Палексиа

1. Что такое препарат Палексия и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество препарата Палексия - является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Препарат Палексия показан для лечения острого боли средней и высокой интенсивности у детей и подростков старше 2 лет и с массой тела более 16 кг, а также у взрослых, у которых только применение опиоидного обезболивающего средства может обеспечить адекватное лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата Палексия

Когда не применять препарат Палексия:

• если пациент имеет аллергию на тапентадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (задержкой дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• в случае острого алкогольного опьянения, приема снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции) (см. «Препарат Палексия и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Палексия необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• в случае медленного или поверхностного дыхания,
• в случае повышенного внутричерепного давления или нарушений сознания до комы,
• у пациентов после черепно-мозговой травмы или с опухолями мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат Палексия»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих препараты с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении опиоидных рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или препараты, являющиеся частичными агонистами опиоидного рецептора «ми» (например, бупренорфин),
• у пациентов с склонностью к эпилептическим приступам или судорогам, или в случае применения других препаратов, которые могут увеличить риск судорог и могут увеличить риск приступов,
• если пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»),
• если пациент курит,
• если пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (привыканию организма к нему). Он также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Если пациент опасается, что может стать зависим от препарата Палексия, важно, чтобы он проконсультировался со своим врачом. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, которая может вызвать симптомы отмены и повторение проблем в случае внезапного прекращения лечения этим препаратом.
Препарат Палексия может вызвать физическую и психическую зависимость. В случае склонности к злоупотреблению препаратами или наличия зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Дети с ожирением должны быть внимательно отслежены, и рекомендуемая максимальная доза не должна быть превышена у них.
Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 16 кг.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Палексия может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомами могут быть прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Препарат Палексия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Риск нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические приступы), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться, если пациент принимает препарат Палексия. Врач проинформирует пациента, является ли применение препарата Палексия для него подходящим.
• Совместное применение препарата Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам [например, некоторые снотворные или седативные препараты (например, барбитураты) или обезболивающие препараты, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также применяемые против кашля), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь], увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (задержки дыхания) и может быть опасным для жизни. Поэтому совместное применение таких препаратов должно быть рассмотрено только в случае, если нет других доступных вариантов лечения. Если, однако, врач назначает препарат Палексия вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и период совместного лечения.

Совместное применение опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и может быть опасным для жизни.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат и строго следовать рекомендациям врача относительно дозы. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах субъективных и объективных. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.

• Если пациент принимает препараты, которые влияют на уровень серотонина (например, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии), он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Палексия, в связи с возможностью появления «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром появляется редко, но может быть опасным для жизни. К его симптомам относятся: неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожание, чрезмерное усиление рефлексов, включая увеличение тонуса мышц и температуры тела выше 38°C. Если это происходит, необходимо обратиться к врачу.
• Не было изучено совместное применение препарата Палексия с опиоидными препаратами из группы смешанных агонистов/антагонистов рецептора «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов рецептора «ми» (например, бупренорфин). Возможно, что препарат Палексия не будет действовать правильно, если будет применен совместно с препаратами из вышеуказанных групп. Необходимо немедленно проинформировать врача о текущем приеме любого препарата, указанного выше.
• Совместное применение препарата Палексия с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, диуравец обыкновенный) ферментов, необходимых для удаления тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или может вызвать нежелательные реакции, особенно при начале или прекращении их применения. Необходимо сообщить врачу о всех текущих препаратах.
• Препарат Палексия не должен применяться совместно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми для лечения депрессии). Необходимо сообщить врачу, если такие препараты были или являются применяемыми в течение последних 14 дней.

Препарат Палексия с пищей, питьем и алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время применения препарата Палексия, поскольку некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Палексия:

• во время беременности, если только врач не решит о его применении. Длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденных, которые могут быть опасными для жизни, если не будут распознаны и лечены врачом.

Применение препарата Палексия не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать опасное замедление или поверхностное дыхание новорожденного (задержку дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку тапентадол может быть выделяем в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Палексия может вызывать сонливость, головокружение, нечеткое зрение и влиять на реакцию.
Эти симптомы могут появляться особенно в начале применения препарата Палексия, после рекомендованной врачом дозовой коррекции, или в случае совместного применения алкоголя или седативных препаратов. Необходимо спросить врача, разрешено ли вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов после применения препарата.

Препарат Палексия 20 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единственную максимальную дозу, поэтому он считается «свободным от натрия».

Препарат Палексия 20 мг/мл содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 5,9 мг бензоата натрия в 5 мл раствора (единственная максимальная доза), что эквивалентно 1,18 мг/мл.
Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Препарат Палексия 20 мг/мл содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 10 мг пропиленгликоля в 5 мл раствора (единственная максимальная доза), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как применять препарат Палексия

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование должно быть скорректировано в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Необходимо применять самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую боль.

Взрослые

Обычно применяется 50 мг тапентадола (2,5 мл перорального раствора), 75 мг тапентадола (3,75 мл перорального раствора) или 100 мг тапентадола (5 мл перорального раствора) каждые 4-6 часов.
Общая суточная доза более 700 мг тапентадола в первый день терапии и суточная доза более 600 мг тапентадола в последующие дни терапии не рекомендуются.
Врач может рекомендовать другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозирования обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Выведение препарата может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может рекомендовать другой режим дозирования.

Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат.
В случае умеренных нарушений функции печени врач рекомендует другой режим дозирования.
Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат.
В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат Палексия должен применяться у детей только в больнице. Препарат Палексия должен применяться только детям с массой тела более 16 кг.
Доза препарата Палексия для применения у детей старше 2 лет и подростков младше 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.
Необходимо всегда выжидать 4 часа перед применением следующей дозы. Доза может быть уменьшена в связи с уменьшением острой боли.
Подходящая доза будет определена врачом.
Заболевания печени и почек (недостаточность)
Дети и подростки с заболеваниями печени или почек не должны принимать этот препарат.

Способ применения

Препарат Палексия должен применяться перорально.
Препарат можно применять на пустой желудок или во время приема пищи.
В упаковке находится дозирующая pipета с соединителем, которые необходимо использовать для извлечения из бутылки подходящего количества (объема) раствора, соответствующего назначенной врачом дозе тапентадола.

Инструкции по открытию бутылки и использованию дозирующей pipеты

Бутылка имеет крышку, защищающую препарат от доступа детей. Чтобы открыть крышку, необходимо ее прижать и повернуть против часовой стрелки (Рисунок 1).
Необходимо открыть крышку и удалить защитную пленку с верхней части бутылки. Если защитная пленка повреждена, не следует применять продукт и необходимо обратиться к фармацевту.
Рисунок 1

Необходимо поставить бутылку на твердую и плоскую поверхность. Открыть пластиковый пакет, содержащий дозирующую pipету с соединителем, путем разрыва перфорированной части пакета и извлечь дозирующую pipету (А) с присоединенным к ней соединителем (Б). Вставить соединитель с дозирующей pipетой плотно в горлышко бутылки (Рисунок 2).
Рисунок 2

Чтобы наполнить дозирующую pipету, необходимо перевернуть бутылку вверх дном.
Удерживая дозирующую pipету, осторожно потянуть за поршень (С) вниз до линии, обозначающей назначенную врачом дозу (см. пункт «Как применять препарат Палексия»). Не следует удалятьдозирующую pipету во время этой операции! (Рисунок 3).
Рисунок 3

Необходимо перевернуть бутылкуи осторожно удалить дозирующую pipету из бутылки. После удаления дозирующей pipеты необходимо осторожно проверить, была ли извлечена подходящая количество раствора. Соединитель (Б), который ранее был присоединен к дозирующей pipете, теперь должен остаться в бутылке (Рисунок 4).

Рисунок 4
Необходимо принять препарат, поместив дозирующую pipету в рот и осторожно нажав на поршень. Нажать на поршень до конца, чтобы обеспечить прием всего раствора. Препарат можно, если пациент желает, разбавить в стакане воды или другом безалкогольном напитке перед приемом. В этом случае необходимо выпить весь стакан напитка, чтобы обеспечить прием подходящей дозы препарата (Рисунок 5).
Рисунок 5
Соединитель необходимо оставить в бутылке, бутылку плотно закрыть и хранить в вертикальном положении.
После каждого использования дозирующую pipету необходимо промыть водой и оставить для высыхания.
Перед извлечением препарата в следующий раз необходимо поместить дозирующую pipету в соединитель в горлышке бутылки и следовать вышеуказанным инструкциям.

Срок применения

Не следует применять дольше, чем рекомендовано врачом. У детей срок применения не должен превышать 3 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Палексия

После применения очень больших доз могут появиться следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, падение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокий уровень потери сознания), судороги, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Палексия

Если пациент забыл принять препарат, вероятно, вернутся боли.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к дозированию по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата Палексия

В случае прекращения или отмены применения препарата Палексия до окончания лечения, вероятно, вернутся боли.
Необходимо обратиться к врачу перед отменой препарата.
Обычно не наблюдаются какие-либо нежелательные реакции после отмены препарата, хотя в редких случаях у пациентов, применявших препарат в течение некоторого времени, и после его внезапной отмены может появиться общее плохое самочувствие.
Могут появиться следующие симптомы:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика, трудности со сном, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, увеличение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Не следует внезапно прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует это.
Врач проинформирует пациента о том, как отменить препарат. Отмена препарата может включать постепенное уменьшение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание и что необходимо сделать в случае их появления:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающие все тело.
Другое серьезное нежелательное действие представляет собой большая сонливость и чрезмерное замедление и поверхностное дыхание. Оно появляется наиболее часто у пациентов пожилого возраста и ослабленных.
Если какие-либо из этих важных нежелательных действий касаются пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться:

Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, боли в голове.
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек): отсутствие аппетита, тревога, дезориентация, галлюцинации, нарушения сна, необычные сны, дрожание, приступы красноты лица, запоры, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, судороги мышц, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.
Незначительно часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек): пониженное настроение, дезориентация, возбуждение (взбудораженность), нервозность, тревога, судороги мышц, чувство приближающегося обморока, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, онемение, неправильные ощущения кожи (например, ползание, покалывание), судороги мышц, нарушения зрения, быстрое сердцебиение, перебои в сердечном ритме, снижение артериального давления, опасно медленное или поверхностное дыхание (задержка дыхания), снижение насыщения крови кислородом, короткий дыхание, дискомфорт в области живота, крапивница, чувство тяжести, трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание, синдром отмены (см. «Прекращение применения препарата Палексия»), задержка воды в тканях (отек), чувство необычности, чувство опьянения алкоголем, раздражительность, чувство расслабления.
Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек): аллергические реакции на препарат (включая отек кожи, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, падение артериального давления, коллапс или шок), нарушения мышления, судороги, снижение уровня сознания, нарушения координации, замедление сердечного ритма, нарушения опорожнения желудка.
Частота неизвестна: галлюцинации.
Обычно, вероятность появления мыслей и поведения, связанного с самоубийством, больше у пациентов с хроническими болями. Кроме того, препараты, применяемые для лечения депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные, полученные в связи с применением препарата у людей, не предоставили доказательств увеличения вышеуказанного риска.

Не было обнаружено других нежелательных реакций у детей и подростков.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Палексия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытый: нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
После первого открытия бутылки раствор не должен применяться дольше, чем в течение 6 недель.
Хранить в вертикальном положении.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палексия

• Активным веществомпрепарата является тапентадол.

1 мл препарата Палексия, 20 мг/мл, пероральный раствор, содержит 20 мг тапентадола (в виде тапентадола гидрохлорида).

• Другимикомпонентами являются: бензоат натрия (Е 211) лимонная кислота моногидрат сукралоза (Е 955) малиновый аромат, содержащий пропиленгликоль (Е 1520) гидроксид натрия (для установления pH) очищенная вода

Как выглядит препарат Палексия и что содержит упаковка

Препарат Палексия представляет собой прозрачный, бесцветный пероральный раствор.
Препарат Палексия, 20 мг/мл, пероральный раствор, находится в бутылках из HDPE, с крышкой из HDPE, защищающей от доступа детей, содержащих 100 мл или 200 мл раствора, вместе с 5 мл дозирующей pipетой и соединителем, в картонной коробке. Кроме того, шкала, расположенная справа, показывает единичные дозы, предназначенные для взрослых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Grünenthal GmbH
Зиглерштрассе, 6
52078 Ахен
Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими наименованиями:

ПАЛЕКСИЯ: Австрия, Бельгия, Кипр, Хорватия, Чехия, Нидерланды, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия).
Дата последней актуализации инструкции:07/2024