НОВО-ГЕЛИСЕН ДЕПОТ Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ново-Хелизен Депо
3. Аллергенные экстракты домашней пыли
4. Суспензия для инъекций
5. Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
   1. Содержание инструкции:
6. Что такое лекарство Ново-Хелизен Депо и для чего оно используется
7. Важная информация перед использованием лекарства Ново-Хелизен Депо
   1. Когда не использовать лекарство Ново-Хелизен Депо
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Ново-Хелизен Депо и другие лекарства
   5. Лекарство Ново-Хелизен Депо с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Ново-Хелизен Депо содержит натрий
8. Как использовать лекарство Ново-Хелизен Депо
   1. Использование у детей и подростков
   2. Способ введения
   3. Продолжительность лечения
   4. Использование более высокой дозы лекарства Ново-Хелизен Депо, чем рекомендовано
   5. Пропуск использования лекарства Ново-Хелизен Депо
   6. Прекращение использования лекарства Ново-Хелизен Депо
9. Возможные нежелательные реакции
   1. Важные нежелательные реакции и меры
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
10. Как хранить лекарство Ново-Хелизен Депо
    1. Не замораживать!
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство Ново-Хелизен Депо
    2. Как выглядит лекарство Ново-Хелизен Депо и что содержит упаковка
    3. Упаковки:
    4. Ответственное лицо и производитель
    5. Дата последнего обновления инструкции:
    6. Первоначальное лечение (увеличение дозы)
    7. Таблица 1 Стандартная схема увеличения дозы
    8. Концентрация
    9. Доза
    10. 1
    11. Зеленая этикетка
    12. 2
    13. Оранжевая этикетка
    14. Таблица 2 Схема увеличения дозы для высокочувствительных пациентов
    15. 3
    16. Красная этикетка
    17. Концентрация
    18. Доза
    19. 1
    20. Зеленая этикетка
    21. 2
    22. Оранжевая этикетка
    23. 3
    24. Красная этикетка
    25. Концентрация
    26. Доза
    27. Таблица 3 Схема увеличения дозы с одним концентрацией
    28. Концентрация
    29. Доза
    30. Таблица 4 Модификация дозы в случае продления интервала между дозами во время лечения
    31. 3
    32. Красная этикетка начальной
    33. Интервал от последней инъекции Модификация дозы
    34. Поддерживающее лечение
    35. Таблица 5 Модификация дозы в случае продления интервала во время поддерживающего лечения
    36. Интервал от последней инъекции Модификация дозы
    37. Дети и подростки
    38. Важные сведения для пациента о дозировании приведены в пункте 3 «Как применять препарат Novo-Helisen Depot».
    39. Novo-Helisen Depot».

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ново-Хелизен Депо

Аллергенные экстракты домашней пыли

Суспензия для инъекций

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ново-Хелизен Депо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ново-Хелизен Депо
• 3. Как использовать лекарство Ново-Хелизен Депо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ново-Хелизен Депо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ново-Хелизен Депо и для чего оно используется

Ново-Хелизен Депо является аллергенным экстрактом, предназначенным для десенсибилизации (специфической иммунотерапии).
В процессе иммунотерапии вводятся все более крупные дозы клинически значимого аллергена, вызывающего аллергическую реакцию у пациента, до достижения индивидуальной максимальной дозы, которая затем вводится как поддерживающая доза. Цель этого лечения - смягчить клинические симптомы, зависящие от данного аллергена/аллергенов, и уменьшить потребность в симптоматических лекарствах.
Ново-Хелизен Депо используется при аллергических заболеваниях (зависящих от IgE), таких как аллергический ринит (сенная лихорадка), аллергический конъюнктивит, аллергический бронхиальный астма и т. д., вызванных аллергенами, которые невозможно исключить из окружения пациента.
Ново-Хелизен Депо используется у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ново-Хелизен Депо

Когда не использовать лекарство Ново-Хелизен Депо

• Если у пациента есть повышенная чувствительность (аллергия) к любой из вспомогательных веществ, указанных в пункте 6;
• Если у пациента есть неkontroliруемый астма, т. е. FEV1 ниже 70% нормального значения, несмотря на адекватную фармакотерапию;
• Если у пациента есть постоянные изменения в легких, например, эмфизема (раздутие легких), бронхоэктазия (расширение бронхов);
• Если у пациента есть воспалительные или лихорадочные заболевания, тяжелые острые или хронические заболевания (например, онкологические заболевания, активный туберкулез).
• Если у пациента есть значительная сердечно-сосудистая недостаточность. В случае тяжелой аллергической реакции после инъекции лекарства Ново-Хелизен Депо в качестве спасательного средства используется адреналин. У пациентов с сердечными заболеваниями существует повышенный риск нежелательных реакций после введения адреналина;
• Если у пациента есть заболевания иммунной системы (тяжелые системные аутоиммунные заболевания, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, дефицит иммунитета или рассеянный склероз и т. д.);

autoиммунные, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, дефицит иммунитета или рассеянный склероз и т. д.);

• Если у пациента в прошлом были тяжелые системные аллергические реакции, связанные со специфической аллергенной иммунотерапией;
• Если у пациента есть тяжелые психические расстройства.

Предостережения и меры предосторожности

Этот лекарственный продукт для подкожной аллергенной иммунотерапии должен вводиться только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющим подготовку или опыт в лечении аллергии.
В частности, это относится к схеме увеличения дозы одним концентрацией.
Прежде чем начать использовать лекарство Ново-Хелизен Депо, необходимо обсудить с врачом, если:

• Пациент лечится ингибиторами конвертазы из-за высокого кровяного давления;
• Пациент лечится бета-блокаторами (лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, или в виде глазных капель для лечения глаукомы);
• Пациентка беременна;
• Если出现 острые симптомы заболевания (например, аллергические симптомы или простуда);
• Если у пациента есть симптомы бронхиального астмы;
• Если пациент получил вакцинацию или она запланирована.

Пациент должен сообщить врачу о любых изменениях состояния здоровья, например, инфекционных заболеваниях или беременности, и обсудить с ним дальнейшие действия. В случае необходимости перед инъекцией может быть выполнено исследование функции легких (например, измерение пиковой скорости выдоха), если пациент страдает бронхиальным астмой.
Необходимо сообщить врачу, была ли предыдущая инъекция хорошо перенесена.
Прежде чем каждая инъекция, врач определяет индивидуальную дозу на основе толерантности последней введенной дозы и собранной анамнеза.
В случае появления тяжелых аллергических реакций после инъекции или во время нее врач может использовать адреналин как спасательное средство. Необходимо заранее объяснить, является ли лечение адреналином возможным для пациента.
В день введения инъекциинеобходимо избегать интенсивных занятий, например, спорта или тяжелой физической работы.
Необходимо также избегать употребления алкоголя, посещения сауны и принятия горячего душа.
В случае планируемой вакцинациипротив патогенов необходимо соблюдать интервал не менее 1 недели между последней инъекцией этого лекарства и датой вакцинации. Лечение этим лекарством продолжается 2 недели после вакцинации последней введенной дозой. Вакцинация, которая необходима немедленно (например, против столбняка после травмы), может быть проведена в любое время.

Дети и подростки

Лечение лекарством Ново-Хелизен Депо в целом не рекомендуется для детей в возрасте до 5 лет.

Лекарство Ново-Хелизен Депо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Не проводились исследования взаимодействия лекарств.
Необходимо помнить о следующих рекомендациях и обсудить их с врачом:

• Бета-блокаторы(лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, а также в виде глазных капель для лечения глаукомы) могут быть приняты одновременно с лекарством Ново-Хелизен Депо только после консультации с врачом.
• Ингибиторы АПФ(лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления) могут быть приняты одновременно с лекарством Ново-Хелизен Депо только после консультации с врачом.
• Одновременное лечение лекарствами, используемыми для лечения аллергии(например, антигистаминными препаратами, кортикостероидами, стабилизаторами тучных клеток) или лекарствами, которые частично действуют подобно антиаллергическим препаратам (например, некоторыми седативными препаратами, противорвотными или противокашлевыми препаратами), может влиять на лечение лекарством Ново-Хелизен Депо. Может быть возможно переносить более высокую дозу этого лекарства. В случае их отмены может быть необходимо уменьшить дозу лекарства Ново-Хелизен Депо.

Во время лечения лекарством Ново-Хелизен Депо необходимо по возможности избегать контакта с аллергенами, вызывающими аллергию: домашней пылью, особенно в день введения лекарства. Необходимо также избегать других факторов, которые могут вызвать аллергические реакции.

Лекарство Ново-Хелизен Депо с пищей, напитками и алкоголем

В день инъекции не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет достаточного опыта использования аллергенных экстрактов домашней пыли у беременных женщин.
Поэтому не рекомендуется проводить десенсибилизацию во время беременности.
Нет достаточных данных о кормящих матерях. Хотя маловероятно, что ребенок, находящийся на грудном вскармливании, будет подвержен риску, врач должен взвесить пользу и риск во время грудного вскармливания.
Нет достаточных данных о влиянии лекарства Ново-Хелизен Депо на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Ново-Хелизен Депо не имеет значительного влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, учитывая некоторые описанные в пункте 4 нежелательные реакции. Необходимо обращать внимание на это во время управления транспортным средством, использования машин или работы без безопасной поддержки.

Ново-Хелизен Депо содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1,0 мл максимальной дозы (концентрация 3), то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Ново-Хелизен Депо

Рекомендуемая доза
Врач, имеющий подготовку или опыт в лечении аллергии, определяет наиболее подходящий для пациента схему лечения и говорит, в каких интервалах пациент будет получать инъекции.
Врач также определяет подходящую дозу. Индивидуальная доза зависит, в частности, от того, как хорошо пациент перенес инъекцию.
Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза может быть меньше.
Лечение состоит из 2 различных фаз: начального лечения и поддерживающего лечения.
Начальное лечение (увеличение дозы)
Лечение должно начинаться, когда это возможно, в период, свободный от симптомов.
Врач может выбрать один из 3 различных схем дозирования:

• стандартная схема увеличения дозы (14 инъекций),
• схема увеличения дозы для высокочувствительных пациентов (23 инъекции),
• схема увеличения дозы одним концентрацией (6 инъекций) ( Применимо только к смеси аллергенов: 708 Dermatophagoides farinae50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus50% .

Во время начального лечения врач определяет максимальную дозу, которую пациент переносит, регулярно увеличивая дозу до максимальной рекомендуемой дозы лекарства.
Инъекции будут вводиться в регулярных интервалах от 7 до 14 дней, до достижения максимальной индивидуальной дозы или максимальной рекомендуемой дозы лекарства.
В случае превышения интервала между двумя инъекциями врач может не быть в состоянии увеличить дозу согласно плану. Поэтому важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать начальное лечение.
Увеличение дозы одним концентрацией должно выполняться только медицинским персоналом с особым опытом в аллергологии, поскольку в клинических исследованиях было показано немного более высокое риск возникновения нежелательных реакций.
Поддерживающее лечение
После определения врачем максимальной индивидуальной дозы во время начального лечения или после достижения максимальной рекомендуемой дозы лекарства начинается поддерживающее лечение. После достижения максимальной дозы временные интервалы между двумя инъекциями постепенно увеличиваются, так чтобы в конечном итоге инъекции вводились в интервалах от 4 до 6 недель. Если запланированный интервал 6 недель будет превышен, врач должен уменьшить следующую дозу. Затем доза снова увеличивается в более коротких временных интервалах.
Важно также всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать поддерживающее лечение.
Во время начала нового упаковки лекарства Ново-Хелизен Депо уменьшение дозы в случае аллергенных экстрактов домашней пыли не является необходимым.

Использование у детей и подростков

Специфическая аллергенная иммунотерапия (десенсибилизация) обычно не выполняется у детей в возрасте до 5 лет, поскольку в этой возрастной группе существует более высокая вероятность возникновения проблем с приемом и сотрудничеством, чем у взрослых.
У детей и подростков используется та же схема начального и поддерживающего лечения, что и у взрослых.

Способ введения

Лекарство Ново-Хелизен Депо вводится под кожу врачом. Инъекция выполняется в наружную часть руки, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя. Дозы 0,5-1 мл могут быть разделены и введены в обе руки для достижения лучшей толерантности. Врач хорошо встряхивает лекарство перед использованием.
Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут после инъекции. Врач спросит пациента о его общем состоянии. Период наблюдения может быть индивидуально продлен. В случае возникновения нежелательных реакций, даже после периода наблюдения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может использовать два различных препарата для десенсибилизации. Если оба препарата должны быть введены в один и тот же день, необходимо соблюдать не менее 30-минутный интервал между инъекциями. Однако рекомендуется вводить инъекции в интервале 2-3 дня. Каждый раз препараты вводятся отдельно в правую и левую руку.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения обычно составляет 3 года.

Использование более высокой дозы лекарства Ново-Хелизен Депо, чем рекомендовано

Передозировка может привести к аллергическим реакциям, а даже к анафилактическому шоку. В этом случае врач примет необходимые меры. Типичные симптомы можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».

Пропуск использования лекарства Ново-Хелизен Депо

Необходимо всегда приходить на назначенные сроки посещений, чтобы успех лечения не был подвержен риску. Если пациент забыл о назначенном сроке, график лечения может быть изменен. Необходимо обратиться к врачу, который объяснит, как действовать.

Прекращение использования лекарства Ново-Хелизен Депо

Необходимо обсудить это с врачом. В случае раннего прекращения лечения терапевтический эффект может быть ослаблен.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
После инъекции этого лекарства пациент будет находиться под наблюдением не менее 30 минут.
Врач спросит пациента о его общем состоянии. Необходимо помнить, что нежелательные реакции могут возникнуть даже после этого периода наблюдения. В случае возникновения нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важные нежелательные реакции и меры

Если во время инъекции出现ят симптомы нетолерантности, врач немедленно прерывает инъекцию.
Могут возникнуть реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, отек), а также реакции, связанные с toànностью организма (например, одышка, зуд всего тела, покраснение всего тела).
Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции до анафилактического шока. Анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, могут возникнуть в течение нескольких секунд до нескольких минут после инъекции. Типичные предупреждающие симптомы - зуд, ощущение жарана и под языком, а также в горле, одышка, зуд или жжение рук и (или) ног, крапивница на всем теле, зуд, падение кровяного давления, головокружение, плохое самочувствие. Необходимо немедленносообщить медицинскому персоналу, если пациент заметит эти симптомы.
Врач должен иметь доступный противошоковый набор для немедленного использования, когда пациент лечится этим лекарством. Если возникнет анафилактический шок, пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 24 часов.
Стандартная схема увеличения дозы
Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек)
В месте инъекции: покраснение, чувствительность, уплотнение, отек (опухоль), узел, зуд, сыпь, крапивница;
Другие частые нежелательные реакции: отек, покраснение, зуд, сыпь, крапивница, астма, кашель
Не очень часто (может возникнуть у до 1 из 100 человек)
В месте инъекции: изменение цвета кожи (пятна), узел, боль, реакция в месте введения, ощущение тепла;
Другие не очень частые нежелательные реакции: чувствительность, головокружение, головная боль, аллергический конъюнктивит, раздражение глаза, боль в глазу, зуд глаза, аллергический ринит, синусит, бледность, одышка, нарушение функции легких (снижение значения FEV1), дискомфорт в грудной клетке, холодный пот, ощущение удушья, сухость в горле, раздражение горла, фарингит, боль в полости рта и горле, отек гортани, затруднение носового дыхания, ринорея (насморк), зуд губ, боль в животе, боль в нижней части живота, боль в суставах, боль в шее, боль в спине, аллергический дерматит, атопический дерматит, лекарственная сыпь, пятнисто-папулезная сыпь, кожная реакция, слабость, плохое самочувствие, боль, лихорадка, ощущение инородного тела, отек рук и (или) ног (периферический отек), гранулема
Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков, леченных лекарством Ново-Хелизен Депо, содержащим аллергенный экстракт домашней пыли, с использованием стандартной схемы увеличения дозы, сопоставим с профилем безопасности у взрослых. В этих возрастных группах не следует ожидать других нежелательных реакций.
Схема увеличения дозы одним концентрацией
Нежелательные реакции могут возникать чаще при использовании схемы увеличения дозы одним концентрацией по сравнению со стандартной схемой увеличения дозы. Кроме того, нежелательные реакции при схеме увеличения дозы одним концентрацией могут возникать раньше в периоде увеличения дозы, чем при стандартной схеме увеличения дозы. Степень системных аллергических реакций не была увеличена по сравнению со стандартной схемой увеличения дозы.
Очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 человек)
В месте инъекции: покраснение, зуд, отек, боль
Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек)
В месте инъекции: уплотнение, отек, узел, сыпь
Другие частые нежелательные реакции: анафилактическая реакция , чувствительность, одышка, нарушение функции легких (снижение значения FEV1), кашель, боль в полости рта и горле, ринорея (насморк), слабость, усталость, сонливость, нарушения двигательной функции, синусит, головная боль, боль в суставах, боль в руках и (или) ногах, покраснение
Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков, леченных лекарством Ново-Хелизен Депо, содержащим аллергенный экстракт домашней пыли, с использованием схемы увеличения дозы одним концентрацией, сопоставим с профилем безопасности у взрослых. В этих возрастных группах не следует ожидать других нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49 21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ново-Хелизен Депо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Хранить в холодильнике (2 °C-8 °C).

Не замораживать!

Срок хранения после открытия флакона составляет 12 месяцев. Лекарство не должно использоваться после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены осадки.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ново-Хелизен Депо

Ново-Хелизен Депо содержит аллергенные экстракты животного происхождения, домашней пыли и плесневых грибов.
Состав лекарства подбирается индивидуально в зависимости от спектра аллергии пациента и в соответствии с прилагаемым списком. Названия отдельных аллергенов и их процентное содержание указаны на упаковке.
Стандартизация проводится в ТУ (терапевтических единицах) или ПНУ (протеиновых азотных единицах).
Концентрация 1 содержит 50 ТУ/мл или 7,5 ПНУ/мл
Концентрация 2 содержит 500 ТУ/мл или 75 ПНУ/мл
Концентрация 3 содержит 5000 ТУ/мл или 750 ПНУ/мл
Другие компоненты лекарства:гидроксид алюминия, хлорид натрия, бикарбонат натрия, фенол, вода для инъекций

Как выглядит лекарство Ново-Хелизен Депо и что содержит упаковка

Лекарство представляет собой суспензию и после встряхивания имеет выраженное помутнение.
В зависимости от исходного материала и концентрации суспензии могут быть разнообразными и иногда интенсивно окрашенными.

Упаковки:

• Упаковка, содержащая 1 флакон по 4,5 мл концентрации 1, 1 флакон по 4,5 мл концентрации 2, 1 флакон по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 1 флакон по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 2 флакона по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 1 флакон по 9,5 мл концентрации 3.

Ответственное лицо и производитель

Allergopharma GmbH & Co. KG
Герман-Кёрнер-Штр. 52-54
21465 Рейнбек
Германия
Тел. +49 40 / 72765-0
Факс +49 40 / 7227713
электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03

Дата последнего обновления инструкции:

Первоначальное лечение (увеличение дозы)

Лечение начинается в период с наименьшим возможным проявлением симптомов.
Первоначальное лечение можно проводить по одному из трех схем увеличения дозы:

• стандартная схема увеличения дозы (14 инъекций) (Таблица 1),
• схема увеличения дозы для высокочувствительных пациентов (23 инъекции) (Таблица 2),
• схема увеличения дозы с одним концентрацией (6 инъекций) (Таблица 3).

Таблица 1 Стандартная схема увеличения дозы

Концентрация

Доза

мЛ

1

Зеленая этикетка

0,1
0,2
0,4
0,8
0,1
0,2
0,4
0,8

2

Оранжевая этикетка

0,1
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0

Таблица 2 Схема увеличения дозы для высокочувствительных пациентов

3

Красная этикетка

Концентрация

Доза

мЛ
0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

1

Зеленая этикетка

0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
0,8

2

Оранжевая этикетка

0,05
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6

3

Красная этикетка

Концентрация

Доза

мЛ
0,7
0,8
0,9
1,0
Увеличение дозы, особенно у высокочувствительных пациентов, должно проводиться постепенно до достижения индивидуальной толерантности. Это является индивидуальной максимальной дозой, которую не следует превышать. Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза для данного пациента может быть меньше.

Таблица 3 Схема увеличения дозы с одним концентрацией

Концентрация

Доза

мЛ
0,05
0,1
0,2
0,4
0,6
1,0
Схема увеличения дозы с одним концентрацией может быть использована только для продукта Novo-Helisen Depot с составом: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
Было показано, что увеличение дозы с одним концентрацией связано с немного большим риском возникновения побочных действий. Кроме того, побочные действия возникают раньше при увеличении дозы с одним концентрацией, чем при использовании стандартной схемы увеличения дозы. Поэтому оно должно проводиться только опытными врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющим особый опыт в лечении аллергии (см. пункт 4.4 ЧЛП).
Во время увеличения дозы инъекции вводятся с интервалом от 7 до 14 дней. В случае продления рекомендованного интервала между дозами лечение должно продолжаться по следующей схеме (Таблица 4).

Таблица 4 Модификация дозы в случае продления интервала между дозами во время лечения

3

Красная этикетка начальной

Интервал от последней инъекции Модификация дозы

>2 недели
Редукция на одну дозу в используемой схеме дозирования
>4 недели
Начать лечение с самой низкой дозы из соответствующей схемы дозирования

Поддерживающее лечение

Поддерживающее лечение можно проводить непрерывно (в течение всего года).
Первую дозу поддерживающего лечения вводят через 14 дней после достижения индивидуальной максимальной дозы (обычно 1,0 мл концентрации 3) во время начального лечения, затем интервал между инъекциями постепенно увеличивается до 4-6 недель.
Если интервал между поддерживающими дозами будет продлен, лечение должно продолжаться по следующей схеме (Таблица 5):

Таблица 5 Модификация дозы в случае продления интервала во время поддерживающего лечения

Интервал от последней инъекции Модификация дозы

Дети и подростки

Дети в возрасте до 5 лет обычно не являются подходящими кандидатами для иммунотерапии (десенсибилизации) из-за более высокого, чем у взрослых, вероятности проблем с сотрудничеством и принятием лечения в этой возрастной группе.
У детей в возрасте старше 5 лет и у подростков клинические данные ограничены и недостаточны для подтверждения эффективности и безопасности, однако клинические данные о безопасности не указывают на более высокий риск, чем у взрослых.
У детей и подростков используется та же схема начального и поддерживающего лечения, что и у взрослых.

Важные сведения для пациента о дозировании приведены в пункте 3 «Как применять препарат Novo-Helisen Depot».

Novo-Helisen Depot».