Напроксен Полфармекс

1. Что такое препарат Напроксен Полфармекс и для чего он используется

Препарат Напроксен Полфармекс относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, обладающих обезболивающими и жаропонижающими свойствами.
Препарат Напроксен Полфармекс показан для применения:

• при ревматоидном артрите;
• при ювенильном ревматоидном артрите;
• при анкилозирующем спондилите;
• при острых мышечно-скелетных болях;
• при острых приступах подагры;
• при облегчении болей средней интенсивности (при травмах мягких тканей) и болезненных менструациях.

2. Важные сведения перед применением препарата Напроксен Полфармекс

Когда не применять препарат Напроксен Полфармекс:

• если пациент имеет аллергию на напроксен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов вызывало аллергические реакции: бронхиальную астму, ринит, крапивницу;
• если пациент имеет или имел язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацию или кровотечение;
• если пациент имеет кровотечение;
• если пациент имеет тяжелую сердечную, печеночную или почечную недостаточность;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Напроксен Полфармекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Напроксен следует применять с осторожностью, с использованием наименьшей эффективной дозы, пациентам с сердечной недостаточностью (из-за возможности увеличения периферических отеков).
Для выявления возможных нежелательных реакций пациентов, длительно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты, необходимо подвергать регулярным медицинским осмотрам.
У людей, у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых осложнений – артериальная гипертония, гиперлипидемия, нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, а также у курящих, напроксен следует применять с особой осторожностью.
Применение напроксена несет в себе риск развития язвы, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Эти нежелательные реакции, которые могут иметь смертельный исход, могут быть предшествованы предупреждающими симптомами, но не обязательно. Применение напроксена следует прекратить в случае развития кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта. Пациентов, которые имели заболевания желудочно-кишечного тракта, а в частности пациентов пожилого возраста, необходимо проинформировать о необходимости сообщать врачу все необычные симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно о кровотечениях. Особенно важно это в начальном периоде лечения. У таких пациентов рекомендуется применять наименьшую возможную дозу препарата.
Совместное применение напроксена и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе селективных ингибиторов COX-2) увеличивает риск развития серьезных нежелательных реакций, характерных для этой группы препаратов.
Совместное применение напроксена с гепарином или варфарином должно проводиться под медицинским контролем.
Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. У людей, принимающих антикоагулянты (например, дикумарол), или у которых ранее наблюдались нарушения свертываемости крови, увеличивается риск кровотечений.
Пациентам с печеночной недостаточностью напроксен следует применять с осторожностью, с использованием наименьшей эффективной дозы. У пациентов с циррозом печени (алкогольным или другого типа) происходит снижение концентрации напроксена в сыворотке, с одновременным увеличением количества несвязанного напроксена.
У пациентов с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями напроксен увеличивает риск бронхоспазма.
Напроксен следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек. У таких пациентов необходимо периодически проводить функциональные пробы почек: контролировать концентрацию креатинина в сыворотке и (или) клиренс креатинина. У пациентов, у которых клиренс креатинина составляет менее 20 мл/мин, препарат противопоказан.
Учитывая противовоспалительное и жаропонижающее действие, применение препарата может маскировать симптомы другого заболевания и затруднять диагностику.
Из-за увеличения риска развития нежелательных реакций не рекомендуется длительная терапия НПВП у пациентов пожилого возраста. Они должны принимать напроксен в наименьшей эффективной дозе. Пациентов пожилого возраста, длительно принимающих нестероидные противовоспалительные препараты, необходимо регулярно осматривать.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов несет в себе риск развития серьезных нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом. Этот риск не зависит от продолжительности применения НПВП. Большинство нежелательных реакций наблюдается у людей пожилого возраста и ослабленных, которые хуже переносят язвы и кровотечения в желудке и кишечнике. Проведенные исследования не показали, что существует группа людей, которые менее подвержены риску развития язв или кровотечений.
В связи с применением препарата Напроксен Полфармекс отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить применение препарата Напроксен Полфармекс и немедленно обратиться к врачу, если出现 любые из этих тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4. Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале лечения напроксеном, чаще всего в течение первого месяца приема препарата. После появления первых симптомов сыпи, повреждения слизистой оболочки рта или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить прием препарата.
Реакции повышенной чувствительности могут возникать у людей с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, а также у людей без аллергии, у пациентов с ангионевротическим отеком, бронхиальной астмой, ринитом и полипами носа. Реакции повышенной чувствительности могут иметь смертельный исход.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов редко приводит к заболеваниям глаз: увеиту, отеку диска зрительного нерва. Неизвестен причинно-следственный механизм этого процесса. В случае развития глазных заболеваний рекомендуется провести офтальмологическое обследование.
Во время лечения напроксеном снижение дозы стероидов или их отмену следует проводить постепенно. В связи с возможностью развития нежелательных реакций, таких как надпочечная недостаточность, ухудшение симптомов артрита, пациент должен находиться под наблюдением.
Применение таких препаратов, как Напроксен Полфармекс, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на эти нарушения (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенная концентрация холестерина, курение) необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом.

Препарат Напроксен Полфармекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение напроксена с препаратами, нейтрализующими желудочную кислоту, или с холестирамином может задерживать его всасывание. Прием пищи не имеет существенного влияния на степень всасывания напроксена.
Напроксен может ингибировать мочегонное действие фуросемида и выведение лития (снижение почечного клиренса ионов лития), что приводит к увеличению концентрации лития в сыворотке.
Напроксен может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Пробенецид увеличивает концентрацию напроксена в сыворотке и удлиняет его период полувыведения.
Совместное применение напроксена с гликозидами напарстницы может ингибировать выведение гликозидов почками, что приводит к увеличению их концентрации в сыворотке.
Напроксен снижает канальцевую секрецию метотрексата, что может привести к увеличению его токсичности.
Напроксен ослабляет гипотензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов.
Напроксен увеличивает риск нарушения функции почек, связанный с применением ингибиторов АПФ.
Ацетилсалициловая кислота может увеличить почечный клиренс напроксена и снизить его концентрацию в сыворотке.
Совместное применение напроксена с циклоспорином может привести к увеличению концентрации циклоспорина в сыворотке, что может привести к развитию нейротоксического действия.
Напроксен усиливает действие гидантоина, сульфонамидов и пероральных антикоагулянтов, вытесняя их связывание с белками.
Совместное применение напроксена с кортикостероидами увеличивает риск развития желудочно-кишечных нарушений: кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Напроксен, как и другие НПВП, ослабляет действие мифепристона. Только через 8-12 дней после приема последней дозы мифепристона можно начать лечение напроксеном.
Совместное применение напроксена с фторхинолонами увеличивает риск развития судорог.
Прием напроксена в течение 48 часов до исследования функции коры надпочечников может привести к искажению результатов определения 17-кетостероидов и 5-оксиндолуксусной кислоты в моче.
Совместное применение напроксена с антиагрегантами и неселективными ингибиторами обратного захвата серотонина может увеличивать риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен во время беременности только в случае крайней необходимости в I и II триместре беременности.
Противопоказано применение напроксена во время III триместра беременности.
Напроксен проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому его не следует применять у этих женщин.
Препарат Напроксен Полфармекс может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Напроксен Полфармекс необходимо проявлять осторожность. У некоторых пациентов могут наблюдаться: сонливость, головокружение, бессонница, депрессия.

Препарат Напроксен Полфармекс содержит желтую краску хинолиновую (Е 104)

Этот препарат содержит желтую краску хинолиновую, которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Напроксен Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата должна быть адаптирована к клинической реакции пациента.

Взрослые:

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая начальная доза, обычно 750 мг до 1000 мг в день однократно (насыщающая доза), а затем 250 до 500 мг каждые 12 часов. В острых состояниях дозу можно увеличить (кратковременно, под строгим медицинским контролем) от 750 до 1000 мг в день, в разделенных дозах.
Острый приступ подагры
Первоначально 750 мг, затем 250 мг каждые 8 часов до исчезновения боли.
Болезненные менструации, травмы мягких тканей
Начальная доза 500 мг, а затем по необходимости 250 мг каждые 6-8 часов.
Максимальная суточная доза – 1250 мг.

Дети:

Ювенильный ревматоидный артрит (дети в возрасте старше 5 лет с массой тела более 20 кг)
Рекомендуемая суточная доза 10 мг/кг массы тела в 2 разделенных дозах утром и вечером.
Не рекомендуется применение напроксена у детей младше 16 лет в случае показаний, кроме ювенильного артрита.
Препарат следует принимать во время еды или с молоком.
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе и в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных реакций.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Напроксен Полфармекс

Симптомы передозировки: сонливость, рвота, изжога, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции почек. В случае развития этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки напроксена необходимо промыть желудок, а затем применить соответствующее поддерживающее лечение. Быстрое введение достаточного количества активированного угля снижает количество всосавшегося препарата.
В случае развития почечной недостаточности может потребоваться гемодиализ.

Пропуск применения препарата Напроксен Полфармекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого.
Нежелательные реакции, которые наблюдаются часто(у 1 до 10 человек на 100):

• головокружение, головная боль, чувство пустоты в голове;
• диспепсия, тошнота, изжога, боль в животе.

Нежелательные реакции, которые наблюдаются не очень часто(у 1 до 10 человек на 1000):

• спутанность сознания, бессонница, сонливость;
• запор, диарея, рвота;
• головокружение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Нежелательные реакции, которые наблюдаются редко(у 1 до 10 человек на 10 000):

• эзофагит, язва слизистой оболочки рта, язвы желудочно-кишечного тракта с или без кровотечения или перфорации, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, мелена, острая панкреатит;
• ангионевротический отек;
• гепатит (включая смертельные случаи), желтуха;
• тромбоцитопения, гранулоцитопения с агранулоцитозом, лейкопения, эозинофилия, апластическая и гемолитическая анемия;
• васкулит;
• нарушения функции почек;
• периферические отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью, лихорадка (включая озноб и заболевания, сопровождающиеся лихорадкой).

Нежелательные реакции, которые наблюдаются очень редко(у менее 1 человека на 10 000):

• асептический менингит, когнитивные нарушения, судороги;
• панкреатит, колит, афты, язва слизистой оболочки рта, язвы в кишечнике;
• нарушения слуха, тиннитус, нарушения слуха;
• алопеция (обычно обратимая), повышенная чувствительность к свету, порфирия, полиморфная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, постоянная эритема, ликен планус, пузырчатые реакции, кожные сыпи, системная красная волчанка, реакции повышенной чувствительности к свету, включая порфирию (псевдопорфирию) или пузырчатое отслоение кожи, петехии, пурпура, чрезмерное потоотделение, шелушащийся дерматит;
• интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков, нефротический синдром, почечная недостаточность, гематурия почечного происхождения, протеинурия;
• анafilаксия/анafilактоидные реакции, включая анафилактический шок с летальным исходом;
• психические нарушения, депрессия, нарушения сна, невозможность сосредоточиться;
• отеки, повышенная жажда, плохое самочувствие;
• нарушения зрения, помутнение роговицы, увеит, поззагалковый неврит, отек диска зрительного нерва;
• сердечная недостаточность, артериальная гипертония, легочная эдема, тахикардия;
• диспноэ, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит;
• индукция родов;
• закрытие артериального протока;
• у женщин - нарушения фертильности;
• повышенная концентрация креатинина, нарушения функции печени, гиперкалиемия.

Если出现 любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Напроксен Полфармекс и немедленно обратиться к врачу:
Частота неизвестна:частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• широкая кожная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2;
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) после повторного применения препарата и может принимать форму округлых или овальных красных пятен и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда.

В связи с лечением НПВП сообщалось о случаях судорог, нарушений способности концентрироваться, менингита.
Могут также возникать следующие нежелательные реакции: интерстициальный нефрит, гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке.
Во время лечения напроксеном могут появляться легкие периферические отеки, лихорадка, мышечные боли, мышечная слабость, плохое самочувствие.
В связи с лечением НПВП сообщалось о случаях отеков, диспноэ.
Применение таких препаратов, как Напроксен Полфармекс, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
При применении напроксена могут также возникать следующие нежелательные реакции: бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, легочная эдема.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Напроксен Полфармекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или контейнере после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Напроксен Полфармекс

• Активным веществом препарата является напроксен. Одна таблетка содержит 500 мг напроксена.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, повидон, стеарин магния, желтая краска хинолиновая (Е 104).

Как выглядит препарат Напроксен Полфармекс и что содержит упаковка

Напроксен Полфармекс, 500 мг – в упаковке содержится 20 или 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: