Неббуд

1. Что такое препарат Неббад и для чего он используется

Будесонид относится к группе препаратов, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения или предотвращения воспалительных реакций (отеков) в легких.
Этот препарат может быть использован у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте 6 месяцев и старше.
Этот препарат используется для лечения астмы у пациентов, у которых использование других типов ингаляторов, таких как дозированный ингалятор или порошковый ингалятор, является неудовлетворительным или неуместным.
Препарат Неббад также используется для лечения тяжелой острой обструкции дыхательных путей (псевдокрупа) у младенцев и детей.
Препарат Неббад можно также использовать для лечения приступов удушья при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в качестве альтернативы системным (пероральным и/или парентеральным) противовоспалительным препаратам, но только после соответствующего обучения по применению этого препарата в ингаляциях и не более 10 последовательных дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Неббад

Когда не применять препарат Неббад

• если пациент имеет аллергическую реакцию на будесонид или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Если какой-либо из следующих состояний относится к пациенту, перед началом применения препарата Неббад необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациент имеет или имел туберкулез;
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания печени;
• если у пациента есть грибковая, вирусная или другая инфекция дыхательных путей, например, простуда или инфекция грудной клетки;
• если у пациента出现ят симптомы, такие как боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, тошнота и рвота. Эти симптомы могут появиться при применении таблеток, содержащих кортикостероид (противовоспалительный препарат), таких как преднизолон, и последующем переходе на применение препарата Неббад. Врач отрегулирует лечение, если это необходимо;
• в случае замены таблеток, содержащих кортикостероид (противовоспалительный препарат), на препарат Неббад в виде суспензии для ингаляций может проявиться аллергия. Это происходит потому, что таблетки с противовоспалительным препаратом подавляют симптомы аллергии;
• если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Неббад не подходит для применения при остром приступе удушья. Острый приступ удушья необходимо лечить короткодействующим бронходилататором. Если во время применения препарата Неббад появляются одышка и свистящее дыхание, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Будесонид является стероидом. Необходимо знать, что при применении этого препарата можно получить положительный результат допинг-теста. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

В редких случаях при длительном лечении будесонидом может появиться замедление роста у детей и подростков. При длительном применении препарата у ребенка врач будет регулярно контролировать его рост.
После каждой ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Это уменьшает риск появления грибковой инфекции рта и хрипоты. Если появляются грибковые инфекции рта (белые пятна на языке или во рту) или хрипота, необходимо сообщить об этом врачу.
Вдыхание препарата через мундштук вместо маски на лицо уменьшает риск раздражения кожи лица.
Если используется маска на лицо, лицо необходимо вымыть сразу после ингаляции. Альтернативно, кожу, покрытую маской, можно смазать вазелином (после ингаляции необходимо смыть).
При длительном применении более высоких доз, чем рекомендовано, могут появиться симптомы, которые также могут появиться при применении таблеток с противовоспалительным препаратом, такие как "полный лицом".

Неббад и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Неббад, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat):

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• антибиотики, эритромицин и кларитромицин
• другие препараты, облегчающие дыхание
• эстрогены и стероидные противозачаточные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Нет доказательств того, что применение препарата Неббад во время беременности вредно для матери или ребенка.
Важно правильно лечить астму во время беременности. Утяжеление болезни может быть вредным как для матери, так и для нерожденного ребенка. Для контроля астмы необходимо использовать минимальную возможную дозу препарата Неббад. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом в случае беременности во время лечения препаратом Неббад.
Грудное вскармливание
Нет доказательств того, что применение препарата Неббад во время грудного вскармливания вредно для матери или ребенка. Если пациентка кормит грудью, она не должна прекращать применение препарата Неббад.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Неббад не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как применять препарат Неббад

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит дозу препарата, подходящую для пациента, в зависимости от степени тяжести астмы.
Улучшение состояния здоровья может появиться уже через 3 дня после начала применения препарата, однако достижение полного терапевтического эффекта может занять от 2 до 4 недель. Важно применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент чувствует себя лучше.
Рекомендуемые дозы препарата следующие:
Астма

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) и подростки в возрасте 12 лет и старше

Обычно применяемая доза составляет от 0,5 до 2 мг будесонида в день. Доза в день обычно делится на две части в течение дня. Если астма стабильна и не имеет тяжелого течения, врач может рекомендовать применение этого препарата один раз в день. Врач сообщит пациенту, как и когда лучше всего применять препарат. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача.

Младенцы и дети (в возрасте от 6 месяцев до 11 лет)

Обычно применяемая доза составляет от 0,25 до 1 мг будесонида в день. Врач сообщит, как ребенок должен применять этот препарат. Обычно рекомендуется применять препарат в двух дозах в разные части дня. Если астма стабильна и не имеет тяжелого течения, врач может рекомендовать применение препарата один раз в день.

Псевдокруп

Обычно применяемая доза у младенцев и детей составляет 2 мг будесонида в день. Можно применить эту дозу целиком (2 ампулы по 1 мг/2 мл) или разделить ее на две части и применить две ампулы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза будесонида составляет от 4 до 8 мг в день, разделенная на 2-4 приема. Препарат Неббад следует применять до улучшения состояния, но не более 10 последовательных дней.

Инструкция по применению препарата

Препарат необходимо применять с помощью струйного ингалятора. Создаваемый в этом случае "туман" затем вдыхается через мундштук или маску на лицо. Не следует использовать ультразвуковые ингаляторы для применения этого препарата.
Для применения препарата необходимо следовать следующим пунктам:

• 1. Отделить один стерильный пластиковый контейнер (ампулу) от полоски, повернув и потянув (рисунок А).

(рис. А).

• 2. Аккуратно, круговыми движениями, встряхнуть ампулу в течение примерно 10 секунд или до тех пор, пока осадок не перестанет быть виден.
• 3. Держа ампулу в вертикальном положении, открутить верхнюю часть ампулы (рисунок Б).

(рис. Б).

• 4. Выжать всю содержимое ампулы в камеру ингалятора (рисунок В). Наложить крышку камеры для ингаляции и осторожно удалить пустую ампулу.

(рис. В)

• 5. Подключить один конец камеры ингалятора к мундштuku или маске на лицо, а другой конец к насосу воздуха.
• 6. Аккуратно встряхнуть камеру ингалятора, а затем включить ингалятор. Дышать в "тумане" спокойно и глубоко с помощью мундштука или маски на лицо.
• 7. Когда в мундштуке или маске на лицо больше не появляется "туман", ингаляция завершена.
• 8. Прополоскать рот водой. Выплюнуть воду. Не глотать. Если используется маска на лицо, также необходимо вымыть лицо. Важно сделать это, поскольку это может уменьшить риск некоторых нежелательных реакций, связанных с этим препаратом.
• 9. После каждого использования необходимо очистить ингалятор. Вымыть контейнер ингалятора и мундштук или маску на лицо в теплой воде с использованием мягкого моющего средства в соответствии с рекомендациями производителя. Ингалятор необходимо тщательно промыть и высушить, подключив камеру ингалятора к входу насоса воздуха.

Важно всегда следовать инструкциям производителя, прилагаемым к ингалятору.
Если у пациента есть сомнения, как использовать ингалятор, он должен поговорить с врачом или фармацевтом.

Врач также может рекомендовать следующее:

• В периоды стресса (например, во время инфекции) или когда пациент принимает высокие дозы ингаляционного стероида в течение длительного времени, или перед операцией, врач может рассмотреть дополнительное лечение стероидами в виде таблеток.
• Если пациент с астмой ранее принимал стероиды в виде таблеток, врач может уменьшить количество принимаемых таблеток после начала применения препарата Неббад в виде суспензии для ингаляций. В связи с этим могут появиться симптомы, такие как заложенность носа или насморк, отсутствие энергии, депрессия, высыпка или другие кожные реакции, а также боль в суставах и (или) мышцах. Если любой из этих симптомов беспокоит или не проходит, необходимо обратиться к врачу.
• Врач может рекомендовать смешивать этот препарат с 0,9% раствором хлорида натрия или растворами, содержащими другие активные вещества, которые действуют на дыхательные пути, такие как салбутамол, тербуталин, кромоглициевая кислота натрия и бромид ипратропиума. В этом случае необходимо внимательно следовать рекомендациям. Смесь необходимо использовать в течение 30 минут после приготовления. Не следует смешивать препарат с другими препаратами, если это не рекомендовано врачом.

Применение более высокой дозы препарата Неббад, чем рекомендовано

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее. Необходимо взять с собой упаковку препарата со всеми оставшимися ампулами. Важно принимать дозу препарата в соответствии с информацией, указанной в инструкции или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.

Пропуск применения препарата Неббад

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции, но тяжелые аллергические реакции появляются очень редко.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются любые из следующих симптомов:
внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, высыпка или зуд (особенно, если это затрагивает все тело).
Редко, ингаляционные препараты, такие как будесонид, могут вызывать внезапный свистящий дыхание и (или) одышку.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции(появляются реже, чем у 1 из 10 человек):
Боль и (или) раздражение рта (в том числе грибковые инфекции), раздражение горла, хрипота, трудности с глотанием, кашель.
Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения будесонида; это могут быть симптомы пневмонии:

• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Нечастые нежелательные реакции(появляются реже, чем у 1 из 100 человек):
Тревога
Депрессия
Агрессия
Гиперактивность
Проблемы со сном
Дрожь
Замутнение хрусталика глаза (катаракта, глаукома)
Скелетные мышцы
Нечеткое зрение
Редкие нежелательные реакции(появляются реже, чем у 1 из 1000 человек):
Кожные реакции, включая зуд, высыпку, синяки, воспаление, покраснение кожи и (или) кожные высыпки, отек, замедление роста у детей и подростков, повышенная чувствительность (аллергия на препарат) и бронхоспазм (сужение дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание).
Может также появиться подавление функции надпочечников (малого железы рядом с почками). Основные симптомы подавления функции надпочечников - это головные боли, усталость, тошнота и рвота, потеря веса, боли в животе и отсутствие аппетита.
Беспокойство, раздражительность и возбуждение (большая вероятность появления этих симптомов у детей).
Изменение голоса.
Очень редкие нежелательные реакции(появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек):
Уменьшение плотности костей (остеопороз).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Глаукома (увеличение давления в глазу).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Неббад

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, сашете и ампуле после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Не замораживать.
Препарат хранить в вертикальном положении.
После первого открытия сашета, находящиеся внутри него ампулы необходимо использовать в течение 3 месяцев (следует отметить дату открытия на фольгowej сашете). После открытия сашета ампулы хранить в сашете, в картонной коробке для защиты от света. Не следует их замораживать.
Каждая ампула предназначена только для одноразового использования.
После открытия ампулы: использовать немедленно. Все неиспользованные остатки препарата необходимо удалить.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Неббад

• Активным веществом препарата является будесонид.

Неббад, 0,25 мг/2 мл, суспензия для ингаляций содержит 0,25 мг будесонида в качестве активного вещества в каждой однодозовой ампуле объемом 2 мл.

• Другими компонентами препарата являются: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Неббад и что содержит упаковка

Препарат выпускается в пластиковых однодозовых ампулах, содержащих 2 мл белой или почти белой, стерильной суспензии для ингаляций (превращаемой в тонкий туман для вдыхания).
Наборы по 5 ампул, изготовленные из LDPE в сашете из фольги PET/LDPE/Алюминий/LDPE, в картонной коробке.
Варианты упаковки: 20, 30, 40 или 60 ампул в картонной коробке.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер, 53
00-113 Варшава

Производитель/Импортер

Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрасе, 3
89143 Блаубойрен
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Будесонид Тева 0,125 мг/мл, верневельсуспензия
Болгария
Инфаресп 0,5 мг/2 мл небулизерная суспензия
Дания
Будесонид Тева Фарма
Эстония
Будесонид Тева
Финляндия
Будесонид Тева 0,5 мг/мл сумутинсуспензия
Ирландия
Будесонид Тева Фарма 0,5 мг/2 мл и 1 мг/2 мл небулизерная суспензия
Латвия
Будесонид Тева 1 мг/2 мл суспензия для ингаляций
Литва
Будесонид Тева 0,5мг/2 мл пуршкамои ингаляционная суспензия
Нидерланды
Будесонид Тева Стери-Неб 0,25 мг/2 мл, верневельсуспензия
Норвегия
Будесонид Тева
Польша
Неббад
Швеция
Будесонид Тева Фарма
Дата последней актуализации инструкции:май 2023 г.