ОФЛОДИНЕКС 3 mg/ml Капли

1. Что такое препарат Офлодинекс и для чего он используется

Офлодинекс - это глазные капли, предназначенные для лечения поверхностных инфекций глаза, таких как:

• конъюнктивит
• кератит.

Офлоксацин относится к группе антибактериальных препаратов, называемых хинолонами.

2. Важные сведения перед применением препарата Офлодинекс

Когда не применять препарат Офлодинекс

• если у пациента есть аллергия на офлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Офлодинекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если происходит чрезмерная экспозиция солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (например, кварцевые лампы, солярии и т. д.) во время применения препарата Офлодинекс. Необходимо избегать обоих источников света из-за риска возникновения фотосенсибилизации;
• если пациент аллергичен на другие хинолоновые антибактериальные препараты;
• если пациент носит контактные линзы. Во время применения препарата Офлодинекс, глазных капель, раствора, не следует использовать контактные линзы (см. пункт «Офлодинекс содержит бензалконий хлорид»).

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с повреждением или язвой поверхности глаза.

Как и в случае с другими антибиотиками, при длительном применении препарата Офлодинекс может произойти размножение резистентных микроорганизмов. В случае возникновения такого типа инфекции во время лечения, врач примет соответствующие меры.

Отек и разрыв сухожилия наблюдались у людей, принимавших фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение препаратом Офлодинекс, если出现ает боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки

Существует ограниченный опыт применения глазных капель, содержащих офлоксацин, у детей.

Перед применением препарата у детей необходимо проконсультироваться с врачом.

Офлодинекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В случае одновременного применения других глазных капель и (или) мазей для глаз необходимо соблюдать не менее 15-минутный интервал между введением отдельных препаратов. Мази для глаз всегда следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна или кормит грудью. Врач посоветует пациентке, может ли она применять этот препарат.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение препарата Офлодинекс может вызвать нечеткое зрение. Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких минут. В это время не следует управлять механизмами, работать без прочного опора или водить транспортные средства.

Офлодинекс содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,025 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет.

Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.

Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем на передней части глаза). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Применение контактных линз во время лечения глазных инфекций не рекомендуется.

3. Как применять препарат Офлодинекс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У пациентов всех возрастных групп рекомендуется доза:

1 капляпрепарата Офлодинекс

• каждые 2-4 часав конъюнктивальный мешок инфицированного глаза (глаз) в течение первых двух дней
• а затем 4 раза в день.

В случае усиления инфекции или отсутствия улучшения после нескольких дней, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Препарат не следует применять дольше 14 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Офлодинекс

На сегодняшний день не было зарегистрировано ни одного случая передозировки. В случае закапывания слишком большого количества капель в глаз (глаза), необходимо промыть глаз чистой водой.

В случае возникновения общих нежелательных реакций после неправильного применения препарата или случайной передозировки или приема, необходимо провести системное лечение. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Офлодинекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить следующую дозу как можно скорее после вспоминания. Затем необходимо применять препарат в соответствии со схемой дозирования, указанной выше, или в соответствии с рекомендациями врача.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Во время применения офлоксацина в виде глазных капель были зарегистрированы случаи потенциально опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), возникающих первоначально в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре.

В случае возникновения аллергической реакции (в том числе аллергической реакции глаза) необходимо прекратить применение глазных капель и немедленно обратиться к врачу. Частота возникновения этой нежелательной реакции неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (чаще, чем у 1 из 100 человек, но реже, чем у 1 из 10 человек):

• раздражение глаза
• чувство дискомфорта в глазу

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, губ, языка или горла или других частей тела, кожные высыпания и зуд, трудности с дыханием или головокружение, анафилактический шок)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• головокружение
• воспаление глаза
• нечеткое зрение
• чувствительность к свету
• отек глаза, лица или области вокруг глаз (в том числе отек век)
• чувство присутствия инородного тела в глазу
• слезотечение
• сухость глаза
• боль в глазу
• аллергические реакции глаза (в том числе зуд глаз или век)
• краснота глаз
• тошнота

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов уль.

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Офлодинекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Срок годности после первого открытия: 4 недели.

Не следует хранить при температуре выше 25 °C. Не следует хранить в холодильнике или замораживать.

Необходимо хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Офлодинекс

• Активным веществом препарата является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3 мг офлоксацина.
• Остальные компоненты: бензалконий хлорид; хлорид натрия; соляная кислота и гидроксид натрия - раствор (для установления pH); вода для инъекций.

Как выглядит препарат Офлодинекс и что содержит упаковка

Препарат Офлодинекс глазные капли - это прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.

Доступные упаковки содержат 1 контейнер из LDPE с капельницей из LDPE, с крышкой из PE с защитой от вскрытия, содержащий 5 мл глазных капель, или 3 контейнера с капельницей, каждый из которых содержит 5 мл глазных капель.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пельплинская 19

83-200 Старогард Гданьски

тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Стулльн, Германия

Дата последнего обновления инструкции: