Наноспецт

1. Что такое препарат NanoSPECT и для чего он используется

Препарат является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для диагностических целей.
NanoSPECT должен быть маркирован технецием (Tc), и полученный продукт используется для
диагностики методом сцинтиграфии и оценки:

• костного мозга
• воспалительных состояний
• состояния лимфатической системы и дифференциальной диагностики венозного и лимфатического застоя
• лимфатических узлов при онкологических заболеваниях (картирование лимфатических узлов при меланоме, раке молочной железы, раке простаты, раке полового члена, плоскоклеточном раке полости рта и раке вульвы).

Применение препарата NanoSPECT приводит к воздействию небольшой дозы радиоактивности. Врач-специалист по ядерной медицине и лечащий врач рассмотрели клиническую пользу для пациента, полученную в результате проведения исследования с использованием радиофармацевтического препарата, и установили, что она превышает риск, связанный с радиационным воздействием.

2. Важная информация перед применением препарата NanoSPECT

Когда не применять препарат NanoSPECT:

• Если у пациента есть аллергия на наноколлоидный альбумин человека или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• В период беременности, если лимфосцинтиграфия включает области таза.

Не рекомендуется проводить сцинтиграфию в случае полной лимфатической недостаточности из-за риска радиационного некроза в месте инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата NanoSPECT

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• в случае заболевания почек или печени

В таких случаях необходимо проинформировать врача-специалиста по ядерной медицине. Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о необходимости принятия особых мер предосторожности после введения этого препарата. В случае дальнейших вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Важная информация перед введением препарата NanoSPECT

Перед началом исследования необходимо выпить много воды, чтобы в первые часы после окончания исследования как можно чаще мочиться.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать врача-специалиста по ядерной медицине, если пациент моложе 18 лет.

Препараты, полученные из человеческой крови или плазмы

При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются меры, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов пациентам. К ним относятся:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить доноров, у которых существует риск передачи инфекции,
• исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие вирусов или инфекции,
• применение этапов обработки крови или плазмы, позволяющих инактивировать или удалить вирусы. Однако, несмотря на это, если применяются препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это относится также к новым, неизвестным вирусам и другим инфекционным агентам. Нет сообщений о вирусных инфекциях, передаваемых вместе с альбуминами, изготовленными в соответствии с требованиями, изложенными в Европейской фармакопее, и задокументированными процессами. Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту дозы препарата NanoSPECT регистрировались название и номер серии препарата, чтобы была доступна документация введенных серий.

Препарат NanoSPECT и другие препараты

Контрастные средства, содержащие йод, применяемые во время лимфоангиографии (тип рентгенологического исследования), могут нарушать изображение сцинтиграфии лимфатической системы с использованием наноколлоидного альбумина, маркированного технецием (Tc) (NanoSPECT).
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, поскольку они могут нарушать интерпретацию изображений.
Если необходимо провести сцинтиграфию лимфатической системы, необходимо предварительно проинформировать врача о предыдущих рентгенологических исследованиях или применении контрастных средств, поскольку они могут повлиять на результат исследования.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине перед введением этого препарата.
Необходимо обязательно проинформировать врача-специалиста по ядерной медицине перед введением препарата NanoSPECT, если пациентка предполагает, что может быть беременной, задерживает менструацию или кормит грудью.
Важно, чтобы в случае сомнений обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему процедуру.
Если пациентка беременна:
Не рекомендуется применять препарат NanoSPECT во время беременности.
Если пациентка кормит грудью:
Если пациентка кормит грудью, необходимо проинформировать врача-специалиста по ядерной медицине, который порекомендует прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность не будет удалена из организма. Это занимает примерно 24 часа. Откачанное молоко необходимо уничтожить. Необходимо спросить врача-специалиста по ядерной медицине, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат NanoSPECT повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

NanoSPECT содержит натрий

Лечебный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат NanoSPECT

Существуют строгие правила применения и удаления радиофармацевтических препаратов, а также обращения с ними. NanoSPECT применяется исключительно в местах, где существует специальный контроль. Только обученный и квалифицированный персонал может иметь контакт с препаратом и вводить его. Эти лица проявляют особую осторожность, чтобы обеспечить безопасное применение препарата, и будут информировать пациента о выполняемых ими действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, решит, какую дозу препарата NanoSPECT необходимо ввести в данном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения необходимой информации.
Рекомендуемая доза, вводимая обычно взрослым, составляет от 5 до 500 МБк (мегабекерелей, которые являются единицей радиоактивности) и определяется на основе массы тела пациента, а также типа проводимого исследования.
Не необходимо снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков вводимая доза будет скорректирована в зависимости от массы тела ребенка.

Введение препарата NanoSPECT и проведение процедуры

NanoSPECT вводится внутривенно (в единой инъекции) или подкожно после маркировки (в одно или несколько мест инъекции).
Препарат не предназначен для регулярного или непрерывного применения.
После инъекции пациент получит напиток, и непосредственно перед исследованием будет попрослен мочиться.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о типичной продолжительности процедуры.

После введения препарата NanoSPECT:

• в течение 24 часов после введения необходимо избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами
• необходимо часто мочиться, чтобы удалить и исключить препарат из организма

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента о необходимости принятия особых мер предосторожности после введения этого препарата. В случае дальнейших вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата NanoSPECT

Передозировка几乎 невозможна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата NanoSPECT, строго контролируемую врачом-специалистом по ядерной медицине, контролирующим процедуру.
Однако в случае передозировки будет проведено соответствующее лечение.
В частности, врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать выпить большое количество жидкости, чтобы облегчить удаление препарата NanoSPECT из организма.
В случае любых сомнений относительно применения препарата NanoSPECT необходимо обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему процедуру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Для оценки нежелательных реакций используются следующие категории частоты:
Очень часто:
встречаются у более чем 1 пациента из 10
Часто:
встречаются у 1 до 10 пациентов из 100
Не очень часто:
встречаются у 1 до 10 пациентов из 1000
Редко:
встречаются у 1 до 10 пациентов из 10 000
Очень редко:
встречаются у менее чем 1 пациента из 10 000
Неизвестна:
частота не может быть определена на основе доступных данных
Очень редко:
незначительные и кратковременные реакции повышенной чувствительности, с следующими симптомами:
в месте введения/на коже:
местные реакции, сыпь, зуд
нарушения иммунной системы:
головокружение, снижение артериального давления
Если пациенту вводится радиофармацевтический препарат, содержащий белок, например,
NanoSPECT, могут возникнуть реакции повышенной чувствительности, включая очень редкую и угрожающую жизни
анafilаксию, частота которой неизвестна.
Этот радиофармацевтический препарат вызывает воздействие небольшой дозы ионизирующего излучения,
что приводит к небольшому риску возникновения опухоли и врожденных дефектов у плода.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.
Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NanoSPECT

Этот препарат не хранится пациентом. Он хранится под специализированным контролем в соответствующем месте. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не разрешается применять препарат NanoSPECT после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Условия хранения

Отсутствуют специальные требования к температуре хранения этого препарата.

Срок годности после первого открытия и радиоизотопной маркировки

После радиоизотопной маркировки: 12 часов. Отсутствуют специальные требования к температуре хранения этого препарата после радиоизотопной маркировки.
Готовую к применению суспензию для инъекций необходимо хранить в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
С точки зрения химической и физической стабильности продукт сохраняет стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия/радиоизотопной маркировки/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт необходимо использовать немедленно.
Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования ответственность лежит на пользователе.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NanoSPECT

Активным веществом является человеческий альбумин, наноколлоид. Одна флакона содержит 0,5 мг наноколлоидного человеческого альбумина.
Другие компоненты:
Хлорид цинка(II) дигидрат
Глюкоза
Полоксамер 238
Фосфат дисодиум дигидрат
Фитинат натрия
Соляная кислота
Гидроксид натрия

Как выглядит NanoSPECT и что содержит упаковка

Препарат представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Каждая флакона содержит белый или белесый лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.
После добавления в флакону радиоактивного вещества, то есть надтехнециевого натрия (Tc), образуются наноколлоиды альбумина, маркированного технецием (Tc). Суспензия готова к инъекции.
Упаковка содержит 5 стеклянных флаконов емкостью 10 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

ROTOP Pharmaka GmbH
Баутценская земельная дорога 400
01328 Дрезден
Германия
Тел.:
+49 351 - 26 310 100
Факс:
+49 351 - 26 310 303
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: 08/2023

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для профессионального медицинского персонала:
В упаковке продукта как отдельный документ находится полная ХПЛ продукталекарственного
NanoSPECT, благодаря чему профессиональный медицинский персонал получает доступ к дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического продукта
Необходимо ознакомиться с содержанием ХПЛ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl .