МОКСИФЛОКСАЦИН 400 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция по применению: информация для пациента
2. Моксифлоксацин Геноптим, 400 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Моксифлоксацин Геноптим и для чего оно используется
4. Важная информация перед применением лекарства Моксифлоксацин Геноптим
   1. Когда не применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Во время применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим
   4. Моксифлоксацин Геноптим и консультация врача.
   5. Дети и подростки
   6. Моксифлоксацин Геноптим и другие лекарства
   7. Моксифлоксацин Геноптим и еда
   8. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   10. Моксифлоксацин Геноптим содержит натрий.
5. Как применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Моксифлоксацин Геноптим
   2. Пропуск приема лекарства Моксифлоксацин Геноптим
   3. Прекращение применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим
6. Возможные нежелательные эффекты
   1. Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
   2. Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
   3. Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)
   4. Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
   5. Сообщение о нежелательных эффектах
7. Как хранить лекарство Моксифлоксацин Геноптим
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Моксифлоксацин Геноптим
   2. Как выглядит лекарство Моксифлоксацин Геноптим и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция по применению: информация для пациента

Моксифлоксацин Геноптим, 400 мг, покрытые таблетки

Моксифлоксацин

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Моксифлоксацин Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Моксифлоксацин Геноптим
• 3. Как применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Моксифлоксацин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Моксифлоксацин Геноптим и для чего оно используется

Моксифлоксацин Геноптим содержит активное вещество моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Геноптим действует бактерицидно на бактерии, вызывающие инфекции.
Моксифлоксацин Геноптим применяется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения указанных ниже бактериальных инфекций, если они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину.
Моксифлоксацин следует применять только в том случае, если считается, что нецелесообразно применение других антибактериальных лекарств, рекомендуемых для этих инфекций как лекарства первого выбора, или если после их применения инфекция не прошла:

• острое бактериальное синусит (правильно диагностированное),
• острое обострение хронического бронхита (правильно диагностированное),
• внебольничная пневмония, кроме тяжелых случаев,
• воспаление органов малого таза легкой или умеренной степени (в том числе инфекции верхних отделов половых путей, включая сальпингит и эндометрит), протекающее без абсцесса яичников или труб и без абсцесса в малом тазу. Учитывая растущую резистентность Neisseria gonorrhoeae (гонококка) к моксифлоксацину, лекарство Моксифлоксацин Геноптим, 400 мг, покрытые таблетки, не рекомендуется для лечения воспаления органов малого таза легкой или умеренной степени в монотерапии; его следует применять в комбинации с другим подходящим антибактериальным лекарством (например, цефалоспорином), если только не確ено, что инфекция не вызвана резистентным к моксифлоксацину Neisseria gonorrhoeae (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Моксифлоксацин Геноптим, 400 мг, покрытые таблетки, можно применять в следующих показаниях, для завершения лечения пациентов, у которых произошло улучшение на начальном этапе лечения моксифлоксацином, вводимым внутривенно:

• внебольничная пневмония,
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Лекарства Моксифлоксацин Геноптим, 400 мг, покрытые таблетки, не следует применять для начала лечения любого типа инфекций кожи и мягких тканей или тяжелой внебольничной пневмонии.

2. Важная информация перед применением лекарства Моксифлоксацин Геноптим

Если у пациента есть сомнения, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.

Когда не применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим

• В случае аллергии на активное вещество моксифлоксацин, другие лекарства группы хинолонов или любой из остальных компонентов лекарства (см. пункт 6).
• В период беременности и кормления грудью.
• У пациентов в возрасте ниже 18 лет.
• Если у пациента в прошлом была болезнь сухожилий в связи с лечением другими лекарствами группы хинолонов (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2 и пункт 4).
• Если у пациента имеются: врожденный или приобретенный неправильный сердечный ритм (видимый на электрокардиограмме (ЭКГ) - записи электрической активности сердца); нарушения электролитного баланса (в частности, низкая концентрация калия или магния в крови); очень медленный сердечный ритм (брадикардия); слабость сердечной деятельности (сердечная недостаточность); выявленные в прошлом нарушения сердечного ритма (аритмии) или если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать определенные изменения на ЭКГ (см. «Моксифлоксацин Геноптим и другие лекарства»). Моксифлоксацин Геноптим может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических сигналов в сердце.
• Если у пациента имеется болезнь печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает 5-кратную верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Моксифлоксацин Геноптим, следует обратиться к врачу, если:

• У пациента выявлена недостаточность сердечных клапанов.
• В семье пациента были случаи аневризмы аорты или расслоения аорты или врожденной болезни сердечных клапанов, или другие факторы риска или состояния, предрасполагающие (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Шегрена [аутоиммунное заболевание] или заболевания血管, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония или подтвержденная атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).
• Моксифлоксацин Геноптим может изменять запись ЭКГ сердца, особенно у женщин и лиц пожилого возраста. В случае одновременного применения лекарств, снижающих концентрацию калия в крови, перед началом применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим следует проконсультироваться с врачом (см. также «Когда не применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим» и «Моксифлоксацин Геноптим и другие лекарства»).
• Если у пациента есть эпилепсияили возникают состояния, которые могут вызывать судороги, следует сообщить об этом врачу перед началом применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим.
• Если у пациента есть или когда-либо были проблемы с психическим здоровьем, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим.
• Если у пациента есть миастения (мышечная слабость), применение лекарства Моксифлоксацин Геноптим может привести к усилению симптомов заболевания. Если это произойдет, следует немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента или у кого-либо из его семьи есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата(редкое наследственное заболевание), следует сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли Моксифлоксацин Геноптим в качестве лекарства.
• Если у пациентки есть осложненная инфекция верхних отделов половых путей(например, когда возникает абсцесс фаллопиевой трубы, яичника или в области таза), врач может считать, что необходимо внутривенное введение лекарства, поскольку применение лекарства Моксифлоксацин Геноптим в форме таблеток не является подходящим.
• Для лечения легких или умеренных инфекций верхних отделов половых путейврач должен назначить пациентке, кроме лекарства Моксифлоксацин Геноптим, дополнительное антибактериальное лекарство. Если симптомы не начнут проходить в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.

Во время применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим

• В случае внезапного сильного боли в животе, спине или в груди, который может быть симптомом аневризмы и расслоения аорты, следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• В случае внезапного затруднения дыхания, особенно после лежания в постели, или наблюдения отека щиколоток, стоп или живота или возникновения сердцебиения (чувство ускоренного или нерегулярного сердечного ритма) следует немедленно обратиться к врачу.
• Если во время лечения возникает сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, следует немедленно сообщить об этом врачу. Он может назначить выполнение ЭКГ для проверки сердечного ритма.
• Риск нарушений сердечной деятельностиможет увеличиваться с увеличением дозы. Поэтому рекомендуется соблюдать назначенную дозировку лекарства.
• Существует небольшой риск тяжелой, внезапной аллергической реакции(анafilактическая реакция или анафилактический шок), даже после приема первой дозы лекарства, с следующими симптомами: сжатие в груди, головокружение, тошнота или обморок и чувство вращения при вставании. В случае возникновения таких симптомов следует немедленно прекратить применение лекарства

Моксифлоксацин Геноптим и консультация врача.

• Моксифлоксацин Геноптим может вызывать воспаление печени с быстрым и тяжелым течением, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени (в том числе с летальным исходом, см. пункт 4). Если возникают такие симптомы, как быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям и нарушения мышления или бессонница, следует связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
• Если возникают изменения на коже или слизистых оболочках и (или) отслоение кожи(см. пункт 4), следует немедленно связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
• Антибиотики группы хинолонов, включая Моксифлоксацин Геноптим, могут вызывать судороги. В случае возникновения судорог следует немедленно прекратить применение лекарства Моксифлоксацин Геноптим и проконсультироваться с врачом.
• Если возникают симптомы нейропатии(повреждение нервов) такие как боль, чувство жжения, онемения и (или) слабости, особенно в ногах и руках или руках и ногах, следует немедленно связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
• Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже при первом применении антибиотиков группы хинолонов, включая лекарство Моксифлоксацин Геноптим. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к мыслям о самоубийстве и самоубийственным попыткам (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие реакции, следует немедленно прекратить применение лекарства Моксифлоксацин Геноптим и проконсультироваться с врачом.
• Во время или после окончания применения антибиотиков, включая лекарство Моксифлоксацин Геноптим, может возникать диарея. Если она усиливается или продолжается в течение длительного времени, или обнаруживается кровь или слизь в кале, следует немедленно прекратить применение лекарства Моксифлоксацин Геноптим и проконсультироваться с врачом. В таком случае не следует применять лекарства, замедляющие или

замедляющие двигательную активность (перистальтику) кишечника.

• Моксифлоксацин Геноптим может иногда вызывать боль и воспаление сухожилий, даже в течение 48 часов после начала лечения и до нескольких месяцев после окончания лечения лекарством Моксифлоксацин Геноптим. Риск воспаления и разрыва сухожилий выше у лиц пожилого возраста или леченных одновременно кортикостероидами. В случае возникновения первых симптомов боли или воспаления следует прекратить применение лекарства Моксифлоксацин Геноптим, облегчить больную конечность (конечности) и немедленно проконсультироваться с врачом. Следует избегать упражнений, которые не являются необходимыми, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать даже после семи месяцев после прекращения применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим (см. «Когда не применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим» в пункте 2 и пункт 4).
• Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почекдолжны пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск недостаточности почек.
• Если во время применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим ухудшается зрение или возникают другие нарушения зрения, следует немедленно проконсультироваться с офтальмологом (см. «Вождение транспортных средств и управление механизмами» в пункте 2 и пункт 4).
• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать нарушения уровня сахара в крови, включая как снижение уровня сахара (гипогликемию), так и повышение уровня сахара в крови выше нормальной величины (гипергликемию) (см. пункт 4). У пациентов, леченных моксифлоксацином, нарушения уровня сахара в крови возникают в основном в пожилом возрасте при одновременном лечении пероральными сахароснижающими лекарствами (например, сульфонилмочевиной) или инсулином. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови следует тщательно контролировать
• 4). У пациентов, леченных моксифлоксацином, нарушения уровня сахара в крови возникают в основном в пожилом возрасте при одновременном лечении пероральными сахароснижающими лекарствами (например, сульфонилмочевиной) или инсулином. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови следует тщательно контролировать
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету и УФ-излучению. Во время применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим следует избегать длительного пребывания на солнце, сильного солнечного света и использования соляриев или других источников УФ-излучения.
• Не установлена эффективность лекарства Моксифлоксацин Геноптим при лечении тяжелых ожогов, инфекций тканей и инфекций стопы при диабете с остеомиелитом (инфекцией костного мозга).

Дети и подростки

Это лекарство не следует применять у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены для этой возрастной группы (см. «Когда не применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим»).

Моксифлоксацин Геноптим и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
При применении лекарства Моксифлоксацин Геноптим следует знать, что:

• При одновременном применении лекарства Моксифлоксацин Геноптим с другими лекарствами, влияющими на сердечную деятельность, увеличивается риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим одновременно с следующими лекарствами: лекарствами, относящимися к группе антиаритмических лекарств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, добефтилид, ибутилид), антипсихотическими лекарствами (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультопридом), трёхциклическими антидепрессивными лекарствами, некоторыми антибактериальными лекарствами (например, саквинавиром, спарфлоксацином, эритромицином, вводимым внутривенно, пентамидином, противомалярийными лекарствами, в частности галофантрином), некоторыми антигистаминными лекарствами (например, терфенадином, астемизолом, мизоластином) и другими лекарствами (например, цизапридом, винкамином, вводимым внутривенно, бепридилом и дифеманилом).
• Следует сообщить врачу, если пациент принимает другие лекарства, которые могут снижать концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики, некоторые слабительные лекарства и клизмы (большие дозы) или кортикостероиды (противовоспалительные лекарства), амфотерицин Б) или замедлять сердечный ритм, поскольку при применении лекарства Моксифлоксацин Геноптим они могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма

сердца.

• Все лекарства, содержащие магний или алюминий, такие как лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые при нарушениях пищеварения, и все лекарства, содержащие железо или цинк, лекарства, содержащие диданозин, и лекарства, содержащие сукралфат, используемые при лечении нарушений желудочно-кишечного тракта, могут снижать эффективность таблеток лекарства Моксифлоксацин Геноптим. Поэтому следует соблюдать 6-часовой интервал между приемом таблеток лекарства Моксифлоксацин Геноптим и других лекарств.
• Одновременный прием активированного угля и таблеток лекарства Моксифлоксацин Геноптим снижает эффективность лекарства Моксифлоксацин Геноптим. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих лекарств.
• При одновременном приеме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) врач может назначить анализ времени кровотечения.

Моксифлоксацин Геноптим и еда

Продукты питания, включая молочные продукты, не влияют на эффективность лекарства Моксифлоксацин Геноптим.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим во время беременности и кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что беременна или планирует беременность, перед применением этого лекарства она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не показывают отрицательного влияния этого лекарства на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Моксифлоксацин Геноптим может вызывать головокружение и чувство неуверенности, внезапную, кратковременную потерю зрения или может привести к кратковременному обмороку. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Моксифлоксацин Геноптим содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Моксифлоксацин Геноптим

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений следует повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетка 400 мг один раз в день.
Таблетки лекарства Моксифлоксацин Геноптим следует применять перорально. Таблетку следует проглотить целиком (чтобы замаскировать горький вкус), запивая большим количеством жидкости. Лекарство Моксифлоксацин Геноптим можно применять независимо от приема пищи. Рекомендуется применять таблетку лекарства в одно и то же время дня.
Не существует необходимости коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела и нарушениями функции почек.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иначе, рекомендуемая продолжительность применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим таблетки составляет:

• острое обострение хронического бронхита (обострение хронического бронхита) - 5 до 10 дней
• пневмония, когда инфекция не возникла в больнице, кроме тяжелых случаев - 10 дней
• острое бактериальное синусит - 7 дней
• легкие или умеренные инфекции верхних отделов половых путей (воспаление органов малого таза), включая инфекции фаллопиевой трубы и эндометрит - 14 дней

Ниже приведены рекомендуемые общие сроки лечения у пациентов, у которых Моксифлоксацин Геноптим в форме таблеток применяется для завершения лечения, начатого лекарством Моксифлоксацин Геноптим в форме раствора для инфузии.

• Внебольничная пневмония
• 7 – 14 дней

У большинства пациентов с внебольничной пневмонией способ введения лекарства из внутривенного на пероральный был изменен в течение 4 дней.

• Инфекции кожи и мягких тканей
• 7 – 21 дней У большинства пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей способ введения лекарства из внутривенного на пероральный был изменен в течение 6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если после нескольких дней происходит улучшение самочувствия. В случае слишком раннего прекращения приема лекарства инфекция может не быть полностью вылечена, может произойти рецидив заболевания или ухудшение самочувствия, может также произойти развитие резистентности бактерий к антибиотику.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать срок лечения (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Моксифлоксацин Геноптим

В случае приема более одной назначенной таблетки в день следует немедленно обратиться за медицинской помощью и, если возможно, взять все оставшиеся таблетки, упаковку лекарства и эту инструкцию, чтобы показать врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Моксифлоксацин Геноптим

Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом в тот же день. В случае пропуска приема лекарства в один день следует принять обычную дозу (одна таблетка) в следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим

В случае слишком раннего прекращения приема лекарства инфекция может не быть полностью вылечена. В случае необходимости раннего прекращения применения лекарства следует проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
У пациентов, принимающих фторхинолоны, сообщались случаи расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также случаи недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.
Самые тяжелые нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина, приведены ниже.
Если возникнет любой из следующих нежелательных эффектов:

• неправильно быстрый сердечный ритм (редкий нежелательный эффект),
• быстрое ухудшение самочувствия, желтуха белков глаз, темная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям и нарушения мышления или бессонница [это могут быть симптомы тяжелого воспаления печени, которое может привести к угрожающей жизни недостаточности печени, в том числе с летальным исходом (очень редкий нежелательный эффект)],
• изменения на коже и слизистых оболочках, такие как болезненные пузырьки во рту или носу и на половом члене или влагалище, которые могут угрожать жизни - синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (зespół Лайелла) [очень редкий нежелательный эффект],
• воспаление кровеносных сосудов (может проявляться красными узелками на коже, обычно на икрах, или болью в суставах) [очень редкий нежелательный эффект],
• тяжелая, быстро распространяющаяся аллергическая реакция, в том числе очень редко угрожающий жизни анафилактический шок

(например, затруднение дыхания, падение артериального давления, быстрый сердечный ритм) [редкий нежелательный эффект],

• отек, включая отек дыхательных путей [редкий нежелательный эффект, который может угрожать жизни],
• судороги [редкий нежелательный эффект],
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, чувство жжения, онемения и (или) слабости [редкий нежелательный эффект],
• депрессия [очень редко приводящая к самоубийству, например, мысли или попытки самоубийства] [редкий нежелательный эффект],
• психические расстройства [могут привести к самоубийству, например, мысли или попытки самоубийства] [очень редкий нежелательный эффект],
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале [воспаление толстой кишки, связанное с антибиотикотерапией, включая псевдомембранозное колит] [редкий нежелательный эффект],
• боль и отек сухожилий (воспаление сухожилий) [редкий нежелательный эффект] или разрыв сухожилия [очень редкий нежелательный эффект] следует прекратить применение лекарстваМоксифлоксацин Геноптим и немедленно сообщить врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

В случае кратковременной потери зрения (очень редкий нежелательный эффект) следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Если у пациента возникает угрожающий жизни нерегулярный сердечный ритм (torsade de pointes) или остановка сердца во время приема лекарства Моксифлоксацин Геноптим (очень редкий нежелательный эффект), следует немедленно сообщить врачу, что пациент принимает лекарствоМоксифлоксацин Геноптим и уже не возобновлять лечение.
Очень редко наблюдалось усиление симптомов миастении. Если у пациента усиливаются симптомы миастении,следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента увеличивается или уменьшается уровень сахара в крови (редкий или очень редкий нежелательный эффект), следует сообщить об этом врачу(см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

• 2).

Если у пациента пожилого возраста с нарушениями функции почек возникает уменьшение объема выделяемой мочи, отек ног, щиколоток или стоп, усталость, тошнота, сонливость, одышка или спутанность (это могут быть симптомы объективные и субъективные недостаточности почек; редкий нежелательный эффект), следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, приведены ниже, в соответствии с частотой их возникновения:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• увеличение активности аминотрансфераз в крови (печеночные ферменты)
• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции полости рта (кандидоз) и влагалища, вызванные дрожжами
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) у пациентов с низкой концентрацией калия в крови

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• желудочные расстройства (диспепсия или изжога)
• нарушения вкуса (очень редко потеря вкуса)
• нарушения сна (в основном бессонница)
• увеличение активности: гамма-глутамилтрансферазы и (или) щелочной фосфатазы (печеночные ферменты)

в крови

• низкая концентрация лейкоцитов (белых кровяных клеток), нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• запор
• зуд
• чувство головокружения (вертиго или вращение)
• сонливость
• вздутие
• нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ)
• нарушения функции печени, включая увеличение активности ЛДГ (печеночный фермент) в крови
• уменьшение аппетита и приема пищи
• низкая концентрация белых кровяных клеток
• боль в спине, груди, тазу и конечностях
• уменьшение или увеличение количества кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• потливость
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• тревога
• плохое самочувствие (в основном слабость или усталость),
• дрожание
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярный и быстрый сердечный ритм
• затруднение дыхания (включая астматические состояния)
• увеличение активности амилазы в крови (пищеварительный фермент)
• нервное возбуждение или агитация
• чувство онемения и (или) покалывания
• крапивница,
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность и дезориентация
• уменьшение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения (включая двойное или нечеткое зрение)
• уменьшение свертываемости крови
• увеличение уровня липидов в крови
• низкая концентрация красных кровяных клеток
• боль в мышцах
• аллергическая реакция
• увеличение уровня билирубина в крови
• воспаление слизистой оболочки желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма,
• сухость кожи
• стенокардия

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• дрожание мышц
• судороги мышц
• галлюцинации
• высокое артериальное давление
• отек (рук, ног, щиколоток, губ, полости рта или горла)
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек (включая увеличение результатов некоторых анализов функции почек, таких как концентрация мочевины и креатинина
• воспаление печени
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• звон или шум в ушах,
• желтуха (желтуха белков глаз или кожи),
• нарушения чувствительности кожи
• необычные сны
• нарушения концентрации
• затруднение глотания
• изменения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и координации (в результате головокружения)
• частичная или полная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно кратковременную)
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушения речи
• обморок
• слабость мышц

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление суставов
• неправильный сердечный ритм,
• увеличение чувствительности кожи
• деперсонализация (чувство потери собственной идентичности)
• увеличение свертываемости крови,
• жесткость мышц
• значительное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) воспаление кровеносных сосудов

Кроме того, во время применения лекарства Моксифлоксацин Геноптим очень редко возникали следующие нежелательные эффекты, описанные после лечения другими антибиотиками группы хинолонов: увеличение уровня натрия в крови, увеличение уровня кальция в крови, усиление разрушения красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), реакции мышечные с повреждением мышечных клеток, увеличение чувствительности кожи к солнечному свету и УФ-излучению.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Моксифлоксацин Геноптим

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и на картонной упаковке после даты «Срок годности» (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Моксифлоксацин Геноптим

• Активным веществом лекарства является моксифлоксацин. Каждая таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина в форме моксифлоксацина гидрохлорида моногидрата.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, повидон (К-30), стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза 6сПС, макрогол 400, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Моксифлоксацин Геноптим и что содержит упаковка

Розовые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы, размерами 17,1 мм × 7,1 мм, с надписью «Т75» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Лекарство Моксифлоксацин Геноптим упаковано в картонные коробки, содержащие блистеры из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Моксифлоксацин Геноптим выпускается в упаковках, содержащих 5, 7 или 10 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: