Нимодипине Алтан

1. Что такое препарат НИМОДИПИН АЛТАН и для чего он используется

Нимодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, периферическими сосудорасширяющими средствами и в основном имеет сосудорасширяющее действие (расширяет артерии сердца) и мозговое действие, противодействующее ишемии (улучшает供应 кислорода к мозгу). Исследования, проведенные на пациентах с нарушениями мозгового кровообращения, показали, что нимодипин увеличивает мозговой кровоток.
Препарат показан для профилактики неврологических нарушений, вызванных спазмом мозговых сосудов, вторичным по отношению к субарахноидальному кровоизлиянию, типу мозгового кровоизлияния, вызванного аневризмой (неправильным расширением или баллонным расширением части сосуда, приводящим к ослаблению стенки кровеносного сосуда).

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием препарата НИМОДИПИН АЛТАН

Когда не использовать препарат НИМОДИПИН АЛТАН:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на нимодипин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)

Предостережения и меры осторожности

Перед началом использования препарата НИМОДИПИН АЛТАН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имеет низкое артериальное давление
• если у пациента наблюдается задержка воды в мозговой ткани (общий отек мозга) или если наблюдается значительное увеличение внутричерепного давления, хотя лечение нимодипином не было связано с увеличением внутричерепного давления
• если у пациента наблюдается заболевание почек.
• если у пациента наблюдался травматический повреждение мозговой ткани,导致шее внутричерепное кровоизлияние.
• если у пациента наблюдалась нестабильная стенокардия (состояние, при котором сердце не получает достаточного количества крови и кислорода и может привести к инфаркту миокарда) или если

пациент перенес острый инфаркт миокарда в течение последних четырех недель, в таких случаях врач будет оценивать возможную пользу и риск.

• если у пациента наблюдаются проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать кровь в достаточном количестве для удовлетворения потребностей организма), в таких случаях врач будет регулярно контролировать состояние пациента.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность нимодипина у пациентов моложе 18 лет, поэтому использование препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Препарат НИМОДИПИН АЛТАН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с этим препаратом; в таких случаях врач будет корректировать дозу или рекомендовать прекратить лечение одним из препаратов. Это особенно важно, если пациент принимает:

• Циметидин (препарат, используемый при язвенной болезни желудка) и валпроат натрия (препарат, используемый при лечении эпилепсии), поскольку они могут усиливать действие нимодипина, снижающего кровяное давление.
• Препараты, снижающие кровяное давление (используемые при лечении артериальной гипертонии), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина. К ним относятся другие блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, дилтиазем или верапамил) или альфа-метилдопа или одновременное внутривенное введение бета-адреноблокаторов (используемых при лечении артериальной гипертонии и сердечных заболеваний, например, атенолол, пропранолол, карведилол). Препарат НИМОДИПИН АЛТАН может усиливать действие этих препаратов.
• Противовирусные препараты (используемые при лечении ВИЧ-инфекции), такие как зидовудин.
• Препараты, потенциально нефротоксичные (повреждающие почки, например, аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид), могут привести к нарушениям функции почек. В таких случаях необходимо тщательно контролировать функцию почек, и в случае обнаружения ухудшения необходимо рассмотреть возможность прекращения лечения.
• Препараты, которые противопоказаны при совместном использовании с алкоголем, поскольку этот препарат содержит 24% объёмной доли этанола

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если необходимо назначить нимодипин во время беременности, врач тщательно оценит потенциальные преимущества и риски в зависимости от тяжести заболевания.
Не рекомендуется кормить грудью во время лечения нимодипином.
Неизвестно, влияет ли кратковременное использование препарата НИМОДИПИН АЛТАН на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нимодипин может вызывать головокружение. Однако маловероятно, что пациент будет иметь возможность управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения этим препаратом.

Препарат НИМОДИПИН АЛТАН содержит этанол и натрий

Этот препарат содержит 24% объёмной доли этанола 96% (алкоголь), что соответствует количеству 12,5 мл на дозу 50 мл, что соответствует 250 мл пива или 104 мл вина.
Этот препарат вреден для людей с алкогольной болезнью.
Содержание этанола должно быть учтено у беременных женщин, кормящих грудью, детей и людей из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество алкоголя в этом препарате может влиять на действие других препаратов.
Количество алкоголя в этом препарате может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат НИМОДИПИН АЛТАН

Препарат НИМОДИПИН АЛТАН является препаратом для использования в стационаре, поэтому он будет вводиться в больнице квалифицированным медицинским работником в виде медленной внутривенной инфузии.
Обычно раствор для инфузии вводится в течение 5-14 дней, после чего вводятся 2 таблетки по 30 мг нимодипина 6 раз в день (6 х 60 мг нимодипина) в течение следующих 7 дней.
Если пациент весит менее 70 кг или имеет нестабильное кровяное давление, врач назначит необходимую для пациента дозу препарата НИМОДИПИН АЛТАН.
В случае заболевания печени или почек врач будет рассматривать необходимость снижения дозы.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать нимодипин у детей моложе 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата НИМОДИПИН АЛТАН

Симптомы, которые могут появиться, включают: выраженное снижение кровяного давления, ускорение или замедление сердечного ритма.

Пропуск приема препарата НИМОДИПИН АЛТАН

Учитывая показания, этот препарат предназначен для использования в стационаре, эта информация не применима.

Прекращение использования препарата НИМОДИПИН АЛТАН

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Следующие нежелательные реакции описаны с следующей частотой:
Часто: могут появляться у не более 1 из 10 человек
Не очень часто: могут появляться у не более 1 из 100 человек
Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек
Очень редко: могут появляться у не более 1 из 10000 человек
Нарушения крови и лимфатической системы

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) появляется не очень часто.

Нарушения иммунной системы

• Острые реакции гиперчувствительности, к которым относятся легкие или умеренные аллергические реакции, появляются не очень часто.
• Клинические симптомы, связанные с кожей (не очень часто - сыпь).

Нарушения нервной системы

• Неспецифические сосудисто-мозговые симптомы, к которым относятся не очень часто встречающиеся головные боли.

Нарушения сердца

• Изменения частоты сердечных сокращений (неспецифические нарушения сердечного ритма): тахикардия (ускорение сердечного ритма) появляется не очень часто, а брадикардия (замедление сердечного ритма) появляется редко.

Нарушения сосудов

• Неспецифические сердечно-сосудистые симптомы, такие как гипотония (низкое кровяное давление) и расширение сосудов, являются не очень часто встречающимися.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

• Неспецифические желудочно-кишечные и абдоминальные симптомы, к которым относятся тошнота, которые являются не очень часто встречающимися.
• Редко сообщалось о запоре.

Нарушения печени и желчевыводящих путей

• Временное и редко встречающееся увеличение активности печеночных ферментов.

Нарушения общего характера и состояния в месте введения

• Реакции в месте инфузии и введения появляются редко (в том числе тромбоз и воспаление в месте инфузии, когда в вене образуется тромб).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат НИМОДИПИН АЛТАН

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат НИМОДИПИН АЛТАН

• Активным веществом препарата является нимодипин. 1 мл раствора содержит 0,2 мг нимодипина. Каждая ампула раствора для инфузии по 50 мл содержит 10 мг нимодипина.
• Другие компоненты: этанол 96%, макрогол 400, буферный раствор pH 7,0, состоящий из цитрата натрия, безводной лимонной кислоты, воды для инъекций.

Как выглядит препарат НИМОДИПИН АЛТАН и что содержит упаковка

Препарат НИМОДИПИН АЛТАН имеет форму раствора для инфузии.
Ампула 50 мл из оранжевого стекла типа II, закрытая пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторполимером, и алюминиевой крышкой типа «flip-off».
Варианты упаковки ампул 50 мл:
1 ампула по 50 мл
20 ампул по 50 мл
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Altan Pharma Limited
Здание Леннокса, 50 Южная Ричмонд-стрит
Дублин 2, D02FK02
Ирландия

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Гран Капитá 10
Сант Хоан Деспí
08970 Каталония
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Нимодипин АЛТАН 0,2 мг/мл раствор для инфузии EFG
Франция: Нимодипин АЛТАН 10 МГ/50 МЛ раствор для инъекции/инфузии
Германия: Нимодипин АЛТАН 200 мкг/мл раствор для инфузии
Италия: Нимодипин АЛТАН
Польша: Нимодипин АЛТАН
Великобритания: Нимодипин 0,2 мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции:

<Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://urpl.gov.pl/pl >
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

НИМОДИПИН АЛТАН, 0,2 мг/мл, раствор для инфузии

Инструкции по использованию и обращению

• Непрерывная внутривенная инфузия:

Раствор для инфузии НИМОДИПИН АЛТАН должен вводиться с помощью трёхканального крана в непрерывной внутривенной инфузии через центральную вену с использованием инфузионной помпы.
Продукт должен вводиться через трёхканальный кран с одним из следующих растворов для инфузии:
5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с добавлением лактата, раствор Рингера с добавлением лактата и магния, раствор декстрана 40 или 6% раствор поли-(О-2-гидроксиэтил)-крахмала (HAES). Растворы должны смешиваться в соотношении 1:4, т.е. 1 часть раствора для инфузии НИМОДИПИН АЛТАН и 4 части соответствующего раствора для инфузии. Вместе с раствором для инфузии НИМОДИПИН АЛТАН можно вводить раствор маннитола, человеческий альбумин или кровь.
Раствора для инфузии НИМОДИПИН АЛТАН не следует добавлять в мешок или бутылку с другими растворами для инфузии, и не следует его смешивать с растворами других препаратов (см. пункт 6.2).
Раствор должен быть извлечен из ампулы с помощью шприца. Затем необходимо вставить безигловой шприц в инфузионную помпу и соединить его с трёхканальным краном с помощью полиэтиленового катетера, поставляемого с препаратом. Не следует использовать стандартный катетер PVC (см. пункт 6.2). Полиэтиленовый катетер, вводящий нимодипин и линию инфузии одновременно вводимого раствора, должен быть соединен с центральным венозным катетером с помощью трёхканального крана.
У пациентов, у которых введение дополнительного объема жидкости не рекомендуется или может быть противопоказано, раствор для инфузии можно вводить через центральный катетер без одновременной коинфузии.

Дозирование

Обычно лечение начинается с введения нимодипина в непрерывной внутривенной инфузии, после чего следует пероральное введение по схеме, указанной ниже:
Лечение начинается с непрерывной внутривенной инфузии 1 мг/ч нимодипина (5 мл препарата НИМОДИПИН АЛТАН/час), примерно 15 мкг/кг/ч, в течение 2 часов. Если эта доза хорошо переносится пациентом, особенно если не наблюдается значительного снижения артериального давления, через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг (т.е. 10 мл раствора для инфузии НИМОДИПИН АЛТАН/час), примерно 30 мкг/кг/мин. У пациентов с массой тела значительно меньше 70 кг или имеющих нестабильное артериальное давление, лечение должно начинаться с дозы 0,5 мг нимодипина (т.е. 2,5 мл раствора для инфузии НИМОДИПИН АЛТАН/час) или меньшей, если это необходимо.