Мидране

2. Важные сведения перед применением препарата Мидран

Когда не применять Мидран:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тропикамид, фенилэфрин гидрохлорид и (или) лидокаин гидрохлорид моногидрат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию на анестетики амидового типа ,
• если пациент имеет аллергическую реакцию на производные атропина.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Мидран не рекомендуется:

• при операции по удалению катаракты, сочетающейся с некоторыми видами операций на глазу (витреэктомия),
• если обнаружено, что передняя часть (камера) глаза является мелкой,
• если у пациента произошел острый рост внутриглазного давления (острый глауком с узким углом фильтрации) в анамнезе.

Необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если у пациента:

• высокое кровяное давление (гипертония),
• утолщение стенок артерий (атеросклероз),
• любое сердечное заболевание, особенно если оно влияет на частоту сердечных сокращений,
• противопоказания для препаратов, повышающих кровяное давление (амины, повышающие давление: ) и применяемых внутривенно,
• гиперфункция щитовидной железы,
• заболевания предстательной железы,
• эпилепсия (падучая болезнь),
• любые заболевания печени или проблемы с почками,
• любые проблемы с дыханием,
• потеря мышечной функции и их утомляемость (миастения).

Мидран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять этот препарат:

• во время беременности,
• в период грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Мидран имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
В связи с этим не следует управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать машины, пока не восстановится
нормальное зрение.

Мидран содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Мидран

Пациент должен получить этот препарат только в случае, если во время предоперационного обследования
у пациента было получено достаточное расширение зрачка после применения стандартных глазных капель
для расширения зрачка.

Дозировка и способ применения

• Инъекция препарата Мидран будет выполнена хирургом-офтальмологом, в местной анестезии, в начале хирургической операции (операции) по удалению катаракты.
• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл раствора в единственной инъекции. Не следует вводить дополнительную дозу, поскольку не было обнаружено значительного дополнительного эффекта и было отмечено увеличение потери клеток эндотелия (клеток заднего слоя роговицы).
• Та же доза применяется для взрослых и пожилых людей.

Применение большей, чем рекомендуемая, или слишком малой дозы препарата Мидран

Препарат будет введен хирургом-офтальмологом. Маловероятно, что у пациента произойдет
передозировка.
Передозировка может вызвать увеличение потери клеток эндотелия роговицы (клеток
покрывающей заднюю поверхность роговицы).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самые серьезные хорошо известные осложнения, возникающие во время или после операции по удалению катаракты:

Не очень часто: могут возникать у до 1 человека из 100

• повреждение хрусталика (разрыв задней капсулы),
• отек сетчатки (кистозный отек макулы). В этом случае необходимо обратиться за срочной консультацией к врачу.

Другие нежелательные реакции:

Не очень часто: могут возникать у до 1 человека из 100

• головная боль,
• отек роговицы (кератит), повышение внутриглазного давления, покраснение глаза (гиперемия глаза),
• высокое кровяное давление (гипертония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидран

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Только для одноразового использования. Препарат необходимо использовать сразу после первого открытия ампулы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидран

• В каждой дозе объёмом 0,2 мл активными веществами являются: тропикамид 0,04 мг, фенилэфрин гидрохлорид 0,62 мг и лидокаин гидрохлорид моногидрат 2 мг, что соответствует 0,2 мг тропикамида, 3,1 мг фенилэфрина гидрохлорида и 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата в 1 мл.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, динатрий фосфат дodecahydrate, динатрий фосфат дигидрат, динатрий эдетат и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Мидран и что содержит упаковка

Мидран является прозрачным раствором для инъекций, слегка желтовато-коричневым
и практически свободным от видимых частиц, поставляемым в коричневой стеклянной ампуле объёмом
1 мл. Каждая стерильная ампула содержит 0,6 мл раствора для инъекций и упакована отдельно
или вместе с одной стерильной иглой с фильтром диаметром 5 микронов в запечатанный блистер
бумага/ПВХ.
Каждая коробка содержит 20 или 100 стерильных ампул с стерильными иглами с фильтром диаметром
5 микронов, отдельно или в том же блистере. Иглы с фильтром диаметром 5 микронов необходимо
использовать только для извлечения содержимого ампулы. Все компоненты предназначены только для
одноразового использования.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
ФРАНЦИЯ

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Германия, Дания, Греция, Финляндия, Франция, Хорватия,
Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словакия,
Великобритания ........................................................................................................................... Мидран
Ирландия, Испания.........................................................................................................................Фидран
Норвегия .......................................................................................................................................Мидан

Дата последнего обновления инструкции: 06-09-2023

Подробная информация о этом препарате находится на сайте Управления регистрации:
www.urpl.gov.pl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость

В литературе или во время клинических исследований не описано фармацевтической несовместимости с продуктами, наиболее часто используемыми во время операции по удалению катаракты. Это также было подтверждено для обычно используемых вискоэластических материалов путем исследования фармацевтических взаимодействий.

Предупреждение

Не использовать, если блистер поврежден или разорван. Открывать только в стерильных условиях.
Гарантируется, что содержимое неоткрытого блистера является стерильным.

Как подготовить и применить Мидран

Раствор для одноразового применения в один глаз, только для введения в переднюю камеру глаза.
Препарат Мидран должен быть введен через инъекцию в переднюю камеру глаза (докамеральная инъекция)
хирургом-офтальмологом в рекомендуемых, асептических условиях операции по удалению катаракты.
Перед выполнением докамеральной инъекции раствор должен быть визуально проверен и должен
быть использован только в том случае, если он является прозрачным, слегка желтовато-коричневым
и практически свободным от видимых частиц.
Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл Мидрана; не следует вводить дополнительную дозу, поскольку не
было обнаружено значительного дополнительного эффекта и было отмечено увеличение потери клеток
эндотелия.
Этот продукт должен быть использован немедленно после открытия ампулы и не должен быть повторно
использован для второго глаза или другого пациента.

Только в случае комплекта (т.е. блистера, содержащего ампулу и иглу): прикрепить этикетку блистера в документацию пациента.

Чтобы подготовить препарат Мидран для введения в переднюю камеру глаза, необходимо соблюдать (следовать) следующим инструкциям:
	1. Проверить неоткрытый блистер, чтобы убедиться, что он неповрежден. Открыть блистер, разорвав пленку в асептических условиях, гарантирующих сохранение стерильности содержимого. 2. Открыть стерильную ампулу, содержащую препарат через разрыв. Ампула с надрезом в одной точке должна быть открыта следующим образом: держать нижнюю часть ампулы при помощи большого пальца, направленного в сторону цветного пункта. Держать верх ампулы при помощи другой руки, помещая большой палец на цветной пункт и нажимать назад, чтобы разломать существующий надрез под этим пунктом. 3. Установить стерильную иглу с фильтром 5 микронов (поставляемую в комплекте) на стерильный шприц. Снять защитный чехол стерильной иглы с фильтром диаметром 5 микронов и извлечь не менее 0,2 мл раствора для инъекций из ампулы. 4. Отключить иглу от шприца и надеть на шприц соответствующую стерильную каниюлу, предназначенную для введения в переднюю камеру глаза. 5. Осторожно удалить воздух из шприца. Отрегулировать объем до 0,2 мл. Шприц готов к инъекции. 6. Медленно ввести содержимое шприца объёмом 0,2 мл в переднюю камеру глаза, выполнив единственную инъекцию через боковой разрез или основной разрез.
После использования необходимо утилизировать остаток подготовленного раствора. Не следует хранить остатки раствора для последующего использования.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии
с местными правилами. Использованные иглы необходимо выбрасывать в контейнер для острых медицинских отходов.