ОРГАМЕТРИЛ 5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранных языках
3. Оргаметрил
4. 5 мг, таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
   1. Когда не применять препарат Оргаметрил:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Оргаметрил и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Оргаметрил содержит лактозу
7. Как применять препарат Оргаметрил
   1. Показания и дозировка
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оргаметрил
   3. Пропуск применения препарата Оргаметрил
   4. Прекращение применения препарата Оргаметрил
8. Возможные нежелательные явления
   1. Сообщение о нежелательных явлениях
9. Как хранить препарат Оргаметрил
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Оргаметрил
    2. Как выглядит препарат Оргаметрил и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 224/24
    8. Дата утверждения инструкции: 04.06.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранных языках

Оргаметрил

5 мг, таблетки

Линестренол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
• 3. Как применять препарат Оргаметрил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Оргаметрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется

Препарат Оргаметрил содержит линестренол, синтетический прогестаген, подобный естественному прогестерону.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто используются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан для применения у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания для применения препарата Оргаметрил:

• частые менструации
• обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• выбранные случаи новообразований слизистой оболочки тела матки
• бенигные заболевания молочных желез
• задержка менструации, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации
• отсрочка менструации
• вспомогательное лечение эстрогенотерапии в период около- и постменопаузы для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не применять препарат Оргаметрил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на линестренол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как желтуха или гепатит (или в прошлом заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), новообразования печени, синдромы Ротора и Дубин-Джонсона;
• если у пациентки имеются маточные кровотечения неизвестного происхождения;
• если у пациентки имеются現在 или в прошлом редкие заболевания, связанные с применением гормональных препаратов, например, зуд, желтуха, герпес беременных, порфирия и отосклероз. Они могут возникнуть впервые или ухудшиться во время беременности или применения гормональных препаратов;
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз включает образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах или легких).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под строгим медицинским контролем.
Необходимо сообщить врачу о наличии:

• нарушений свертываемости крови (тромбоз)
• заболеваний сердца или сосудов
• тяжелых депрессивных состояний
• заболеваний печени, например, желтухи или новообразований печени
• неправильных маточных кровотечений
• высокого уровня холестерина или других липидов в крови
• хлоазмы (пигментации кожи, часто возникающей во время беременности)
• акне, себорейного дерматита и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения или эффективность препарата Оргаметрил у подростков в возрасте до 18 лет. Нет доступных данных.

Препарат Оргаметрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациенткой в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Применение других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, и препарат Оргаметрил может влиять на эффективность действия других препаратов. Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме или планируемом приеме других препаратов, таких как:

• Рифампицин или тролеандомицина (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях)
• Производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии)
• Аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга)
• Циклоспорин (препараты, применяемые после трансплантации)
• Теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе)
• Блокаторы бета-адренергических рецепторов (препараты, применяемые при гипертонии)
• Инсулин (лечение диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка предполагает, что может быть беременной, является противопоказанием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует водить транспортные средства.

Препарат Оргаметрил содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как применять препарат Оргаметрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Показания и дозировка

Частые менструации:
1 таблетка в день с 14 по 25 день цикла.
Обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения:
2 таблетки в день в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала лечения.
Лечение повторяется в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя 1 таблетку в день с 14 по 25 день каждого цикла. Если симптомы не исчезают во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования.

• Если симптомы не исчезают во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования.

Выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений:
Лечение должно начинаться с применения эстрогенов, например, 0,02-0,05 мг этинилэстрадиола в день в течение 25 дней. Одновременно с 14 по 25 день цикла применяется 1 таблетка в день препарата Оргаметрил.
Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляется кровотечение. Лечение повторяется (второй цикл), начиная применение эстрогенов на 5-й день кровотечения и продолжая до 25-го дня цикла, и, кроме того, с 14 по 25 день цикла применяется 1 таблетка в день препарата Оргаметрил. Это лечение должно быть продолжено не менее чем в течение 1 цикла.
Эндометриоз:
1-2 таблетки в день в течение не менее 6 месяцев.
Выбранные случаи новообразований слизистой оболочки тела матки:
6-10 таблеток в день в течение длительного периода времени.
Бенигные заболевания молочных желез:
1 таблетка в день с 14 по 25 день цикла в течение не менее 3-4 месяцев.
Задержка менструации, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации:
Лечение должно начинаться в первый день цикла, но не позднее 5-го дня цикла, применяя 1 таблетку в день. Курс можно продолжать в течение многих месяцев (без перерыва). Если при применении препарата кровотечение возникает, необходимо увеличить дозу препарата Оргаметрил, применяя 2-3 таблетки в день в течение 3-5 дней.
Отсрочка менструации:
Лечение должно начинаться примерно за 2 недели до предполагаемой даты менструации, применяя 1 таблетку в день. Если лечение начинается менее чем за 1 неделю до предполагаемой даты менструации, дозу препарата необходимо увеличить до 2-3 таблеток в день. Однако в этом случае не рекомендуется отсрочка менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается применение препарата, тем выше риск возникновения межменструального кровотечения. Поэтому лечение должно начинаться не позднее 3 дней до предполагаемой даты менструации.
Вспомогательное лечение эстрогенотерапии в период около- и постменопаузы для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки:
1 таблетка в день в течение 12-15 дней в месяц, например, в течение первых 2 недель календарного месяца.
Эстрогены можно применять ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.
ВНИМАНИЕ:первый день менструального кровотечения является первым днем цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.
Если возникает ощущение, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оргаметрил

В случае приема большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть тошнота и рвота.

Пропуск применения препарата Оргаметрил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если перерыв не превышает 24 часа. В этом случае пропущенную дозу препарата необходимо пропустить.

Прекращение применения препарата Оргаметрил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может быть применен при лечении нарушений менструального цикла. Циклы нормализуются при применении препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяце. Через несколько дней после окончания приема препарата Оргаметрил, обычно в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (аналогичное менструальному).

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать нежелательные явления. Наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто (возникающие не менее чем у 1 из 10 пациенток):

• Увеличение массы тела
• Увеличение уровня глюкозы в крови после еды (снижение толерантности к глюкозе)
• Нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Себорейный дерматит
• Межменструальные кровотечения, возникающие в первые 2 месяца лечения

Часто (возникающие реже, чем у 1 из 10 пациенток):

• Аллергические реакции
• Задержка жидкости
• Изменения уровня липидов и холестерина в крови
• Депрессивные состояния
• Увеличение либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Повышенная потливость
• Хлоазма (коричневые пятна на лице)
• Зуд
• Акне
• Реакции кожи
• Чрезмерное оволосение тела или лица
• Боль в молочных железах
• Отсутствие менструации
• Изменения показателей функции печени

Не очень часто (возникающие реже, чем у 1 из 100 пациенток):

• Желтуха
• Выделения

В случае возникновения вышеуказанных нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникают маточные кровотечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после "(EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оргаметрил

• Активным веществом препарата является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
• Другие компоненты: α-токоферол, картофельный крахмал, глицерол (Е 422), стеарин магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Оргаметрил и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с надрезом, надписью Organon с одной стороны, кодом TT выше и "4" ниже делительной линии с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат, 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат, 6
Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 56/112/70-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 224/24

Дата утверждения инструкции: 04.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]