Орофлоцина

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ОРОФЛОКСИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Левофлоксацин относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Он тормозит рост бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Орофлоксин используется для лечения следующих бактериальных инфекций:

• воспаление придаточных пазух носа,
• инфекции дыхательной системы у пациентов с хроническими нарушениями дыхания (хронический бронхит),
• воспаление легких,
• осложненные (трудно поддающиеся лечению) инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции почек (пиелонефрит),
• инфекции кожи и подлежащих тканей, включая инфекции мышц; иногда их называют инфекциями «мягких тканей»,
• инфекции предстательной железы.

• 2.

ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА ОРОФЛОКСИН

Когда не использовать препарат Орофлоксин

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к левофлоксацину или любому из других компонентов препарата или в случае чувствительности к другим антибиотикам группы хинолонов. Перечень вспомогательных веществ препарата приведен в пункте 6.
• Если пациент страдает эпилепсией, поскольку увеличивается риск возникновения судорог.
• Если у пациента ранее возникали проблемы с сухожилиями (например, воспаление сухожилия) во время лечения антибиотиками группы фторхинолонов. Во время приема левофлоксацина существует повышенный риск появления подобных симптомов, включая разрыв сухожилия.
• У женщин во время беременности или кормления грудью. Орофлоксин может вызвать неблагоприятные действия у ребенка (см. также «Беременность и кормление грудью»).
• Препарат предназначен для использования у взрослых и не должен назначаться детям или подросткам в период роста. Он может повредить хрящи роста.

Когда следует проявлять особую осторожность при использовании препарата Орофлоксин

• Если у пациента в прошлом было повреждение мозга, например, инсульт или тяжелая травма, перед использованием препарата Орофлоксин необходимо проинформировать врача, поскольку существует повышенный риск судорог.
• Риск судорог также увеличивается при совместном использовании препарата Орофлоксин с другими препаратами, такими как фенбуфен или другие подобные препараты, используемые для снижения боли и воспаления, или с теофиллином (препаратом, используемым при астме) (см. также «Совместное использование препарата Орофлоксин с другими препаратами»). Необходимо убедиться, что врач знает о истории болезни пациента, чтобы он мог назначить соответствующее лечение.
• При использовании препарата Орофлоксин следует избегать ненужного длительного пребывания под воздействием сильного солнечного света. Не следует использовать лампы с ультрафиолетовым светом или солярий, поскольку при использовании препарата Орофлоксин может увеличиваться чувствительность к свету (реакции, подобные солнечным ожогам).
• Если во время лечения или даже через несколько недель после его окончания у пациента возникает сильная диарея с кровью или слизью, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может быть симптомом тяжелого заболевания кишечника (псевдомембранозного колита) и может потребоваться прекращение использования препарата Орофлоксин и начало лечения кишечных нарушений.
• Левофлоксацин может (редко) вызывать воспаление сухожилия (боль и отек, а также покраснение в области сухожилия), особенно у пожилых людей и пациентов, леченных кортикостероидами (кортизоном и другими подобными препаратами). Если у пациента возникают какие-либо симптомы, связанные с сухожилиями, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и облегчить больную конечность, чтобы избежать повреждения сухожилия. Может потребоваться прекращение лечения (см. «Когда не использовать препарат Орофлоксин»).
• Если у пациента существует редкая генетическая болезнь, связанная с нарушением функции фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Г6-ПД), необходимо проинформировать об этом врача. Болезнь может вызывать дефицит определенных химических веществ в красных кровяных клетках. При использовании левофлоксацина происходит разрушение этих клеток, что приводит к анемии и желтухе.
• Если у пациента ранее возникали психические расстройства, необходимо проинформировать об этом врача, поскольку использование левофлоксацина может вызывать мысли о самоубийстве или попытки самоубийства. Если они возникают, необходимо немедленно прекратить использование препарата.
• Если у пациента существуют нарушения функции почек, может потребоваться коррекция дозы препарата (см. пункт 3 «Как использовать препарат Орофлоксин»).
• Если пациент использует антикоагулянты, такие как варфарин, необходимо проинформировать об этом врача или медсестру, поскольку совместное использование этих препаратов может увеличивать риск кровотечения (см. также «Совместное использование препарата Орофлоксин с другими препаратами»).
• Известно, что левофлоксацин может вызывать тяжелые аллергические реакции, даже во время или после приема первой дозы. Если у пациента возникает крапивница или другой тип сыпи,

затруднения дыхания или другие симптомы чувствительности (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

• Если пациент страдает диабетом и принимает инсулин или пероральные противодиабетические препараты, необходимо проинформировать об этом врача или медсестру, поскольку совместное использование препарата Орофлоксин может привести к гипогликемии. Врач должен рекомендовать тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Необходимо проявлять осторожность при использовании этого типа препаратов, если: у пациента выявлено врожденное или семейное удлинение интервала QT (видимое на электрокардиограмме – исследовании электрической активности сердца), у пациента выявлены нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкое содержание калия и магния в крови), пациент имеет очень медленный сердечный ритм (брадикардию), пациент имеет плохую сердечную функцию (сердечную недостаточность), пациент перенес инфаркт миокарда, пациент является женщиной или пожилым человеком, пациент использует другие препараты, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме (см. пункт «Совместное использование препарата Орофлоксин с другими препаратами»).

• Если пациент чувствует слабость, онемение, покалывание рук, ног или лица, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата.
• Левофлоксацин может вызывать ложноположительный результат теста на обнаружение опиоидов в моче. Если пациенту предстоит пройти такое исследование, необходимо проинформировать врача о приеме препарата.
• Левофлоксацин может вызывать повреждение печени, редко приводящее к ее недостаточности (в основном у пациентов с предшествующей болезнью этого органа). Если у пациента возникают необъяснимые симптомы, такие как потеря аппетита, желтуха кожи или белков глаз, темный цвет мочи, зуд или боль в животе, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Совместное использование препарата Орофлоксин с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время и ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов.

• Фенбуфен или подобные препараты, используемые для лечения боли и воспаления, или теофиллин (препарат, используемый при заболеваниях дыхательной системы, таких как астма). Прием левофлоксацина с этими препаратами увеличивает риск возникновения судорог.
• Пробенецид (используемый при артрите) или циметидин (используемый для лечения язвы желудка или изжоги). Эти препараты снижают выведение левофлоксацина с мочой.
• Циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы, используемый, например, после трансплантации органов). Левофлоксацин продлевает действие этого препарата.
• Препараты, снижающие свертываемость крови, такие как варфарин.
• Если пациент принимает другие препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, препараты, относящиеся к группе антиаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, добетил, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (относящиеся к группе макролидов) или некоторые противопсихотические препараты, необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
• Препараты, снижающие кислотность желудочного сока (используемые для лечения изжоги или боли в желудке), содержащие магний или алюминий (см. также «Как использовать препарат Орофлоксин»).
• Сукралфат (препарат, защищающий стенку желудка), (см. также «Как использовать препарат Орофлоксин»).
• Препараты, содержащие железо (используемые для лечения анемии), (см. также «Как использовать препарат Орофлоксин»).

Совместное использование препарата Орофлоксин с пищей и напитками

Препарат Орофлоксин можно использовать натощак или во время еды. Таблетку необходимо запить водой.

Беременность и кормление грудью

Не следует использовать препарат Орофлоксин во время беременности или при подозрении на беременность, а также во время кормления грудью, поскольку это может причинить вред ребенку.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может вызывать сонливость и головокружение, а также нарушения зрения (см. также «Возможные побочные эффекты»), что снижает способность к концентрации внимания и увеличивает время реакции. Если возникают такие реакции, не следует управлять транспортными средствами, обслуживать опасные механизмы или заниматься подобной деятельностью.

• 3.

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ ОРОФЛОКСИН

Препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач назначает, сколько таблеток необходимо принимать, когда и как долго их принимать. Это зависит от вида и тяжести инфекции.
• В большинстве случаев используется одна или две таблетки один раз в день. Дозу необходимо принимать регулярно каждые 12 часов или каждые 24 часа.
• Таблетки необходимо глотать целиком или разделить, запив водой. Не следует их разжевывать или раздавливать.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
• Если пациент одновременно использует препараты, содержащие магний или алюминий, снижающие кислотность желудочного сока (препараты, используемые для лечения изжоги или боли в желудке), сукралфат (препарат, защищающий стенку желудка) или препараты, содержащие железо (используемые для лечения анемии), не следует их принимать вместе с левофлоксацином. Эти препараты необходимо принимать не менее чем за 2 часа до приема или через 2 часа после приема препарата Орофлоксин. В противном случае они могут снижать его эффективность.

Взрослые и пожилые люди

• Воспаление придаточных пазух носаОдна таблетка 500 мг препарата Орофлоксин один раз в день.
• Инфекции дыхательной системы у пациентов с хроническими нарушениями дыхания (хронический бронхит)Половина таблетки или одна таблетка 500 мг препарата Орофлоксин один раз в день.
• Воспаление легкихОдна таблетка 500 мг препарата Орофлоксин один или два раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции почек или мочевого пузыряПоловина таблетки 500 мг препарата Орофлоксин в день.
• Инфекции кожи и подлежащих тканей, включая инфекции мышцПоловина таблетки 500 мг препарата Орофлоксин один раз в день или одна таблетка 500 мг препарата Орофлоксин один или два раза в день.
• Инфекции предстательной железыОдна таблетка 500 мг препарата Орофлоксин один раз в день.

Пациенты с нарушенной
функцией почек
У пациентов с сниженной функцией почек врач корректирует дозу препарата Орофлоксин в зависимости от степени нарушений почечной функции, поскольку у пациентов с почечной недостаточностью используются более низкие дозы, чем у людей с нормальной функцией почек.
Пациенты пожилого возраста (с нормальной
функцией почек)
Не существует необходимости коррекции дозировки.
Пациенты с
нарушенной функцией печени
Не существует необходимости коррекции дозировки.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Орофлоксин

Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Орофлоксин, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы передозировки включают: спутанность сознания, головокружение, потеря сознания, судороги и нарушения сердечного ритма. Лечение является симптоматическим. Левофлоксацин не выводится из организма при диализе. Не существует специфического антидота.

Пропуск приема препарата Орофлоксин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Орофлоксин

Важно завершить весь назначенный врачом курс лечения. Не следует его прерывать раньше, даже если самочувствие улучшается. Если пациент слишком рано прекратит прием таблеток, его состояние может ухудшиться.
В случае дополнительных вопросов, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, Орофлоксин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре

Если возникает любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения дыхания или глотания,
• усиление головокружения или обморок,
• тяжелая или зудящая сыпь, особенно если она сопровождается пузырями на коже, в области губ, глаз, рта, носа или половых органов.

Это тяжелые побочные эффекты. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Они возникают очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) и могут возникать даже после первой дозы препарата Орофлоксин.

Другие возможные побочные эффекты

Часто встречающиеся(реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, диарея,
• повышение активности печеночных ферментов в крови.

Не очень часто встречающиеся(реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита,
• диспепсия, рвота, боль в животе, газы, запор,
• зуд и сыпь,
• боль и головокружение, сонливость,
• нарушения сна, нервозность,
• повышение или снижение количества белых кровяных клеток,
• нарушения в лабораторных анализах крови, связанные с нарушением функции печени или почек,
• общая слабость,
• грибковые инфекции (и рост других бактерий, резистентных к антибиотикам).

Редко встречающиеся(реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая диарея со стулом, содержащим слизь или кровь, в результате воспаления кишечника (см. также «Когда следует проявлять особую осторожность при использовании препарата Орофлоксин»),
• онемение, покалывание рук и ног, судороги,
• судороги,
• тревога, депрессия, психотические реакции, беспокойство и спутанность сознания,
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм или перебои в работе сердца,
• низкое артериальное давление,
• боль в сухожилиях и воспаление (см. также «Когда следует проявлять особую осторожность при использовании препарата Орофлоксин»),
• боль в суставах или мышцах,
• снижение количества тромбоцитов, вызывающее склонность к синякам и кровотечениям,
• снижение количества гранулоцитов в крови,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание,
• крапивница.

Очень редко встречающиеся(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), приводящее к возникновению симптомов, таких как повторяющаяся или длительная лихорадка, боль в горле и плохое самочувствие,
• обморок в результате снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемия), особенно у пациентов с диабетом,
• галлюцинации, психотические реакции с риском возникновения мыслей о самоубийстве (см. также «Когда следует проявлять особую осторожность при использовании препарата Орофлоксин»),
• слабость, онемение и покалывание рук и ног или лица (см. также «Когда следует проявлять особую осторожность при использовании препарата Орофлоксин»),
• нарушения вкуса и обоняния,
• нарушения зрения (снижение остроты зрения, двойное зрение),
• нарушения слуха,
• аллергическое воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, кашель и повышение температуры,
• воспаление печени,
• разрыв сухожилия (см. также «Когда следует проявлять особую осторожность при использовании препарата Орофлоксин»),
• слабость мышц, особенно значимая у пациентов с миастенией - редким заболеванием нервной системы,
• острая почечная недостаточность, которая может возникнуть в результате аллергической реакции (интерстициальный нефрит),
• необъяснимое повышение температуры.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• повышенная потливость,
• снижение количества всех видов кровяных клеток (панцитопения),
• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность или желтуху кожи, а также слабость и одышку (гемолитическая анемия),
• звон или свист в ушах,
• очень быстрый сердечный ритм, угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм, нарушение сердечного ритма (называемое «удлинением интервала QT», видимым на электрокардиограмме),
• тяжелые нарушения функции печени, начинающиеся с потери аппетита, желтухи кожи и глаз (желтуха), темного цвета мочи, зуда или боли в животе (см. также «Когда следует проявлять особую осторожность при использовании препарата Орофлоксин»),
• тяжелые боли в мышцах, чувствительность, болезненное ослабление или судороги (рабдомиолиз),
• боль в пальцах рук и ног, груди или спины,
• чувствительность (аллергическая реакция).

Другие эффекты, наблюдаемые при использовании фторхинолонов и, поэтому, возможные при использовании препарата Орофлоксин

• нарушения двигательной функции, включая трудности с движением (экстрапирамидные симптомы),
• аллергическое воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит с чувствительностью),
• усиление симптомов порфирии у пациентов с порфирией (очень редким метаболическим заболеванием).

Любой антибактериальный препарат, уничтожающий определенные штаммы бактерий, может привести к нарушению баланса между микроорганизмами (бактериями, грибами), нормально существующими у людей. В результате этого может увеличиться количество других бактерий или грибов, что в некоторых случаях может потребовать лечения.
Если любой из побочных эффектов ухудшится или возникнут какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ОРОФЛОКСИН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «Срок годности». Срок годности указывает последний день месяца.
Не существует специальных рекомендаций по хранению препарата Орофлоксин.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Орофлоксин

• Активным веществом (действующим компонентом) является левофлоксацин в виде полугидрата левофлоксацина. Каждая таблетка содержит 500 мг левофлоксацина.
• Другими компонентами препарата являются:

ядро таблетки:гипромеллоза 6сП, микрокристаллическая целлюлоза ПХ 102, стеарилфумарат натрия, кросповидон тип А,
покрытие таблетки (Opadry pink):гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 8000, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Орофлоксин и что содержит упаковка

Препарат Орофлоксин представляет собой розовые таблетки, покрытые оболочкой, имеющие форму капсулы, размерами примерно 16,0 × 8,0 мм с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на две части.
Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонную коробку.
Каждая коробка содержит 1, 5, 7, 10, 50, 200 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

ООО «Жельфа»
ул. Винцентего Пола, 21
58-500 Еленя-Гура
Польша

Производитель

Фармапроектс, С.А.
Санта Эулалия, 240-242

• 08902 – Льоспиталет-де-Льобрегат Барселона Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания

Левофлоксацин 500 мг, покрытые таблетки

Литва

ОРОФЛОКСИНА 500 мг, пленочные таблетки

Латвия

ОРОФЛОКСИНА 500 мг, покрытые таблетки

Чехия

ОРОФЛОКСИНА 500 мг, покрытые таблетки

Словакия

ОРОФЛОКСИНА 500 мг, пленочные таблетки

Венгрия

ОРОФЛОКСИНА 500 мг, пленочные таблетки

Румыния

ОРОФЛОКСИНА 500 мг, покрытые таблетки

Болгария

ОРОФЛОКСИНА 500 мг, пленочные таблетки
Дата утверждения инструкции: 05-12-2011