Олимел Н7е

2. Важная информация перед введением препарата OLIMEL N7E, эмульсия для инфузии

Когда не использовать препарат OLIMEL N7E, эмульсия для инфузии:

• у недоношенных детей, новорожденных и детей младше 2 лет;
• если у пациента есть аллергия на яйца, сою, арахис, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если использование некоторых аминокислот вызывает неправильную реакцию организма пациента;
• если у пациента есть чрезвычайно высокая концентрация жиров в крови;
• если у пациента есть гипергликемия (чрезвычайно высокая концентрация сахара в крови);
• если в крови пациента есть неправильно высокая концентрация любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора).

В каждом случае врач принимает решение о введении препарата на основе факторов, таких как возраст, вес пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом введения OLIMEL N7E необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к травме или смерти пациента.
Если出现 необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием), необходимо немедленно прекратить инфузию. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из яичного желтка. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Препарат OLIMEL содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если у пациента есть аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не использовать препарат OLIMEL N7E, эмульсия для инфузии» выше).
Трудности с дыханием также могут быть признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в легких (осадки в легочных сосудах). Если出现 любые трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они решат, какие меры принять.
Антибиотик под названием цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с любыми растворами, содержащими кальций (в том числе с препаратом OLIMEL), вводимыми путем внутривенной инфузии.
Не следует вводить эти препараты одновременно, даже через разные линии для инфузии или другие места инфузии.
Препарат OLIMEL и цефтриаксон можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадков (образования частиц кальция цефтриаксона).
Некоторые препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после введения трубки (центральной венефлебной катетера) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через трубку, введенную в вену), из-за своего клинического состояния более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение правил асептики при введении, обработке катетера и при подготовке препарата для питания (полное парентеральное питание) может снизить риск развития инфекции.
Если пациент сильно недоедает, так что ему необходимо вводить питание в вену, врач должен начать лечение медленно. Одновременно врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить внезапные изменения объема жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.
Перед началом инфузии необходимо исправить нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения пациента. Врач будет контролировать пациента во время лечения и может изменить дозировку или, если сочтет необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось о нарушениях функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, вероятно, приводящий к недостаточности печени, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменная болезнь. Предполагается, что причины этих нарушений могут быть разными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, желтуха кожи или глаз, необходимо связаться с врачом, чтобы выявить возможные причины и меры терапии и профилактики.
Врач должен быть проинформирован:

• о тяжелых заболеваниях почек. Также необходимо проинформировать врача, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжелых заболеваниях печени;
• о нарушениях свертываемости крови;
• о неправильной работе надпочечников (недостаточности надпочечников). Надпочечники - это треугольные железы, расположенные на вершине почек;
• о недостаточности сердца;
• о заболеваниях легких;
• о накоплении жидкости в организме (перегидратации);
• о недостатке жидкости в организме (дегидратации);
• о не леченном высоком уровне сахара в крови (диабете);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном внезапной недостаточностью сердца;
• о тяжелой метаболической кислотозе (чрезвычайно кислой реакции крови);
• о сепсисе (общей инфекции);
• о коме.

Чтобы проверить эффективность и безопасность препарата, во время введения препарата пациент будет проходить клинические и лабораторные испытания, назначенные врачом. В случае, если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно исследоваться.
Снижение способности организма удалять липиды, содержащиеся в вводимом препарате, может привести к так называемому синдрому липидной перегрузки (см. пункт 4 - «Возможные нежелательные реакции»).
В случае появления во время инфузии боли, жжения или отека в месте инфузии или же в случае утечки вводимой инфузионной жидкости необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если уровень сахара в крови увеличится чрезмерно, врач должен отрегулировать скорость введения препарата OLIMEL или ввести пациенту препарат, нормализующий уровень сахара в крови (инсулин).
OLIMEL можно вводить через трубку (центральную вену) в грудную клетку пациента.

Дети и подростки

При использовании у детей младше 18 лет необходимо проявлять особую осторожность, чтобы ввести правильную дозу препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции также необходимо принять усиленные меры предосторожности. Всегда требуется обогащение витаминами и микроэлементами. Для детей должны использоваться педиатрические составы и количества.

OLIMEL и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых или используемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Одновременное использование других препаратов обычно не является противопоказанием. Однако необходимо предварительно проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, для проверки их совместимости.
Необходимо проинформировать врача о приеме или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Не следует вводить препарат OLIMEL одновременно с кровью через тот же набор для инфузии.
OLIMEL содержит кальций. Не следует вводить его вместе с антибиотиком под названием цефтриаксон или через ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.
Из-за риска выпадения осадка препарат OLIMEL не следует вводить через ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину (антибиотику) или фосфенитоину (противоэпилептическому препарату).
Масло и соевое масло, присутствующие в препарате OLIMEL, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Если однако пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если проба крови для исследования была взята до удаления жиров из кровотока пациента (они удаляются из крови через 5-6 часов после введения жиров).
OLIMEL содержит калий. Необходимо проявлять особую осторожность в случае пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы конвертазы ангиотензина ACE, антагонисты рецептора ангиотензина II (препараты, используемые при гипертонии) или иммунодепрессивные препараты. Препараты этого типа могут привести к увеличению уровня калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед введением этого препарата.
Отсутствует достаточный опыт использования препарата OLIMEL N7E у беременных или кормящих женщин. Если это необходимо, можно рассмотреть введение препарата OLIMEL N7E во время беременности и грудного вскармливания. Препарат OLIMEL N7E должен вводиться беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо.

3. Как использовать препарат OLIMEL N7E, эмульсия для инфузии

Дозировка

OLIMEL следует использовать только у взрослых и у детей старше 2 лет.
Препарат имеет форму эмульсии для инфузии, вводимой через трубку (центральную вену) в грудную клетку пациента.
Перед использованием OLIMEL должен находиться при комнатной температуре.
OLIMEL предназначен только для одноразового использования.
Инфузия 1 мешка обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозировка - взрослые

Скорость введения, в соответствии с потребностями и клиническим состоянием пациента, будет определена врачом.
Препарат можно использовать столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

Дозировка - дети старше 2 лет и подростки

Доза препарата и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, веса, роста, состояния здоровья и способности организма расщеплять и использовать компоненты препарата OLIMEL N7E.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата OLIMEL N7E, эмульсия для инфузии

В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии, содержащиеся аминокислоты могут способствовать увеличению кислотности крови и появлению симптомов гиперволемии (увеличения объема циркулирующей крови). Может увеличиться уровень сахара в крови и моче, может появиться синдром гиперосмолярности (чрезмерной вязкости крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут увеличить уровень триглицеридов в крови. Прием введенной с чрезмерной скоростью инфузии или слишком большого объема препарата OLIMEL может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию.
Иногда в тяжелых случаях, чтобы поддержать почки пациента в удалении избытка препарата, врач может быть вынужден подвергнуть его временной диализу почек.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае наблюдения любых изменений самочувствия во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Исследования, проводимые врачом во время использования препарата пациентом, должны минимизировать риск нежелательных реакций.
Если появляются любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Во время использования препарата OLIMEL сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• ускоренная работа сердца (тахикардия);
• снижение аппетита;
• повышенная концентрация жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• повышенное артериальное давление.

Частота - Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• реакции повышенной чувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (румяную, гранулематозную, пустулезную, пятнистую, общую сыпь), зуд, потоотделение, трудности с дыханием;
• выход инфузии в окружающие ткани (экстравазация) может привести к боли, раздражению, отеку/опухоли, покраснению (эритеме)/нагреву, некрозу кожи или пузырям/пузырькам, воспалению, утолщению или сужению кожи в месте введения инфузии:
• рвота.

Во время использования подобных препаратов для парентерального питания сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• снижение способности удалять липиды (синдром липидной перегрузки) в связи с внезапным ухудшением состояния здоровья пациента. Указанные ниже симптомы синдрома липидной перегрузки обычно проходят после прекращения инфузии жировой эмульсии. о Лихорадка о Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки (анемия) о Низкая концентрация белых кровяных клеток, которая может увеличить риск инфекций (лейкопения) о Низкая концентрация тромбоцитов, которая может увеличить риск образования синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения) о Нарушения свертываемости, которые влияют на способность крови свертываться о Высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия) о Жировые инфильтраты в печени (гепатомегалия) о Ухудшение функции печени о Симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота - Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• аллергические реакции;
• неправильный результат исследования крови на функцию печени;
• проблемы с выведением желчи (холестаз);
• увеличение печени (гепатомегалия);
• заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2);
• желтуха;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышенная концентрация азота в крови (азотемия);
• повышенная активность ферментов печени;
• образование мелких частиц, которые могут привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (осадки в легочных сосудах) и вызвать эмболию легочных сосудов и трудности с дыханием (одышку).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат OLIMEL N7E, эмульсия для инфузии

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и наружной упаковке (ММ/РРРР). Срок годности указывает последний день месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат OLIMEL N7E, эмульсия для инфузии

Активными веществами в каждом мешке готовой эмульсии являются: 11,1% (что соответствует 11,1г/100 мл) раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в форме лизина ацетата), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды),
20% (что соответствует 20 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 35% (что соответствует 35 г/100 мл) раствор глюкозы (в форме глюкозы моногидрата) с кальцием.
Другими компонентами препарата являются:

Как выглядит препарат OLIMEL N7E, эмульсия для инфузии, и что содержит упаковка

OLIMEL - это эмульсия для инфузии, поставляемая в трехкамерном мешке. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая камера содержит раствор аминокислот с электролитами, а третья камера содержит раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены между собой непроницаемыми швами.
Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать путем скручивания мешка в направлении друг к другу, начиная с верхней части мешка, до открытия швов.
После смешивания получается однородная смесь с молочным видом.
Мешок трехкамерный, многослойный пластиковый пакет. Внутренняя (контактная)层 пакета показывает совместимость со компонентами и допустимыми добавками.
Чтобы предотвратить контакт с кислородом, содержащимся в воздухе, пакет упакован в защитную упаковку, защищающую от доступа кислорода с пакетом, поглощающим кислород.

Размеры упаковки

Мешок 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 мешками
Мешок 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками; 1 картонная коробка с 5 мешками
Мешок 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками; 1 картонная коробка с 5 мешками
1 мешок объемом 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Baxter Polska Sp. z o. o.
ул. Круцковского, 8
00-380 Варшава
Производитель
BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранквара, 80
7860 Лессин, Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания,
Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Греция, Кипр: OLIMEL N7E
В некоторых странах он зарегистрирован под другим коммерческим названием, как описано ниже:
Австрия: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten
Германия: Olimel 4,4% E
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel N7E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel 7г/л азота 1140 ккал/л с электролитами

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Фармакотерапевтическая группа: растворы для парентерального питания/смеси
Код ATC: B05 BA10.

А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

OLIMEL имеет форму трехкамерного мешка.
Каждый мешок содержит раствор глюкозы с кальцием, жировую эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами:

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательными веществами являются:

Питательная ценность готовой эмульсии, в зависимости от размера мешков:

Б. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Дозировка

OLIMEL не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет из-за неадекватного состава и объема (см. пункты 4.4; 5.1 и 5.2 ХПЛ).
Не следует превышать указанную максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава трехкамерного мешка удовлетворение всех потребностей пациента в питании может быть невозможно. Могут возникать ситуации, когда пациенты нуждаются в других количествах питательных веществ, чем содержится в мешке с постоянным составом. В такой ситуации любое изменение объема (дозы) должно учитывать влияние на дозировку всех остальных питательных веществ препарата OLIMEL.
Взрослые
Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты препарата OLIMEL, а также от энергетических или белковых компонентов, дополнительно вводимых перорально/ентерально; поэтому необходимо правильно выбрать размер мешка.
Средние суточные потребности:

• 0,16 до 0,35 г азота/кг веса (1 - 2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма,
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл жидкости/кг или 1 до 1,5 мл на затраченную ккал.

Для препарата OLIMEL максимальную суточную дозу определяют по потреблению общей калорийности, 40 ккал/кг в объеме 35 мл/кг, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг, 4,9 г глюкозы/кг, 1,4 г жиров/кг, 1,2 ммоль натрия/кг и 1,1 ммоль калия/кг. Для пациента весом 70 кг это соответствует 2450 мл препарата OLIMEL в сутки, что означает прием 108 г аминокислот, 343 г глюкозы и 98 г жиров (т.е. 2352 ккал небелковой и общей калорийности 2793 ккал).
Обычно скорость введения должна увеличиваться постепенно в течение первой часа, а затем скорость инфузии должна быть отрегулирована с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Для препарата OLIMEL максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг/час, что соответствует 0,08 г аминокислот/кг/час, 0,24 г глюкозы/кг/час и 0,07 г жиров/кг/час.
Дети старше 2 лет и подростки
Не проводились исследования в педиатрической популяции.
Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности метаболизировать компоненты препарата OLIMEL, а также от энергетических или белковых компонентов, дополнительно вводимых перорально/ентерально; поэтому необходимо правильно выбрать размер мешка.
Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшаются с возрастом. Были рассмотрены две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата OLIMEL N7E в обеих возрастных группах ограничивающим фактором для суточной дозы является концентрация магния. В обеих возрастных группах ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация глюкозы. Результаты, полученные из этого, представлены ниже:

Обычно скорость введения должна увеличиваться постепенно в течение первой часа, а затем скорость инфузии должна быть отрегулирована с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Наиболее часто у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимальной дозировки (см. выше).

Способы и продолжительность введения

Только для одноразового использования.
Рекомендуется немедленно использовать содержимое мешка после открытия и не хранить до следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь с молочным видом.
Инструкции по приготовлению и использованию эмульсии для инфузии см. в пункте 6.6 ХПЛ.
Из-за высокой осмолярности OLIMEL можно вводить только в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии для мешка с парентеральным питанием составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько это необходимо для клинического состояния пациента.

В. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Не следует добавлять какие-либо препараты или вещества в любой из компонентов мешка или в готовую эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимости могут возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкого pH) или неадекватного содержания дву валентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и при создании других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в форме неорганических солей, может привести к образованию осадков кальция фосфата.
OLIMEL содержит ионы кальция, создающие дополнительный риск выпадения сгустков в препаратах крови или компонентов крови с добавлением цитрата в качестве антикоагулянта/консерванта.
Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, включая препарат OLIMEL, через ту же линию для инфузии (например, через соединитель типа Y) из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. пункты 4.4 и 4.5 ХПЛ). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадков.
Из-за риска выпадения осадка препарат OLIMEL не следует вводить через ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину или фосфенитоину.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через тот же набор для инфузии, катетер или канюлю.
Из-за риска псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после введения крови через тот же набор для инфузии.

Г. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ПОДГОТОВКА ПРЕПАРАТА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Обзор этапов подготовки к введению OLIMEL представлен на Рисунке 1.

Открытие

Удалить защитный мешок.
Утилизировать пакет, поглощающий кислород.
Убедиться, что мешок или швы не повреждены. Использовать только в случае, если мешок не поврежден, а швы не нарушены (т.е. содержимое 3 камер не было смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, и жировая эмульсия однородна с молочным видом.

Смешивание растворов и эмульсий

Перед разрывом швов необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
Начиная с верхней части мешка (у ручки), скрутить мешок руками. Швы будут разрываться от стороны портов. Продолжать скручивание мешка до разрыва швов до половины их длины.
Смешать, вращая мешок не менее 3 раз.
После смешивания препарат имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.

Добавление дополнительных компонентов

Объем мешка достаточен, чтобы ermögчить добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (в том числе витамины) должны быть введены в готовую эмульсию (после разрыва швов и после смешивания содержимого 3 камер).
Витамины также можно добавлять в камеру, содержащую глюкозу, до подготовки готовой эмульсии (до разрыва швов и до смешивания содержимого трех камер).
При введении дополнительных компонентов в продукты, содержащие электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже содержащихся в мешке.
Дополнительные компоненты должны быть введены квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В препарат OLIMEL можно добавлять электролиты в соответствии с таблицей ниже:

Микроэлементы и витамины:
Показана стабильность после добавления доступных на рынке препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).
Совместимость с другими дополнительными компонентами доступна по запросу.
При введении дополнительных компонентов необходимо:

• контролировать условия асептики,
• подготовить место для инъекции в мешке,
• проколоть место для инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью иглы для инъекций или устройства для подготовки препарата,
• смешать содержимое мешка с дополнительными компонентами.

Подготовка инфузии

Контролировать условия асептики.
Подвесить мешок.
Удалить пластиковый защитный колпачок с порта для введения препарата.
Уверенно ввести иглу набора для инфузии в порт для введения препарата.
Рисунок 1. Этапы подготовки к введению OLIMEL.

Введение

Используется только для одноразового применения.
Продукт следует вводить только после разрыва сварок, разделяющих 3 камеры, и перемешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой эмульсии для инфузии не происходит разделения фаз.
После открытия мешка его содержимое должно быть немедленно использовано. Не допускается хранение
открытого мешка для следующей инфузии. Не подключать повторно частично использованные мешки.
Чтобы избежать возможности образования воздушных заторов, вызванных присутствием газа
в первом мешке, не подключать мешки последовательно.
Все остатки непотребленного продукта или его отходы, а также весь набор для инфузии должны быть
уничтожены.
Экстравазация
Место установки катетера должно регулярно контролироваться на предмет признаков экстравазации.
В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение препарата, оставив на месте
введенный катетер или канюлю для немедленного начала лечебных мероприятий. Если это возможно, перед
удалением введенного катетера/канюли следует сделать аспирацию жидкости через катетер/канюлю для
уменьшения количества жидкости в тканях.
В зависимости от типа экстравазированного продукта (в том числе продукта(-ов), смешанного с продуктом
OLIMEL, если применимо) и степени/распространения возможной травмы, должны быть приняты соответствующие
специальные меры. Варианты лечебных мероприятий могут включать нефармакологическое лечение,
фармакологическое и (или) хирургическое вмешательство. В случае значительной экстравазации необходимо в
течение 72 часов проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место экстравазации должно контролироваться не реже чем каждые четыре часа в течение первых
24 часов, а затем один раз в день.
Не следует возобновлять вливание в ту же центральную вену.
Baxter и Olimel являются товарными знаками Baxter International Inc.