ОПТИРАИ 678 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Оптирей 320 раствор для инъекций и инфузий, 678 мг/мл
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Оптирей и для чего он используется
5. Важная информация перед использованием препарата Оптирей
   1. Когда не использовать препарат Оптирей:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки в возрасте до 18 лет
   4. Оптирей и другие препараты
   5. Оптирей с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Оптирей содержит натрий.
6. Как использовать препарат Оптирей
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оптирей
7. Возможные нежелательные действия
   1. Нежелательные действия могут возникать с следующей частотой:
   2. Сообщение о нежелательных действиях
8. Как хранить препарат Оптирей
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Оптирей:
   2. Как выглядит препарат Оптирей и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель:
   4. Дата последнего обновления инструкции:
   5. Инструкция по использованию ручных шприцов
   6. Сборка и контроль
   7. Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
   8. Инструкция по использованию шприцов с давлением
   9. Предварительно наполненный шприц
   10. Сборка и контроль
   11. Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оптирей 320 раствор для инъекций и инфузий, 678 мг/мл

( Йоверсолюм)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оптирей и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Оптирей
• 3. Как использовать препарат Оптирей
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Оптирей
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оптирей и для чего он используется

Оптирей используется у взрослых пациентов для различных радиологических исследований, включая:

• визуализацию кровеносных сосудов, как артерий, так и вен
• почек
• компьютерную томографию

Оптирей является контрастным средством, содержащим йод. Йод блокирует рентгеновское излучение,
что позволяет визуализировать кровеносные сосуды и внутренние органы, через которые проходит
кровь.

2. Важная информация перед использованием препарата Оптирей

Когда не использовать препарат Оптирей:

• если пациент имеет аллергиюна контрастные средства, содержащие йод или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента есть гипертиреоз

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Оптирей, необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть:

• астма или аллергические реакции в прошлом, такие как тошнота, рвота, низкое кровяное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, гипертония, нарушения кровообращения или инсульт и если пациент является пожилым
• диабет
• болезнь почек или печени
• цереброваскулярные расстройства
• заболевания костного мозга, такие как определенные виды рака крови, называемые парапротеинемией, множественной миеломой
• определенные нарушения красных кровяных клеток, называемые серповидно-клеточной анемией
• опухоль надпочечника, влияющая на кровяное давление, называемая феохромоцитомой
• повышенный уровень гомоцистеина, вызванный нарушением обмена веществ
• недавнее исследование желчного пузыря с использованием контрастного средства
• планируемое исследование щитовидной железы с использованием йодсодержащего вещества. Необходимо перенести его, поскольку препарат Оптирей может повлиять на его результаты в течение до 16 дней.

Были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции у пациентов, которым был введен Оптирей, такие как
эозинофилия и системные симптомы (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN, анг. toxic epidermal necrolysis) и острый генерализованный пустулезный экзантем (анг. acute exanthematous pustulosis, AGEP), которые могут угрожать жизни.
Во время процедуры или вскоре после нее может возникнуть кратковременное нарушение работы мозга, называемое энцефалопатией. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в пункте 4.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Оптирей 320 не рекомендуется для использования в этой возрастной группе.
В случае воздействия на ребенка препарата Оптирей (прямое воздействие или новорожденные, матери которых получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности), необходимо оценить функцию щитовидной железы после
рождения ребенка и у всех детей в возрасте до 3 лет, в течение одного месяца после воздействия.

Оптирей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препаратымогут влиять на препарат Оптирейили препарат Оптирей может на них влиять:

• метформин:препарат, используемый для лечения диабета. Врач проверит функцию почек перед использованием и после использования препарата Оптирей. В зависимости от уровня функции почек врач может рассмотреть возможность прекращения приема метформина в течение 48 часов до исследования и после исследования. Не следует возобновлять его прием в течение как минимум 48 часов после исследования и только в том случае, если функция почек вернулась к предыдущему уровню.
• интерлейкины:препараты, используемые для лечения определенных видов рака
• некоторые препараты, повышающие кровяное давлениеиз-за сужения кровеносных сосудов. Чтобы предотвратить риск развития нарушений нервной системы препарата Оптирей, никогда не следует использовать его во время приема этих препаратов.
• препараты для общей анестезии. Было зарегистрировано большее количество нежелательных реакций.
• мочегонные препараты:препараты, которые увеличивают образование мочи и снижают кровяное давление. В случае обезвоживания, вызванного приемом мочегонных препаратов, использование йодсодержащих контрастных средств может увеличить риск развития острой почечной недостаточности.

Оптирей с пищей и напитками

Необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с существующей болезнью почек не следует ограничивать потребление воды,
поскольку это может еще больше ухудшить функцию почек.

Беременность и грудное вскармливание

• Беременность. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что она беременна. Врач назначит препарат Оптирей пациентке беременной только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред нерожденному ребенку.
• Грудное вскармливание. Необходимо прекратить грудное вскармливание на один деньпосле инъекции, поскольку нет достаточных данных о безопасности использования. Необходимо проконсультироваться с врачом или радиологом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вождение транспортных средств или использование машин не рекомендуется в течение 1 часа после
инъекции.
Кроме того, были наблюдены такие симптомы, как головокружение, сонливость, слабость и нарушения зрения. Если такие симптомы возникают у пациента, не следует пытаться выполнять
любые действия, которые требуют концентрации и способности к адекватной реакции.

Препарат Оптирей содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Оптирей

Исследования с использованием препарата Оптирей будут проводиться только врачом или радиологом
специалистом, которые также примут решение о дозе.
Препарат Оптирей вводится в кровеносный сосуди распространяется в организме через
кровоток. Перед использованием препарат нагревается до температуры тела, затем вводится один или
несколько раз во время радиологического исследования.
Доза зависит от типа исследования и других факторов, таких как состояние пациента и возраст.
Используется минимальная доза, которая позволяет получить изображения необходимого качества.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оптирей

Передозировка потенциально опасна и может повлиять на дыхание, сердце и кровообращение. Необходимо немедленно сообщить врачу или радиологу, если пациент заметит любой из таких симптомов после приема препарата Оптирей.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные действия, связанные с препаратом Оптирей, обычно не зависят от введенной дозы. В
большинстве случаев они легкие или умеренные и очень редко тяжелые или угрожающие жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих
симптомов тяжелых нежелательных действий:

• остановка сердца или дыхания
• спазм кровеносных сосудов сердца или тромбы
• инсульт, синяки, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временная слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут превратиться в угрожающие жизни кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN, анг. toxic epidermal necrolysis) и реакцию, вызванную препаратом, которая приводит к сыпи, лихорадке, воспалению внутренних органов, гематологическим нарушениям и системному заболеванию (DRESS)
• симптомы аллергических реакций, такие как анафилаксия, сужение дыхательных путей, отек горла, языка, трудности с дыханием, кашель, чихание, покраснение и (или) отек лица и глаз, зуд, сыпь и крапивница

Нежелательные действия могут возникать с следующей частотой:

очень часто, возникают у более чем 1 из 10 пользователей

• чувство жара

часто, возникают у 1 до 10 на 100 пользователей

• боль
• тошнота

не очень часто, возникают у 1 до 10 на 1000 пользователей

• крапивница
• покраснение кожи, зуд,
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• высокое кровяное давление

редко, возникают у 1 до 10 на 10 000 пользователей

• обморок
• головокружение
• неясное зрение
• пульсирующий пульс
• низкое кровяное давление
• внезапное покраснение лица
• спазм горла
• отек и сужение дыхательных путей, включая сдавление горла, свистящее дыхание
• трудности с дыханием
• воспаление внутри носа, которое вызывает чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• императивные позывы к мочеиспусканию
• отек лица, включая глаза
• дрожь,
• неуправляемое дрожание
• чувство холода

очень редко, возникают у менее чем 1 на 10 000 пользователей

• тяжелая аллергическая реакция
• дезориентация, тревога, нервозность
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение
• нарушения голоса
• нарушения речи
• снижение чувствительности к прикосновению или ощущению
• аллергическое воспаление глаз, вызывающее покраснение, слезотечение и зуд глаз
• звон или гудение в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в грудной клетке
• изменения сердечной деятельности, измеряемые с помощью ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозг
• высокое кровяное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкая концентрация кислорода в крови
• боли в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• трудности с глотанием, увеличение слюноотделения
• наиболее часто болезненный, сильный отек глубоких слоев кожи, в основном на лице
• повышенная потливость
• судороги
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• непроизвольное мочеиспускание, кровь в моче, ослабление мочеиспускания
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или некроз тканей
• плохое или необычное самочувствие, усталость, вялость

неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая аллергическая реакция с анафилаксией
• временная гипотиреоз
• припадки
• кратковременные нарушения работы мозга (энцефалопатия), которые могут вызывать дезориентацию, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания .
• нарушение движения
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, угрожающая жизни нерегулярная сердечная деятельность
• дополнительные сердечные сокращения
• спазм коронарных артерий, сильное сердцебиение
• синюшная окраска кожи (цианоз) из-за низкой концентрации кислорода в крови
• анафилаксия
• тромб или спазм в кровеносном сосуде
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности к голосообразованию с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, включающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату)
• красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем)
• красные пузырьки (пятна или узлы)
• угрожающая жизни реакция с симптомами, подобными гриппу, и болезненной сыпью/пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• отсутствие или болезненное или трудное мочеиспускание
• гипотиреоз у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал.
Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оптирей

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить контейнеры в наружной упаковке для защиты от света. Защищать от рентгеновского излучения. Не хранить при температуре выше 30°C. Оптирей 320 может храниться в течение одного месяца при температуре 37°C в термостате, предназначенном для хранения контрастных средств, с обеспечением циркуляции воздуха.
Не использовать этот препарат, если обнаружено изменение цвета или наличие твердых частиц.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оптирей:

• Активным веществом является йоверсолюм. Один миллилитр Оптирея 320 содержит 678 мг йоверсолюма, что соответствует 320 мг йода, связанного с органическими соединениями.
• Другими компонентами являются: версенат натрия и кальция (стабилизатор), трометамол и гидрохлорид трометамола (буфер) и вода для инъекций. Гидроксид натрия и (или) соляная кислота могут быть использованы для установления значения pH на уровне 6,0 до 7,4.

Как выглядит препарат Оптирей и что содержит упаковка

Оптирей 320 упакован в:

• прозрачные ампулы объемом 20 мл, оснащенные пробкой из бромобутиловой резины и защитным колпачком из алюминия. Коробка содержит 10 ампул.
• прозрачные бутылки объемом 50, 75, 100 или 200 мл, оснащенные пробкой из бромобутиловой резины и защитным колпачком из алюминия. Коробка содержит следующие количества бутылок. Объем 50 мл - 10 или 25 бутылок. Объем 100 мл - 10 или 12 бутылок. Объем 75 мл или 200 мл - 10 бутылок.
• прозрачные бутылки объемом 500 мл, оснащенные пробкой из бромобутиловой резины и защитным колпачком из алюминия. Коробка содержит 5 бутылок, 6 бутылок или 10 бутылок.

Оптирей 320 также поставляется в ручных шприцах и шприцах с давлением, изготовленных из полипропилена. Носик шприца и поршень изготовлены из натурального каучука.
Предварительно наполненные ручные шприцы: 50 мл. Коробка содержит 10 шприцов.
Шприцы с давлением: 50, 100 или 125 мл. Коробка содержит 10 шприцов.
Не все размеры упаковки и коробки могут находиться в обращении во всех странах.

Ответственное лицо и производитель:

• Адрес ответственного лица

Гербер БП 57400
95943 Руасси СДГ Седекс
Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Гербер Польша Сп. з о.о., тел. (22) 6684110.

• Производитель

Гербер
БП 57400
95943 Руасси СДГ Седекс
Франция
Место производства: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Ольне-су-Буа, Франция

Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по использованию ручных шприцов

Предварительно наполненный шприц

Сборка и контроль

Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.

Содержание шприца, а также поверхность под синей насадкой и ребра, усиливающие поршень, являются
стерильнымии, поэтому, при сборке необходимо соблюдать осторожность.

Вынуть шприц из подставки и
проверить, нет ли утечек вокруг
синей насадки и снаружи поршня.
Не использовать шприц, если обнаружена утечка.
После завинчивания толкателя в поршень
шприца важно прокрутить толкатель еще на
½ оборота, чтобы синий поршень вращался
свободно.

Перед использованием шприца синюю
насадку необходимо открутить и выбросить.
Поверхность под насадкой стерильна,
необходимо быть осторожным, чтобы не
прикасаться к ней во время выполнения
дальнейших действий. Шприц теперь готов
для установки иглы или инфузионной трубки.
После использования выбросить шприц и неиспользованную часть препарата.

Инструкция по использованию шприцов с давлением

Предварительно наполненный шприц

Сборка и контроль

Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.

Содержание шприца, а также поверхность под синей насадкой и ребра, усиливающие поршень, являются
стерильнымии, поэтому, при сборке необходимо соблюдать осторожность.

Вынуть шприц из подставки и
проверить, нет ли утечек вокруг
синей насадкии снаружи
поршня. Не использовать шприц, если обнаружена утечка. Поместить шприц в защитный кожух.

Чтобы снять синюю насадку, необходимо
ее нажать и прокрутить, а после снятия
выбросить. Поверхность под насадкой стерильна.
Во время дальнейших действий необходимо
быть осторожным.

Затем удалить защитный колпачок с
защитного чехла противопылевого соединителя
типа Люэра, повернув его для разрыва
видимого замка. Защитный колпачок выбросить.

Затем прикрутить соединитель типа Люэра к
шприцу, держа за защитный чехол и
закручивая его до упора.
Удалить и выбросить защитный чехол
непосредственно перед подключением стерильной
инфузионной трубки.
После использования выбросить шприц и неиспользованную часть препарата.