Неопарин

2. Важные сведения перед использованием лекарства Неопарин

Когда не использовать лекарство Неопарин

• Если у пациента есть аллергия на эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента выявлена аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов (пластинок крови) - реакция, называемая гепарин-индуцированной тромбоцитопенией - в течение последних 100 дней или если в крови пациента присутствуют антитела против эноксапарина.
• Если у пациента есть сильное кровотечение или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язвы желудка, недавно перенесенная хирургическая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Если пациент использует лекарство Неопарин для лечения тромбов и планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Неопарин не должно использоваться вместо других низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не идентичны, различаются по активности и инструкции по применению.
Прежде чем начать использовать лекарство Неопарин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее выявлена реакция на гепарин, которая привела к значительному снижению количества тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. «Хирургические операции и обезболивание»): необходимо учитывать соответствующий временной интервал между использованием лекарства Неопарин и этой процедурой
• пациенту имплантирована сердечная клапан
• пациент имеет эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• пациент имеет язвы желудка
• пациент недавно перенес инсульт
• пациент имеет артериальную гипертензию
• пациент имеет диабет или проблемы с кровеносными сосудами в глазах, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенес хирургическую операцию на глазах или мозге
• пациент является пожилым (старше 65 лет), особенно если он старше 75 лет
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания печени
• пациент имеет недостаточный или избыточный вес
• у пациента повышенный уровень калия в крови (может быть выявлен при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время использует лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже «Лекарство Неопарин и другие лекарства»)

Прежде чем начать использовать это лекарство, а также периодически во время его использования у пациента может быть проведен анализ крови; целью этого анализа является проверка количества тромбоцитов и калия в крови пациента.

Лекарство Неопарин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время использует или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

• Варфарин - лекарство, используемое для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСА), клопидогрел или другие лекарства, используемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтной терапии»)
• Введение декстрана - используемого как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, используемые для лечения боли и отека при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калийные соли, мочегонные средства, некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и обезболивание

Если у пациента запланирована люмбальная пункция или хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент использует лекарство Неопарин. См. пункт «Когда не использовать лекарство Неопарин». Кроме того, необходимо сообщить врачу в случае любых проблем с позвоночником или если у пациента ранее была проведена операция на позвоночнике.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
У беременных женщин и с механическим сердечным клапаном может быть повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить это с пациенткой.
Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Неопарин не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер используемого продукта.

3. Как использовать лекарство Неопарин

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства

• Обычно лекарство Неопарин будет вводиться пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что оно требует введения в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего использования лекарства Неопарин пациентом и его самостоятельного введения (см. инструкцию по введению лекарства, представленную ниже).
• Лекарство Неопарин обычно вводится в виде подкожных инъекций.
• Лекарство Неопарин может быть введено в виде внутривенной инъекции после определенных типов инфаркта миокарда или после операций.
• Лекарство Неопарин может быть введено в трубку диализатора, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Лекарства Неопарин не следует вводить в виде внутримышечной инъекции.

Количество вводимого лекарства

• Врач решает, какое количество лекарства Неопарин пациент должен принимать. Это количество зависит от причины использования лекарства.
• В случае заболеваний почек пациент может получить меньшее количество лекарства Неопарин.
• 1. Лечение тромбов, образовавшихся в крови пациента
• Обычно используемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Неопарин.
• 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
• Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за болезни
• Доза зависит от риска образования тромба у данного пациента. Пациент будет получать лекарство Неопарин в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• В случае плановой хирургической операции первая инъекция обычно выполняется за 2 часа или 12 часов до операции.
• Если у пациента ограниченная подвижность из-за болезни, то он обычно получает лекарство Неопарин в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Неопарин.
• После инфаркта миокардаЛекарство Неопарин можно использовать при двух разных типах инфаркта миокарда: инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Количество вводимого лекарства Неопарин будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который произошел у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно используемая доза лекарства составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Неопарин.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов моложе 75 лет:

• Начальная доза лекарства Неопарин составляет 3000 МЕ (30 мг) и вводится в виде внутривенной инъекции.
• Одновременно лекарство Неопарин также вводится в виде подкожной инъекции. Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту принимать также аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Неопарин.

Инфаркт миокарда типа STEMI у пациентов в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно используемая доза составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальное количество лекарства Неопарин в первых двух дозах составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать лекарство Неопарин.

Пациенты, подвергающиеся процедуре перкутанной коронарной интервенции (так называемой PCI):
В зависимости от того, когда была введена последняя доза лекарства Неопарин, врач может решить о введении дополнительной дозы лекарства Неопарин перед процедурой PCI. Лекарство будет введено в виде внутривенной инъекции.

• 3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
• Обычно используемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Лекарство Неопарин вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию), в начале сеанса диализа. Такое количество обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако в случае необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкция по использованию шприца-ампулы

Способ самостоятельного введения инъекции лекарства Неопарин пациентом
Если пациент может самостоятельно ввести себе это лекарство, врач или медсестра покажут ему, как это сделать.
Не следует пытаться самостоятельно вводить лекарство без предварительной подготовки.
Если пациент не уверен, что делать, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Прежде чем самостоятельно ввести лекарство Неопарин

• Проверить срок годности лекарства. Не использовать его, если срок годности истек.
• Проверить, что шприц-ампула не повреждена и что лекарство имеет вид прозрачного раствора. Если нет, необходимо использовать другую шприц-ампулу.
• Не использовать это лекарство, если пациент заметил какие-либо изменения внешнего вида продукта.
• Убедиться, что запланированная доза лекарства известна.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последнее введение лекарства покраснение, изменение цвета кожи, отек, выделение или сохранение болезненности
• если да, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
• Решить, где будет введено лекарство. Лекарство должно вводиться поочередно в левую и правую стороны живота. Лекарство должно вводиться justo под кожей на животе, но не слишком близко к пупку или любой рубцовой ткани (расстояние должно быть не менее 5 см).
• Шприц-ампула предназначена только для одноразового использования.

Инструкции по самостоятельному введению лекарства Неопарин

• 1)Вымыть руки и место, где будет вводиться лекарство, водой и мылом. Высушить.
• 2)Сесть или лечь в удобной, расслабленной позе. Убедиться, что запланированное место введения лекарства видно. Идеально использовать кресло, диван или кровать с подушками.
• 3)Выбрать место на правой или левой стороне живота. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка в сторону стороны.

Важно:Не следует вводить лекарство в места, расположенные на расстоянии менее 5 см от пупка или вокруг рубцов или синяков. Лекарство должно вводиться поочередно в левую и правую стороны живота, меняя сторону каждый раз.

• 4)Аккуратно снять защитный чехол с иглы. Шприц-ампула предназначена для одноразового использования и готова к применению.

Не следуетнажимать на поршень перед введением лекарства для удаления пузырьков воздуха.
Это может привести к потере части лекарства. После снятия защитного чехла не следует допускать контакта иглы с любым предметом. Это необходимо для обеспечения стерильности иглы.

• 5)Держать шприц-ампулу (как карандаш) в руке, используемой для письма, и другой рукой аккуратно сжать между большим и указательным пальцами очищенное место на животе, создавая складку кожи.

Необходимо помнить о держании складки кожи таким образом во время всего введения инъекции.

• 6)Держать шприц-ампулу так, чтобы игла была направлена вниз (под прямым углом 90º). Ввести всю длину иглы в складку кожи.

• 7)Нажать на поршень пальцем. Это приведет к перемещению лекарства в жировую ткань на животе. Необходимо помнить о держании складки кожи во время всего введения инъекции.
• 8)Вынуть иглу, вытягивая ее прямо.

Чтобы избежать образования синяков, не следует тереть место введения инъекции после ее введения.

• 9)Выбросить использованную шприц-ампулу.

Шприц-ампулы не следует выбрасывать в домашний мусорный контейнер.

Изменение антикоагулянтной терапии

• Изменение лекарства Неопарин на лекарства, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием лекарства Неопарин.
• Изменение лекарств, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина) на лекарство НеопаринНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту анализ крови для определения коэффициента INR и на основе этого проинформирует пациента, когда необходимо начать прием лекарства Неопарин.
• Изменение лекарства Неопарин на прямые пероральные антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Неопарин. Затем необходимо начать прием прямого перорального антикоагулянта за 0-2 часа до запланированного времени выполнения следующей инъекции. Затем необходимо продолжить прием перорального антикоагулянта в обычном режиме.
• Изменение лечения прямым пероральным антикоагулянтом на лекарство НеопаринНеобходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение лекарством Неопарин можно начать только после истечения 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность лекарства Неопарин у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Неопарин

Если пациент считает, что применил слишком большую или слишком маленькую дозу лекарства Неопарин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдается признаков каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания лекарства Неопарин ребенком необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема лекарства Неопарин

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что не пропущена доза лекарства.

Прекращение приема лекарства Неопарин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать выполнять инъекции лекарства Неопарин до тех пор, пока врач не рекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Аналогично другим подобным лекарствам (используемым для снижения свертываемости крови), лекарство Неопарин может вызывать кровотечения, которые потенциально могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть сразу заметным.
В случае возникновения любого кровотечения, которое не проходит самостоятельно, а также в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (сильное слабость, усталость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Врач может решить подвергнуть пациента более тщательному наблюдению или изменить лекарство.
Необходимо прекратить прием лекарства Неопарин и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой в случае возникновения признаков тяжелой аллергической реакции (таких как трудности с дыханием, отек губ, рта, горла или глаз).
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пузырчатая сыпь).

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента появляются признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
• судорожная боль, покраснение, повышение температуры или отек в одной из нижних конечностей - это симптомы глубокой венозной тромбозы
• одышка, боль в груди, обморок или кашель с кровью - это симптомы пульмональной эмболии
• Если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не проходят после нажатия. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Большая, чем обычно, склонность к образованию синяков. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения лекарства Неопарин.
• Сыпь на коже (крапивница).
• Зуд, покраснение кожи.
• Синяк или боль в месте введения.
• Снижение количества красных кровяных клеток.
• Повышение количества тромбоцитов.
• Головные боли.

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Чувство болезненности и отека в желудке. Это может быть признаком кровотечения в желудке.
• Большие, красные изменения кожи с узелками и пузырьками, сопровождаемые лихорадкой.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более темную окраску мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомами такой реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Повышенный уровень калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Повышение количества эозинофилов в крови. Врач может проверить это, выполнив анализ крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости более подвержены переломам) после длительного использования лекарства.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после выполнения люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда ему нужно посетить туалет).
• Уплотнение или узел в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Неопарин

Хранить при температуре ниже 25°C. Лекарство можно хранить в холодильнике (2°C - 8°C), но не более 1 месяца. Не замораживать.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и шприце-ампуле после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Неопарин

• Активным веществом лекарства является эноксапарин натрия

Неопарин, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл:Одна шприц-ампула 0,2 мл содержит 2000 МЕ (20 мг) эноксапарина натрия.
Неопарин, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл:Одна шприц-ампула 0,4 мл содержит 4000 МЕ (40 мг) эноксапарина натрия.
Неопарин, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл:Одна шприц-ампула 0,6 мл содержит 6000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия.
Неопарин, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл:Одна шприц-ампула 0,8 мл содержит 8000 МЕ (80 мг) эноксапарина натрия.
Неопарин, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл:Одна шприц-ампула 1 мл содержит 10 000 МЕ (100 мг) эноксапарина натрия.

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Неопарин и что содержит упаковка

Шприцы-ампулы с иглой, с защитным чехлом, предотвращающим укол иглой после введения лекарства, или без защитного чехла, помещенные в блистеры, в картонную коробку.
2 или 10 шприцев-ампул с иглой по 0,2 мл
2 или 10 шприцев-ампул с иглой по 0,4 мл
2 или 10 шприцев-ампул с иглой по 0,6 мл
2 или 10 шприцев-ампул с иглой по 0,8 мл
2 или 10 шприцев-ампул с иглой по 1,0 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

SciencePharma有限责任公司
ул. Хелмская 30/34, 00-725 Варшава, Польша

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl/pl