Моксифлоксацинум Мисом

1. Что такое лекарство Моксифлоксацин Мисом и для чего оно используется

Глазные капли Моксифлоксацин Мисом используются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивита). Активным веществом лекарства является моксифлоксацин, офтальмологический противоинфекционный препарат.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Моксифлоксацин Мисом

Когда не использовать лекарство Моксифлоксацин Мисом

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на моксифлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом :

• Если у пациента возникли аллергические реакции на Моксифлоксацин Мисом. Аллергические реакции возникают не очень часто, а тяжелые аллергические реакции возникают редко. В случае возникновения любых аллергических реакций (реакций чувствительности) или любых других нежелательных реакций необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент использует контактные линзы- он должен прекратить их использование, когда у него возникают объективные и субъективные симптомы глазной инфекции. Вместо этого необходимо использовать очки. Не следует надевать контактные линзы до тех пор, пока не пройдут объективные и субъективные симптомы глазной инфекции и пока не будет завершено использование лекарства.
• У пациентов, получающих фторхинолоны перорально или внутривенно, отмечались случаи отека и разрыва сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и那些, кто одновременно лечится кортикостероидами. Необходимо прекратить использование лекарства Моксифлоксацин Мисом, если у пациента возникает боль или отек сухожилий.

Как и в случае с любым другим антибиотиком, длительное использование лекарства Моксифлоксацин Мисом может привести к возникновению других инфекций.

Лекарство Моксифлоксацин Мисом и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием глазных капель Моксифлоксацин Мисом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В течение короткого времени после закапывания лекарства Моксифлоксацин Мисом зрение может быть нечетким. Пока не восстановится острота зрения, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать лекарство Моксифлоксацин Мисом

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет: Взрослые, включая пожилых людей и детей: 1 капля в больное глаз или глаза, 3 раза в

день(утром, днем и вечером).
Моксифлоксацин Мисом может использоваться у детей, у пациентов старше 65 лет и у пациентов с заболеваниями почек и печени. Использование этого лекарства не рекомендуется у новорожденных, поскольку имеется очень ограниченная информация о его использовании у этих пациентов.
Это лекарство должно использоваться для обоих глаз только в том случае, если такое рекомендация была дана врачом.
Моксифлоксацин Мисом предназначен исключительнодля закапывания в глаза.
Инфекция обычно проходит в течение 5 дней. Если пациент не наблюдает улучшения, он должен обратиться к врачу. Использование капель должно продолжаться в течение еще 2-3 дней или столько, сколько рекомендует врач.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Использование трехчастного контейнера впервые:

Открытие контейнера перед первым использованием

• 1. Перед первым использованием лекарства необходимо убедиться, что защитный кольцо между контейнером и крышкой не было нарушено (рис. 1). Не следует использовать контейнер, если защитное кольцо на горлышке контейнера повреждено.

• 2. Перед первым открытием контейнера необходимо удалить защитное кольцо, чтобы нарушить пломбу (рис. 2).

• 3. Чтобы открыть контейнер, необходимо снять крышку, повернув ее против часовой стрелки (рис. 3).

• 4. После каждого использования необходимо закрутить крышку контейнера (рис. 4).

Использование глазных капель

• 1. Вымыть руки.
• 2. Откинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман»; в него должна попасть капля

• 3. Не касаться кончиком капельницы глаза или века, области вокруг глаз или других поверхностей.Это может привести к инфекции капель

• 4. Легко нажать на дно контейнера, чтобы вызвать выпуск одной капли лекарства

• 5. После закапывания лекарства Моксифлоксацин Мисом необходимо прижать пальцем угол глаза у носа в течение 2-3 минут. Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм, что особенно важно для маленьких детей.

• 6. В случае использования капель для обоих глаз необходимо вымыть руки перед повторением описанных выше действий для другого глаза. Это поможет предотвратить передачу инфекции из одного глаза в другой.
• 7. Немедленно после использования лекарства необходимо закрутить контейнер Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Моксифлоксацин Мисом:необходимо промыть глаза теплой водой. Не закапывать больше лекарства, пока не наступит время следующего приема.
В случае случайного проглатывания лекарства Моксифлоксацин Мисомнеобходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Пропуск использования лекарства Моксифлоксацин Мисом:необходимо продолжать использовать лекарство, принимая следующую дозу в соответствии с запланированным режимом дозирования. Не следуетиспользовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент использует другие глазные капли, он должен выдержать как минимум 5-минутный интервал между закапыванием лекарства Моксифлоксацин Мисоми другими каплями.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно можно продолжать использовать капли, если нежелательные реакции не являются тяжелыми или если у пациента не возникают серьезные аллергические реакции.

Если у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция или возникает один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование лекарства

Моксифлоксацин Мисом и немедленно сообщить об этом врачу:отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, отек ротовой полости или горла, который может затруднить глотание или дыхание, сыпь или крапивница, крупные пузыри, заполненные жидкостью, раны или язвы.

Частые нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)
Реакции, связанные с глазами:боль в глазах, раздражение глаз

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)
Реакции, связанные с глазами:сухость глаз, зуд глаз, покраснение глаз, воспаление поверхности глаза или рубцевание, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности в глазах, нарушения в области век, зуд, покраснение или отек
Общие реакции:головные боли, неприятный вкус во рту

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)
Реакции, связанные с глазами:заболевание роговицы, нечеткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, усталость глаз, отек глаз
Общие реакции:рвота, чувство дискомфорта в носу, чувство комков в горле, снижение уровня железа в крови, нарушения функции печени, нарушения чувствительности на поверхности кожи, боль, раздражение горла

Неизвестные

(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
Реакции, связанные с глазами:инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отек роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное давление в глазу, царапина на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, повышенное слезотечение, чувствительность к свету
Общие реакции:одышка, нерегулярный сердечный ритм, головокружение, усиление аллергических симптомов, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181 С 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Моксифлоксацин Мисом

Лекарство должно храниться в месте недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и картонной упаковке, после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытый: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
После первого открытия контейнера: лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C.
Чтобы предотвратить инфекции контейнер необходимо выбросить после 4 недель с момента первогооткрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Моксифлоксацин Мисом

Активным веществом лекарстваявляется моксифлоксацин.
1 мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в форме хлоргидрата моксифлоксацина)
1 капля глазных капель содержит 205 мкг моксифлоксацина.
Другими компонентами лекарства являются:хлорид натрия, борная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Моксифлоксацин Мисом и состав упаковки

Прозрачный, желтовато-зеленый раствор. 5 мл в трехчастном контейнере объемом 5 мл, состоящем из белого, непрозрачного, стерильного контейнера из LDPE с белым, непрозрачным, стерильным капельницей из LDPE и синей крышкой из HDPE, упакованным в картонную коробку.

Уполномоченный орган

Misom Labs Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк,
LS2.01.06, Промышленная зона,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта
Тел.: + 45 40 55 15 65

Импортер

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Анонимус улица 6
1045 Будапешт
Венгрия
Misom Labs Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк,
LS2.01.06, Промышленная зона,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат был разрешен для обращения в странах-членах ЕС под следующими названиями:
Чешская Республика : Моксифлоксацин Мисом
Польша : Моксифлоксацинум Мисом
Румыния : Моксифлоксацин Мисом 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дата утверждения инструкции: ММ/ГГГГ