ОКСИТОЦИН 16.7 mcg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Окситоцин Гриндекс, 8,3 микрограмма/мл, раствор для инъекций/инфузий
3. Окситоцин Гриндекс, 16,7 микрограмма/мл, раствор для инъекций/инфузий
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Окситоцин Гриндекс и для чего он используется
   1. Окситоцин Гриндекс используется:
5. Важные сведения перед использованием препарата Окситоцин Гриндекс
   1. Когда не использовать препарат Окситоцин Гриндекс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Аллергия на латекс
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Окситоцин Гриндекс и другие препараты
   6. Препарат Окситоцин Гриндекс с пищей и напитками
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и использование механизмов
6. Как использовать препарат Окситоцин Гриндекс
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Окситоцин Гриндекс
   2. Пропуск использования препарата Окситоцин Гриндекс
   3. Прекращение использования препарата Окситоцин Гриндекс
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Окситоцин Гриндекс
9. Состав и другие сведения
   1. Что содержит препарат Окситоцин Гриндекс
   2. Как выглядит препарат Окситоцин Гриндекс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последнего обновления инструкции: 10/2021

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Окситоцин Гриндекс, 8,3 микрограмма/мл, раствор для инъекций/инфузий

Окситоцин Гриндекс, 16,7 микрограмма/мл, раствор для инъекций/инфузий

Окситоцин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Окситоцин Гриндекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Окситоцин Гриндекс
• 3. Как использовать препарат Окситоцин Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Окситоцин Гриндекс
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Окситоцин Гриндекс и для чего он используется

Каждая ампула препарата Окситоцин Гриндекс содержит 8,3 микрограмма окситоцина (что соответствует 5 МЕ) или 16,7 микрограмма окситоцина (что соответствует 10 МЕ) в 1 мл раствора. Окситоцин является гормоном, ответственным за сокращения гладкой мускулатуры матки.

Окситоцин Гриндекс используется:

• для начала или усиления схваток во время родов;
• во время кесарева сечения;
• для предотвращения кровотечения и контроля кровотечения после рождения ребенка;
• для усиления послеабортного ведения.

2. Важные сведения перед использованием препарата Окситоцин Гриндекс

Когда не использовать препарат Окситоцин Гриндекс

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на окситоцин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если врач считает, что начало или усиление схваток матки было бы неуместным для данной пациентки, например:
• когда существует препятствие, которое может помешать родам;
• когда схватки матки необычно сильные;
• когда ребенку может не хватать кислорода.
• Когда роды через родовой канал не рекомендуются, например:
• если голова ребенка слишком велика, чтобы поместиться в таз матери;
• если ребенок находится в неправильном положении в родовом канале;
• если ребенок находится возле шейки матки или над шейкой матки;
• если ребенку не хватает кислорода из-за прохождения кровеносных сосудов через шейку матки;
• в случае отслойки плаценты от матки до рождения ребенка;
• если между ребенком и шейкой матки находится одна или несколько петель пуповины, до или после отхождения вод;
• если матка чрезмерно растянута и существует большая вероятность ее разрыва, например, при многоплодной беременности или слишком большом количестве околоплодных вод в матке;
• если пациентка была беременна не менее пяти раз или если существует рубец на матке после предыдущего кесарева сечения или другого хирургического вмешательства.
• Если пациентка получала препараты, называемые простагландинами (используемые для индукции родов или лечения язв желудка). Препарат Окситоцин Гриндекс не должен использоваться в течение 6 часов после введения простагландинов вагинально, поскольку это может усилить действие обоих препаратов.

Препарат Окситоцин Гриндекс не должен использоваться в течение длительного времени, если:

• схватки не усиливаются в результате проводимого лечения;
• у пациентки существует состояние, называемое тяжелой преэклампсией (высокое кровяное давление, белок в моче и отеки);
• у пациентки существуют тяжелые заболевания, связанные с сердцем или кровообращением.

Если у пациентки существует любой из вышеперечисленных состояний или пациентка не уверена в этом, перед получением препарата Окситоцин Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Окситоцин Гриндекс должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом в стационарных условиях.
Прежде чем получить препарат Окситоцин Гриндекс, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• пациентка ранее имела кесарево сечение;
• пациентка имеет склонность к боли в грудной клетке из-за существовавшего ранее сердечного заболевания и (или) нарушений кровообращения;
• пациентка имеет диагностированные нарушения сердечного ритма (синдром удлиненного интервала QT) или связанные с этим симптомы или принимает препараты, которые вызывают этот синдром (см. пункт «Препарат Окситоцин Гриндекс и другие препараты»);
• пациентка имеет повышенное кровяное давление или нарушения сердца;
• пациентке более 35 лет;
• пациентка имеет нарушения функции почек, поскольку препарат Окситоцин Гриндекс может вызывать задержку воды;
• во время беременности существовали осложнения (такие как диабет, высокое кровяное давление, недостаток гормона щитовидной железы);
• беременность продолжается более 40 недель.

При введении препарата Окситоцин Гриндекс для индукции родов и усиления родовой деятельности скорость инфузии должна быть установлена так, чтобы схватки протекали подобно нормальным родам, а также в соответствии с индивидуальной реакцией. Слишком высокие дозы могут вызвать очень сильные, постоянные схватки и, возможно, разрыв матки, с серьезными осложнениями для пациентки и ее ребенка.
Препарат Окситоцин Гриндекс не должен вводиться быстро внутривенно, поскольку это может вызвать снижение кровяного давления, внезапное кратковременное чувство жара (часто на всем теле) и ускорение сердечной деятельности.
Препарат Окситоцин Гриндекс в редких случаях может вызвать диффузное внутрисосудистое свертывание,导致 появления симптомов, включая аномальное свертывание крови, кровотечение и анемию.
Высокие дозы препарата Окситоцин Гриндекс могут вызвать попадание околоплодных вод из матки в кровь. Такое состояние называется эмболией околоплодных вод.
Большие дозы препарата Окситоцин Гриндекс, вводимые в течение длительного времени, вместе с потреблением или введением больших количеств жидкости, могут вызвать чувство наполнения в животе, трудности с дыханием и снижение концентрации солей в крови.
Препарат Окситоцин Гриндекс не может быть введен одновременно с назальным аэрозолем, содержащим окситоцин.
Если у пациентки существует любой из вышеперечисленных состояний или пациентка не уверена в этом, перед получением препарата Окситоцин Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Аллергия на латекс

Активное вещество препарата Окситоцин Гриндекс может вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анafilактический шок) у пациенток, аллергичных на латекс. Если пациентка знает, что имеет аллергию на латекс, она должна сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Препарат Окситоцин Гриндекс не предназначен для использования у детей и подростков.

Препарат Окситоцин Гриндекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Следующие препараты могут нарушать действие препарата Окситоцин Гриндекс:

• простагландины (используемые для индукции родов или лечения язв желудка) и подобные препараты, поскольку действие обоих препаратов может быть усилено;
• анестетики (используемые для усыпления пациента во время хирургической операции), например, циклопропан или галоген, поскольку их одновременное использование с препаратом Окситоцин Гриндекс может вызвать нарушения сердечного ритма;
• препараты, которые вызывают нарушения сердечного ритма, называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• местные анестетики (используемые для обезболивания во время родов). Препарат Окситоцин Гриндекс может усиливать сужающее действие этих препаратов на кровеносные сосуды и вызывать повышение кровяного давления.

Препарат Окситоцин Гриндекс с пищей и напитками

Пациентке может быть рекомендовано ограничить количество потребляемой жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Окситоцин Гриндекс может вызвать начало родов – он должен использоваться во время беременности только под медицинским контролем.
Препарат Окситоцин Гриндекс присутствует в небольших количествах в грудном молоке, но не ожидается, что он будет оказывать вредное действие, поскольку он быстро инактивируется пищеварительной системой ребенка.
Препарат Окситоцин Гриндекс не представляет опасности для новорожденного во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Окситоцин Гриндекс может вызвать начало родов, поэтому необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

3. Как использовать препарат Окситоцин Гриндекс

Врач решает, когда и как вводить пациентке препарат Окситоцин Гриндекс. Если пациентка считает, что действие препарата Окситоцин Гриндекс слишком сильное или слишком слабое, она должна сообщить об этом врачу. Во время введения препарата Окситоцин Гриндекс пациентка и ребенок будут тщательно контролироваться.
Препарат Окситоцин Гриндекс обычно разбавляется перед использованием и вводится внутривенно (капельницей) в одну из вен. Для приготовления внутривенной инфузии врач может использовать препарат Окситоцин Гриндекс, 5 МЕ, раствор для инъекций/инфузий.
В некоторых случаях 1 мл неразбавленного препарата Окситоцин Гриндекс можно ввести внутримышечно.
Обычно используемая доза различна в следующих ситуациях:
Для начала или усиления схваток во время родов
Препарат Окситоцин Гриндекс должен вводиться внутривенно в виде инфузии методом капельницы или, лучше всего, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью введения препарата. При инфузии, вводимой методом капельницы, рекомендуется добавить 5 МЕ препарата Окситоцин Гриндекс к 500 мл раствора электролитов (такого как хлорид натрия 0,9%). При необходимости избегать инфузии хлорида натрия можно использовать 5% раствор глюкозы в качестве разбавителя.
Начальная скорость инфузии должна быть установлена на 2-8 капель в минуту (1-4 мЕ/мин). Ее можно постепенно увеличить до максимальных 40 капель в минуту (20 мЕ/мин). Скорость инфузии может быть обычно уменьшена после достижения желаемого уровня активности матки (около 3-4 схваток в 10 минут).
Если не удается достичь желаемого уровня схваток после введения 1 мл препарата Окситоцин Гриндекс, 5 МЕ/мл, попытка начала родов должна быть прекращена и повторена на следующий день.
Кесарево сечение
Доза препарата Окситоцин Гриндекс составляет 5 МЕ, введенных в виде инфузии капельницы (5 МЕ, разбавленных в физиологическом растворе хлорида натрия) или, лучше всего, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью введения препарата, внутривенно в течение 5 минут, сразу после рождения ребенка.
Профилактика кровотечения после родов
Обычно используемая доза составляет 5 МЕ в внутривенной инфузии (5 МЕ, разбавленных в физиологическом растворе электролитов) или 5-10 МЕ внутримышечно, после рождения плаценты.
Лечение кровотечения после родов
Доза препарата Окситоцин Гриндекс составляет 5 МЕ в внутривенной инфузии (5 МЕ, разбавленных в физиологическом растворе электролитов) или 5-10 МЕ внутримышечно. Затем, в некоторых случаях, можно вводить внутривенную инфузию раствора, содержащего 5-20 МЕ окситоцина в 500 мл физиологического раствора электролитов.
Аборт
Учитывая более низкую экспрессию рецепторов, использование окситоцина рекомендуется с 14-й недели беременности.
Доза препарата Окситоцин Гриндекс, 5 МЕ/мл, составляет 5 МЕ или 1 мл, введенных внутривенно в течение 5 минут, в виде инфузии капельницы (1,0 мл, разбавленного в физиологическом растворе хлорида натрия) или, лучше всего, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью введения. В некоторых случаях затем можно вводить внутривенную инфузию со скоростью 20-40 мЕ/мин.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Нет информации о использовании у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Пожилые люди
Нет указаний для использования препарата Окситоцин Гриндекс у пациентов пожилого возраста.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Окситоцин Гриндекс

Поскольку препарат вводится в стационаре, передозировка очень маловероятна.
В случае случайного введения этого препарата любому человеку необходимо немедленно сообщить в больницу или врачу. Необходимо показать врачу любые остатки препарата или пустую упаковку.
Передозировка препарата Окситоцин Гриндекс может вызвать:

• повреждение ребенка;
• очень сильные схватки матки;
• повреждение матки, включая разрыв;
• задержку воды, спазм кровеносных сосудов, высокое кровяное давление.

Пропуск использования препарата Окситоцин Гриндекс

Препарат вводится врачом, поэтому маловероятно, что будет пропущена рекомендованная доза.
Если пациентка имеет сомнения, она должна сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение использования препарата Окситоцин Гриндекс

Когда родовая деятельность уже началась, Окситоцин Гриндекс можно постепенно отменить.
Нет данных о нежелательных реакциях.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить прием препарата Окситоцин Гриндекс и немедленносообщить в ближайшую больницу или врачу, если у пациента возникают следующие симптомы:

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая/псевдоанafilактическая) с проблемами дыхания, головокружением и чувством обморока, слабостью, тошнотой, холодной и потной кожей или быстрым или слабым пульсом. Редкие нежелательные реакции - могут возникать у менее 1 человека из 1000;
• отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (возможные симптомы ангионевротического отека). Редкие нежелательные реакции - могут возникать у менее 1 человека из 1000.

Другие нежелательные реакции:
Частые(могут возникать у менее 1 человека из 10):

• головная боль;
• быстрое сердцебиение;
• медленное сердцебиение;
• тошнота;
• рвота.

Не очень частые(могут возникать у менее 1 человека из 100):

• нарушения сердечного ритма.

Редкие(могут возникать у менее 1 человека из 1000):

• кожные высыпания, крапивница.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение (кровотечение);
• боль в грудной клетке (стенокардия);
• нарушения сердечного ритма;
• чрезмерные или постоянные схватки;
• разрыв матки;
• задержка воды (водная интоксикация). Симптомы могут включать головную боль, потерю аппетита (анорексию), тошноту или рвоту, боль в животе, замедление, сонливость, потерю сознания, низкие концентрации некоторых химических веществ в крови (например, натрия или калия), судороги;
• низкие концентрации солей в крови;
• внезапное избыток жидкости в легких;
• быстрое внутривенное введение окситоцина может вызвать внезапное, кратковременное снижение кровяного давления;
• внезапное, кратковременное чувство жара на всем теле;
• анормальное свертывание, кровотечение и анемия;
• сокращение матки.

Влияние на ребенка:
Чрезмерные схватки могут вызвать низкие концентрации солей в крови, нехватку кислорода, удушение и смерть.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Адрес: улица Джерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Окситоцин Гриндекс

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке ампулы: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
После первого открытия: лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
После разбавления для инфузии: с микробиологической точки зрения, если способ открытия/реконструкции/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.
Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена или есть видимые признаки ее нарушения.
Не использовать этот препарат, если содержимое ампулы мутное или в ней присутствуют частицы или хлопья.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Окситоцин Гриндекс

• Активным веществом препарата является окситоцин. 1 мл раствора содержит 8,3 микрограмма окситоцина (5 МЕ). 1 мл раствора содержит 16,7 микрограмма окситоцина (10 МЕ).
• Другими компонентами являются: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Окситоцин Гриндекс и что содержит упаковка

Бесцветный, прозрачный раствор, свободный от видимых частиц.
pH между 3,5 и 4,5
Ампулы из бесцветного боросиликатного стекла типа I с кольцом разрыва или точкой разрыва, содержащие 1 мл раствора.
Размер упаковки: 5, 10 или 100 ампул
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс иела 53
Рига, LV-1057
Латвия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Окситоцин Гриндекс 8,3 микрограмма/мл раствор для инъекций/инфузий
Окситоцин Гриндекс 16,7 микрограмма/мл раствор для инъекций и инфузий
Австрия
Окситоцин Гриндекс 8,3 микрограмма/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцин Гриндекс 16,7 микрограмма/мл инъекционный/инфузионный раствор
Бельгия
Окситоцин Гриндекс 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцин Гриндекс 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Чехия
Офост 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Офост 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Франция
Окситоцин Гриндекс 5 МЕ/1 мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцин Гриндекс 10 МЕ/1 мл инъекционный/инфузионный раствор
Германия
Офост 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузий
Офост 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузий
Венгрия
Окситоцин Гриндекс 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцин Гриндекс 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Ирландия
Офост 5 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузии или инъекционного раствора
Офост 10 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузии или инъекционного раствора
Италия
Окситоцина Фармексон 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцина Фармексон 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Латвия
Офост 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва
Офост 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Офост 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Польша
Окситоцин Гриндекс 8,3 микрограмма/мл раствор для инъекций/инфузий
Окситоцин Гриндекс 16,7 микрограмма/мл раствор для инъекций/инфузий
Румыния
Офост 8,3 микрограмма/мл инъекционный/инфузионный раствор
Офост 16,7 микрограмма/мл инъекционный/инфузионный раствор
Португалия
Окситоцина Коби 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцина Коби 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Словакия
Офост 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор (инъекция/инфузия)
Офост 10 МЕ/мл инъекционный и инфузионный раствор (инъекция/инфузия)
Словения
Офост 5 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузий
Офост 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузий
Испания
Окситоцина Коби 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцина Коби 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор

Дата последнего обновления инструкции: 10/2021