Палексиа ретард

1. Что такое препарат Палексия ретард и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество препарата Палексия ретард - является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Препарат Палексия ретард показан для лечения:

• хронической боли высокой интенсивности у взрослых, у которых только применение опиоидного обезболивающего средства может обеспечить адекватное лечение;
• хронической боли высокой интенсивности у детей старше 6 лет и подростков, которая может быть адекватно контролируема только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Важные сведения перед применением препарата Палексия ретард

Когда не применять препарат Палексия ретард:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тапентадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (задержкой дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими психотропными средствами (средства, влияющие на настроение и эмоции) (см. «Препарат Палексия ретард и другие средства»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Палексия ретард необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• в случае медленного или поверхностного дыхания,
• в случае повышенного внутричерепного давления или нарушений сознания до комы,
• у пациентов после черепно-мозговой травмы или с опухолями мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат Палексия ретард»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих средства с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении опиоидных рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами опиоидного рецептора «ми» (например, бупренорфин).
• у пациентов с склонностью к судорогам или приступам, или в случае применения других средств, которые могут увеличить риск судорог и могут увеличить риск приступов,
• если пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных средств или незаконных веществ («зависимость»),
• если пациент курит,
• если пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным средством. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к уменьшению эффективности препарата (при привыкании организма к нему). Он также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Если пациент опасается, что может стать зависим от препарата Палексия ретард, важно, чтобы он проконсультировался со своим врачом. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, которая может вызвать симптомы отмены и рецидив проблем в случае внезапного прекращения лечения этим препаратом.
Препарат Палексия ретард может вызвать физическую и психическую зависимость. В случае склонности к злоупотреблению средствами или наличия зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Дети и подростки
Дети и подростки с ожирением должны быть тщательно отслежены и не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу.
Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Палексия ретард может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Препарат Палексия ретард и другие средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех средствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о средствах, которые пациент планирует принимать.
Риск побочных эффектов увеличивается, если пациент принимает средства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск приступа может увеличиться, если пациент принимает препарат Палексия ретард. Врач проинформирует пациента, является ли применение препарата Палексия ретард для него подходящим.
Одновременное применение препарата Палексия ретард и седативных средств, таких как производные бензодиазепина или средства, подобные бензодиазепину [например, некоторые снотворные или седативные средства (например, барбитураты) или обезболивающие средства, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также применяемые против кашля), антипсихотические средства, антигистаминные средства H1, алкоголь], увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (задержки дыхания) и комы, и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение таких средств следует рассматривать только в случае, если нет других доступных вариантов лечения.
Если же врач назначает препарат Палексия ретард вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и период одновременного лечения.
Одновременное применение опиоидов и средств, применяемых для лечения судорог, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и может угрожать жизни.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает габапентин или прегабалин или любое седативное средство, и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах объективных и субъективных. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент принимает средства, которые влияют на уровень серотонина (например, некоторые антидепрессанты), он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Палексия ретард, поскольку существует возможность развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром возникает редко, но может угрожать жизни.
К его симптомам относятся: неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, включая увеличение мышечного тонуса и температуры тела выше 38°C. Если это происходит, необходимо обратиться к врачу.
Не изучалось одновременное применение препарата Палексия ретард и опиоидных средств с группой смешанных агонистов/антагонистов рецептора «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами рецептора «ми» (например, бупренорфин). Возможно, что препарат Палексия ретард не будет действовать правильно, если он будет применяться одновременно с средствами из вышеуказанных групп.
Необходимо немедленно сообщить врачу о текущем применении любого средства, указанного выше.
Одновременное применение препарата Палексия ретард с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) ферментов, необходимых для удаления тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или может вызвать побочные эффекты, особенно при начале или прекращении их применения.
Необходимо сообщить врачу о всех текущих средствах.
Препарат Палексия ретард не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (средства, применяемые для лечения депрессии). Необходимо сообщить врачу, если такие средства были или будут применяться в течение последних 14 дней.

Препарат Палексия ретард с пищей, питьем и алкоголем

Не следует пить алкоголь во время применения препарата Палексия ретард, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться.
Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Палексия ретард:

• во время беременности, если только врач не решит о его применении. Продолжительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом.
• во время родов, поскольку он может вызвать опасное замедление или ослабление дыхания новорожденного (задержку дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Палексия ретард может вызывать сонливость, головокружение, нечеткое зрение и влиять на реакцию.
Эти симптомы могут возникать особенно в начале применения препарата Палексия ретард, после изменения дозировки, назначенной врачом, или при одновременном применении алкоголя или седативных средств.
Необходимо спросить врача, разрешено ли вождение транспортных средств и работа с механизмами после применения препарата.

Препарат Палексия ретард содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Палексия ретард

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу.

Взрослые

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо.
В случае, если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Общая суточная доза более 500 мг тапентадола не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Выведение препарата может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может назначить другой режим дозирования.

Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат.
В случае умеренных нарушений функции печени врач назначит другой режим дозирования.
Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат.
В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Доза препарата Палексия ретард у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет зависит от возраста и веса тела.
Подходящая доза будет определена врачом.
Не следует превышать общую суточную дозу 500 мг, т.е. 250 мг каждые 12 часов.
Не следует применять этот препарат у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени.
Не рекомендуется применять препарат Палексия ретард у детей в возрасте до 6 лет.

Способ применения

Препарат Палексия ретард необходимо принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не следует жевать, ломать или раздавливать таблетку, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Пустая оболочка таблетки может не быть полностью переварена и может присутствовать в кале.
Не следует беспокоиться об этом, поскольку активное вещество уже было всосано организмом, а в кале присутствует только оболочка таблетки.

Срок применения

Не следует применять таблетки дольше, чем рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Палексия ретард

После применения очень больших доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокий уровень потери сознания), судороги, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания.
  В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Палексия ретард

Если пациент забыл принять препарат, вероятно, боль вернется.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к режиму дозирования, который был ранее.

Прекращение применения препарата Палексия ретард

В случае прекращения или отмены применения препарата Палексия ретард до окончания лечения, вероятно, боль вернется.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед отменой препарата.
Как правило, не наблюдаются какие-либо побочные эффекты после отмены препарата, хотя в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение некоторого времени, и после его внезапной отмены может возникнуть общее плохое самочувствие.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика, трудности с засыпанием, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма.
  В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Не следует внезапно прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует это.
Врач проинформирует пациента о том, как отменить препарат.
Отмена препарата может включать постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
У детей и подростков не наблюдались какие-либо дополнительные побочные эффекты по сравнению с побочными эффектами, возникающими у взрослых.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание и что делать в случае их возникновения:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции.
Симптомами могут быть свистящее дыхание, затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающие все тело.
Другим серьезным побочным эффектом является чрезмерное замедление и ослабление дыхания.
Он возникает чаще всего у пациентов пожилого возраста и ослабленных.
Если какие-либо из этих важных побочных эффектов относятся к пациенту, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головные боли.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов): отсутствие аппетита, тревога, депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, тревога, нарушения концентрации, дрожь, судороги, приступы красноты лица, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, задержка воды в тканях (отек).
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов): аллергические реакции на препарат (включая отек кожи, крапивницу и в тяжелых случаях затруднения дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, спутанность, возбуждение (возбуждение), нарушения восприятия, необычные сны, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, нарушения памяти, психические расстройства, обморок, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, ползание, покалывание), нарушения зрения, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в области живота, крапивница, затруднения мочеиспускания, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, абстиненционный синдром (см. «Прекращение применения препарата Палексия ретард»), чувство необычности, раздражительность.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): зависимость от препарата, нарушения мышления, судороги, чувство надвигающегося обморока, нарушения координации, опасно медленное или поверхностное дыхание (задержка дыхания), нарушения опорожнения желудка, чувство опьянения, чувство расслабления.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): делирий.
В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством, выше у пациентов с хроническими болями.
Дополнительно, препараты, применяемые для лечения депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале лечения.
Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные, полученные в связи с применением препарата у людей, не предоставили доказательств увеличения вышеуказанного риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Палексия ретард

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не требуется специальных мер предосторожности при хранении этого препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палексия ретард

• Активным веществом препарата является тапентадол.
  Каждая таблетка содержит 25 мг тапентадола (29,12 мг тапентадола гидрохлорида).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный (микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный), магния стеарат.
  Оболочка таблетки Опадри II Оранж 30С230000: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Как выглядит препарат Палексия ретард и что содержит упаковка

Нежно оранжево-коричневые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (5,5 мм х 10 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «Н9» с другой стороны.
Варианты упаковки, доступные на польском рынке: 20, 24, 30, 54 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Grünenthal GmbH
Зиглерштрассе, 6
52078 Ахен
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания: Палексия ретард.
Дания, Норвегия, Швеция: Палексия депо.
Ирландия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия): Палексия СР.
Италия: Палексия.
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Дата последней актуализации инструкции:03.2024