Олимел Н9е

2. Важная информация перед введением препарата OLIMEL N9E, эмульсия для инфузии

Когда не использовать препарат OLIMEL N9E, эмульсия для инфузии:

• у недоношенных детей, новорожденных и детей младше 2 лет;
• если пациент имеет аллергию на яйца, сою, арахис, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если использование некоторых аминокислот вызывает аномальную реакцию организма пациента;
• если у пациента наблюдается чрезвычайно высокая концентрация жиров в крови;
• если у пациента наблюдается гипергликемия (чрезвычайно высокая концентрация сахара в крови);
• если в крови пациента наблюдается аномально высокое содержание любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора).

В каждом случае врач принимает решение о введении препарата на основе факторов, таких как возраст, вес пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом введения OLIMEL N9E необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к травме или смерти пациента.
Если出现 необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием), необходимо немедленно прекратить инфузию. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из яичного желтка. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Препарат OLIMEL содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, если пациент имеет аллергию на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не использовать препарат OLIMEL N9E, эмульсия для инфузии» выше).
Трудности с дыханием могут быть также признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в легких (осадки в легочных сосудах). Если出现 любые трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о принятии соответствующих мер.
Антибиотика под названием цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с любыми растворами, содержащими кальций (в том числе с препаратом OLIMEL), вводимыми через капельницу в вену.
Не следует вводить эти препараты одновременно, даже через разные линии для инфузии или другие места инфузии.
Препарат OLIMEL и цефтриаксон можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты раствором физиологической солей между инфузиями, чтобы избежать образования осадков (появления частиц кальциевого цефтриаксона).
Некоторые препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после введения трубки (венозного катетера) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через трубку, введенную в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение правил асептики при введении, обработке катетера и при подготовке препарата для питания (полное парентеральное питание) может снизить риск развития инфекции.
Если пациент сильно недоедает, так что должен получать питание в вену, врач должен начать лечение постепенно. Одновременно врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить внезапные изменения объема жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.
Перед началом инфузии необходимо исправить нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения пациента. Врач будет контролировать пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтет это необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось о развитии нарушений функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, вероятно, приводящий к недостаточности печени, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменная болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть различными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, желтуха кожи или глаз, необходимо связаться с врачом, чтобы выявить возможные причины и факторы, а также возможные терапевтические и профилактические меры.
Врач должен быть проинформирован:

• о тяжелых заболеваниях почек. Также необходимо проинформировать врача, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очищения крови;
• о тяжелых заболеваниях печени;
• о нарушениях свертываемости крови;
• о нарушениях функции надпочечников (недостаточности надпочечников). Надпочечники - это треугольные железы, расположенные на вершине почек;
• о недостаточности сердца;
• о заболеваниях легких;
• о накоплении жидкости в организме (перегидратации);
• о недостатке жидкости в организме (обезвоживании);
• о нелеченном высоком уровне сахара в крови (диабете);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном внезапной недостаточностью сердца;
• о тяжелой метаболической кислотозе (чрезвычайно кислой реакции крови);
• о генерализованной инфекции (сепсисе);
• о коме.

Чтобы проверить эффективность и безопасность препарата, во время введения препарата пациент будет проходить клинические и лабораторные испытания, назначенные врачом. В случае, если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно исследоваться.
Снижение способности организма удалять липиды, содержащиеся в вводимом препарате, может привести к так называемому синдрому липидной перегрузки (см. пункт 4 - «Возможные нежелательные реакции»).
В случае появления во время инфузии боли, жжения или отека в месте инфузии или же в случае утечки вводимой жидкости, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если уровень сахара в крови увеличится чрезмерно, врач должен отрегулировать скорость введения препарата OLIMEL или ввести пациенту препарат, регулирующий уровень сахара в крови (инсулин).
OLIMEL можно вводить через трубку (катетер) в крупную вену в грудной клетке пациента (центральную вену).

Дети и подростки

В случае использования у детей младше 18 лет необходимо проявлять особую осторожность, чтобы обеспечить введение правильной дозы препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции, также необходимо принять усиленные меры предосторожности. Всегда требуется обогащение витаминами и микроэлементами. Для детей должны использоваться педиатрические составы и количества.

OLIMEL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает или использует в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Одновременное использование других препаратов обычно не является противопоказанием. Однако необходимо предварительно проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, для проверки их совместимости.
Необходимо проинформировать врача о приеме или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Не следует вводить препарат OLIMEL одновременно с кровью через тот же набор для инфузии.
OLIMEL содержит кальций. Не следует вводить его вместе с антибиотиком под названием цефтриаксон или через ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.
Из-за риска осаждения, препарат OLIMEL не следует вводить через ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину (антибиотику) или фосфенитоину (противоэпилептическому препарату).
Масло и соевое масло, присутствующие в препарате OLIMEL, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Если however пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если проба крови для исследования взята до удаления жиров из кровотока пациента (они удаляются из крови через 5-6 часов после введения жиров).
OLIMEL содержит калий. Необходимо проявлять особую осторожность в случае пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы конвертазы ангиотензина ACE, антагонисты рецептора ангиотензина II (препараты, используемые при гипертонии) или иммунодепрессивные препараты. Препараты этого типа могут привести к увеличению уровня калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед введением этого препарата.
Отсутствует достаточный опыт использования препарата OLIMEL у беременных или кормящих женщин.
Если это необходимо, можно рассмотреть возможность введения препарата OLIMEL N9E во время беременности и грудного вскармливания. Препарат OLIMEL N9E должен вводиться беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как использовать препарат OLIMEL N9E, эмульсия для инфузии

Дозирование

OLIMEL следует использовать только у взрослых и у детей старше 2 лет.
Препарат имеет форму эмульсии для инфузии, вводимой через трубку (катетер) в крупную вену в грудной клетке пациента.
Перед использованием OLIMEL должен находиться при комнатной температуре.
OLIMEL предназначен только для одноразового использования.
Инфузия одного мешка обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозирование - взрослые

Скорость введения, в соответствии с потребностями и клиническим состоянием пациента, будет определена врачом.
Препарат можно использовать столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозирование - дети старше 2 лет и подростки

Доза препарата и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, веса, роста, состояния здоровья и способности организма пациента расщеплять и использовать компоненты препарата OLIMEL N9E.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата OLIMEL N9E, эмульсия для инфузии

В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии, содержащиеся аминокислоты могут способствовать увеличению кислотности крови и появлению симптомов гиперволемии (увеличения объема циркулирующей крови). Может увеличиться уровень сахара в крови и моче, может появиться синдром гиперосмолярности (чрезмерной вязкости крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут увеличить уровень триглицеридов в крови. Прием введенной с чрезмерной скоростью инфузии или слишком большого объема препарата OLIMEL может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, жар, чрезмерное потоотделение и нарушения электролитного баланса. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию.
Иногда в тяжелых случаях, чтобы помочь почкам пациента удалить излишки препарата, врач может быть вынужден временно подключить пациента к аппарату искусственной почки.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любых изменений самочувствия во время лечения или после его окончания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Исследования, проводимые врачом во время использования препарата пациентом, должны минимизировать риск нежелательных реакций.
Если появляются любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Во время использования препарата OLIMEL сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• ускоренная работа сердца (тахикардия);
• снижение аппетита;
• повышенная концентрация жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• повышенное артериальное давление.

Частота - Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• реакции гиперчувствительности, включая чрезмерное потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (красную, узловатую, гнойную, пятнистую, общую сыпь), зуд, жар, проблемы с дыханием;
• выход инфузии в окружающие ткани (экстравазация) может привести к боли, раздражению, отеку/опухоли, покраснению (гиперемии)/разогреву, некрозу тканей или пузырям/пузырькам, воспалению, утолщению или сужению кожи в месте введения инфузии;
• рвота.

Во время использования подобных препаратов для парентерального питания сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• снижение способности удалять липиды (синдром липидной перегрузки) в связи с внезапным ухудшением состояния здоровья пациента. Перечисленные ниже симптомы синдрома липидной перегрузки обычно исчезают после прекращения инфузии жировой эмульсии. о Лихорадка о Снижение количества красных кровяных телец, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки (анемия) о Низкое количество белых кровяных телец, которое может увеличить риск инфекций (лейкопения) о Низкое количество тромбоцитов, которое может увеличить риск синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения) о Нарушения свертываемости, которые влияют на способность крови свертываться о Высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия) о Жировые инфильтраты в печени (гепатомегалия) о Ухудшение функции печени о Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота — Неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• аллергические реакции;
• неправильный результат исследования крови на функцию печени;
• проблемы с выведением желчи (холестаз);
• увеличение печени (гепатомегалия);
• заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2);
• желтуха;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышенная концентрация азота в крови (азотемия);
• повышенная активность ферментов печени;
• образование мелких частиц, которые могут привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (осадки в легочных сосудах) и вызвать эмболию легочных сосудов и проблемы с дыханием (одышку).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат OLIMEL N9E, эмульсия для инфузии

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и наружной упаковке (ММ/РРРР). Срок годности указывает последний день месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат OLIMEL N9E, эмульсия для инфузии

Активными веществами в каждом мешке готовой эмульсии являются: 14,2% (что соответствует 14,2 г/100 мл) раствора L-аминокислот (аланина, аргинина, глицина, гистидина, изолейцина, лейцина, лизина (в виде лизина ацетата), метионина, фенилаланина, пролина, серина, треонина, триптофана, тирозина, валина, аспарагиновой кислоты, глутаминовой кислоты) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды),
20% (что соответствует 20 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 27,5% (что соответствует 27,5 г/100 мл) раствор глюкозы (в виде глюкозы моногидрата) с кальцием.
Другими компонентами препарата являются:

Как выглядит препарат OLIMEL N9E эмульсия для инфузии и что содержит упаковка

OLIMEL - это эмульсия для инфузии, поставляемая в трехкамерном мешке. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая камера содержит раствор аминокислот с электролитами, а третья камера содержит раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены друг от друга с помощью непроницаемых швов.
Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать, скручивая мешок в направлении друг к другу, начиная с верхней части мешка, до открытия швов.

Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Жировая эмульсия однородная, с молочным видом.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия с молочным видом.
Трехкамерный мешок представляет собой многослойную пластиковую сумку. Внутренняя (контактная) слой мешка совместима со составляющими и допустимыми добавками.
Чтобы предотвратить контакт с кислородом, содержащимся в воздухе, мешок упакован в защитную упаковку, защищающую от проникновения кислорода, с пакетом, поглощающим кислород.

Размеры упаковки

Мешок 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 мешками
Мешок 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками; 1 картонная коробка с 5 мешками
Мешок 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками; 1 картонная коробка с 5 мешками
1 мешок емкостью 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Baxter Polska Sp. z o. o.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава
Производитель
BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранква, 80
7860 Лессин, Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания,
Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр, Венгрия: OLIMEL N9E
В некоторых странах он зарегистрирован под другим торговым названием, как описано ниже:
Австрия: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Германия: Olimel 5,7% E
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel N9E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel 9г/л азот 1070 ккал/л с электролитами
Дата последней актуализации инструкции апрель 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код ATC: B05 BA10.

A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

OLIMEL имеет форму трехкамерного мешка.
Каждый мешок содержит раствор глюкозы с кальцием, жировую эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательными веществами являются:

Питательная ценность готовой эмульсии, в зависимости от размера мешков:

B. ДОЗИРОВАНИЕ И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Дозирование

OLIMEL не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет из-за неадекватного состава и объема (см. пункты 4.4; 5.1 и 5.2 ХПЛ).
Не следует превышать указанную максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава мешка с несколькими камерами удовлетворение одновременно всех потребностей пациента в питании может быть невозможно. Могут возникать клинические ситуации, когда пациентам необходимы другие количества питательных веществ, чем содержится в мешке с постоянным составом. В такой ситуации любое изменение объема (дозы) должно учитывать влияние на дозирование всех остальных питательных веществ препарата OLIMEL.
Взрослые
Дозирование зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты препарата OLIMEL, а также от энергетических или белковых компонентов, дополнительно вводимых перорально/ентерально; поэтому необходимо соответствующим образом выбрать размер мешка.
Среднее суточное потребность составляет:

• 0,16 до 0,35 г азота/кг веса (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл жидкости/кг или 1 до 1,5 мл на потребленную ккал. Для препарата OLIMEL максимальную суточную дозу определяют по приему аминокислот, 35 мл/кг соответствует 2,0 г аминокислот/кг, 3,9 г глюкозы/кг, 1,4 г жиров/кг, 1,2 ммоль натрия/кг и 1,1 ммоль калия/кг. Для пациента весом 70 кг это соответствует 2450 мл препарата OLIMEL в сутки, что означает прием 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г жиров (т.е. 2058 ккал небелковой и общей калорийности 2622 ккал).

Обычно скорость введения необходимо увеличивать постепенно в течение первого часа, а затем скорость инфузии необходимо соответствующим образом отрегулировать с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Для препарата OLIMEL максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг/ч, что соответствует 0,10 г аминокислот/кг/ч, 0,19 г глюкозы/кг/ч и 0,07 г жиров/кг/ч.
Дети старше 2 лет и подростки
Не проводились исследования в педиатрической популяции.
Дозирование зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты препарата OLIMEL, а также от энергетических или белковых компонентов, дополнительно вводимых перорально/ентерально; поэтому необходимо соответствующим образом выбрать размер мешка.
Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшаются с возрастом. Были рассмотрены две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата OLIMEL N9E в возрастной группе 2-11 лет ограничивающим фактором для суточной дозы является концентрация магния. В этой возрастной группе ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация глюкозы. В возрастной группе 12-18 лет ограничивающими факторами для суточной дозы являются концентрации аминокислот и магния. В этой возрастной группе ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация аминокислот. Результаты, полученные в результате этого, представлены ниже:

Обычно скорость введения необходимо увеличивать постепенно в течение первого часа, а затем скорость инфузии необходимо соответствующим образом отрегулировать с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Как правило, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимальной дозировки (см. выше).

Способы и продолжительность введения

Только для одноразового использования.
Рекомендуется сразу же использовать содержимое мешка после открытия и не хранить до следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь с молочным видом.
Инструкции по подготовке и использованию эмульсии для инфузии см. в пункте 6.6 ХПЛ.
Из-за высокой осмолярности OLIMEL можно вводить только в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии при использовании мешка для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько это необходимо для состояния здоровья пациента.

C. НЕСОВМЕСТИМОСТИ

Не следует добавлять какие-либо препараты или вещества в любой из компонентов мешка или в готовую эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимости могут возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкого pH) или неадекватного содержания двувалентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и при создании других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде неорганических солей, может привести к образованию осадков фосфата кальция.
OLIMEL содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск образования сгустков в препаратах крови или компонентов крови с добавлением цитрата в качестве антикоагулянта/консерванта.
Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с растворами для инфузии, содержащими кальций, включая препарат OLIMEL, через одну и ту же линию для инфузии (например, через соединитель типа Y) из-за риска образования солей кальция цефтриаксона (см. пункты 4.4 и 4.5 ХПЛ). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты раствором физиологической солей между инфузиями, чтобы избежать образования осадков.
Из-за риска осаждения препарат OLIMEL не следует вводить через одну и ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину или фосфенитоину.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через тот же набор для инфузии, катетер или канюлю.
Из-за риска псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после введения крови через тот же набор для инфузии.

D. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ПРЕПАРАТА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Обзор этапов подготовки к введению OLIMEL представлен на Рисунке 1.

Открытие

Удалить защитный мешок.
Утилизировать пакет, поглощающий кислород.
Убедиться, что мешок или швы не повреждены. Использовать только в случае, если мешок не поврежден, а швы не нарушены (т.е. содержимое 3 камер не смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, практически не содержат видимых частиц, а жировая эмульсия однородная с молочным видом.

Смешивание растворов и эмульсий

Перед разрывом швов необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
Начиная с верхней части мешка (у ручки), скрутить мешок обеими руками. Швы будут разрываться от стороны портов. Продолжать скручивать мешок до разрыва швов до половины их длины.
Смешать, поворачивая мешок не менее 3 раз.
После смешивания препарат имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.

Дополнительные компоненты

Объем мешка достаточен, чтобы ermögчить добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (в том числе витамины) должны быть введены в готовую эмульсию (после разрыва швов и после смешивания содержимого 3 камер).
Витамины также можно добавлять в камеру, содержащую глюкозу, до подготовки готовой эмульсии (до разрыва швов и до смешивания содержимого трех камер).
При введении дополнительных компонентов в продукты, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже присутствующих в мешке.
Дополнительные компоненты должны быть введены квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В препарат OLIMEL можно добавлять электролиты в соответствии с нижеприведенной таблицей:
Микроэлементы и витамины:
Была продемонстрирована стабильность после добавления доступных на рынке препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).
Совместимость с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
При введении дополнительных компонентов необходимо:

• контролировать условия асептики,
• подготовить место для инъекции в мешке,
• проколоть место инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью иглы для инъекций или устройства для подготовки препарата,
• смешать содержимое мешка с дополнительными компонентами.

2. 3.

5. 6.

Введение

Используется только для одноразового применения.
Продукт следует вводить только после разрыва сварок, разделяющих 3 камеры, и перемешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой эмульсии для инфузии не происходит разделение фаз.
После открытия мешка его содержимое должно быть немедленно использовано. Не допускается хранение
открытого мешка для следующей инфузии. Не подключать частично использованные мешки.
Чтобы избежать возможности образования воздушных заторов, вызванных присутствием газа
в первом мешке, не подключать мешки последовательно.
Все остатки непотребленного продукта или его отходы, а также весь набор для инфузии должны быть
уничтожены.
Вытекание
Место установки катетера должно регулярно контролироваться на предмет признаков вытекания.
В случае вытекания необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив на месте
введенный катетер или канюлю для немедленного начала лечебных действий. Если это возможно, перед
удалением введенного катетера/канюлы следует сделать аспирацию жидкости через катетер/канюлю для
уменьшения количества жидкости в тканях.
В зависимости от типа вытекшего продукта (в том числе продукта(-ов), смешанного с продуктом
ОЛИМЕЛ, если применимо) и степени/распространения возможной травмы, следует принять соответствующие
специальные меры. Варианты лечебных действий могут включать нефармакологическое лечение,
фармакологическое и (или) хирургическое вмешательство. В случае значительного вытекания необходимо в течение 72 часов проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место вытекания должно контролироваться не реже чем каждые четыре часа в течение первых
24 часов, а затем один раз в день.
Не следует возобновлять вливание в ту же центральную вену.
Бакстер и Олимель являются товарными знаками компании Бакстер Интернешнл Инк.