Неббуд

1. Что такое лекарство Неббуд и для чего оно используется

Неббуд - это суспензия для небулайзера, содержащая 0,5 мг будесониду в 1 мл. Будесонид относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения отека дыхательных путей при астме, остром ларингите, хронической обструктивной болезни легких и хронической синусите с полипами носа. Лекарство Неббуд используется:

• для лечения бронхиальной астмы у пациентов, у которых использование ингаляторов с дозированным аэрозолем или порошковых ингаляторов не дает достаточного эффекта или не показано;
• у младенцев и детей с псевдокрупом, или острым ларингитом;
• для лечения обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), когда использование будесониду в виде суспензии для небулайзера является оправданным. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель;
• у взрослых пациентов с хроническим синуситом с полипами носа (ХСПН).

2. Важная информация перед использованием лекарства Неббуд

Когда не использовать лекарство Неббуд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на будесонид или любой другой компонент лекарства Неббуд (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Неббуд не подходит для лечения внезапно возникающих затруднений дыхания, включая острые приступы астмы, при которых показано введение короткодействующих бронходилататоров. Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом использования лекарства Неббуд необходимо обратиться к врачу:

• если пациент когда-либо болел туберкулезом;
• если у пациента есть заболевание печени;
• если у пациента есть простуда или инфекция в области грудной клетки;
• если пациент принимает другие стероиды в любой форме (таблетки, инъекции, ингаляции).

Если пациент принимал большие дозы стероидов в течение длительного времени, врач может рекомендовать дополнительное пероральное прием глюкокортикоидов в таблетках в периоды повышенного стресса или перед операцией.

Пациенты с хроническим синуситом с полипами носа

В случае сохранения неприятных ощущений заложенности носа, боли в ухе необходимо прекратить использование лекарства и обратиться к врачу. Не следует использовать пульсовую синусовую небулайзацию во время острой катаральной инфекции (см. пункт 3).

Дети и подростки

Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикоиды в течение длительного времени. Может出现ать увеличение агрессивного поведения у детей.

Лекарство Неббуд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые出现ались после приема других лекарств. Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых лекарствах, таких как кетоконазол, итраконазол, других сильных ингибиторов изoenzymа CYP 3A4, таких как эритромицин и кларитромицин, а также ингибиторов протеазы HIV, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесониду в плазме. Если это возможно, необходимо избегать одновременного приема этих лекарств. Если одновременный прием этих лекарств с лекарством Неббуд является необходимым, перерыв между приемами отдельных лекарств должен быть как можно более длинным, а врач может рекомендовать уменьшение дозы будесониду. Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Неббуд. Врач может в этом случае внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от HIV: ритонавир, кobicystat). Другие лекарства, которые могут вызывать взаимодействия с будесонидом, - это: этинилэстрадиол (применяется в гормональной терапии у женщин), тролеандомицина (антибиотик) и циметидин (применяется в лечении язвы желудка).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства. БеременностьВрач решит, можно ли использовать лекарство Неббуд во время беременности. Грудное вскармливаниеЕсли женщина кормит грудью или планирует кормление грудью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Будесонид проникает в грудное молоко кормящих женщин. Однако при использовании терапевтических доз будесониду не ожидается какого-либо влияния такого лечения на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неббуд может быть использован женщинами, кормящими грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Неббуд не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как использовать лекарство Неббуд

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Неббуд используется для ингаляций. Лекарство принимается в виде ингаляций из небулайзера через мундштук или маску на лицо или носовую конус (пульсовая синусовая небулайзация). Обычно используемая доза составляет:

Астма

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки в возрасте старше 12 лет:

Обычно используемая начальная доза составляет 1 мг до 2 мг в день. В очень тяжелых случаях дозу можно увеличить. Подходящую дозу определяет врач. Доза зависит от тяжести астмы у пациента. После достижения улучшения врач может уменьшить дозу до минимальной дозы, которая обеспечивает достаточный контроль астмы. Общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

Обычно используемая начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг в день. У детей, которые принимают перорально глюкокортикоиды, можно в случае необходимости увеличить суточную дозу до 1 мг. После достижения улучшения врач может уменьшить дозу до минимальной дозы, которая обеспечивает достаточный контроль астмы. Общая суточная доза составляет 0,25 мг до 2 мг в день. У маленьких детей, которые не могут вдыхать лекарство через мундштук, лекарство должно вводиться через маску на лицо. Дети должны использовать небулайзер под наблюдением взрослого. Если пациент принимает стероиды в таблетках для лечения астмы, после начала использования лекарства Неббуд врач может уменьшить их дозу или частоту приема. Улучшение состояния пациента после использования лекарства Неббуд может появиться через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения. Лекарство должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент чувствует себя лучше.

Псевдокруп

Обычно используемая доза у младенцев и детей с псевдокрупом составляет 2 мг будесониду, вводимых в виде небулайзера. Можно ввести эту дозу полностью или разделить ее на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза лекарства Неббуд, суспензии для небулайзера, составляет от 4 до 8 мг в день, разделенных на 2-4 приема. Лечение должно продолжаться до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.

Хронический синусит с полипами носа

Обычно используемая доза у взрослых составляет 1 мг лекарства Неббуд, вводимых каждые 12 часов в течение 14 дней. Неббуд в виде суспензии для небулайзера должен вводиться с помощью подходящего небулайзера, предназначенного для пульсовой синусовой небулайзации, например, PARI SINUS2, в соответствии с инструкцией по эксплуатации небулайзера. Пульсовая синусовая небулайзация отличается от регулярной ингаляции стандартным пневматическим или сетчатым небулайзером. Перед использованием пациент должен убедиться, что использует правильное устройство. Аэрозоль, образующийся во время небулайзера, должен поступать только в носовые пазухи. Поэтому необходимо использовать устройство, генерирующее пульсовой аэрозоль, предназначенное для синусовой небулайзации. В случае сохранения неприятных ощущений заложенности носа, боли в ухе процедуру необходимо прекратить. Не следует использовать пульсовую синусовую небулайзацию во время острой катаральной инфекции (простуды, обычно сопровождаемой такими симптомами, как кашель, чихание, температура).

Общая инструкция по использованию лекарства во всех показаниях - этап 1

Подготовить небулайзер к использованию в соответствии с рекомендациями производителя. Отделить стерильный пластиковый контейнер (ампулу) от указанного пачки, повернув и потянув (рис. А). Аккуратно встряхнуть ампулу. Держа ампулу вертикально вверх, открутить крышку (рис. Б). Ампула отмечена пунктирной линией, указывающей объем 1 мл, если контейнер перевернуть вверх дном. Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, необходимо слить жидкость из контейнера до уровня указательной линии. Открытый пластиковый контейнер необходимо хранить в фольге, в оригинальной упаковке. Содержимое пластикового контейнера пригодно для использования в течение 12 часов после его открытия. В按 соответствующую дозу суспензии из ампулы в камеру небулайзера (рис. В).

А Б В

Суспензии не следует глотать или использовать в виде инъекций. В случае внезапного ухудшения свистящего дыхания после приема лекарства необходимо обратиться к врачу, который повторно оценит лечение и, если необходимо, рассмотрит возможность использования другого лечения.

Способ дозирования

Общий объем суспензии, находящейся в пластиковом контейнере (ампуле), можно разделить для получения необходимой дозы. Ампулы, являющиеся единичными упаковками, отмечены горизонтальной пунктирной линией. После переворота ампулы эта линия указывает объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, необходимо удалить жидкость, находящуюся над указательной линией. Открытый пластиковый контейнер всегда необходимо хранить в фольге, в оригинальной упаковке. Содержимое открытой ампулы пригодно для использования в течение 12 часов.

Инструкция по использованию лекарства у пациентов с астмой, псевдокрупом, обострением ХОБЛ - этап 2

Использовать небулайзер в соответствии с рекомендациями производителя. После каждой завершенной ингаляции необходимо прополоскать рот водой, а в случае использования маски на лицо также умыть лицо. После использования небулайзера необходимо промыть любые возможные остатки раствора из камеры небулайзера. Тщательно промыть небулайзер. Камеру небулайзера и мундштук или маску на лицо необходимо промыть в горячей воде с мягким моющим средством. Тщательно прополоскать и высушить, подключив камеру небулайзера к входу сжатого воздуха или компрессора. Внимание:Для введения лекарства Неббуд неследует использовать ультразвуковые небулайзеры классического типа. Неббуд в виде суспензии для небулайзера также можно вводить с помощью подходящего сетчатого небулайзера.

Инструкция по использованию лекарства у пациентов с хроническим синуситом с полипами носа с небулайзером PARI SINUS2 - этап 2

А Б В

• А. Надеть носовой наконечник на угловой мундштук, а затем обе указанные части на небулайзер.
• Б. Система шлангов PARI SINUS2 включает два идентичных шланга. Один шланг необходим для подачи сжатого воздуха, другой - для генерации вибраций.
• В. Чтобы полностью подключить систему шлангов, необходимо выполнить следующие действия:

вставить еще не подключенный шланг подходящим наконечником в адаптер, передающий вибрации, вставить адаптер в верхнюю часть небулайзера, вставить еще свободные наконечники обоих шлангов в подходящие разъемы на компрессоре. Вышеуказанная инструкция не содержит всех сведений, касающихся подготовки, сборки, заполнения и очистки небулайзера. Перед использованием необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации небулайзера PARI SINUS2. Подробная и актуальная информация о использовании лекарства у пациентов с хроническим синуситом с полипами носа доступна по адресу URL: www.tevamed.pl/em/nebbud.pl

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Неббуд

В случае использования слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой эту инструкцию. Никогда не следует использовать большую дозу лекарства, чем рекомендованная врачом. Если симптомы астмы ухудшаются или лекарство не действует так, как раньше, необходимо сообщить об этом врачу. Важно использовать дозы лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск использования дозы лекарства Неббуд

Если пациент забыл принять дозу лекарства в назначенное время, необходимо принять ее как можно скорее. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства.

Прекращение использования лекарства Неббуд

Очень важно принимать лекарство Неббуд ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать прием лекарства Неббуд, поскольку симптомы болезни могут ухудшиться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Если пациент принимает стероиды в таблетках для лечения астмы, после начала использования лекарства Неббуд врач может уменьшить их дозу или частоту приема. Может появиться такое состояние, как заложенность носа или простуда, слабость или боли в мышцах и суставах, а также сыпь. Если любой из этих симптомов становится тревожным или появляются симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Неббуд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. После открытия пачки с фольгой лекарство можно использовать в течение 3 месяцев. После открытия ампулы лекарство пригодно для использования в течение 12 часов. Если был использован только 1 мл суспензии из ампулы, оставшийся объем суспензии не является стерильным. Ампулы необходимо хранить в оригинальной упаковке. Рекомендуется записать дату открытия пачки с фольгой в месте, предназначенном для этого на этикетке. Это облегчит запоминание этой даты. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке. Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Неббуд

• Активным веществом лекарства является будесонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит 0,5 мг будесониду. Каждая ампула лекарства Неббуд содержит 1 мг будесониду в 2 мл водной суспензии (0,5 мг/мл).
• Другими компонентами являются: динатрий эдетат дигидрат, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Неббуд и что содержит упаковка

Лекарство Неббуд представляет собой суспензию для небулайзера белого или слегка белого цвета, находящуюся в ампуле. Каждая упаковка содержит пластиковые ампулы, содержащие 2 мл суспензии. Пачки по 5 ампул запакованы в пачки с фольгой и в картонные коробки. Каждая коробка содержит 10 или 20 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ул. Эмилии Платер 53 00-113 Варшава Тел: (22) 345 93 00

Производитель/Импортер:

Merckle GmbH Людвиг-Меркле-штр. 3 89143 Блаубойрен Германия

Дата последней актуализации инструкции: