оцтапласлг

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octaplasLG

Kiedy nie stosować octaplasLG

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom klasy IgA.
• jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na preparaty z ludzkiego osocza lub FFP.
• jeśli u pacjenta stwierdzono niski poziom białka S (białko krwi zależne od witaminy K).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania octaplasLG należy omówić to z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując octaplasLG

• jeśli u pacjenta występuje niski poziom immunoglobuliny A.
• jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na białka osocza, włączając FFP.
• jeśli pacjent cierpi na niewydolność serca lub płyn w płucach (obrzęk płuc).
• jeśli u pacjenta występuje znane ryzyko powikłań zakrzepowych (płytkowych) z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy żylnej (powstawanie skrzeplin w żyłach).
• w przypadku nadmiernego hamowania krzepnięcia (fibrynoliza).

octaplasLG nie jest na ogół zalecany do rutynowego leczenia choroby von Willebranda.
Bezpieczeństwo wirusologiczne
W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki ostrożności
zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy staranna selekcja dawców
krwi i osocza w celu wykluczenia nosicieli chorób zakaźnych oraz badanie każdej donacji i puli
osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu produktów stosują procedury
inaktywacji lub usunięcia wirusów również w procesie przetwarzania krwi lub osocza. Pomimo tych
środków nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych przy podawaniu
leków wytworzonych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to także nieznanych lub nowo odkrytych
wirusów albo innych patogenów.
Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak ludzki
wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów
bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu E oraz
parwowirus B19.
Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku octaplasLG zapisywać nazwę oraz numer serii
produktu w celu zachowania informacji o użytych seriach.
W przypadku regularnego/powtarzającego się przyjmowania produktów pochodzących z osocza
ludzkiego należy rozważyć zaszczepienie się przeciw wirusom zapalenia wątroby typu A oraz B.

Dzieci

U dzieci obserwowano przypadki małego stężenia wapnia w trakcie terapeutycznej wymiany osocza
prawdopodobnie spowodowane wiązaniem się z cytrynianiem. Podczas tego typu stosowaniu leku
octaplasLG zaleca się monitorowanie stężenia wapnia.

Lek octaplasLG a inne leki

Podczas badań klinicznych octaplasLG był podawany razem z różnymi innymi lekami, z którymi nie
wykryto interakcji.
Podczas podawania octaplasLG mogą zostać podane również substancje (np. hormony ciążowe), które
mogą powodować uzyskanie fałszywie dodatnich wyników badań (np. dodatniego wyniku testu
ciążowego nawet jeśli pacjentka nie jest w ciąży).
octaplasLG nie może być mieszany z innymi płynami dożylnymi ani lekami z wyjątkiem czerwonych
krwinek i płytek krwi.
W celu uniknięcia tworzenia się zakrzepów roztwory zawierające wapń należy podawać inną drogą
dożylną niż octaplasLG.
Nie odnotowano reakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
octaplasLG z jedzeniem i piciem
Nie obserwowano wpływu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. octaplasLG zostanie podany
wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to ważne dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn. Pacjent sam
decyduje, czy jest w stanie kierować pojazdem lub wykonywać czynności wymagające większej
koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach octaplasLG

Listę składników podano w punkcie 6.
Lek zawiera maksymalnie 920 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku.
Odpowiada to maksimum 46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek octaplasLG

octaplasLG jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest podawany w infuzji do żył.
Dawka zależy od sytuacji klinicznej i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią ilość leku, którą powinien
otrzymać pacjent.

• Przed podaniem leku octaplasLG w infuzji wymagane jest sprawdzenie zgodności grup AB0 u pacjentów.
• W stanach nagłych lek octaplasLG grupa krwi AB można podawać wszystkim pacjentom.

Ważne jest, aby szybkość wlewu nie przekraczała 1 ml leku octaplasLG na kg masy ciała na minutę.
Można podawać glukonian wapnia do innej żyły, aby zminimalizować niekorzystne działanie
cytrynianu zawartego w octaplasLG.
Pacjent powinien pozostać pod obserwacją podczas infuzji leku oraz przez co najmniej 20 minut od jej
zakończenia, aby w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) lub wstrząsu
można było zatrzymać natychmiast infuzję.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (0–16 lat) jest
ograniczona.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku octaplasLG

Wysokie dawki mogą prowadzić do nadmiernej podaży płynów, gromadzenia płynu w płucach i/lub
zaburzeń serca.

Pominięcie zastosowania leku octaplasLG

Za nadzór nad podawaniem leku oraz monitorowanie wyników laboratoryjnych i utrzymywanie ich w
zakresie normy odpowiada lekarz.

Przerwanie stosowania leku octaplasLG

Decyzję o przerwaniu podawania leku octaplasLG podejmuje lekarz na podstawie wyników
laboratoryjnych i oceny czynników ryzyka.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Istnieje kilka możliwości rozmrażania zamrożonego produktu leczniczego octaplasLG:

Łaźnia wodna:
Rozmrażać w zewnętrznym opakowaniu przez co najmniej 30 minut w łaźni wodnej o dobrym
obiegu wody w temperaturze od 30°C do 37°C. W razie potrzeby można użyć worka jako
opakowania w celu zapewnienia dodatkowej ochrony zawartości.
Nie wolno doprowadzić do zanieczyszczenia portu wejściowego wodą. Minimalny czas
rozmrażania wynosi 30 minut w temperaturze 37°C. Temperatura w łaźni wodnej nie może
przekroczyć 37°C i nie powinna być niższa niż 30°C.
Czas rozmrażania zależy od liczby worków w łaźni wodnej. Jeżeli równolegle rozmrażanych
jest więcej worków z osoczem, czas rozmrażania może być wydłużony, ale nie powinien być
dłuższy niż 60 minut.
System suchego rozmrażania osocza, taki jak SAHARA-III:
Umieścić worki octaplasLG na płycie rozmrażającej zgodnie z instrukcjami producenta i
rozmrozić osocze z użyciem funkcji szybkiego ogrzewania. Zakończyć rozmrażanie osocza i
wyjąć worki, gdy na wyświetlaczu pojawi się temperatura 37°C dla komponentu krwi.
Podczas rozmrażania leku octaplasLG z użyciem systemu suchego rozmrażania osocza zaleca
się drukowanie na drukarce protokołu przebiegu ogrzewania komponentu krwi i komunikatów
o błędach w razie awarii.
Inne:
Zamrożony octaplasLG może być rozmrażany z użyciem innych systemów, jeżeli zostały one
zatwierdzone do tego celu.
Przed infuzją odczekać aż do ogrzania się worka do temp. około 37°C. Temperatura produktu
leczniczego octaplasLG nie może przekraczać 37°C. Zdjąć zewnętrzne opakowanie i sprawdzić worek
pod kątem pęknięć lub przecieku.
Nie wstrząsać.
Po rozmrożeniu roztwór ma barwę przezroczystą do lekko opalizującej i nie zawiera cząstek stałych
ani galaretowatych.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad i/lub przebarwienia.
Nie wolno ponownie zamrażać rozmrożonego produktu leczniczego octaplasLG. Niewykorzystany
produkt należy usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko mogą być obserwowane reakcje nadwrażliwości. Zazwyczaj są to łagodne reakcje typu
alergicznego obejmujące miejscowe lub uogólnione zaczerwienienie skóry, pokrzywkę i świąd.
Cięższe postaci mogą być powikłane przez spadek ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęk twarzy bądź
języka. Ciężkie reakcje alergiczne całego ciała mogą mieć gwałtowny początek i mogą być poważne.
Objawy to spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona akcja serca, trudności w oddychaniu,
sapanie, kaszel, brak tchu, nudności, wymioty, biegunka, ból jamy brzusznej lub pleców. Ciężkie
reakcje mogą prowadzić do wstrząsu, utraty przytomności, niewydolności oddechowej i bardzo rzadko
nawet do zgonu.
Negatywne skutki mogą być spowodowane przez cytrynian zawarty w leku octaplasLG i powiązane
niskie stężenie wapnia – zwłaszcza, gdy wlew jest podawany z dużą szybkością, pacjent cierpi na
zaburzenia czynności wątroby lub jest poddawany zabiegom wymiany osocza. Pacjent może
doświadczać objawów, takich jak uczucie zmęczenia, uczucie mrowienia (parestezje), drżenie i niski
poziom wapnia.
octaplasLG może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi w żyłach:

• kończyn, powodując ból i obrzęk kończyn;
• płuc, powodując ból i duszności;
• mózgu, powodując osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała;
• serca, powodując ból w klatce piersiowej; U wszystkich pacjentów zagrożonych zwiększonym występowaniem zakrzepów krwi należy zachować szczególną ostrożność i podjąć odpowiednie środki. W rzadkich przypadkach niezgodność przeciwciał w leku octaplasLG i antygenów w krwi pacjenta może powodować niszczenie krwinek czerwonych (hemolityczną reakcję poprzetoczeniową). Objawy to: dreszcze, gorączka, suchy kaszel, trudności w oddychaniu, wysypka i krwotoki wewnętrzne. Infuzja leku octaplasLG może spowodować wzrost poziomu przeciwciał przeciwko czynnikom krzepnięcia. Wysokie dawki lub szybkości wlewu mogą spowodować zwiększenie objętości krwi; płyn w płucach i/lub niewydolność serca. W czasie lub po infuzji leku octaplasLG zgłaszano ostre zaburzenia oddychania.

Podczas badań klinicznych poprzednika leku octoplasLG i po wprowadzeniu na rynek określono
następujące działania niepożądane:

Rzadko (≥ 1/10 000 do <1>

Bardzo rzadko (<1>

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥ 1/100 do <1>

Niezbyt często (≥ 1/1000

do
<1>

Nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
niedobór krwinek
czerwonych
tendencje do
krwawienia
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość ciężka reakcja
anafilaktyczna
i wstrząs
Zaburzenia
psychiczne
lęk
pobudzenie
niepokój
zawroty głowy
uczucie
mrowienia
Zaburzenia układu
nerwowego
obniżone
poczucie
dotyku lub
czucia
Zaburzenia serca
niewydolność
serca
nieregularne bicie
serca
zwiększona akcja
serca

Rzadko (≥ 1/10 000 do <1>

Bardzo rzadko (<1>

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥ 1/100 do <1>

Niezbyt często (≥ 1/1000

do
<1>

Nieznana

Zaburzenia naczyń
krwionośnych
i krążenia
zakrzep
w naczyniach
krwionośnych
spadek ciśnienia
tętniczego krwi
zwiększenie
ciśnienia
tętniczego krwi
niewydolność
krążenia krwi
zaczerwienienie
skóry
ostre
zaburzenia
oddychania
Zaburzenia
oddechowe
brak tlenu
niewydolność
oddechowa
krwawienie
w płucach
zwężenie oskrzeli
płyn w płucach
brak tchu
trudności
w oddychaniu
Zaburzenia żołądka
i jelit
wymioty
nudności
ból jamy
brzusznej
Zaburzenia skóry
pokrzywka
świąd
wysypka
zwiększone
pocenie się
Zaburzenia mięśni
i szkieletu
ból pleców
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
gorączka
ból w klatce
piersiowej
dyskomfort
w klatce
piersiowej
dreszcze
obrzęk miejscowy
dyskomfort
ogólny
reakcja w miejscu
podania
Badania
diagnostyczne
dodatnie wyniki
testów na
obecność
przeciwciał
obniżenie stężenia
tlenu we krwi

Rzadko (≥ 1/10 000 do <1>

Bardzo rzadko (<1>

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥ 1/100 do <1>

Niezbyt często (≥ 1/1000

do
<1>

Nieznana

Urazy, zatrucia
i powikłania po
zabiegach
zmniejszona
objętość krwi
zatrucie
cytrynianem
niszczenie
krwinek
czerwonych
Dane zgłaszane spontanicznie
W zależności od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość wlewu lub
przerwać podawanie leku. Lekarz podejmie odpowiednie działania.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w razie dużej szybkości
infuzji, można zaobserwować małe stężenie wapnia w trakcie zabiegów terapeutycznej wymiany
osocza. Podczas tego typu stosowania leku octaplasLG zaleca się monitorowanie stężenia wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek octaplasLG

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin
ważności”.
Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (≤ -18°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozmrożeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 5 dni w
temperaturze 2–8°C lub przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (20–25°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia
mikrobiologicznego, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty
natychmiast, za okres i warunki przechowywania podczas użytkowania odpowiada użytkownik.
Nie stosować tego leku jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczny osad i/lub przebarwienia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek octaplasLG

• Substancją czynną leku są białka osocza ludzkiego zgodne z grupami krwi układu AB0. Worek o pojemności 200 ml zawiera 9-14 g (45-70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i glicyna

Jak wygląda lek octaplasLG i co zawiera opakowanie

octaplasLG jest w postaci roztworu do infuzji.
200 ml w worku.
Wielkość opakowań: 1 i 10.
Zamrożony roztwór jest (lekko) żółty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

Wytwórcy:

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Sztokholm
Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od sytuacji klinicznej i choroby podstawowej, ale powszechnie akceptowaną
dawką początkową jest 12–15 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna
zwiększyć poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 25%.
Ważne jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie, zarówno kliniczne, jak i przez pomiar, np. czasu
kaolinowo-kefalinowego (aPTT), czasu protrombinowego (PT) i/lub oznaczenia specyficznych
czynników krzepnięcia.
Dawkowanie w przypadku niedoborów czynnika krzepnięcia:
Odpowiedni efekt hemostatyczny w przypadku niewielkich i umiarkowanych krwotoków lub podczas
zabiegów chirurgicznych u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia uzyskuje się zwykle po
podaniu 5–20 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć
poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 10–33%. W przypadku ciężkich
krwotoków lub zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie
hematologii.
Dawkowanie w przypadku zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) oraz krwotoków podczas
intensywnej wymiany osocza:
W przypadku zabiegów terapeutycznej wymiany osocza należy skonsultować się ze specjalistą w
dziedzinie hematologii.
U pacjentów z zakrzepową plamicą małopłytkową całe usunięte osocze powinno być zastąpione przez
octaplasLG.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0. W
stanach nagłych produkt leczniczy octaplasLG grupy AB można traktować jako uniwersalne osocze,
ponieważ można go podawać wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi.
Produkt leczniczy octaplasLG po rozmrożeniu musi być podawany dożylnie, przy użyciu zestawu do
infuzji z filtrem. Infuzja musi być wykonana z zachowaniem jałowości.
Toksyczność cytrynianu może wystąpić po podaniu ponad 0,020–0,025 mmol/kg masy ciała/minutę.
Dlatego też szybkość podawania wlewu nie powinna przekraczać 1 ml octaplasLG/kg masy
ciała/minutę. Toksyczne efekty działania cytrynianu można zminimalizować, podając do innej żyły
glukonian wapnia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podawania:
W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję.
Leczenie wstrząsu anafilaktycznego powinno się odbywać zgodnie z wytycznymi.
Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.
Niezgodności:
Produkt leczniczy octaplasLG może być mieszany z krwinkami czerwonymi i płytkami krwi,
jeżeli przestrzegana jest zgodność AB0 obu preparatów.
Nie wolno mieszać produktu leczniczego octaplasLG z innymi produktami leczniczymi, gdyż
może dojść do inaktywacji i precypitacji.
W celu uniknięcia tworzenia się zakrzepów nie wolno podawać roztworów zawierających wapń tą
samą drogą dożylną co octaplasLG.
Wpływ na wyniki badań serologicznych:
Bierne przeniesienie składników osocza z produktu leczniczego octaplasLG (np. ludzkiej
gonadotropiny kosmówkowej — β-HCG) może prowadzić do uzyskania mylących wyników badań
laboratoryjnych u biorcy. W przypadku biernego przeniesienia β-HCG zgłaszano np. występowanie
fałszywie dodatniego wyniku testu ciążowego.