 мг бутилобромида гиосцина).
Необходимо сохранять не менее 8-часовой интервал между дозами.
Максимальная суточная доза парацетамола для взрослых при краткосрочном лечении составляет 4000 мг, а при длительном лечении - 2600 мг.
Препарата Панадол Фемина не следует применять с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, в течение минимального времени. Не следует применять для лечения боли, вызванной синдромом раздраженного кишечника (СРК), если только СРК не был диагностирован врачом.

Продолжительность лечения

Если в течение 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Препарата не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Панадол Фемина

Симптомы передозировки

• Передозировка парацетамола может привести к повреждению и недостаточности печени, что может привести к необходимости трансплантации печени или к смерти. В течение нескольких или десятков часов могут возникнуть такие симптомы, как: тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем проявляется расширением надбрюшины, возвращением тошноты и желтухой [желтым окрашиванием кожи и (или) глаз].
• Передозировка бутилобромида гиосцина в пероральной форме может привести к симптомам, таким как: сухость во рту, слишком быстрое сердцебиение, незначительная вялость или кратковременные нарушения зрения.

Порядок действий при передозировке
В случае однократного приема дозы, превышающей 8 таблеток, даже если вышеуказанные симптомы не возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку требуется немедленное медицинское вмешательство из-за риска повреждения печени.
Временно, если пациент находится в сознании, можно вызвать рвоту (лучше всего в течение первой часа после перорального приема препарата). Можно также принять перорально 60 до 100 г активированного угля, лучше всего смешанного с водой.

Пропуск приема препарата Панадол Фемина

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если препарат применяется в рекомендованных дозах, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень редко(встречаются не чаще, чем у 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• метгемоглобинемия (наличие окисленной гемоглобина в крови), агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• анafilактические реакции (тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение), симптомы повышенной чувствительности кожи, такие как: кожные высыпания, отек Квинке (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, могущая затруднять дыхание и глотание), синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и болезненные язвы на коже, во рту, глазах и половых органах, температура и боли в суставах), токсический эпидермальный некролиз, повышенная чувствительность, затруднение дыхания;
• спазм бронхов у пациентов, чувствительных к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• нарушения функции печени;
• глаукома, нарушения аккомодации глаз (адаптации глаза к восприятию предметов, находящихся на разных расстояниях);

Не очень часто(встречаются не чаще, чем у 1 на 100 пациентов, принимающих препарат):

• головокружение;
• диарея, рвота, тошнота и сухость во рту;
• кожные реакции, аномальная потливость, зуд и сухость кожи;
• усталость;

Редко(встречаются не чаще, чем у 1 на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• тахикардия (слишком быстрое сердцебиение);
• краснота;
• нарушения мочеиспускания;

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilактический шок, анafilактическая реакция, повышенная чувствительность и затруднение дыхания;
• крапивница и кожные высыпания;
• задержка мочи.
• метаболический ацидоз - серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Необходимо прекратить применение Панадол Фемина и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• -симптомы аллергической реакции, т.е.: зуд, кожные высыпания, краснота, отек лица, языка или горла, проблемы с дыханием,
• -отслоение кожи, синяки, кровотечение, язвы во рту, рвота, раздражение желудка,
• -затруднение мочеиспускания, чаще возникающее у лиц с гипертрофией предстательной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Панадол Фемина

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности. Срок годности обозначает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Панадол Фемина

Активными веществами препарата являются парацетамол и бутилобромид гиосцина.
Одна покрытая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 10 мг бутилобромида гиосцина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, повидон К30, сорбитол, тальк, стеарин магния, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, макрогол 6000.

Как выглядит Панадол Фемина и что содержит упаковка

Панадол Фемина имеет форму продолговатых таблеток белого или кремового цвета.
Индивидуальная упаковка содержит 10 таблеток.

Ответственное лицо

Хейлион Польша Сп. з о.о.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849

Производитель

Дельфарм Познань С.А.
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.