МИТЕЛАСЕ 10 mg Таблетки

1. Что такое препарат Мителазе и для чего он используется

Препарат Мителазе выпускается в виде таблеток и содержит активное вещество хлорид амбенония.
Хлорид амбенония является парасимпатикометиком с сильным ингибирующим действием на фермент
ацетилхолинэстеразу, что приводит к увеличению концентрации ацетилхолина в нервных окончаниях.
В результате действия препарата увеличивается проводимость нервно-мышечных соединений и сокращение мышц.
Амбеноний увеличивает сократимость скелетных мышц.
Препарат Мителазе используется:

• Для симптоматического лечения миастении.

2. Важная информация перед применением препарата Мителазе

Когда не применять препарат Мителазе:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Мителазе необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Применение препарата у пациентов с бронхиальной астмой, болезнью Паркинсона, механической непроходимостью желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей требует соблюдения особых мер предосторожности.
• Применение препарата у пациентов с брадикардией (замедленным сердечным ритмом) или нарушениями проводимости в сердце требует соблюдения особых мер предосторожности.
• Во время лечения хлоридом амбенония не следует применять атропин или его производные, поскольку они могут маскировать симптомы передозировки препарата.
• Препарат Мителазе не следует назначать пациентам, получающим такие препараты, как mekamylamine и пемпидин (препараты, блокирующие ганглии автономной нервной системы).

Препарат Мителазе и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Из-за более длительного действия амбенония по сравнению с другими препаратами, используемыми при миастении, не следует применять препарат Мителазе одновременно с другими холиномиметическими препаратами (имитирующими действие ацетилхолина, стимулирующими парасимпатическую нервную систему) такими, как, например, эдрофониум и неостигмина, если только пациент не находится под прямым медицинским контролем.
Атропин и его производные, препараты, блокирующие ганглии автономной нервной системы, см. пункт: Предостережения и меры предосторожности.

Препарат Мителазе с пищей и напитками

Препарат Мителазе следует принимать во время еды.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о негативном влиянии хлорида амбенония на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Мителазе содержит лактозу

Препарат Мителазе содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Мителазе

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доза должна быть установлена индивидуально для каждого пациента с учетом различной степени тяжести заболевания у отдельных людей и индивидуальных различий в чувствительности к холинергическим препаратам.
Лечение следует начинать с дозы 5 мг, у пациентов со средней степенью тяжести заболевания эффективная доза составляет от 5 до 25 мг, 3 или 4 раза в день.
Начальная доза может быть постепенно увеличена до достижения необходимого терапевтического эффекта.
В случае ощущения, что действие препарата Мителазе слишком слабое или слишком сильное, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мителазе

В результате передозировки хлорида амбенония могут出现 следующие симптомы: потение, нарушения желудочно-кишечного тракта (диарея, рвота), чрезмерное выделение слюны, бледность кожных покровов, частое мочеиспускание, нечеткое зрение, сужение зрачков, увеличение артериального давления, усиление тревоги, дрожь и паралич мышц, брадикардия, нарушения проводимости в сердце, редко общее плохое самочувствие и головокружение.
В случае передозировки препарата пациента необходимо госпитализировать и временно прекратить применение препарата; необходимо провести промывание желудка, ввести внутривенно сульфат атропина в дозе 0,25 мг (если необходимо, дозу можно повторить) и метилсульфат пралидоксима в дозе 10 мг/кг массы тела в день.
Если необходимо, следует применить вспомогательное дыхание с помощью респиратора.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Мителазе

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Мителазе

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Во время лечения хлоридом амбенония могут появиться следующие нежелательные явления: спазмы кишечника, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное выделение слюны, увеличение выделения слизи в дыхательных путях, слезотечение, сужение зрачков, спазмы мышц и дрожь скелетных мышц.
Очень редко может появиться общее плохое самочувствие с тревогой и головокружением.
Нарушения сердца: брадикардия, нарушения проводимости в сердце.
У некоторых людей во время применения препарата Мителазе могут появиться другие нежелательные явления.
В случае появления перечисленных или других нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Электронная почта: [email protected] Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мителазе

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мителазе

• Активным веществом препарата является хлорид амбенония.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: кукурузный крахмал, гидрофосфат кальция, лактоза, стеарин магния.

Как выглядит препарат Мителазе и что содержит упаковка

Бутылка из оранжевого стекла в картонной упаковке.
Упаковка содержит 50 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly
94250
Франция

Производитель

SOFARIMEX - Industria Quimica e Farmaceutica, Lda
Av. das Industrias,
Alto de Colaride,
Agualva, 2735-213 Cacem
Португалия
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2015