Оцтаплекс

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА OCTAPLEX

Когда не применять препарат Octaplex:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть аллергия на гепарин или когда-либо в прошлом наблюдался спад уровня тромбоцитов после гепарина.
• если у пациента есть дефицит IgA с присутствием антител против IgA.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо проконсультироваться со специалистом, имеющим опыт лечения нарушений свертывания, при применении препарата Octaplex.
• У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания (например, вызванным лечением антагонистами витамина К), Octaplex должен применяться только тогда, когда необходима быстрая коррекция уровня протромбинового комплекса, как, например, в случае крупных кровотечений или срочных операций. В других случаях снижение дозы антагонистов витамина К и/или введение витамина К обычно достаточно.
• Пациенты, леченные антагонистами витамина К (такими как варфарин), могут иметь повышенный риск образования тромбов. В этом случае лечение препаратом Octaplex может увеличить риск.
• При врожденном дефиците данного фактора свертывания, зависимого от витамина К, следует применять определенный продукт этого фактора свертывания, если он доступен.
• В случае появления аллергической реакции или анафилактической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и применить соответствующее лечение.
• Существует риск тромбозов или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (тяжелое заболевание, характеризующееся образованием тромбов во всем организме) у пациентов, получающих препарат Octaplex (особенно когда он получается регулярно). Пациенты, получающие комплекс протромбина человека, должны быть внимательно наблюдаемы на предмет симптомов и признаков синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания и тромбозов. Это особенно важно у пациентов с историей ишемической болезни сердца, заболеваний печени, у пациентов, ожидающих операции, и когда Octaplex вводится маленьким детям.
• Нет доступных данных о применении Octaplex при кровотечении, связанном с дефицитом витамина К у новорожденных.

Безопасность вирусов

• В случае препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, применяются соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам. Они включают строгий отбор доноров крови и плазмы для исключения инфицированных носителей, а также исследование отдельных доноров и пула плазмы на специфические вирусные маркеры. Производители этих препаратов также включают в процесс производства соответствующие методы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционного агента не может быть полностью исключена. Это касается также инфекций, вызванных неизвестным или новым вирусом или другими типами инфекций. Применяемые методы считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС). Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (ВГА) или парвовирус В19. Парвовирус В19 может быть опасен для беременных женщин (инфекция плода) и для пациентов с иммунодефицитом или страдающих определенным типом анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии). Рекомендуется записывать название и номер серии препарата при каждом введении Octaplex для связи с примененной серией.
• Рекомендуются соответствующие вакцинации (против вирусного гепатита А и В) при регулярном/повторном введении препаратов комплекса протромбина, полученных из человеческой плазмы.

Дети и подростки

Данные о применении препарата Octaplex у детей и подростков недоступны.

Препарат Octaplex и другие препараты

Препарат Octaplex не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Octaplex нейтрализует эффект лечения антагонистами витамина К, но неизвестны взаимодействия с другими
лекарственными препаратами .
Octaplex может влиять на результаты тестов на свертываемость, которые зависят от гепарина.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Octaplex следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в случае
строгих показаний. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние препарата Octaplex на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать механизмы в движении.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Octaplex

• Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества кровяных клеток, ответственных за свертывание крови. Пациенты с известными в прошлом гепарин-индуцированными аллергическими реакциями должны избегать применения препаратов, содержащих гепарин.
• Препарат содержит 75-125 мг (флакон 500 МЕ) или 150-250 мг (флакон 1000 МЕ) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 3,8-6,3% или 7,5-12,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ OCTAPLEX

Лечение препаратом Octaplex должно быть начато под наблюдением врача-специалиста по лечению нарушений свертывания.

• Сначала порошок необходимо растворить в воде для инъекций.
• Затем раствор должен быть введен в вену (внутривенно).

Доза препарата Octaplex и продолжительность лечения зависят от:

• тяжести заболевания;
• места кровотечения, его тяжести и
• общего состояния пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Octaplex

При передозировке увеличивается риск

• развития осложнений, связанных с тромбозами (таких как инфаркт миокарда и тромбоз венах или легких),
• диссеминированного внутрисосудистого свертывания (тяжелого заболевания, характеризующегося образованием тромбов во всем организме).

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)
Тромбы в кровеносных сосудах.
Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)
Тревоги, повышение артериального давления, симптомы, напоминающие бронхиальную астму, кровохарканье, носовые кровотечения, жжение в месте инъекции, тромбы в аппарате.
Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек)
Могут возникать аллергические реакции. Редко наблюдается временный рост показателей функции печени (трансаминаз).
У пациентов, леченных препаратом Octaplex в заместительной терапии, могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против любого из содержащихся факторов свертывания. В случае появления этих ингибиторов заместительная терапия не будет высокоэффективной.
Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)
Наблюдались случаи повышения температуры тела (лихорадки).
Существует риск образования тромбов после введения этого препарата.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Тяжелые аллергические реакции и шок, повышенная чувствительность, дрожь, сердечная недостаточность, ускорение сердечного ритма, нарушения кровообращения, снижение артериального давления, дыхательная недостаточность, нарушения дыхания, тошнота, крапивница, сыпь, озноб.
Гепарин, содержащийся в препарате, может вызывать внезапное снижение количества тромбоцитов в крови. Это аллергическая реакция, называемая "гепарин-индуцированной тромбоцитопенией типа II". В редких случаях это снижение количества тромбоцитов может возникать через 6-14 дней после начала лечения у пациентов без предыдущей чувствительности к гепарину. У пациентов с известной чувствительностью к гепарину это изменение может возникать в течение нескольких часов после начала лечения.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Octaplex у пациентов, проявляющих такую аллергическую реакцию.
Пациентам, у которых возникла такая аллергическая реакция, не следует вводить в будущем препараты, содержащие гепарин.
Сведения о безопасности вирусов см. в пункте 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ OCTAPLEX

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Порошок следует растворять только непосредственно перед инъекцией. Показана стабильность раствора в течение 8 часов при температуре 25°C. Однако для避ания загрязнения раствор следует использовать немедленно и только один раз.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Octaplex в флаконе и после растворения в 20 мл (500 МЕ)/40 мл (1000 МЕ)
растворителе
Активными веществами являются:

Специфическая активность препарата составляет ≥ 0,6 МЕ/мг, выраженная как активность фактора IX.
Остальные компоненты являются:
гепарин, трисодиум цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит Octaplex и что содержит упаковка

Octaplex выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инфузии. Это гигроскопический, белый или слегка окрашенный порошок или хрупкая масса в стеклянном флаконе.
Растворителем является вода для инъекций, поставляемая в стеклянном флаконе. Приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий и может быть окрашен.
Octaplex выпускается в индивидуальной упаковке, содержащей:

• 1 флакон с порошком для приготовления раствора для инфузии
• 1 флакон с растворителем, водой для инъекций
• 1 набор для передачи Nextaro.

Ответственное лицо и производитель

Octapharma (IP) SPRL
Аллея Исследований 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Octapharma Poland Sp. z o.o.
ул. Доманьевская 39а
02-135 Варшава
тел. (22) 415-51-42
Производители:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааэр Штрассе 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Рю дю Марешаль Фош
67380 Лингольсхайм
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Словения, Словакия, Испания, Великобритания: Octaplex
Чехия, Швеция: Ocplex
Италия, Румыния: Pronativ

Дата последнего обновления инструкции: 06.07.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Общие сведения о применении Octaplex представлены в пункте 3.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкции по лечению

Необходимо прочитать все инструкции и следовать им!
Во время описанных ниже действий должна быть обеспечена стерильность!
Продукт растворяется быстро при комнатной температуре.
Реконструированный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
Не следует использовать мутные растворы или содержащие частицы.
Перед введением необходимо визуально оценить, не содержит ли раствор частиц или не изменил ли он цвет.
После реконструкции раствор должен быть использован немедленно.
Все остатки непримененного продукта или использованного материала должны быть удалены в соответствии с местными правилами.

Дозирование

Кровотечения и профилактика кровотечений при лечении антагонистами витамина К:
Доза зависит от МНО перед лечением и от массы тела. В таблице указаны приблизительные дозы
(в единицах/кг массы тела реконструированного продукта).

Доза определяется на основе массы тела, не превышающей 100 кг. Поэтому у пациентов с массой тела выше 100 кг максимальная доза
однократного введения (МЕ фактора IX) не должна превышать 2 500 МЕ для значений МНО, составляющих

• 2 – <4, 3 500 МЕ для значений МНО, составляющих 4 – 6, и 5 000 МЕ для значений МНО, составляющих > 6.

Указанное дозирование рассчитано на основе экспериментальных данных, а восстановление и продолжительность действия могут различаться, поэтому обязательным является контроль МНО во время лечения.
Кровотечения и профилактика кровотечений во время операций при врожденных дефицитах факторов свертывания II и X, зависимых от витамина К, когда не доступен продукт определенного фактора свертывания:
Требуемая доза рассчитывается на основе экспериментальных данных так, что примерно 1 МЕ фактора II или X на кг массы тела вызывает увеличение активности фактора II или X в плазме соответственно на 0,02 и 0,017 МЕ/мл.

• Требуемое количество единиц = масса тела (кг) x желаемое увеличение фактора X (МЕ/мл) x 60, где 60 (мл/кг) является коэффициентом предполагаемого восстановления.
• Требуемые дозы для фактора II: Требуемое количество единиц = масса тела (кг) x желаемое увеличение фактора II (МЕ/мл) x 50 Если известны индивидуальные значения восстановления, они должны быть использованы для расчетов.

Инструкция по реконструкции:

• 1. Если необходимо, довести растворитель (воду для инъекций) и порошок в закрытых флаконах до комнатной температуры. Эта температура должна поддерживаться во время реконструкции. Если для нагрева используется водяная баня, необходимо следить за тем, чтобы избежать контакта воды с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.
• 2. Удалить крышки типа "flip-off" с флакона с порошком и флакона с растворителем и соответственно продезинфицировать резиновые пробки.
• 3. Оторвать крышку внешней упаковки набора Nextaro. Поместить флакон с растворителем на плоскую поверхность и крепко удерживать. Без удаления внешней упаковки поместить синюю часть Nextaro на верх флакона с растворителем и крепко нажать до щелчка (рис.1). Не поворачивать при подключении! Удерживая флакон с растворителем, осторожно удалить внешнюю упаковку из набора Nextaro, сохраняя осторожность, чтобы оставить набор Nextaro крепко прикрепленным к флакону с растворителем (рис. 2)

Рис. 2
Рис. 1

• 4. Поместить флакон с порошком на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять флакон с растворителем с подключенным набором Nextaro и перевернуть вверх дном. Поместить прозрачную белую часть соединителя Nextaro на верх флакона с порошком и крепко нажать до щелчка (рис. 3). Не поворачивать при подключении! Растворитель автоматически протекает в флакон с порошком.

Рис. 3

• 5. С仍 подключенными обеими флаконами осторожно вращать флакон с порошком, пока продукт не растворится. Octaplex растворяется быстро при комнатной температуре, образуя прозрачный или слегка синий раствор. Отвинтить Nextaro на две части (рис. 4).

Удалить пустой флакон с растворителем с синей частью Nextaro.
Рис. 4
Если порошок не полностью растворился или образовалась твердая субстанция, не следует использовать продукт.

Инструкция по инфузии:

В целях предосторожности необходимо проверить пульс пациента перед и во время инфузии фактора IX. Если
появляется значительное увеличение пульса, необходимо замедлить скорость инфузии или прекратить введение.

• 1. Подключить шприц 20 мл (в случае флакона 500 МЕ) или 40 мл (в случае флакона 1000 МЕ) к соединению Luer Lock на белой части Nextaro. Перевернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (удерживая вниз) и удалить шприц из Nextaro. Удалить Nextaro и пустой флакон.
• 2. Продезинфицировать место инъекции.
• 3. Ввести раствор внутривенно со скоростью 0,12 мл/кг/мин (~3 единицы/кг/мин), до максимум 8 мл/мин (~210 единиц/мин), в асептических условиях.

В шприц не должна попасть кровь из-за риска образования тромбов с фибрином.
Набор Nextaro предназначен для одноразового использования.