Падолтен

1. Что такое лекарство Падолтен и для чего оно используется

Падолтен является комбинированным лекарством, содержащим два обезболивающих средства - трамадол и парацетамол, которые действуют совместно для облегчения боли. Падолтен предназначен для использования при лечении умеренной или сильной боли, когда врач считает необходимым использовать комбинацию трамадола и парацетамола. Падолтен должен приниматься только взрослыми и подростками в возрасте 12 лет и старше.

2. Важная информация перед использованием лекарства Падолтен

Когда не использовать лекарство Падолтен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• в случае острого алкогольного отравления, снотворных средств, обезболивающих или других психотропных препаратов (лекарств, влияющих на настроение и эмоции);
• если пациент принимает одновременно ингибиторы МАО (лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней до начала лечения лекарством Падолтен;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• у пациента с эпилепсией, которая не поддается лечению.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Падолтен, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент принимает одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол;
• если у пациента есть нарушения функции печени или заболевания печени или если出现 желтуха глаз или кожи. Эти симптомы могут указывать на наличие желтухи или нарушений желчных путей;
• если у пациента есть нарушения функции почек;
• у пациента с тяжелыми нарушениями дыхания, например, с астмой или тяжелыми заболеваниями легких;
• если у пациента есть эпилепсия или если он уже имел судороги;
• если пациент недавно перенес травму головы, шок или испытывал сильные головные боли, сопровождаемые рвотой;
• если пациент зависим от каких-либо лекарств, включая обезболивающие, например, морфин;
• если пациент принимает другие обезболивающие лекарства, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• если пациент будет подвергаться анестезии. Необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме лекарства Падолтен;
• если пациент страдает депрессией и принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и лекарство Падолтен»).

Во время приема лекарства Падолтен необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), у пациентов, которые принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или если они принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (нудности) и рвоту.

Нарушения дыхания во время сна: Лекарство Падолтен может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы. Трамадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей существует определенная вариация этого фермента, что может иметь разные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций. Необходимо прекратить прием лекарства и немедленно связаться с врачом, если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита. Если какие-либо из вышеуказанных ситуаций относилась к пациенту в прошлом или относится к нему во время приема лекарства Падолтен, пациент должен сообщить об этом врачу. Врач затем решит, должен ли пациент продолжать принимать это лекарство. Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время приема лекарства Падолтен, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что пациент имеет надпочечную недостаточность (низкую концентрацию кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов. После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск возникновения так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого синдрома с тяжелым течением, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Толерантность, зависимость и привыкание Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Многократное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство будет менее эффективным (пациент привыкает к лекарству, что называется толерантностью). Многократное использование лекарства Падолтен также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и более длительным временем использования. Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу лекарства необходимо принять или как часто его принимать. Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от лекарства Падолтен может быть больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема лекарства Падолтен появляется какой-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• пациент нуждается в приеме лекарства дольше, чем рекомендовал врач
• пациент нуждается в приеме дозы, большей чем рекомендованная
• пациент использует лекарство по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»
• пациент предпринимал多кратные, неудачные попытки прекратить или контролировать использование лекарства
• после прекращения приема лекарства пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема лекарства («эффекты отмены»).

Если у пациента появляется какой-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучший путь лечения, включая то, когда необходимо прекратить прием лекарства и как это сделать безопасно (см. пункт 3. «Прекращение приема лекарства Падолтен»).

Дети

Использование лекарства у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется. Использование у детей с нарушениями дыхания: Не рекомендуется использовать трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Другие лекарства и лекарство Падолтен

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Важно: лекарство содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальные суточные дозы.

Лекарство Падолтен не должноиспользоваться одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. пункт «Когда не использовать лекарство Падолтен»). Использование лекарства Падолтен с следующими лекарствами не рекомендуется:

• карбамазепин (лекарство, обычно используемое для лечения эпилепсии или определенных типов боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие лекарства). Обезболивающее действие может быть ослаблено.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае использования:

• флуклоксациллина (антибиотика) из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Риск нежелательных реакций больше, если пациент принимает:

• триптаны (используемые при мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина «ССРИ» (используемые при депрессии). Если у пациента появляются дезориентация, беспокойство, жар, потоотделение, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые подергивания мышц или диарея, необходимо связаться с врачом.
• другие обезболивающие лекарства, такие как морфин и кодеин (также в форме противокашлевого лекарства), баклофен (релаксант мышц), лекарства, снижающие кровяное давление, лекарства, используемые для лечения аллергии. Пациент может испытывать сонливость или потерять сознание. В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу.
• одновременное использование лекарства Падолтен и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование лекарств должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если, однако, врач назначил лекарство Падолтен вместе с седативными лекарствами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных лекарствах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов и обратились за медицинской помощью в случае их появления.
• габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).
• лекарства, которые могут вызвать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические лекарства. Риск появления судорог может быть больше, если пациент принимает одновременно лекарство Падолтен. Врач решит, подходит ли лекарство Падолтен для пациента.
• определенные антидепрессанты - лекарство Падолтен может взаимодействовать с ними и вызвать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»)
• варфарин или фенпрокумон (антикоагулянты). Эффективность этих лекарств может измениться, и могут появиться кровотечения. Все случаи длительного или неожиданного кровотечения должны быть немедленно сообщены врачу.

Эффективность лекарства Падолтен может измениться при одновременном использовании:

• метоклопрамида, домперидона или ондансетрона (используемых для лечения тошноты и рвоты),
• холестирамина (лекарства, снижающего уровень холестерина в крови).

Врач, ведущий лечение, укажет, какие лекарства можно безопасно использовать одновременно с лекарством Падолтен.

Падолтен с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Падолтен может вызывать сонливость. Поскольку алкоголь может усиливать сонливость, необходимо избегать употребления алкоголя во время приема лекарства Падолтен.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обратиться за консультацией к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Поскольку лекарство содержит трамадол, оно противопоказано во время беременности. В случае установления беременности во время лечения лекарством Падолтен необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом следующих доз.
Грудное вскармливание
Трамадол проникает в грудное молоко. По этой причине не следует использовать более одной дозы лекарства Падолтен во время грудного вскармливания. Если пациентка принимает более одной дозы лекарства Падолтен, необходимо прекратить грудное вскармливание.
На основании опыта использования у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность женщин или мужчин. Нет данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Падолтен может вызывать сонливость, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины.

Падолтен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть лекарство считается не содержащим натрий.

3. Как использовать лекарство Падолтен

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего можно ожидать от использования лекарства Падолтен, когда и как долго его необходимо принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда его необходимо прекратить (см. также пункт 2).
Лекарство Падолтен должно использоваться как можно короче.
Использование лекарства у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от тяжести боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Необходимо принимать самую маленькую дозу, обезболивающую боль.
Если врач не рекомендовал иначе, рекомендуемая начальная доза лекарства Падолтен составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
По необходимости можно принимать следующие дозы в соответствии с рекомендациями врача. Между последующими дозами должно быть интервал не менее 6 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток лекарства Падолтен в день.

Не следует принимать лекарство Падолтен чаще, чем рекомендовал врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами.
Тяжелые заболевания печени или почек (недостаточность)/пациенты, находящиеся на диализе
Пациенты с тяжелой недостаточностью печени и (или) почек не должны принимать лекарство Падолтен.
В случае легкой или умеренной недостаточности врач может рекомендовать увеличить интервалы между последующими дозами.
Способ введения
Таблетки должны использоваться перорально.
Таблетки необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Если пациент считает, что действие лекарства Падолтен слишком сильное (например, он испытывает усиленную сонливость или имеет трудности с дыханием) или слишком слабое (т.е. не достаточно обезболивает), он должен связаться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Падолтен

Необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Существует риск повреждения печени, которое может проявиться позже.

Пропуск приема дозы лекарства Падолтен

В случае пропуска дозы лекарства, вероятно, произойдет повторение боли. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение приема лекарства Падолтен

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить прием лекарства, он должен обсудить это с врачом, особенно если лекарство принималось в течение длительного времени.
Врач посоветует, когда и как прекратить прием лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности появления нежелательных реакций (симптомов отмены).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появилось одно из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно связаться с врачом. Не следует повторно принимать лекарство.
Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 человек):

• кожная сыпь, аллергическая реакция с внезапным отеком лица и шеи, трудности с дыханием или снижение артериального давления и обморок.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 человек):

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 человек):

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• зуд, чрезмерное потоотделение (гипергидроз),
• головная боль, дрожание,
• состояние замешательства, нарушения сна, изменения настроения (беспокойство, нервозность, эйфория).

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 человек):

• повышенное сердечное ритм или артериальное давление, нарушения работы или ритма сердца,
• онемение, покалывание или онемение конечностей, звон в ушах, непроизвольные мышечные сокращения,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых нет), кратковременные проблемы с памятью,
• трудности с дыханием,
• трудности с глотанием, кровь в стуле,
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• повышение уровня печеночных ферментов,
• присутствие альбумина в моче, трудности или боль при мочеиспускании,
• дрожь, приливы жара, боль в груди.

Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 человек):

• судороги, трудности с координацией движений,
• временная потеря сознания (обморок),
• зависимость,
• делирий,
• неясное зрение,
• сужение зрачков (миоз),
• чрезмерное расширение зрачков (мидриаз),
• нарушения речи.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как жар, ускоренное сердечное ритм, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием лекарства Падолтен»).

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у людей, принимавших лекарства, содержащие только трамадол или только парацетамол.
Однако, в случае появления одного из этих симптомов во время приема лекарства Падолтен необходимо сообщить об этом врачу:

• частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных): серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
• чувство обморока при вставании из положения лежа или сидя, медленный сердечный ритм, обморок, изменения аппетита, слабость мышц, более медленный или поверхностный дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление астмы.
• прием только парацетамола или парацетамола в сочетании с антибиотиком флуклоксациллином может привести к нарушениям крови и жидкостей (метаболическому ацидозу с анионным дефицитом), когда увеличивается кислотность сыворотки крови.
• одновременный прием лекарства Падолтен и антикоагулянтов (например, фенпрокумона, варфарина) может увеличить риск кровотечений. В случае любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• в редких случаях наблюдались: кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявиться внезапным отеком лица и шеи, трудностями с дыханием, снижением артериального давления и обмороком. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить прием лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует повторно начинать прием лекарства.

В редких случаях использование лекарств, таких как трамадол, может привести к зависимости от лекарства, что затрудняет его отмену.
Редко наблюдалось, что люди, принимавшие трамадол в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо после внезапной отмены лечения. Они могут испытывать возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожание. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном и испытывать нарушения желудочно-кишечного тракта или пищеварения. У очень немногих людей могут появиться приступы панической атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, а также звон в ушах. В случае появления одного из этих симптомов после отмены лекарства Падолтен необходимо проконсультироваться с врачом.
Частота неизвестна: икота.
В исключительных случаях результаты морфологии могут быть необычными, например, указывать на низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечениям из носа или кровоточивости десен.
В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции после приема парацетамола.
В редких случаях были зарегистрированы депрессия дыхания при использовании трамадола.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Падолтен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство должно храниться в безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после слова «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Контейнер необходимо утилизировать через 50 дней после первого открытия.
Лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Падолтен

• Активными веществами лекарства являются: хлорид гидрохлорида трамадола и парацетамол. Каждая покрытая таблетка содержит 37,5 мг хлорида гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
• Кроме того, лекарство содержит: Колликоат ИР [кополимер, полученный путем сополимеризации макрогола и алкила (поливинилового)], крахмал, кукурузный, микрокристаллическую целлюлозу, карбоксиметилцеллюлозу натрия, гидроксипропилцеллюлозу, стеарат магния; Покрытие таблетки: пигмент Опадри II Бежевый 85F97409: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Падолтен и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Падолтен имеют бежевый цвет, капсулоподобную форму, с надписью «Т37,5» на одной стороне и «А325» на другой стороне.
Лекарство Падолтен выпускается в картонных упаковках, содержащих блистеры по 10, 20, 30, 60 или 90 таблеток, а также в контейнерах по 10 таблеток и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава, Польша
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могилска 80
31-546 Краков
Pliva Hrvatska d.o.o.
Прилаз баруна Филиповича 25,
10000 Загреб
Хорватия

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг пленочные таблетки

Франция

ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ТЕВА

Словения

Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг пленочные таблетки

Испания

Трамадол/Парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг пленочные таблетки

Нидерланды

Трамадол ХКл/Парацетамол 37,5/325 мг Тева

Польша

Падолтен

Великобритания (Северная Ирландия)

Трамадол гидрохлорид/Парацетамол

Дата последней актуализации инструкции:январь 2025 г.