Орниспар

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ОРНИСПАР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Орниспар используется для лечения скрытой и явной печеночной энцефалопатии, возникающей при хронических заболеваниях печени, таких как хронический гепатит, цирроз печени.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ОРНИСПАР

Когда не применять препарат Орниспар

Не применять препарат Орниспар у пациентов с следующими нарушениями:

• чувствительность к L-орнитин L-аспартату или любому из других компонентов препарата;
• значительная почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке выше 3 мг/100 мл);
• нарушения метаболизма аминокислот, участвующих в мочевинном цикле, например, из-за ферментативного дефекта;
• непереносимость фруктозы.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Орниспар содержит 720 мг сорбитола в 1 саше. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена у пациента врожденная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Орниспар содержит изомальт. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Орниспар содержит 1% пропиленгликоля.
Перед возможным введением препарата ребенку до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Длительное применение препарата Орниспар может привести к кариесу зубов.
Дети:
Отсутствуют данные о применении препарата у детей.
Перед возможным введением препарата младенцам или детям необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку существует возможность возникновения у ребенка ранее нераспознанной непереносимости фруктозы.

Препарат Орниспар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия препарата Орниспар с другими препаратами.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность:
Отсутствуют достаточные исследования о безопасности применения препарата Орниспар во время беременности, поэтому следует избегать применения препарата во время беременности. Препарат Орниспар может быть принят беременными женщинами только в случае рекомендации врача.
Лактация:
Неизвестно, проникает ли L-орнитин L-аспартат (активное вещество препарата Орниспар) в грудное молоко. Следует избегать применения препарата во время лактации.
Препарат Орниспар может быть принят кормящими женщинами только в случае рекомендации врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена в результате болезни, при лечении которой применяется препарат Орниспар.

Препарат Орниспар содержит сорбитол, изомальт и пропиленгликоль.

См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ОРНИСПАР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата составляет 1 саше до 3 раз в день.
Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды. Принимать во время или после приема пищи.
Если пациент имеет ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Пероральный.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Орниспар

До настоящего времени не наблюдались симптомы отравления при передозировке препарата Орниспар.
В случае передозировки применяется симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Орниспар

Необходимо принять следующую дозу препарата в положенное время, в соответствии с инструкцией по дозировке. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 человек):

тошнота; рвота; боль в желудке; вздутие; диарея.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

боль в конечностях.
Указанные нежелательные реакции обычно являются временными и не требуют отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ОРНИСПАР

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Орниспар

Активным веществом препарата является L-орнитин L-аспартат.
1 саше (10 г гранул) содержит 6 г L-орнитин L-аспартата.
Вспомогательные вещества:
лимонная кислота, сорбитол, ананасовый аромат (вещества, улучшающие вкус, мальтодекстрин из кукурузного воска, модифицированная кукурузная крахмал из кукурузного воска), сукралоза (Е 955),
коллоидный диоксид кремния, мятный аромат (ментол природного происхождения, масло мяты перечной Mentha piperita L., масло мяты кудрявой Mentha spicata L.,
мальтодекстрин, аравийская камедь, пропиленгликоль), рибофлавин натрия фосфат (Е 101), изомальт.

Как выглядит препарат Орниспар и что содержит упаковка

Препарат Орниспар представляет собой белые или слегка желтые гранулы.
Упаковка: 10, 20, 30, 50 или 100 саше из 4-слойного ламината
(бумага/ПЭ/Алюминий/Сурлин) или саше из 5-слойного ламината (Бумага/Полиуретан
растворимый двукомпонентный/Алюминий/ Полиуретан растворимый двукомпонентный /LDPE) в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Solinea Sp. z o.o.
Элизувка, ул. Шафрановая 6
21-003 Цецерзин
Польша
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea ]

Производитель:

Mako Pharma Sp. z o.o.
Колейова 231А
05-092 Дзеканув-Польски
Medicofarma S.A.
ул. Тарнобжегская 13
26-613 Радом

Дата утверждения инструкции: 04.2024