Палготал

1. Что такое препарат Палготал и для чего он используется

Препарат Палготал является обезболивающим средством, представляющим собой комбинацию двух активных веществ с обезболивающим действием: трамадола и парацетамола. Препарат Палготал предназначен для применения при лечении умеренной или сильной боли, когда врач считает необходимым применение трамадола и парацетамола в комбинации.
Препарат Палготал должен применяться только у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Палготал

Когда не применять препарат Палготал

• если пациент имеет аллергическую реакциюна трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• при остром алкогольном отравлении, применении снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (влияющих на настроение, эмоции и состояние ума);
• если пациент одновременно принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) или принимал их в течение последних 14 днейперед началом лечения препаратом Палготал. Ингибиторы МАО используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени;
• если пациент страдает эпилепсией, которая не достаточно контролируется в настоящее время применяемыми препаратами.

Предостережения и меры предосторожности

Нарушения дыхания во время сна
Препарат Палготал может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови) .Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Перед началом применения препарата Палготал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает другие препараты, содержащие активные вещества: парацетамол или трамадол.
• если пациент имеет заболевание печени. Желтуха кожи и глаз может указывать на желтуху.
• если пациент имеет нарушения функции почек.
• если пациент имеет значительные трудности с дыханием, например, бронхиальную астму или тяжелые заболевания легких.
• если пациент имеет эпилепсию или имел в прошлом судороги.
• если пациент недавно получил травму головы, сотрясение мозга или тяжелую головную боль с сопровождающими рвотой.
• если пациент зависим от других обезболивающих препаратов, например, морфина.
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• если пациенту предстоит применение обезболивающего препарата. Необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Палготал.
• если у пациента наблюдается депрессия и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Палготал и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Если какой-либо из указанных симптомов появился у пациента в прошлом или во время применения препарата Палготал, необходимо сообщить об этом врачу.

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление.
Это может указывать на то, что пациент имеет недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Во время применения препарата Палготал необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано появление тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Палготал также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и длительностью применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата необходимо принять или как часто его принимать.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Палготал может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Палготал появляется какой-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• пациент нуждается в применении препарата дольше, чем рекомендовал врач
• пациент нуждается в применении дозы, большей чем рекомендованная
• пациент применяет препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»
• пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата
• после прекращения применения препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема препарата («эффекты отмены»).

Если у пациента появляется какой-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучший путь лечения, включая то, когда необходимо прекратить применение препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3. «Прекращение применения препарата Палготал»).
Важно знать, что:

• Трамадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей наблюдается определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно появление тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется какой-либо из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство дезориентации, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита

Дети и подростки

Препарат Палготал не рекомендуетсядля применения у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Препарат Палготал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает любой другой препарат, содержащий парацетамолили трамадол, поскольку препарат Палготал содержит оба эти вещества и необходимо быть осторожным, чтобы не превышать их общую максимальную суточную дозу (см. пункт 3).
• если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (называемого метаболическим ацидозом с большой анионной щелью), которое необходимо срочно лечить (см. пункт 2).
• если пациент принимает габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).

Не следует применятьпрепарат Палготал одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) (см. пункт 2, «Когда не применять препарат Палготал »).
Не рекомендуется применение препарата Палготал одновременно с следующими препаратами:

• Карбамазепином (препаратом, применяемым для лечения эпилепсии или некоторых видов боли).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидными обезболивающими препаратами). Может произойти ослабление обезболивающего действия.

Риск нежелательных реакций увеличивается при одновременном применении препарата Палготал и:

• препаратов, которые могут вызывать судороги, таких как некоторые антидепрессанты, антипсихотические препараты (влияющие на состояние ума) или бупропион (применяемый для отказа от курения). Риск судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Палготал в то же время. Врач, ведущий лечение, решит, подходит ли препарат Палготал для данного пациента.
• некоторых антидепрессантов (таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС) и триптанов (применяемых для лечения мигрени). Препарат Палготал может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4).
• седативных препаратов, снотворных или других обезболивающих препаратов, таких как морфин и кодеин (также как противокашлевый препарат), баклофен (мышечный релаксант), препараты, снижающие кровяное давление, или препараты от аллергии. Если у пациента появляется чувство сонливости или слабости, необходимо обратиться к врачу.
• варфарина или фенпрокумона (применяемых для разжижения крови). Эффективность этих препаратов может измениться, что может привести к кровотечению (см. пункт 4). Любое длительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.
• одновременное применение препарата Палготал и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Из-за этого одновременное применение следует рассматривать только тогда, когда другие методы лечения невозможны. Если врач назначает препарат Палготал в сочетании с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Необходимо сообщить друзьям и близким о симптомах, указанных выше. Если пациент испытывает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Эффективность препарата Палготал также может измениться при одновременном применении:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (препаратов, применяемых для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамина (препарата, снижающего уровень холестерина в крови),
• кетоконазола или эритромицина (препаратов, применяемых против инфекций).

Препарат Палготал с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Палготал, поскольку он может вызывать большее чувство сонливости.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Палготал не должен применятьсяу беременных женщин и кормящих матерей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует применять препарат Палготал более одного раза во время грудного вскармливания или, если пациентка принимает препарат Палготал более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Палготал может вызывать чувство сонливости. Если пациент испытывает сонливость во время применения препарата Палготал, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать механизмы.

Препарат Палготал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Палготал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Палготал, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо его прекратить (см. также пункт 2).
Препарат Палготал должен применяться как можно корочеи не дольше, чем рекомендовал врач. Доза должна быть адаптирована к интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Обычно необходимо применять наименьшую обезболивающую дозу.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Если врач не рекомендует иначе, обычно применяемая начальная доза составляет 1 таблетку. При необходимости можно принять повторные дозы в соответствии с рекомендациями врача.
• Минимальный интервал между повторными дозами должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует применять более 4 таблеток в течение одного дня.
• Таблетки можно делить на равные дозы. Таблетки необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости.

Если пациент считает, что действие препарата Палготал слишком сильное (появляется чувство сильной сонливости или трудностей с дыханием) или слишком слабое (обезболивание недостаточное), необходимо обратиться к врачу.

Дети в возрасте до 12 лет

Препарат Палготал не рекомендуетсядля применения у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (в возрасте 75 лет и старше) выведение трамадола может быть замедлено.
В этом случае врач может рекомендовать продлить время между повторными дозами.

Пациенты с тяжелой болезнью печени или почек или пациенты, проходящие диализ

У пациентов с тяжелой болезнью печени и (или) почек не следуетприменять препарат Палготал. Если у пациента наблюдается болезнь печени или почек легкой или умеренной степени, врач может рекомендовать продлить время между повторными дозами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Палготал

В случае приема слишком большой дозы препарата или если ребенок случайно принимает этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу и сообщить о точном количестве принятого препарата. Необходимо взять с собой упаковку препарата вместе с приложенной инструкцией.
Передозировка парацетамола может вызывать тяжелую недостаточность печени, которая может привести к смерти.

Пропуск применения препарата Палготал

В случае пропуска дозы препарата боль, вероятно, вернется.
Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать таблетки в соответствии с установленным графиком.

Прекращение применения препарата Палготал

В случае прекращения лечения препаратом Палготал боль, вероятно, появится снова. Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (симптомов отмены, таких как: беспокойство, тревога, нервозность, приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, звон в ушах, бессонница, дрожь или симптомы, связанные с желудком и кишечником). Если после прекращения применения препарата Палготал у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить применение препарата Палготал и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется какой-либо из следующих симптомов:

• Отек лица, губ или горла, трудности с глотанием или дыханием или снижение кровяного давления и обморок. Также может появиться сыпь или зуд (зуд). Это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию.
• Любое длительное или неожиданное кровотечение при одновременном применении препарата Палготал с препаратами, применяемыми для разжижения крови (варфарин или фенпрокумон).
• Тяжелые кожные реакции (очень редко), включая покраснение, пузыри и шелушение кожи или отслоение кожных пластей.

Кроме того, во время лечения препаратом Палготал могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота (тошнота),
• Головокружение, сонливость.

Частые нежелательные реакции(могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• Рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• Зуд, чрезмерное потоотделение,
• Головная боль, дрожь,
• Дезориентация, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - постоянное чувство повышенного настроения).

Не очень частые нежелательные реакции(могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• Ускорение сердечного ритма или повышение кровяного давления, нарушения сердечного ритма и сердечных сокращений,
• Трудности или боль при мочеиспускании,
• Кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• Онемение, покалывание или чувство жжения в конечностях, звон в ушах, непроизвольные мышечные сокращения,
• Депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которые не существуют в реальности), потеря памяти,
• Трудности с глотанием, кровь в стуле,
• Озноб, приливы жара, боль в груди,
• Трудности с дыханием,
• Повышение активности печеночных ферментов,
• Наличие белка в моче (альбумины).

Редкие нежелательные реакции(могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

• Судороги, некоординированные движения,
• Зависимость,
• Неясное зрение,
• Временная потеря сознания (обморок),
• Острое состояние дезориентации (галлюцинации),
• Нарушения речи,
• Сужение или расширение зрачков.

Очень редкие нежелательные реакции(могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек):

• Злоупотребление препаратом.

Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Низкая концентрация глюкозы (сахара),
• Икота, Серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2).

Кроме того, ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные лицами, принимавшими препараты, содержащие только трамадол или парацетамол:

• Чувство обморока при вставании из положения лежа или сидя, медленный сердечный ритм, обморок.
• Изменения аппетита.
• Слабость мышц, более медленный или поверхностный дыхание.
• Изменения настроения, изменения активности, изменения в ощущении раздражителей.
• Усиление бронхиальной астмы.
• Кровотечения из носа или десен, что может быть результатом низкого количества тромбоцитов.
• Синдром отмены - комплекс симптомов, появляющихся после отмены или уменьшения дозы препарата, например, возбуждение, тревога, нервозность, нарушения сна, повышенная мышечная активность, дрожь, симптомы, связанные с желудком или кишечником. Очень редко наблюдались приступы паники, тревога, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которые не существуют в реальности), отсутствие чувствительности кожи, звон и шум в ушах, а также необычные симптомы, исходящие из центральной нервной системы.
• Разрушение красных кровяных клеток у пациентов с метаболическим расстройством, называемым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), было зарегистрировано с неизвестной частотой у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу или представителю подлежащего ответственности лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Палготал

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат необходимо хранить в безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызывать серьезный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения. Необходимо хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палготал

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.
• Вспомогательными веществами являются микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-25, кукурузный крахмал, желатиновая кукурузная крахмала, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, макрогол 6000, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид коричневый (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Как выглядит препарат Палготал и что содержит упаковка

Препарат Палготал представляет собой светло-желто-коричневые, продолговатые, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на обеих сторонах, размерами 18 х 9 мм, радиусом 8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Величина упаковок: 10, 20, 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025