Ортанол Макс

1. Что такое препарат Ортanol MAX и для чего он используется

Препарат Ортanol MAX в виде желатиновых капсул, твердых, содержит активное вещество омеprазол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в снижении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Ортanol MAX используется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (т.е. изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс заключается в обратном поступлении кислого содержимого желудка в пищевод (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), что может привести к развитию воспалительного состояния и сопровождающей его боли. Это может вызывать появление таких симптомов, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, восходящей до горла (изжога), и кислый вкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым). Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Информация, важная перед применением препарата Ортanol MAX

Когда не применять препарат Ортanol MAX

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на омеprазол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
В случае любых сомнений перед началом приема препарата Ортanol MAX необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует принимать препарат Ортanol MAX в течение периода, превышающего 14 дней, без консультации с врачом.
В случае отсутствия улучшения, а также в случае усиления симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Препарат Ортanol MAX может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время его приема出现ят какие-либо из следующих симптомов или состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:
необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
боль в желудке или диспепсия;
рвота, включая кровавую рвоту;
зеленый стул (включая стул с кровью);
тяжелая или упорная диарея, поскольку применение омеprазола может быть связано с небольшим риском развития диареи;
ранее выявленная язва желудка или проведенная операция на желудочно-кишечном тракте;
постоянное лечение симптомов диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
желтуха или тяжелое заболевание печени;
возраст выше 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.
Перед началом приема препарата Ортanol MAX необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее出现яла кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Ортanol MAX, снижающего выделение желудочной кислоты.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Ортanol MAX. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
Во время приема омеprазола может出现 воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Перед приемом препарата Ортanol MAX необходимо проинформировать врача о планируемом специфическом анализе крови (определение уровня хромогранина А).
Не следует принимать препарат Ортanol MAX профилактически.

Препарат Ортanol MAX и другие препараты

Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Ортanol MAX может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Ортanol MAX.
Не следует принимать препарат Ортanol MAX, если применяется препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если принимает клоpidогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечной деятельности);
диазепам (используемый для лечения тревоги, снижения мышечного тонуса или лечения эпилепсии);
фенитоин (используемый для лечения эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Ортanol MAX;
препараты, используемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К; врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Ортanol MAX.
рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
атаzanавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
такролимус (используемый, в том числе, после трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты);
кларитромицин (антибиотик);
эрлотиниб (используемый для лечения некоторых видов рака);
метотрексат (используемый, например, для лечения онкологических заболеваний или ревматических заболеваний).

Препарат Ортanol MAX с пищей и напитками

Капсулы препарата Ортanol MAX можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Ортanol MAX в этот период.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Ортanol MAX не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Ортanol MAX содержит сахарозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ортanol MAX

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяется одна капсула препарата Ортanol MAX (20 мг) один раз в день в течение 14 дней. Если симптомы не исчезают после этого срока, необходимо обратиться к врачу.
Для облегчения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2 или 3 последовательных дней.

Способ приема препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или на пустой желудок.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует их жевать или разгрызать, поскольку они содержат гранулы с активным веществом, омеprазолом. Оболочка гранул защищает препарат от разложения в желудке под воздействием кислоты и позволяет ему всасываться в кишечнике.
Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с проглатыванием капсулы

Если пациент имеет трудности с проглатыванием капсулы:

• Необходимо открыть капсулу и либо проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или смешать с яблочным пюре.
• Всегда смешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или до истечения 30 минут.
• Для обеспечения того, что пациент выпил всю дозу препарата, стакан с возможным остатком гранул необходимо наполнить до половины водой, перемешать жидкость и выпить. Не использоватьмолоко или газированную воду. Гранулы содержат препарат - не следует их жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ортanol MAX

В случае приема большей дозы препарата Ортanol MAX, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Ортanol MAX

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу сразу после того, как вспомнит. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную капсулу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае обнаружения любого из следующих редких, но тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Ортanol MAX и немедленно обратиться к врачу:

внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция);
покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическое эпидермальное некролиз;
желтуха, темная окраска мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушения функции печени.
Нежелательные реакции могут появляться с следующей частотой:

Частые нежелательные реакции

головные боли
желудочно-кишечные симптомы: диарея, боль в желудке, запор, вздутие с отрыжкой газами
тошнота, рвота
легкие полипы желудка

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции

отек стоп и области лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, чувство покалывания и онемения, сонливость
чувство вращения (головокружение)
изменения в результатах анализов функции печени
сыпь на коже, узловатая сыпь (куриная слепота) и зуд кожи
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии

Редкие нежелательные реакции

проблемы, связанные с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может привести к слабости, образованию синяков или легкому развитию инфекций
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам
чувство возбуждения, дезориентации или депрессии
нарушения вкуса
нарушения зрения (например, нечеткое зрение)
внезапная одышка (бронхоспазм)
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки рта
грибковые инфекции (кандидоз), которые могут появляться на деснах
нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, темной окраской мочи и чувством слабости
выпадение волос (алопеция)
сыпь на коже в результате воздействия солнечных лучей
боль в суставах или мышцах
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
повышенная потливость

Очень редкие нежелательные реакции

изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток)
агрессия
видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга
внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже или шелушение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
ослабление мышц
увеличение груди у мужчин

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может появляться также с снижением концентрации калия и (или) кальция в крови
микроскопическое воспаление толстой кишки (которое может проявляться, например, водянистой диареей, спазматической болью в животе, вздутием)
сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
В очень редких случаях препарат Ортanol MAX может влиять на количество белых кровяных клеток, приводя к снижению иммунитета. Если у пациента появляется инфекция с лихорадкой и значительным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции (такими как боль в горле, горле или полости рта, или трудности с мочеиспусканием), необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения на основе результатов анализа крови возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент в такой ситуации проинформировал врача о принимаемом препарате.
Не следует беспокоиться о списке перечисленных выше нежелательных реакций. Возможно, что у пациента не появится ни одна из них.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ортanol MAX

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ортanol MAX

Активным веществом препарата является омеprазол.
Каждая желатиновая капсула, твердая, содержит 20 мг омеprазола.
Другие компоненты:
Гранулы:сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза), гидроксид магния, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза (2910), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%
Оболочка:желатина, индиготин FD&C Blue 2 (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы препарата Ортanol MAX и что содержит упаковка

Твердые желатиновые капсулы размером «4», с синей крышкой и белым корпусом, содержащие сферические гранулы белого или кремового цвета.
Препарат выпускается в блистерах PVC/PE/PVDC/Al в картонной коробке.
Упаковки содержат 14 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Сандоз Фармацевтика, С.А.
Центр Эмпресариал Парке Норте
Эдифисио Робле
К/ Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

ЛИКОНСА, С.А.
Авда. Миралькампо, нº 7,
Полигон Индустриаль Миралькампо
Асукека де Энарес, (Гвадалахара)
Испания

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 651300.2

• 673261.8

Номер разрешения на параллельный импорт: 203/19

Дата утверждения инструкции: 27.05.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]