НОQTУРИНА 25 mcg Лиофилизат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ноктурина, 25 микрограмм, лиофилизат для приема внутрь
3. Ноктурина, 50 микрограмм, лиофилизат для приема внутрь
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Ноктурина и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Ноктурина
   1. Когда не применять препарат Ноктурина
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Ноктурина и другие препараты
   4. Ноктурина с пищей и напитками
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
6. Как применять препарат Ноктурина
   1. Инструкция по применению препарата
   2. Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)
   3. Применение у пациентов с нарушениями функции почек
   4. Применение у пациентов с нарушениями функции печени
   5. Применение у детей и подростков
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ноктурина
   7. Пропуск приема препарата Ноктурина
   8. Прекращение применения препарата Ноктурина
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Ноктурина
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ноктурина
   2. Как выглядит препарат Ноктурина и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и импортер
   4. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последнего обновления инструкции: 01/2019

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ноктурина, 25 микрограмм, лиофилизат для приема внутрь

Ноктурина, 50 микрограмм, лиофилизат для приема внутрь

Десмопрессин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ноктурина и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ноктурина
• 3. Как применять препарат Ноктурина
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ноктурина
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ноктурина и для чего он используется

Препарат Ноктурина содержит десмопрессин, средство с антидиуретическим действием, которое уменьшает производство мочи.
Препарат Ноктурина используется для лечения ночной полиурии (необходимости частого вставания ночью для мочеиспускания), вызванной ночной полиурией (чрезмерным производством мочи ночью) у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Ноктурина

Когда не применять препарат Ноктурина

• если у пациента есть аллергия на десмопрессин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть полидипсия (чрезмерная жажда и увеличение потребления жидкости) или психогенная полидипсия (чрезмерная жажда и увеличение потребления жидкости, вызванная психологическими факторами);
• если у пациента есть сердечная недостаточность (сердце не способно перекачивать достаточное количество крови);
• если у пациента есть любые заболевания, требующие применения мочегонных препаратов;
• если у пациента есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента есть или ранее была гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови);
• если у пациента есть синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ноктурина необходимо обсудить это с врачом.
Врач будет проявлять осторожность в следующих случаях:

• если у пациента есть тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и трудности с мочеиспусканием;
• если пациент имеет 65 лет или старше, поскольку в этом случае врач будет контролировать концентрацию натрия в крови пациента (см. пункт 3 «Как применять препарат Ноктурина» ниже);
• если у пациента есть низкая концентрация натрия в крови;
• если у пациента есть состояние, вызывающее нарушение водно-электролитного баланса;
• если у пациента есть состояние, которое может ухудшиться в результате нарушения водно-электролитного баланса;
• если у пациента возникает острая болезнь (такая как общее инфекционное заболевание, болезнь, сопровождающаяся лихорадкой, гастроэнтерит), поскольку в этом случае врач может считать необходимым прервать лечение препаратом Ноктурина;
• если у пациента есть муковисцидоз, коронарная болезнь сердца, гипертония, хроническая почечная болезнь или предэклампсия.

Употребление жидкости должно быть ограничено до минимума в течение 1 часа до приема препарата Ноктурина и 8 часов после приема препарата Ноктурина. Лечение без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме и (или) нарушению электролитного баланса, что может, но не обязательно вызывать симптомы такие как головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела или, в тяжелых случаях, судороги.

Ноктурина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:
трехциклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии (такие как кломипрамин, имипрамин, дезипрамин);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии или тревожных состояний (такие как циталопрам, пароксетин, сертралин);
хлорпромазин, который является антипсихотическим препаратом, используемым для лечения шизофрении;
мочегонные препараты (такие как тиазиды или другие типы мочегонных препаратов);
карбамазепин, который используется для лечения биполярного аффективного расстройства и эпилепсии;
противодиабетические препараты, используемые для лечения диабета 2-го типа (препараты группы сульфонилмочевины),
особенно хлорпропамид;
нестероидные противовоспалительные препараты, используемые для лечения боли и воспалительных состояний (такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен);
окситоцин, который используется во время родов;
литий, который используется для лечения биполярного аффективного расстройства;
лоперамид, который используется для лечения диареи.

Ноктурина с пищей и напитками

Препарат Ноктурина не следует принимать одновременно с пищей, поскольку это может ослабить терапевтическое действие.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, может ли пациентка, находящаяся в состоянии беременности или кормящая грудью, использовать этот препарат.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Ноктурина не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как применять препарат Ноктурина

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

• у женщин: 25 микрограмм в день, 1 час перед сном, подъязычно, без запивания;
• у мужчин: 50 микрограмм в день, 1 час перед сном, подъязычно, без запивания.

Препарат Ноктурина следует помещать под язык, где он растворяется без необходимости запивания водой.

Инструкция по применению препарата

• 1.Удалить полностью конечную полоску блистера, оторвав ее вдоль перфорации, начиная от угла с надписанным символом руки.
• 2.Отделить одну единицу блистера вдоль перфорации.
• 3.Удалить фольгу с отделенной единицы блистера, начиная от угла с надписанной стрелкой и потянув фольгу в направлении, указанном стрелкой. Не выдавливать лиофилизат через фольгу.
• 4.Аккуратно удалить лиофилизат из единицы блистера. Поместить лиофилизат под язык и позволить ему раствориться. Не жевать и не глотать лиофилизат.
• 5.Если лиофилизат сломается во время удаления из единицы блистера на более чем два куска, не следует принимать сломанные куски. Следует принять лиофилизат из другой единицы блистера.

Употребление жидкости должно быть ограничено до минимума в течение 1 часа до приема препарата Ноктурина и 8 часов после приема препарата Ноктурина. Если у пациента出现ят какие-либо из следующих симптомов, необходимо прервать лечение и обратиться к врачу: головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела или, в тяжелых случаях, судороги (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» выше). Врач может рекомендовать возобновление лечения. В случае возобновления лечения необходимо строго ограничить потребление жидкости. Кроме того, врач будет внимательно контролировать концентрацию натрия в крови пациента.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов в возрасте 65 лет или старше врач будет контролировать концентрацию натрия в крови пациента перед началом лечения, в первые 7 дней лечения (4-8 дней после начала лечения) и повторно через примерно 1 месяц после начала лечения.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность, не следует применять препарат Ноктурина.
Необходимо обратиться к врачу.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Если у пациента есть нарушения функции печени, необходимо обратиться к врачу перед применением препарата Ноктурина.

Применение у детей и подростков

Этот препарат предназначен для применения только у взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ноктурина

Важно, чтобы в каждом 24-часовом периоде пациент не принимал большую дозу, чем назначенная.
Особое внимание следует обратить на признаки переизбытка жидкости в организме (водная интоксикация), такие как увеличение массы тела, головная боль, тошнота и, в тяжелых случаях, судороги.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ноктурина необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ноктурина

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующий день необходимо продолжить принимать препарат согласно установленному режиму.

Прекращение применения препарата Ноктурина

Лечение можно прервать или прекратить только в согласии с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Употребление чрезмерного количества жидкости может привести к накоплению воды, которая в тяжелых случаях может разбавить содержание натрия в организме. Это может быть серьезным нарушением и привести к возникновению судорог.
Необходимо прервать прием препарата и немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи, если у пациента появляется один или несколько из следующих симптомов:

• чрезвычайно сильная или длительная головная боль,
• спутанность сознания,
• увеличение массы тела без объяснимой причины,
• тошнота или рвота.

К нежелательным реакциям относятся:
Очень частые:могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• сухость во рту.

Частые:могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• тошнота,恶心, слабость и спутанность сознания из-за снижения концентрации натрия в крови (гипонатремия),
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота,
• диарея.

Не очень частые:могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• запор,
• желудочные расстройства,
• слабость,
• отеки тканей в нижних конечностях (периферические отеки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309;
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ноктурина

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Использовать сразу после открытия единицы блистера с лиофилизатом.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ноктурина

• Активным веществом препарата является десмопрессин в форме десмопрессина ацетата. Один лиофилизат для приема внутрь содержит 25 микрограмм десмопрессина. Один лиофилизат для приема внутрь содержит 50 микрограмм десмопрессина.
• Другими компонентами являются: желатина, маннитол (Е 421) и безводная лимонная кислота.

Как выглядит препарат Ноктурина и что содержит упаковка

Ноктурина 25 микрограмм:
Белый, круглый диск лиофилизата для приема внутрь диаметром примерно 12 мм с обозначением 25 на одной стороне.
Ноктурина 50 микрограмм:
Белый, круглый диск лиофилизата для приема внутрь диаметром примерно 12 мм с обозначением 50 на одной стороне.
Блистеры в картонной коробке. Одна блистерная единица, разделенная на отдельные дозы, содержит 10 лиофилизатов для приема внутрь.
Размер упаковки:
10x1, 30x1, 90x1 или 100x1 лиофилизатов для приема внутрь.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:
Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Импортер:
Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Ноктурна 25/50 микрограмм – лиофилизат для приема внутрь
Бельгия
Ноктурна 25/50 лиофилизат для приема внутрь
Болгария
Ноктурна 25/50 микрограмма пероральный лиофилизат
Хорватия
Ноктурна 25/50 микрограмма пероральный лиофилизат
Кипр
Ноктурна
Дания
Ноктурна
Эстония
Нокдиrna
Финляндия
Ноктурна
Франция
Ноктурна 25/50 микрограмм, лиофилизат для приема внутрь
Греция
Ноктурна Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Ноктурна Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Нидерланды
Ноктурна 25/50 микрограмм
Ирландия
Ноктурина 25/50 микрограмм пероральный лиофилизат
Исландия
Ноктурна
Лихтенштейн
Ноктурна 25/50 микрограмм – лиофилизат для приема внутрь
Литва
Нокдиrna
Люксембург
Ноктурна 25 mcg лиофилизат для приема внутрь/50 микрограмм пероральный лиофилизат
Латвия
Нокдиrna 25/50 микрограммов лиофилизат для приема внутрь
Мальта
Ноктурина 25/50 микрограмм пероральный лиофилизат
Германия
Ноктурна
Норвегия
Ноктурна
Польша
Ноктурина
Португалия
Ноктурна
Чехия
Ноктурна
Румыния
Ноктурна 25/50 микрограмм пероральный лиофилизат
Словакия
Ноктурна
Словения
Ноктурна 25/50 микрограммов пероральный лиофилизат
Швеция
Ноктурна
Венгрия
Ноктурна
Великобритания
Нокдиrna 25/50 микрограмм пероральный лиофилизат

Дата последнего обновления инструкции: 01/2019

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81