Неуронтин 600

НЕУРОНТИН 800, 800 мг, покрытые таблетки

Габапентин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат НЕУРОНТИН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата НЕУРОНТИН
• 3. Как применять препарат НЕУРОНТИН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат НЕУРОНТИН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат НЕУРОНТИН и для чего он используется

НЕУРОНТИН относится к группе препаратов, используемых в лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочная боль, вызванная повреждением нервов).
Активным веществом препарата НЕУРОНТИН является габапентин.

Препарат НЕУРОНТИН показан для лечения

• различных форм эпилепсии (припадков, которые изначально локализуются в определенных местах мозга и которые распространяются на остальную часть мозга или нет). НЕУРОНТИН назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше как вспомогательное лечение эпилепсии, когда ранее применяемое лечение не полностью предотвращает припадки. НЕУРОНТИН следует принимать как дополнительное лечение эпилепсии у взрослых или детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не назначил иначе. НЕУРОНТИН также можно использовать в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
• периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (преимущественно возникающая в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается рядом различных заболеваний, таких как диабет или герпес зостер. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как боль, онемение, покалывание и т. д.

2. Важные сведения перед применением препарата НЕУРОНТИН

Когда не применять препарат НЕУРОНТИН

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата НЕУРОНТИН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• в случае заболеваний почек, врач может назначить другой режим дозирования,
• в случае лечения гемодиализом (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу о возникающих болях в мышцах и (или) слабости,
• в случае возникновения симптомов, таких как постоянная боль в животе, чувство тошноты, рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита,
• если пациент имеет заболевания нервной системы, дыхательной системы или находится в возрасте старше 65 лет; врач может назначить другую дозировку,
• перед началом приема этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что существует более высокий риск зависимости от препарата НЕУРОНТИН.

Зависимость
У некоторых людей может возникнуть зависимость от препарата НЕУРОНТИН (необходимость постоянного приема
препарата). После прекращения приема препарата НЕУРОНТИН у них могут возникнуть эффекты отмены (см.
пункт 3, «Как принимать препарат НЕУРОНТИН» и «Прекращение приема препарата НЕУРОНТИН»). Если
пациент имеет опасения, что он может стать зависим от препарата НЕУРОНТИН, важно, чтобы он проконсультировался с
врачом.
Если во время приема препарата НЕУРОНТИН пациент заметит любой из следующих симптомов,
это может быть признаком зависимости.

• Чувство, что необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач
• Чувство, что необходимо принимать дозу больше, чем назначена
• Применение препарата для целей, не назначенных врачом
• Пациент предпринял многочисленные, неудачные попытки отказаться от приема препарата или контролировать его применение
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить
лучший для пациента путь лечения, включая решение о прекращении приема препарата и том, как это сделать безопасно.
Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели
мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли,
необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

В связи с применением габапентина сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-
Джонсона, токсичную эпидермальную некролизу и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и
системными симптомами (DRESS). Необходимо прекратить применение габапентина и немедленно обратиться к
врачу, если возникнет любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
Необходимо ознакомиться с описанием серьезных симптомов, находящимся в пункте 4«Из-за возможных, серьезных последствий для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата возникнет любой из следующих симптомов».
Слабость мышц, болезненность или боль, а также плохое самочувствие и высокая температура, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может возникнуть изменение цвета мочи, а также изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

НЕУРОНТИН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех препаратах, применяемых недавно или в настоящее время для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата НЕУРОНТИН.
Кроме того, одновременный прием препарата НЕУРОНТИН и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, поверхностное дыхание или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при диспепсии
В случае одновременного применения препарата НЕУРОНТИН и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, всасывание препарата НЕУРОНТИН из желудка может быть ограничено. Поэтому рекомендуется принимать препарат НЕУРОНТИН не ранее чем через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.

НЕУРОНТИН и еда

НЕУРОНТИН можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для обсуждения потенциального риска для нерожденного ребенка, связанного с приемом этого препарата.
• Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, необходимо как можно раньше перед зачатием обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Беременность
Препарат НЕУРОНТИН можно применять в первом триместре беременности, если это необходимо.
Если пациентка планирует забеременеть, находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка забеременела и страдает эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может представлять опасность для пациентки и ее нерожденного ребенка.
В исследовании, включающем данные о женщинах из скандинавских стран, которые принимали габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено увеличения риска врожденных дефектов или проблем с развитием функций мозга (нарушения нейроразвития). Однако у детей женщин, которые принимали габапентин во время беременности, наблюдалось увеличение риска низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
При применении во время беременности габапентин может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденных. Этот риск может быть увеличен, если габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, применяемыми для лечения сильной боли).
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время приема препарата НЕУРОНТИН необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует внезапно прекращать прием препарата НЕУРОНТИН, поскольку это может привести к возникновению судорог отмены, которые могут иметь серьезные последствия как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Грудное вскармливание
Габапентин, активное вещество препарата НЕУРОНТИН, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он оказывает на кормящего ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата НЕУРОНТИН.
Фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

НЕУРОНТИН может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. До тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, необходимо воздержаться от их выполнения.

3. Как применять препарат НЕУРОНТИН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем назначено.
Дозу устанавливает врач.

Эпилепсия - рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать такое количество таблеток, какое назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в день.
Затем она может быть постепенно увеличена в соответствии с инструкцией врача до максимальной дозы в 3600 мг в день, разделенной на 3 отдельные дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше
Размер дозы, который должен быть назначен ребенку, устанавливается врачом на основе веса ребенка. Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычно применяемая доза препарата, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг/день. Эта доза обычно делится на 3 отдельные дозы, что означает, что ребенку необходимо принимать таблетку (таблетки) ежедневно, обычно один раз утром, один раз днем и один раз вечером.
Не рекомендуется применять препарат НЕУРОНТИН у детей в возрасте до 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль – рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать такое количество таблеток, какое назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в день.
Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы в 3600 мг в день, разделенной на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

Врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу препарата у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать обычную рекомендуемую дозу препарата НЕУРОНТИН, если они не страдают заболеваниями почек. В случае пациентов, страдающих заболеваниями почек, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Если возникает чувство, что действие препарата НЕУРОНТИН слишком сильное или слишком слабое, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Препарат НЕУРОНТИН принимается внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, запивая большим количеством воды. Таблетки можно делить на половинки.
Применение препарата НЕУРОНТИН можно прекратить только после назначения врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата НЕУРОНТИН

Применение больших, чем рекомендуемые, доз может привести к увеличению количества нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае приема большей дозы препарата НЕУРОНТИН, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи (ССП). В этом случае также необходимо взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы персонал стационара сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата НЕУРОНТИН

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время для следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата НЕУРОНТИН

Не следует внезапно прекращать прием препарата НЕУРОНТИН. Если пациент хочет прекратить прием препарата НЕУРОНТИН, необходимо предварительно обсудить это с врачом. Врач проинформирует пациента, как это сделать.
Отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение минимум 1 недели. После прекращения короткого или длительного лечения препаратом НЕУРОНТИН необходимо быть осведомленным, что могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые эффекты отмены. Эти эффекты могут включать судороги, тревогу, трудности с засыпанием, тошноту (рвоту), боль, потение, дрожание, головную боль, депрессию, чувство ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти эффекты обычно возникают в течение 48 часов после прекращения приема препарата НЕУРОНТИН. Если возникают эффекты отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата НЕУРОНТИН и немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата возникнет любой из следующих симптомов:

• красноватые, неутоленные тарелчатые или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза).
• распространенная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата возникнет любой из следующих симптомов:

• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита
• нарушения дыхания, которые могут, особенно если они тяжелые, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
• препарат НЕУРОНТИН может вызывать серьезные или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, например, печень или кровяные клетки. При таком состоянии может возникнуть кожная сыпь. Такая реакция может требовать госпитализации или прекращения приема препарата НЕУРОНТИН. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:
• кожная сыпь и покраснение кожи, и (или) выпадение волос
• крапивница
• лихорадка
• неустойчивое увеличение лимфатических узлов
• отек губ, лица и языка
• желтуха кожи или белков глаз
• необычные синяки или кровотечение
• сильная усталость или слабость
• неожиданная боль в мышцах
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной реакции. Врач должен осмотреть пациента и принять решение о продолжении приема препарата НЕУРОНТИН.

• В случае лечения гемодиализом необходимо сообщить врачу о возникающих болях в мышцах и (или) слабости.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто: (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Вирусные инфекции
• Сонливость, головокружение, отсутствие координации
• Чувство усталости, лихорадка

Часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, отит или другие инфекции
• Уменьшение количества белых кровяных клеток
• Потеря аппетита, увеличение аппетита
• Злость по отношению к другим, дезориентация, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, нарушения мышления
• Судороги, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожание, нарушения сна, головные боли, увеличение чувствительности кожи, онемение, нарушения координации, необычные движения глаз, усиление, уменьшение или исчезновение рефлексов
• Неясное зрение, двойное зрение
• Головокружение
• Артериальная гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Дыхательная недостаточность, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• Отек лица, синяки, кожная сыпь, зуд, акне
• Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, дрожание мышц
• Нарушения эрекции (импотенция)
• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, подобные гриппу
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных сгибаниях конечностей.

Не очень часто: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Повышенная активность (состояние постоянного беспокойства и нецелесообразных движений)
• Аллергические реакции, например, крапивница
• Ограничение подвижности
• Аритмия
• Трудности с глотанием
• Отек, включающий лицо, туловище, конечности
• Нарушения результатов анализов крови, указывающие на нарушения функции печени
• Психические расстройства
• Падения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

Редко: (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Уменьшение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После введения препарата НЕУРОНТИН в обращение были обнаружены следующие нежелательные реакции:

• Уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови)
• Галлюцинации
• Неправильные движения, такие как сгибание или разгибание конечностей, или их штыкование, мышечная жесткость
• Звон в ушах
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха), гепатит
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение тканей в области груди, увеличение груди
• Нежелательные реакции после внезапного прекращения приема габапентина (тревога, трудности со сном, тошнота, боль, чрезмерное потение), боль в грудной клетке
• Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (увеличение уровня креатинфосфокиназы)
• Нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Недостаток натрия в крови
• Анафилактические реакции (тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленного лечения)
• Риск развития зависимости от препарата НЕУРОНТИН (зависимость от препарата)

После прекращения короткого или длительного лечения препаратом НЕУРОНТИН необходимо быть осведомленным, что могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые эффекты отмены (см. «Прекращение приема препарата НЕУРОНТИН»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат НЕУРОНТИН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Покрытые таблетки НЕУРОНТИН не хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат НЕУРОНТИН

Активным веществом препарата является габапентин. Каждая покрытая таблетка содержит 600 мг или 800 мг габапентина.
Другими компонентами препарата НЕУРОНТИН, покрытые таблетки, являются: полоксамер 407 (этиленоксид и пропиленоксид), коповидон, кукурузный крахмал, стеариновая магния соль.
Состав оболочки: Опадри Уайт YS-1-18111 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк)
Успокаивающее средство: воск Канделила.

Как выглядит препарат НЕУРОНТИН и что содержит упаковка

НЕУРОНТИН 600 мг, покрытые таблетки, это белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с надрезом, разделяющим таблетку на две части, и с выдавленным текстом «NT» и «16» на одной стороне.
НЕУРОНТИН 800 мг, покрытые таблетки, это белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с надрезом, разделяющим таблетку на две части, и с выдавленным текстом «NT» и «26» на одной стороне.
Упаковка из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ или алюминия/ПВХ/ПВДХ блистер содержит: 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Нидерланды

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Моосвальдаля 1
79108 Фрайбург Им Брайсгау
Германия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственный завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чехия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: НЕУРОНТИН:
Название государства-члена
Название лекарственного препарата
Австрия
НЕУРОНТИН 600 мг, покрытые таблетки
НЕУРОНТИН 800 мг, покрытые таблетки
Бельгия/Люксембург
НЕУРОНТИН 600 мг, покрытые таблетки/покрытые таблетки/покрытые таблетки, НЕУРОНТИН 800 мг, покрытые таблетки/покрытые таблетки/покрытые таблетки

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025