Нитрендипина Егис

2. Важные сведения перед использованием препарата Нитрендипин ЭГИС

Когда не использовать препарат Нитрендипин ЭГИС

• если пациент имеет аллергию на нитрендипин, другой блокатор кальциевых каналов типа 1,4-дигидропиридин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента выявлен кардиогенный шок (очень слабый пульс и низкое артериальное давление),
• если у пациента выявлено артериальная гипотония (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.),
• если у пациента есть значительное сужение аортального клапана,
• если у пациента произошел инфаркт миокарда в течение последних 4 недель,
• если у пациента есть нестабильная стенокардия (боль в грудной клетке, вызванная ишемической болезнью сердца, возникающая как в состоянии покоя, так и при незначительной нагрузке),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если пациент принимает рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Нитрендипин ЭГИС, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания печени, поскольку артериальное давление может снижаться более выраженно;
• если у пациента есть сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма, поскольку врач может рассмотреть возможность снижения дозы;
• если у пациента есть нарушения функции почек.

Дети и подростки

Препарат не показан для использования у детей и подростков.

Препарат Нитрендипин ЭГИС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Нитрендипин ЭГИС может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Нитрендипин ЭГИС:

• другие препараты, снижающие артериальное давление: дополнительное снижение артериального давления;
• мочегонные препараты (диуретики): дополнительное снижение артериального давления;
• препараты, расслабляющие мышцы (панкунроний, векуроний): усиление и продление действия, расслабляющего мышцы;
• циметидин и ранитидин (используемые для лечения язвенной болезни желудка);
• дигоксин (сердечный препарат): врач может снизить дозу дигоксина;
• фенитоин, карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии);
• фенобарбитал (используемый для лечения нарушений сна);
• валпроевая кислота (используемая для лечения эпилепсии);
• эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, рокситромицин (антибиотики);
• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (используемые для лечения грибковых и дрожжевых инфекций);
• нефазодон и флуоксетин (препараты, используемые для лечения депрессии);
• ампренавир, атазанавир, ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир (препараты, используемые для лечения вирусных инфекций);
• хинупристин и дальфопристин (антибиотики);
• добавки кальция.

Препарат Нитрендипин ЭГИС с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок ингибирует метаболизм нитрендипина. Поэтому во время лечения препаратом Нитрендипин ЭГИС не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Поскольку экспериментальные исследования с использованием нитрендипина показали нарушения развития плода, не следует использовать препарат Нитрендипин ЭГИС во время беременности.
Нитрендипин проникает в грудное молоко. Влияние нитрендипина на новорожденного/младенца неизвестно.
Использование препарата Нитрендипин ЭГИС во время грудного вскармливания противопоказано.
Нитрендипин может нарушать фертильность у мужчин. Если планируется беременность, но есть нарушения фертильности, врач может рассмотреть другое лечение.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Врач будет контролировать состояние пациента во время лечения повышенного артериального давления.
Реакции на препарат, которые могут иметь разную степень выраженности у отдельных пациентов, могут нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Это особенно вероятно в начале лечения, при увеличении дозы, при изменении препарата на другой или при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Нитрендипин ЭГИС, таблетки 10 мг и 20 мг содержат лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Нитрендипин ЭГИС, таблетки 10 мг содержат красный косенилин А (Е 124)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Нитрендипин ЭГИС

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поскольку препарат чувствителен к действию света, таблетки следует хранить в оригинальной упаковке (см. также пункт 5).
Взрослые: Начальная доза составляет 10 мг в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 40 мг в день (одна таблетка 20 мг 2 раза в день).
Обычно используемая доза составляет одну таблетку 20 мг один раз в день или две таблетки 20 мг, принимаемые в двух разделенных дозах.
Во время длительного лечения врач может снизить дозу до 10 мг в день (1 таблетка 10 мг в день).
Максимальная суточная доза нитрендипина составляет 40 мг.
Таблетки следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует запивать таблетки грейпфрутовым соком, поскольку препарат Нитрендипин ЭГИС может действовать слишком сильно.
Лечение повышенного артериального давления является длительным. Врач проинформирует пациента, как долго необходимо принимать препарат.
Использование у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
Препарат Нитрендипин ЭГИС не показан для использования у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия достаточного опыта использования препарата в этой возрастной группе.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени могут быть более чувствительными к действию препарата Нитрендипин ЭГИС. Врач назначит минимальную дозу, позволяющую контролировать артериальное давление.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста достаточной может быть доза 5 мг (половина таблетки 10 мг) один или два раза в день.
Врач назначит пациенту минимальную эффективную дозу и будет контролировать состояние пациента.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нитрендипин ЭГИС

Симптомы острого отравления:
Внезапное покраснение (особенно лица), головная боль, снижение артериального давления (с коллапсом) и изменения частоты сердечных сокращений (быстрое или медленное сердцебиение).
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нитрендипин ЭГИС необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Нитрендипин ЭГИС

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение использования препарата Нитрендипин ЭГИС

Если пациент хочет прекратить использование препарата, например, из-за нежелательных реакций, он должен проконсультироваться с врачом прежде чем это сделать. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций описана в следующей таблице следующим образом:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Не очень часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Очень часто: головная боль, внезапное покраснение лица, отек области лодыжек и ног (особенно в начале лечения).
Часто: особенно в начале лечения могут возникнуть приступы стенокардии (боли в грудной клетке), а у пациентов с ранее существующей стенокардией может произойти увеличение частоты, продолжительности или выраженности приступов (усиление боли в грудной клетке), тревога, ускорение сердечного ритма, ощущение сердцебиения, расширение кровеносных сосудов, вздутие, плохое самочувствие.
Не очень часто: аллергическая реакция, включая тяжелый отек губ, лица, языка или горла (ангионевротический отек), нарушения сна, ощущение онемения и покалывания кожи (парестезия), головокружение, усталость, обморок, мигрень, сонливость, нарушение или снижение чувствительности к прикосновению (гипестезия), нарушения зрения, нечеткое зрение, низкое артериальное давление, одышка, носовое кровотечение, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, сухость слизистой оболочки рта, диспепсия, гастрит, гингивит (гипертрофия десен), кожные реакции повышенной чувствительности, такие как зуд кожи (прурит), крапивница, сыпь, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), боль в мышцах и суставах, необходимость частого мочеиспускания (поллакиурия), увеличение массы тела, чрезмерное потоотделение, необычная боль, нарушение функции печени (повышение активности некоторых печеночных ферментов).
Редко: воспаление мелких кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит).
Очень редко: снижение количества некоторых кровяных клеток (снижение количества лейкоцитов, агранулоцитоз), инфаркт миокарда, пузырчатая эксфолиативная эритродермия (отслоение кожи), нарушения эрекции, усиление менструальных кровотечений (меноррагия), лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Нитрендипин ЭГИС

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нитрендипин ЭГИС

Активным веществом препарата является нитрендипин. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг нитрендипина.
Другие компоненты: лактоза, картофельный крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза.
Таблетки 10 мг также содержат красный косенилин А (Е-124).

Как выглядит препарат Нитрендипин ЭГИС и что содержит упаковка.

10 мг:
круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета с белыми и темно-розовыми пятнами, с надписью «10» на одной стороне и линией деления на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки кремового цвета с надписью «20» на одной стороне
Размеры упаковок:
30 таблеток (1 блистер по 30 таблеток или 2 блистера по 15 таблеток каждый) и
60 таблеток (2 блистера по 30 таблеток или 4 блистера по 15 таблеток каждый).

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт, Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC. Матьяш кирали у. 65
9900 Керменд
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00
Дата последнего обновления инструкции:28.07.2021