ОЦТЕНИСЕПТ (0.10 г + 2.00 г)/100 г Раствор

1. Что такое препарат octenisept и для чего он используется

Препарат octenisept является дезинфицирующим раствором, содержащим активные вещества: октенидини дигидрохлорид, феноксиэтанол. Препарат octenisept действует бактерицидно, грибоцидно и вируцидно.
Микробиологическая эффективность препарата была широко документирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность препарата в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов наступает уже через 1 минуту после применения раствора. После дополнительного воздействия белка слизистой оболочки в лабораторных условиях препарат действует разрушительно на бактерии (в том числе на Chlamydium и Mycoplasma),грибы, дрожжи, простейшие (Trichomonas),вирусы (Herpes simplex,инактивирует HBV и HIV). Действие препарата сохраняется в течение часа и тем самым обеспечивает безопасность при выполнении диагностических, терапевтических или оперативных процедур. Октенидини дигидрохлорид относится к катионно-активным соединениям, имеет два активных центра, действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет действие октенидини дигидрохлорида, действуя в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочках.
Препарат octenisept предназначен для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших, поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами
• вспомогательного антисептического лечения в области закрытых кожных покровов после процедур - например, послеоперационных швов
• многократного, кратковременного антисептического лечения в области слизистых оболочек и соседних тканей перед и после диагностических процедур в области половых органов и анального отверстия, включая влагалище, vulvu и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря
• в педиатрии (в том числе для ухода за пупочным канатом)
• для дезинфекции полости рта (например, афт, раздражения, вызванных ношением ортодонтических аппаратов или зубных протезов)
• ограниченного по времени вспомогательного антисептического лечения грибковых инфекций между пальцами
• в области половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также в области головки полового члена у мужчин.

Препарат octenisept предназначен для применения у взрослых и детей любого возраста.

2. Важная информация перед применением препарата octenisept

Когда не применять препарат octenisept

Если у пациента есть аллергия на октенидини дигидрохлорид, феноксиэтанол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
Не следует применять препарат octenisept для промывания брюшной полости.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат для применения на коже.

Внимание! Чтобы избежать возможности повреждения тканей, местного отека, не следует вводить или впрыскивать препарат в ткань под давлением. В каждом случае необходимо обеспечить адекватный отток из ран (например, дренаж, аспирация).

Необходимо применять с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных детей. Препарат octenisept может вызывать тяжелые кожные реакции. Необходимо удалить излишки препарата и убедиться, что раствор не остается на коже дольше, чем это необходимо (это также относится к материалам, пропитанным раствором, которые находятся в прямом контакте с пациентом).
Препарат octenisept не следует применять для глаз. В случае контакта препарата с глазами необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Не рекомендуется применять препарат octenisept внутрь уха, а также не следует допускать его проглатывания.
Октенидини дигидрохлорид более токсичен при внутривенном применении, чем при пероральном, поэтому необходимо избегать попадания препарата в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Учитывая, что октенидини дигидрохлорид в препарате octenisept присутствует только в количестве 0,1%, риск этого вещества является низким.

Другие препараты и препарат octenisept

Препарат octenisept не следует применять вместе с антисептиками на основе PVP-йода (комплекс йода с повидоном) на соседних участках тела, поскольку это может привести к сильным коричневым или даже фиолетовым окраскам.
Препарат octenisept как катионный препарат может в сочетании с анионными моющими средствами или детергентами образовывать трудно растворимые остатки.
Учитывая возможность взаимодействия с анионными соединениями, рекомендуется использовать в качестве растворителя дистиллированную воду (или воду для инъекций).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет результатов клинических исследований, касающихся безопасности применения препарата у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования, касающиеся влияния препарата octenisept на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат octenisept

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат octenisept рекомендуется применять в неразбавленном виде.
Способ применения: нанесение на кожу.
Препарат octenisept следует наносить не менее одного раза в день на леченую область путем распыления, протирания стерильным тампоном или с помощью примочки, обеспечивая полное увлажнение.
Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, которые должны быть подвергнуты процедуре, должны быть тщательно смочены стерильным тампоном, пропитанным препаратом octenisept, или смочены путем распыления препарата непосредственно на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Необходимо соблюдать требуемое время воздействия - не менее 1 минуты, желательно продлить время до 5 минут. Необходимо обратить внимание на равномерное смочение всей поверхности. Оставить на не менее 1 минуты. Вспомогательно при лечении грибковых инфекций кожи между пальцами препарат распыляют на пораженные поверхности утром и вечером в течение 14 дней.
Антисептика поверхностных ран
Рану следует распылять или протирать стерильным тампоном, пропитанным препаратом octenisept. Препарат octenisept следует использовать всегда при каждой смене повязки. В ранах с экссудатом следует использовать препарат octenisept в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и ее увлажнение не менее 1 минуты, желательно продлить время до 5 минут.
Уход за послеоперационными швами
Рану следует распылять или протирать стерильным тампоном, пропитанным препаратом octenisept. Препарат octenisept следует использовать всегда при каждой смене повязки. Препарат octenisept действует дезинфицирующе и обезболивающе. Дезинфекция окружающей области раны должна проводиться с помощью стерильных тампонов, пропитанных неразбавленным препаратом octenisept, радиально от центра к периферии раны.
Антисептика слизистой оболочки влагалища
Препаратом octenisept следует смочить поверхности слизистой оболочки влагалища, обеспечивая контакт препарата со слизистой оболочкой не менее 1 минуты. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что препарат octenisept эффективно действует бактерицидно на различные бактерии, включая грамположительные и грамотрицательные.
Антисептика головки полового члена у мужчин
Препаратом octenisept следует смочить поверхности слизистой оболочки головки полового члена, обеспечивая контакт препарата со слизистой оболочкой не менее 1 минуты.
Дезинфекция полости рта
Полость рта следует промывать интенсивно 20 мл препарата octenisept в течение 20 секунд.
Уход за пупочным канатом
Для ухода за пупочным канатом следует использовать тампон, пропитанный препаратом octenisept. Через 1 минуту необходимо обсушить канат и кожу вокруг. Необходимо поддерживать пупочный канат ребенка в чистоте и сухости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата octenisept

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата или проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
После смочения слизистой оболочки влагалища в редких случаях может возникнуть ощущение тепла или жжения. При промывании полости рта горький вкус сохраняется примерно 1 час, что связано с действием препарата.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат octenisept

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности после первого открытия упаковки: 3 года.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат octenisept

Активными веществами препарата являются: октенидини дигидрохлорид и феноксиэтанол.
100 г раствора содержит 0,10 г октенидини дигидрохлорида и 2,00 г феноксиэтанола.
Другие компоненты: октенамидопропилокосового кислоты, натрия D-глюконат, глицерин 85%, натрия хлорид, натрия гидроксид, очищенная вода.

Как выглядит препарат octenisept и что содержит упаковка

Препарат octenisept имеет вид прозрачного, бесцветного почти без запаха раствора для кожи.
Упаковки:
Бутылка из пластмассы с распылителем, содержащая 50 мл раствора, в картонной коробке с инструкцией, приложенной к упаковке.
Бутылка из пластмассы с крышкой и защитным механизмом, содержащая 250 мл раствора.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Schülke & Mayr GmbH
Сиденгассе 9
А-1070 Вена
Австрия

Производитель:

Schülke & Mayr GmbH
Д-22840 Нордерштедт
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Австрии, стране экспорта: 1-20402
Номер разрешения на параллельный импорт: 314/22
Дата утверждения инструкции: 24.08.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]