НООТРОПИЛ 200 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Нootropil 20% (Ноотроп), 200 мг/мл (1 г/5 мл), пероральный раствор
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Нootropil 20% и для чего он используется
   1. Показания для применения препарата Нootropil 20%
5. Важная информация перед применением препарата Нootropil 20%
   1. Когда не применять препарат Нootropil 20%:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Применение препарата Нootropil 20% с пищей, напитками и алкоголем
   4. Дети и подростки
   5. Применение препарата Нootropil 20% у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
   6. Применение препарата Нootropil 20% у пациентов пожилого возраста
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   9. Препарат Нootropil 20% и другие препараты
   10. Препарат Нootropil 20% содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), глицерин 85% и натрий
   12. Препарат Нootropil 20% содержит дополнительный бензиловый спирт
6. Как применять препарат Нootropil 20%
   1. Применение у пациентов пожилого возраста
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нootropil 20%
   3. Пропуск применения препарата Нootropil 20%
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Часто
   2. Не очень часто
   3. Частота неизвестна
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Нootropil 20%
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Нootropil 20%
   2. Как выглядит препарат Нootropil 20% и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 105/24
   8. Дата утверждения инструкции: 15.03.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Нootropil 20% (Ноотроп), 200 мг/мл (1 г/5 мл), пероральный раствор

Пирацетам
Нootropil 20% и Ноотроп являются разными торговыми названиями одного и того же препарата, зарегистрированных на польском и греческом языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нootropil 20% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Нootropil 20%
• 3. Как применять препарат Нootropil 20%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нootropil 20%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нootropil 20% и для чего он используется

Препарат Нootropil 20% относится к группе ноотропных препаратов. Он уменьшает вязкость крови, увеличивает кровоток через сосуды в мозге без расширения сосудов, а также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.

Показания для применения препарата Нootropil 20%

Препарат Нootropil 20% используется для:

• лечения кортикальной миоклонии (коротких, сильных мышечных сокращений в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечения дислексии у детей в сочетании с логопедической терапией;
• лечения головокружения.

2. Важная информация перед применением препарата Нootropil 20%

Когда не применять препарат Нootropil 20%:

• если у пациента есть аллергия на пирацетам, другие производные пиролидона или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть внутримозговое кровоизлияние;
• если у пациента есть терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента есть болезнь Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нootropil 20% необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Из-за влияния пирацетама на агрегацию тромбоцитов необходимо проявлять осторожность у людей с нарушениями свертываемости крови, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, а также у людей с тяжелыми кровотечениями, риском кровотечения, например, при язвенной болезни желудка и кишечника, с нарушениями свертываемости крови, с геморрагическим инсультом в анамнезе, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, включая стоматологические, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует внезапно прекращать лечение у пациентов, леченных с помощью миоклонии, чтобы не допустить рецидива миоклонии или генерализованных судорог.

Применение препарата Нootropil 20% с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Нootropil 20% можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Дети и подростки

См.: «Как применять препарат Нootropil 20%».

Применение препарата Нootropil 20% у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пирацетам выводится почками. Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Применение препарата Нootropil 20% у пациентов пожилого возраста

У людей пожилого возраста с нарушениями функции почек врач изменит дозу препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плаценту. Концентрация препарата в крови новорожденных равна примерно 70-90% концентрации в крови матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения пирацетама во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, и такое действие должно быть принято во внимание.

Препарат Нootropil 20% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить о применении:

• гормонов щитовидной железы. Были зарегистрированы случаи дезориентации, раздражительности и бессонницы при одновременном применении препарата с гормонами щитовидной железы (Т + Т).
• антикоагулянтов, таких как аценокумарол.

Вероятность возникновения нарушений метаболизма других препаратов под влиянием пирацетама низка.
Одновременное применение алкоголя не имело влияния на концентрацию пирацетама в сыворотке. Прием дозы 1,6 г пирацетама перорально не влиял на концентрацию алкоголя. Однако не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата.

Препарат Нootropil 20% содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), глицерин 85% и натрий

Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Препарат содержит глицерин, который может вызывать головную боль, желудочно-кишечные расстройства и диарею.
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит 80,4 мг натрия, основного компонента поваренной соли. Это соответствует 4,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Нootropil 20% содержит дополнительный бензиловый спирт

Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит 0,13 мг бензилового спирта, что соответствует 0,001 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять препарат Нootropil 20%

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
1000 мг соответствует 1 г.
1 мл раствора 200 мг/мл соответствует 0,2 г
Лечение кортикальной миоклонии
Лечение должно начинаться с дозы 7,2 г препарата Нootropil 20% в сутки, увеличиваясь каждые 3 или 4 дня на 4,8 г препарата в сутки до максимальной дозы 24 г в сутки. Препарат Нootropil 20% должен применяться в разделенных дозах 2 или 3 раза в сутки.
При комбинированной терапии с другими противомиоклоническими препаратами дозы других препаратов должны поддерживаться на рекомендуемых терапевтических уровнях. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов должны быть уменьшены.
У людей с миоклонией может произойти эволюция симптомов с течением времени, поэтому каждые 6 месяцев врач должен пытаться уменьшить дозу или отменить препарат. Для этого дозу пирацетама необходимо уменьшать на 1,2 г каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив заболевания.
Лечение дислексии у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Нootropil 20% в сутки в 2 разделенных дозах.
Лечение головокружения
2,4 г препарата Нootropil 20% в сутки в 3 разделенных дозах по 0,8 г в течение 8 недель.
Врач может уменьшить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, леченных в течение длительного времени пирацетамом, врач индивидуально корректирует дозу препарата после оценки функции почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нootropil 20%

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: был зарегистрирован один случай кровавой диареи и боли в животе у пациента, который принял большую дозу препарата. Не существует специфического антидота в случае передозировки пирацетама.
Лечение передозировки является симптоматическим и может включать проведение гемодиализа, промывание желудка или вызывание рвоты.

Пропуск применения препарата Нootropil 20%

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения продукта в обращение, представлены ниже в соответствии с частотой возникновения следующим образом:
Очень часто:
более 1 пациента из 10;
Часто:
от 1 до 10 пациентов из 100;
Не очень часто:
от 1 до 10 пациентов из 1000;
Редко:
от 1 до 10 пациентов из 10000;
Очень редко:
менее 1 пациента из 10000;
Частота неизвестна:
не может быть оценена на основе доступных данных.

Часто

• нервозность
• прибавка в весе
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия)

Не очень часто

• слабость (астения)
• депрессия
• сонливость

Частота неизвестна

• кровотечения
• анafilактоидные реакции (тип реакции повышенной чувствительности к препарату)
• чувствительность
• возбуждение
• тревога
• дезориентация
• галлюцинации
• головокружение
• боли в области живота
• боли в эпигастральной области
• диарея
• тошнота
• рвота
• ангионевротический отек
• дерматит
• зуд
• крапивница
• нарушения координации движений (атаксия)
• нарушения равновесия
• усугубление эпилепсии
• головная боль
• бессонница

Необходимо немедленносообщить врачу, если出现ят симптомы, такие как покраснение кожи, отек, крапивница, одышка, отек гортани, проблемы с дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нootropil 20%

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После открытия бутылки не следует применять ее более 1 месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
После открытия: хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нootropil 20%

Активным веществом препарата Нootropil 20% является пирацетам. 1 мл перорального раствора содержит 200 мг пирацетама.
Другие компоненты: глицерин 85%, натрия сакхарин, натрия ацетат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), персиковый аромат 52247 А (содержит бензиловый спирт, апельсиновое масло (дебергаптенизированное), пропиленгликоль (Е 1520), этанол, линалоол), карамельный аромат 052929 А7 (содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), этанол, анисовый спирт), уксусная кислота, очищенная вода.

Как выглядит препарат Нootropil 20% и что содержит упаковка

Препарат Нootropil 20% пероральный раствор представляет собой прозрачную жидкость, от бесцветной до очень светло-коричневой.
Упаковка содержит бутылку (150 мл раствора) с дозатором в виде градуированной мерки, с крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

UCB АЕ, Агиос Димитриу 63, 17456 Алимос, Греция

Производитель:

NextPharma SAS, Рут де Моан 17, 78520 Лимей, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 42560/10/31-05-2011

Номер разрешения на параллельный импорт: 105/24

Дата утверждения инструкции: 15.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]