Палифрен Лонг

1. Что такое лекарство Палифрен Лонг и для чего оно используется

Лекарство Палифрен Лонг содержит активное вещество - палиперидон, которое относится к группе антипсихотических лекарств, и используется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, леченных палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, которые ранее реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых наблюдаются легкие до умеренных психотические симптомы, врач может назначить лекарство Палифрен Лонг без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения - это заболевание с «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не наблюдаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (это галлюцинации), верить в вещи, которые не являются правдой (это бред), или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно наблюдаемых поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым в себе и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логическим высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Лекарство Палифрен Лонг помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием лекарства Палифрен Лонг

Когда не использовать лекарство Палифрен Лонг

• Если пациент имеет аллергию на палиперидон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на другой антипсихотический лекарственный препарат, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Палифрен Лонг, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не изучалась эффективность и безопасность этого лекарства у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными лекарствами, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Все лекарства могут вызывать нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого лекарства могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. Поэтому во время лечения этим лекарством необходимо обсудить с врачом любой из следующих состояний:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован синдром, симптомы которого включают высокую температуру и жесткость мышц (известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались аномальные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других лекарств)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его развитию
• если пациент имеет опухоль молочной железы или гипофиза
• если пациент имеет сердечное заболевание или проходит лечение сердечного заболевания, которое предрасполагает к гипотонии
• если пациент имеет низкое артериальное давление после внезапной смены положения на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек
• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается длительная или болезненная эрекция
• если у пациента наблюдается проблема с регуляцией температуры тела или перегрев
• если пациент имеет аномально высокое содержание пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье наблюдались случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические лекарства ассоциируются с их развитием.

Если пациент соответствует любому из вышеуказанных критериев, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Врач может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, очень редко наблюдалась опасно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций лекарства Палифрен Лонг могут редко наблюдаться аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Это лекарство может вызывать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно влиять на здоровье пациента. Врач будет регулярно проверять вес пациента.
Врач будет проверять, не наблюдаются ли у пациента симптомы повышенного содержания сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих это лекарство, наблюдались новые случаи диабета или ухудшение состояния ранее existing диабета. У пациентов с ранее existing диабетом необходимо регулярно проверять содержание глюкозы в крови.
Поскольку это лекарство может подавлять рвоту, оно может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или других медицинских состояний.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у лиц в возрасте до 18 лет.

Лекарство Палифрен Лонг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Прием этого лекарства вместе с карбамазепином (вещество с противосудорожным и стабилизирующим настроение действием) может потребовать коррекции дозы этого лекарства.
Поскольку это лекарство действует в основном в мозге, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные лекарства, опиоиды, антигистаминные и снотворные лекарства, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
Это лекарство может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо проявлять осторожность при его совместном использовании с другими лекарствами, снижающими кровяное давление.
Это лекарство может ослаблять действие лекарств, используемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Это лекарство может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) в виде удлинения интервала QT в сердце. К другим лекарствам с подобным действием относятся лекарства, используемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.
Если пациент склонен к судорогам, это лекарство может увеличить риск их возникновения. Другие лекарства с подобным действием включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.
Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Палифрен Лонг вместе с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие лекарства, такие как метилфенидат).

Палифрен Лонг и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только это не обсуждалось с врачом.
У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, раздражительность, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Это лекарство может проникать из организма матери в организм ребенка вместе с ее молоком и причинять вред ребенку.
Следовательно, во время использования этого лекарства не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим лекарством могут наблюдаться головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Палифрен Лонг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Палифрен Лонг

Лекарство вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюдать установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другой срок.
Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого лекарства будут выполнены в верхнюю часть руки с khoảngной недельной паузой. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
Если врач решит перейти от использования длительных инъекций рисперидона на это лекарство, первая инъекция этого лекарства (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицы в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, наблюдаемых у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу лекарства на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач скорректирует дозу лекарства, учитывая функцию почек. Если у пациента легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует использовать это лекарство при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу лекарства, если у пациента нарушена функция почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Палифрен Лонг

Это лекарство будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком большой дозы маловероятно.
У пациентов, которые получили слишком большую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и седация, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или аномальные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение использования лекарства Палифрен Лонг

Если пациент прекратит прием инъекций, лекарство перестанет действовать. Не следует прекращать использование лекарства, если только это не решит врач, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента наблюдаются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией наблюдается внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• наблюдается лихорадка, жесткость мышц, поты или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины наблюдается длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• наблюдается лихорадка, отек губ, лица, век или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь на коже, а иногда снижение артериального давления (состояние, известное как «анafilактическая реакция»). Даже если ранее пациент переносил рисперидон или палиперидон перорально, после инъекций палиперидона могут редко наблюдаться аллергические реакции.
• пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может наблюдаться синдром вялой радужной оболочки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Может наблюдаться следующее:

Очень частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, симптомы, подобные гриппу
• лекарство Палифрен Лонг может увеличить содержание пролактина в крови (что может, но не должно, вызывать симптомы). Если наблюдаются симптомы повышенного содержания пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокое содержание сахара в крови, увеличение веса, уменьшение веса, уменьшение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными, внезапными), а иногда даже чувство «замораживания» движений, после которого наблюдается их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый поход, дрожание в покое, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• беспокойство, психомоторное возбуждение, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя оно может наблюдаться в любой части тела (что может привести к аномальной позе), дистония чаще всего наблюдается в мышцах лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться в виде повторяющихся, спастических или скручивающих движений или содроганий
• дрожание
• головные боли
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубах
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• галакторея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), анемия
• аллергическая реакция
• развитие диабета и ухудшение существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита,导致 недоедания и низкого веса
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (двигательные или содроганиящиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого лекарства
• обморок, необходимость двигать частями тела, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации внимания, трудности с речью, потеря или аномальное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости импульсов между камерами сердца, аномальная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при изменении положения на стоящее, замедленный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), ощущение сердцебиения (пальпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения на стоящее
• (в результате чего некоторые пациенты, принимающие это лекарство, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять бдительность, когда внезапно встают или поднимаются)
• затруднение дыхания, конгестия дыхательных путей, свистящее дыхание, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, гастроэнтерит, трудности с глотанием, сухость во рту
• метеоризм
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент - гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность КФК (фосфокреатинкиназа) в крови - фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• спазмы мышц, жесткость суставов, слабость мышц, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, аменорея и другие нарушения менструального цикла (у женщин), гинекомастия у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• склеродермия
• падение

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, подкожный абсцесс
• повышение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток) в крови
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение сознания или его потеря, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включающие внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или «мини»-инсульт), отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротаторные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• припадок красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких
• хрипы в легких
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• покраснение губ
• сыпь на коже, связанная с приемом лекарства, утолщение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочной железе, увеличение молочной железы, гинекомастия
• выделение из влагалища
• очень низкая температура тела, озноб, жажда
• симптомы отмены лекарства
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• опасно низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью на коже, а иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды - водная интоксикация
• нарушения питания, связанные со сном
• coma в результате неkontroliruemogo диабета
• движения головы
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• снижение насыщения различных частей тела кислородом (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• закупорка кишечника, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к закупорке
• желтуха
• тяжелая сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может появиться во рту, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи, шелушение и зуд кожи головы или тела
• анормальная поза
• у новорожденных, чьи матери принимали лекарство Палифрен Лонг во время беременности, могут наблюдаться нежелательные реакции лекарства и (или) симптомы отмены лекарства, такие как раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• пониженная температура тела
• мертвость в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Палифрен Лонг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Палифрен Лонг

Активным веществом лекарства является палиперидон.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 25 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 50 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 75 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 100 мг палиперидона.
Каждый шприц-ампула лекарства Палифрен Лонг 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 150 мг палиперидона.
Другими компонентами являются: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, дигидрофосфат дисодиум, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций

Как выглядит лекарство Палифрен Лонг и что содержит упаковка

Лекарство Палифрен Лонг представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле, белого или почти белого цвета (цвет сломанной белости), в шприце-ампуле.
Каждая упаковка содержит: 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Стартовая упаковка:
Каждая упаковка содержит 1 шприц-ампулу, содержащую 150 мг палиперидона, и 2 иглы, а также 1 шприц-ампулу, содержащую 100 мг палиперидона, и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Pharmathen International S.A.
Промышленный парк Сапес
Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Палибон
Хорватия: Арион
Кипр: Псокардон
Дания: Псокардон
Греция: Псокардон
Люксембург: Псокардон
Португалия: Псокардон

Дата последнего обновления инструкции: 07.2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в шприце-ампуле наблюдается посторонние частицы, не использовать лекарственный препарат.

Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Лекарственный препарат Палифрен Лонг также доступен в стартовой упаковке, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

• (А) 22 G x 1,5 дюйма (серая насадка)
• (Б) 23 G x 1 дюйм (синяя насадка)
• (В) Шприц-ампула
• (Г) Насадка
• (Д) Защита кончика
• 1. Встряхнуть шприц-ампулу энергично в течение как минимум 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первую, стартовую дозу препарата Палифрен Лонг (150 мг) необходимо вводить в верхнюю часть руки с использованием иглы для верхней части руки. Вторую стартовую дозу препарата Палифрен Лонг (100 мг) необходимо вводить через неделю (8-й день) также в верхнюю часть руки с использованием иглы для верхней части руки.

• 3. Держа шприц-ампулу вертикально вверх, удалить резиновую защитку кончика поворотным движением.

• 4. Отделить половину внешней части упаковки иглы с защитой. Захватить защитную насадку иглы через пластиковую упаковку. Соединить кончик типа Luer защитной насадки иглы с шприц-ампулой легким поворотным движением по часовой стрелке.

• 5. Удалить прямым движением защитную насадку иглы. Не поворачивать защитную насадку, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

• 6. Удалить воздух из шприц-ампулы, легким нажатием на поршень шприц-ампулы, держа ее в вертикальном положении.

• 7. Ввести всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента - верхнюю часть руки или ягодицы. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции защитить иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8а, 8б) или плоской поверхности (8в). Звук щелчка указывает на правильную защиту иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствующем порядке.

8а

8б

8в