Неурол 0,25

2. Важные сведения перед применением препарата Нейрол

Когда не применять препарат Нейрол

• если пациент имеет аллергическую реакцию на алпразолам и другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения ( миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерным утомлением и ослаблением мышц);
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне;
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Нейрол не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нейрол необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваться врачом;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента наблюдается глаукома;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.

Аналогично другим бензодиазепинам, препарат Нейрол может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.
Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Нейрол у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Нейрол.
Снижение эффективности седативного действия алпразолама (и других бензодиазепинов) может возникнуть при повторном применении препарата в течение нескольких недель.

Препарат Нейрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Нейрол с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Нейрол может усиливать действие психотропных препаратов, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих препаратов может возникать усиление эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Нейрол.
• Не рекомендуется принимать препарат Нейрол одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Нейрол и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Нейрол и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно алпразолам и дигоксин, должны быть внимательно отслеживаемы на предмет возникновения симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов

Препарат Нейрол с пищей, питьем и алкоголем

Препарат следует принимать перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Нейрол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности или в период, когда пациентка пытается забеременеть.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время применения алпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода. Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нейрол вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Нейрол необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Нейрол не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Нейрол содержит лактозу моногидрат.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Нейрол

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно быть как можно более коротким. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов, наблюдаемых у пациента, уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном времени действия терапии, о постепенном снижении дозы во время отмены препарата, а также о возможности возникновения реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, в том числе препарата Нейрол, может развиться зависимость, а также эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, поэтому следует применять как можно более низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени, а также часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить снизить дозу.
Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделенной на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Нейрол не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста или ослабленных

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных реакций врач решит снизить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нейрол

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нейрол может вызвать: атаксию (неуклюжесть), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если возникают тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Нейрол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Нейрол

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возобновиться.
Врач решит постепенно снизить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае сохранения или выраженности любого из указанных ниже нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза.
Частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения
препарата в оборот:

Очень часто - может возникать более чем у 1 из 10 пациентов:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - может возникать до 1 из 10 пациентов:

• снижение аппетита,
• состояние спутанности,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушения координации,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто - может возникать до 1 из 100 пациентов:

• мания (чрезмерно эйфорическое настроение, повышенная активность),
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания (легкая мания),
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• фоточувствительность,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Нейрол может вызвать симптомы отмены: головную боль, мышечную боль, усиление тревоги, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нейрол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нейрол

• Активным веществом препарата является алпразолам. Одна таблетка препарата Нейрол 0,25 содержит 0,25 мг алпразолама. Одна таблетка препарата Нейрол 1,0 содержит 1 мг алпразолама.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит Нейрол и что содержит упаковка

Нейрол 0,25: белые или почти белые таблетки без разделительной линии.
Нейрол 1,0: белые или почти белые таблетки с разделительной линией; таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: