Остемакс 70 цомфорт

1. Что такое препарат Остемакс 70 комфорт и для чего он используется

Остемакс 70 комфорт, активным веществом которого является алендроновая кислота (алендронат), является препаратом
из группы бисфосфонатов, применяемым в лечении и профилактике остеопороза.
Остеопороз характеризуется прогрессирующим уменьшением массы нормальной костной ткани, что
приводит к ослаблению прочности скелета. Наиболее частыми осложнениями остеопороза являются переломы
костей, обычно в области шейки бедренной кости, позвонков или костей запястья.
Алендронат накапливается в очагах прогрессирующего разрушения костной ткани. В результате его
действия происходит постепенный прирост массы костной ткани.
Показанием к применению препарата является:
Лечение остеопороза у женщин после менопаузы, с целью уменьшения риска переломов, включая компрессионные переломы позвонков и шейки бедренной кости.
Лечение остеопороза у мужчин с целью профилактики переломов позвонков и шейки бедренной кости.

2. Важные сведения перед применением препарата Остемакс 70 комфорт

Когда не применять препарат Остемакс 70 комфорт

• если пациент имеет аллергическую реакцию на алендронат или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет аномалии строения пищевода, а также заболевания пищевода, вызывающие задержку его опорожнения, такие как сужение или ахалазия (спазм нижней части пищевода).
• если пациент не может находиться в вертикальном положении или сидеть в течение как минимум 30 минут.
• если пациент имеет низкую концентрацию кальция в крови.
• если пациентка беременна или кормит грудью.

В случае возникновения любого из этих состояний не следует применять препарат. Сначала необходимо проконсультироваться с врачом, а затем соблюдать полученные рекомендации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Остемакс 70 комфорт необходимо обсудить это с врачом:

• если имеются проблемы с почками
• если имеется аллергическая реакция любого типа
• если врач диагностировал у пациента пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• если имеются проблемы с глотанием и пищеварением
• если имеются заболевания десен
• если планируется операция по удалению зубов
• если имеются нарушения кальциевого обмена и другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D, синдром плохого всасывания кальция, гипопаратиреоз). Врач перед началом лечения должен полностью устранить эти нарушения, а во время лечения контролировать концентрацию кальция в крови, а также симптомы гипокальциемии (низкой концентрации кальция в крови). Во время приема препарата Остемакс 70 комфорт (особенно важно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды) необходимо обеспечить достаточное количество кальция и витамина D.
• если пациент курит или когда-либо в прошлом курил.

Необходимо проконсультироваться со стоматологом перед началом приема препарата Остемакс 70 комфорт или если пациент проходит лечение по одному из следующих причин:

• если у пациента обнаружен рак
• если пациент проходит химиотерапию или радиотерапию
• если пациент принимает кортикостероиды (например, кортизон или гормоны)
• если пациент не проходит регулярные стоматологические осмотры
• если пациент имеет проблемы с деснами.

Во время лечения необходимо следовать рекомендациям стоматолога относительно использования соответствующей профилактики стоматологических заболеваний.
Необходимо прекратить прием препарата Остемакс 70 комфорт и обратиться к врачу в случае возникновения: раздражения, воспаления или язвы пищевода, возникающих часто в сочетании с болями в грудной клетке, изжогой или трудностями и болезненностью при глотании.
Указанные выше нежелательные действия могут усиливаться, если пациент продолжает принимать препарат Остемакс 70 комфорт, несмотря на усиление этих симптомов. Риск этих нежелательных действий увеличивается, если не следовать рекомендациям, содержащимся в пункте 3. «Как применять препарат Остемакс 70 комфорт».
Необходимо прекратить прием препарата Остемакс 70 комфорт и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих симптомов (ангиоэдемы):

• отек лица, языка и горла
• трудности с глотанием
• крапивница и трудности с дыханием.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять алендронат у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности лечения остеопороза у детей и подростков.

Препарат Остемакс 70 комфорт и другие препараты

Информация, содержащаяся в этой инструкции, может также относиться к препаратам, применяемым в прошлом или которые будут применяться в будущем.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о применении:

• нестероидных противовоспалительных препаратов (из-за их раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт).

Существует вероятность того, что совместный прием препаратов, содержащих кальций (или минеральной воды), лечения препаратами, нейтрализующими желудочный сок, и перорального применения некоторых препаратов может нарушать всасывание препарата Остемакс 70 комфорт. Поэтому после приема препарата Остемакс 70 комфорт необходимо подождать как минимум 30 минут, прежде чем будет применен перорально другой препарат.

Препарат Остемакс 70 комфорт с пищей и напитками

Еда и напитки (в том числе минеральная вода) принимаемые одновременно с препаратом Остемакс 70 комфорт, могут ослаблять его действие. Поэтому важно строго соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 3. «Как применять препарат Остемакс 70 комфорт».

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Остемакс 70 комфорт не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые нежелательные действия (например, нарушения зрения, головокружение, а также сильные боли в костях, мышцах или суставах) могут у некоторых пациентов нарушать способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Поэтому рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на препарат перед управлением транспортным средством или эксплуатацией механизмов.

Препарат Остемакс 70 комфорт содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Остемакс 70 комфорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять алендронат у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности лечения остеопороза у детей и подростков.

Применение у взрослых

Необходимо принимать одну таблетку препарата Остемакс 70 комфорт один раз в неделю. Чтобы полностью использовать терапевтическое действие препарата Остемакс 70 комфорт, необходимо строго соблюдать следующие рекомендации

Очень важно соблюдать рекомендации, изложенные в пунктах с 2 по 6, чтобы препарат Остемакс 70 комфорт быстро попал в желудок и уменьшилось риск раздражения пищевода.

• 1. Выбрать день– Необходимо выбрать наиболее удобный день недели. Принимать таблетку Остемакс 70 комфорт в выбранный день каждого недели.
• 2. Не есть и не пить- После пробуждения утром и перед едой, питьем чего-либо, либо перед применением других препаратов, необходимо проглотить таблетку Остемакс 70 комфорт запивполной стаканом (не менее 200 мл) воды (но не минеральной).
• Не запивать минеральной водой (не газированной или газированной).
• Не запивать кофе или чаем.
• Не запивать соком или молоком.

Таблетку необходимо проглотить только целиком. Не жевать таблетку и не допускать, чтобы она растворилась во рту.

• 3. Не ложиться- Оставаться в вертикальном положении (сидеть, стоять или ходить) – в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не следует ложиться до момента приема первого приема пищи в течение дня.
• 4. Не применять препарат Остемакс 70 комфорт вечером перед сном или утром перед пробуждением.

5. В случае возникновения трудностей или боли при глотании, боли в грудной клетке

Необходимо прекратить прием препарата Остемакс 70 комфорт и обратиться к врачу.

Остемакс 70 комфорт

• 6. Должно пройти как минимум 30 минутмежду проглатыванием препарата Остемакс 70 комфорт и принятием первого приема пищи, приемом первого напитка или применением других принимаемых препаратов, включая препараты, нейтрализующие желудочный сок, препараты кальция и витамины. Препарат Остемакс 70 комфорт действует эффективно только на пустой желудок.

Во время лечения необходимо потреблять достаточное количество кальция, а в случае недостаточного его поступления с пищей, принимать дополнительные препараты кальция и витамина D.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Остемакс 70 комфорт

В случае передозировки препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Передозировка может привести к гипокальциемии (уменьшению концентрации кальция в крови),
гипофосфатемии (уменьшению концентрации фосфатов в крови) и нежелательным действиям, связанным с верхним отделом желудочно-кишечного тракта, такими как: диспепсия, изжога, воспаление пищевода и воспаление слизистой оболочки желудка или язва желудка.
Лечение: Необходимо принять молоко или препараты, нейтрализующие желудочный сок, с целью связывания алендроната.
Из-за опасности раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, а пациент должен оставаться в сидячем или стоячем положении.

Пропуск приема препарата Остемакс 70 комфорт

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо ее принять на следующее утро. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Затем необходимо вернуться к установленному режиму приема препарата.

Прекращение приема препарата Остемакс 70 комфорт

Препарат Остемакс 70 комфорт следует применять так долго, как рекомендовал врач. Препарат является эффективным в лечении остеопороза только в том случае, если пациент постоянно принимает таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• боли в костях, мышцах и (или) суставах, иногда тяжелые.

Часто(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• изжога, трудности с глотанием, боль при глотании, язва пищевода, которая вызывает боль в грудной клетке, изжогу, трудности или боль при глотании;
• отек суставов;
• боль в животе, чувство дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор, чувство переполнения и вздутия живота, диарея, вздутие с отрыжкой;
• выпадение волос, зуд;
• головная боль, головокружение;
• усталость, отек рук или ног.

Не очень часто(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота;
• раздражение или воспаление пищевода или желудка;
• черные или смолистые стул;
• нарушения зрения, боль и покраснение глаз;
• сыпь, покраснение кожи;
• проходящие симптомы, подобные гриппу, такие как боли в мышцах, общее плохое самочувствие, иногда с сопровождающей температурой в начале лечения;
• нарушение вкуса.

Редко(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и (или) горла, возможные трудности с дыханием и глотанием;
• симптомы низкой концентрации кальция в крови, включая судороги мышц и (или) чувство онемения в пальцах или вокруг рта;
• язва желудка или язвы желудочно-кишечного тракта (иногда тяжелые или с кровотечением);
• сужение пищевода (пищевод - это трубка, соединяющая рот с желудком);
• сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к свету; тяжелые кожные реакции;
• боль в полости рта и (или) боль в челюсти, отек или болезненность в полости рта, чувство сдавления или онемение челюсти, или расшатывание зуба. Это могут быть симптомы, указывающие на повреждение кости челюсти (некроз кости), связанное обычно с продлением процесса заживления и наличием инфекции, часто после удаления (экстракции) зуба. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу и стоматологу;
• необычные переломы бедренной кости, в основном у пациентов, длительно леченных против остеопороза, возникают редко. Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения боли, слабости или дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это могут быть ранние симптомы перелома бедренной кости;
• язва полости рта, если таблетки жуются или разжевываются.

Очень редко(могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• если у пациента возникает боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные действия, включая все нежелательные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Жерозольимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Остемакс 70 комфорт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Остемакс 70 комфорт

• Активным веществом препарата является алендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты, что соответствует 91,36 мг алендроната натрия тригидрата.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Остемакс 70 комфорт и что содержит упаковка

Препарат Остемакс 70 комфорт представляет собой таблетки белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы.
Упаковка содержит 4 таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски
Тел.: + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: